APRALJIN FORTE 550 MG 20 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
naproksen sodyum
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
naproksen sodyum
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525092205
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525092205
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE02, naproksen sodyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE02, naproksen sodyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
APRALJİN FORTE 550 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 550 mg naproksen sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 102, nişasta, prejelatinize nişasta 1500, polivinil prolidon K25, magnezyum stearat
Film kaplama maddeleri: (Opadry OY-D-7233 beyaz) Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol, sodyum lauril sülfat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.APRALJİN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.APRALJİN FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.APRALJİN FORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.APRALJİN FORTE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. APRALJİN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
•APRALJİN FORTE, bir yüzü çentikli, beyaz film kaplı tabletlerden oluşan, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
•APRALJİN FORTE, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
APRALJİN FORTE;
•Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
•El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
•Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, •Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
•Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında,
•Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, •Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,
kullanılır.
2. APRALJİN FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler APRALJİN FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
−NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
−APRALJİN FORTE koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
−NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer,
•APRALJİN FORTE’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
•Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
•Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
•Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
•Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.
APRALJİN FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
•Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
•Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide
barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
•İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRALJİN FORTE kullanmaya devam etmeyiniz.
•Mide barsak hastalığınız varsa APRALJİN FORTE’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
•Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRALJİN FORTE dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
•Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
•Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRALJİN FORTE kullanmalıdır.
•Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRALJİN FORTE kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
•Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRALJİN FORTE böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRALJİN FORTE dozunu azaltacaktır.
•Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRALJİN FORTE, karaciğer
yükselmelere neden olabilir. Karaciğer
fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
•Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRALJİN FORTE tedavisine devam ediniz. APRALJİN FORTE kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
•APRALJİN FORTE kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
•Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRALJİN FORTE kullanırken dikkatli olunuz.
•Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Doktorunuz APRALJİN FORTE ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
•Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRALJİN FORTE ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
•Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRALJİN FORTE hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
•Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
APRALJİN FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması APRALJİN FORTE yemeklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
APRALJİN FORTE kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.
APRALJİN FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
APRALJİN FORTE ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRALJİN FORTE’un etkisi gecikebilir.
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz APRALJİN FORTE dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
APRALJİN FORTE’un içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
APRALJİN FORTE’un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
APRALJİN FORTE’un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.
Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8- 12 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. APRALJİN FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
APRALJİN FORTE’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile tok karnına yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
APRALJİN FORTE 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır (65 yaş ve üzeri).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FORTE
kullanmayınız.
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRALJİN FORTE kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer APRALJİN FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APRALJİN FORTE kullandıysanız:
Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla APRALJİN FORTE aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.
APRALJİN FORTE’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
APRALJİN FORTE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
APRALJİN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, APRALJİN FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APRALJİN FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
•Baygınlık
•Deri döküntüleri
•Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)
•Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
•Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
•Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit) •Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRALJİN FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması •Kandaki sodyum düzeyinin artması
•Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
•Havale, koma, zihinsel fonksiyonların zayıflaması
•Görme sinirinin ödemli iltihabı
•Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
•Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
•Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
•Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
•Kas ağrısı ve kas zayıflığı
•Kadınlarda kısırlık
•Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
testlerinde
anormallikler)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Kansızlık
•Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu •Sersemlik hali
•Sanrı
•Görmede bulanıklık
•Çarpıntı
•Nefes darlığı
•Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık •Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
•Böbrek rahatsızlıkları
•Ödem, susuzluk hissi
Bunlar APRALJİN FORTE’un hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. APRALJİN FORTE’un saklanması
APRALJİN FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRALJİN FORTE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRALJİN FORTE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:deva@devaholding.com.tr
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APRALJİN FORTE 550 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablette;
Etkin madde:
Naproksen sodyum …………. 550 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz film kaplı, kokusuz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “APJ 550” baskılı, homojen görünüşlü oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Ağrı, primer dismenore, akut kas iskelet sistemi ağrıları tedavisinde:Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır.
Akut Gut’ta: Önerilen başlangıç dozu 825 mg olup daha sonra 8 saatlik aralarla 275 mg şeklinde devam edilir.
Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak şekilde ayarlanabilir.
Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskten daha fazla olduğunu gözlemelidir.
Uygulama şekli:
Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından APRALJİN FORTE 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil romatoid artrit’te 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal kanama riski açısından hastalar yakından izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Naproksen sodyuma aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda APRALJİN FORTE kontrendikedir.
Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
APRALJİN FORTE, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
APRALJİN FORTE, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir.
Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) risk
−NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
APRALJİN FORTE koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (Gİ) riskler
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.
Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Uyarılar
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).
COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.3).
Hipertansiyon
APRALJİN FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. APRALJİN FORTE’un
dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. APRALJİN FORTE, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Gastrointestinal Etkiler – Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:
APRALJİN FORTE’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Renal Etkiler
NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç
kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
APRALJİN FORTE’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle APRALJİN FORTE, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer APRALJİN FORTE mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, APRALJİN FORTE’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. APRALJİN FORTE, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (bakınız, KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER – önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.
Oküler etkiler
değişiklikler
gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
APRALJİN FORTE da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi APRALJİN FORTE da ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Önlemler
Genel
APRALJİN FORTE, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir.
Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
APRALJİN FORTE’un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Hepatik Etkiler
APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
APRALJİN FORTE ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, APRALJİN FORTE tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. APRALJİN FORTE dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti- koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve APRALJİN FORTE alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda APRALJİN FORTE uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laboratuar testleri
Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, naproksen sodyum tedavisi kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, APRALJİN FORTE ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Antiasid veya kolestiramin ile birlikte uygulanması naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
Naproksen sodyum plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. APRALJİN FORTE ile birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlaması için gözlenmelidir.
Klinik çalışmalarda naproksen sodyum ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilmektedir. Naproksen sodyum trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
Probenesid
Probenesid ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen sodyumun plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış bildirilmiştir.
Siklosporin
Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Mifepriston
NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.
Beta-blokörler
APRALJİN FORTE, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler
yetmezliği
şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozit seviyelerini artırabilir.
Takrolimus
NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.
Zidavudin
NSAİİ’ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
SSRI’lar
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
Steroidler
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Kinolonlar
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
ADE-İnhibitörleri
NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
Aspirin
APRALJİN FORTE, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest APRALJİN FORTE’un klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile naproksen sodyumun birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Furosemid
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda naproksen sodyum’un bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber
tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip edilmelidirler (bkz. Bölüm 4.4).
Lityum
NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
Tavşan böbrek kesitlerinde NSAİİ’lerin metotreksatın birikimini yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksisitesini arttırabilirler. NSAİİ’ler metotreksat ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.
Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce, geçici olarak APRALJİN FORTE tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen sodyum 17-ketojenik steroidlere ait bazı testleri hatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde, APRALJİN FORTE tedavisi idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.
APRALJİN FORTE tabletin besinler ile birlikte uygulanması, naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
APRALJİN FORTE gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, APRALJİN FORTE kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
APRALJİN FORTE doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.
Laktasyon dönemi
Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar
kullanılması
önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, APRALJİN FORTE kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, APRALJİN FORTE’un kesilmesi düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
APRALJİN FORTE kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Naproksen sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Aseptik menenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Hemolitik anemi
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, eozinofili
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu
Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu
Vasküler rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın olmayan: Kadında kısırlık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, susuzluk hissi
Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Baş ağrısı, konvülsiyon, koma, pirozis, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, Gİ kanama, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması mümkündür.
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir ancak bu durum nadir olarak görülür.
Bir naproksen sodyum doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında geçici uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir. Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net değildir. Naproksen sodyumun hangi dozunun hayatı tehdit edici nitelikte olduğu bilinmemektedir.
Tedavi
Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde hayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj göz önünde bulundurulmalıdır.
İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.
Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonra, hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir.
Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.
Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır.
Naproksen sodyum proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen sodyum konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği bulunan bir hastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler ATC Kodu: M01AE02
Naproksen sodyum antiinflamatuvar ve analjezik aktiviteye sahip nonsteroidal bir antiinflamatuvardır. Diğer nonsteroidal analjezik antiinflamatuvar ilaçlar gibi Naproksen
prostaglandinlerin oluşmasını katalize eden siklooksijenaz (COX-1 ve COX-2) enzimlerini dolayısıyla prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir.
Dağılım:
Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Naproksen karaciğerde yaygın biçimde 6-0 dezmetil Naproksene metabolize olur.
Eliminasyon:
Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet:
Naproksen sodyum ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksen sodyumun güvenilirliği gösterilmemiştir. Ancak sadece juvenil romatoid artrit’te 5 yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Naproksen sodyum farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen’in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi <30 ml/dk)
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenisite
Naproksen, ratlarda yemeklerle birlikte 8, 16 ve 24 mg/kg/gün’lük dozlarda 24 ay boyunca verilmiştir. Karsinojenisite görülmemiştir.
Mutajenite
Salmonella typhimurium, Sachharomyces cerevisiae ve fare lenfoma testlerinde mutajenite gözlenmemiştir.
Fertilite
Naproksen, erkek ratlarda 30 mg/kg/gün, dişi ratlarda 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında fertiliteyi etkilememiştir.
Teratojenite
Naproksen, rat ve tavşanlarda organogenezis döneminde 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında teratojenite görülmemiştir.
Perinatal/Postnatal Üreme
Naproksen, hamile ratlarda 3. trimester süresince 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral verildiğinde zor doğuma sebep olmuştur. Bunlar, bu sınıf bileşiklerin bilinen etkilerindendir ve hamile ratlarda asetil salisik asit ve indometazin ile de gösterilmiştir.
Akut oral toksisite LD50: 248 mg/kg (ratlarda)
Oral LD50: 500 mg/kg (ratlarda)
Oral LD50: 1200 mg/kg (farelerde)
Oral LD50: 4000 mg/kg (hamster)
Oral LD50 > 1000 mg/kg (köpeklerde)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz PH 101
Mikrokristalin selüloz PH 102
Nişasta
Prejelatinize nişasta 1500
Polivinil prolidon K25
Magnezyum stearat
Film kaplama maddeleri: (Opadry OY-D-7233 beyaz) Hipromelloz
Titanyum dioksit
Talk
Polietilen glikol
Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
48 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo.
Her kutu 10 veya 20 film kaplı tablet içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
181/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 20.03.2013
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
