KENTERA 3,9 MG/24 SAAT TRANSDERMAL FLASTER (8 FLASTER)
Temel Etkin Maddesi:
oksibutinin hcl
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
oksibutinin hcl
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559810011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
818,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559810011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
818,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD04, oksibutinin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BD Üriner antispazmodikler, G04BD04, oksibutinin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KENTERA 3.9 mg / 24 saat transdermal flaster Deriye yapıştırılarak kullanılır.
•Etkin madde: Her bir transdermal flaster 36 mg oksibutinin içerir.
•Yardımcı maddeler: Triasetin, akrilik kopolimer adezif çözelti (2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon ve hekzametilenglikol dimetakrilat polimer kısımları içerir), şeffaf polyester/etilen vinil asetat (PET/EVA) arka film tabaka ve silikonize polyester salım katmanı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KENTERA nedir ve ne için kullanılır?
2 KENTERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KENTERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KENTERA’ nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KENTERA nedir ve ne için kullanılır?
KENTERA ince, esnek, yarı saydam bir transdermal flasterdir (deri bandı) ve cilde uygulanır. Bantın içindeki etkin madde olan oksibutinin, bandı cildinize yapıştırmak için kullanılan yapışkanın ince katmanında çözünür. Bant, etkin madde olan oksibutininin deriden kan dolaşımına geçişine olanak verir.
Her bir bandın yüzey alanı 39 cm2’dir ve 36 mg oksibutinin içermektedir. Deri bandı, 24 saat içinde 3.9 mg oksibutinin salımı gerçekleştirir.
Her paket 8 bant içerir.
1
KENTERA, sıkışma inkontinansı (acil işeme isteği ile birlikte idrar kaçırma, tuvalete
yetişememe) belirtilerini ve/veya idrar sıklığının ve acil işeme isteğinin arttığı durumları
kontrol etmek için kullanılır.
KENTERA, idrar torbasının genişlemesini ve daha fazla idrar tutmasını sağlayarak çalışır.
2. KENTERA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KENTERA’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Oksibutinine veya KENTERA’ nın içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, •Vücuttaki kasları zayıflatan ve yorulmasını kolaylaştıran nadir görülen bir durum olan
myastenia gravis hastalığınız varsa,
•İdrar yapma sırasında idrar torbanız tam boşalamıyorsa, oksibutinin kullanımı bu
problemi arttırabilir. KENTERA kullanmadan önce bu problemi doktorunuza danışınız •Yemekten sonra midenizin boşalmasında azalmaya bağlı olarak sindirim problemleriniz
varsa, KENTERA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
•Glokomunuz varsa veya ailenizde glokom hikâyesi varsa KENTERA kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz.
KENTERA’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Karaciğer hastalığı
•Böbrek hastalığı
•İdrar yapma güçlüğü
•İntestinal (bağırsak) tıkanma
•Kanlı dışkı
•Genel kas güçsüzlüğü
•Mide yanması, acılı yutkunma gibi şikayetleriniz varsa veya bu durumlara neden olabilecek başka ilaçlar (ör. osteoporoz (kemik erimesi) tedavisi için kullanılan bisfosfonat adı verilen ilaçlar) kullanıyorsanız
•İdrar yaparken mesanenin tam olarak boşalamaması şikayetiniz varsa,
•Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon)
•65 yaş üzerindeyseniz
•Diş çürükleri ve ağız içi mantar enfeksiyonları ile sonuçlanabilen ağız kuruluğunda, •Kalp atım hızı, kan basıncı, terleme ve sindirim gibi istemsiz vücut fonksiyonlarını etkileyen bir sinir sistemi hastalığınız varsa (otonomik nöropati)
•Hafıza, konuşma veya düşünce yetenekleri ile ilgili sorunlar varsa (kognitif bozukluk) •Dinlenme esnasında kaslarda titreme, sertlik, hareketlerde yavaşlık, denge ve yürüme bozukluğu ile karakterize, ilerleyici bir nörolojik hastalıkta (Parkinson hastalığı) •İştah artışı, kilo kaybı veya terlemeye neden olabilen, tiroid bezinin aşırı çalıştığı (hipertiroidizm) durumda
•Kalbe kan ve oksijen sağlayan kan damarlarının daralması (koroner kalp hastalığı)
2
•Ayak bileğinde şişme ve nefes darlığına neden olabilen kalp problemleriniz varsa (konjestif kalp yetmezliği)
•Kalp atım ritminiz düzensizse (kardiyak aritmi)
•Kalbiniz normalden hızlı atıyorsa (taşikardi)
•Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon)
•Prostat bezinde büyüme varsa (prostat hipertrofisi)
Oksibutinin tedavisi, terlemeyi azaltabileceğinden, yüksek sıcaklığa maruz kaldığınızda ateş ve sıcak çarpması geçirme riski yüksektir.
KENTERA’nın çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
KENTERA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oksibutinin uyuşukluğa ve görme bulanıklığına sebep olabilir. Alkol tüketimi ile uyuşukluk artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KENTERA kesin olarak gerekli görülmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oksibutinin emzirme döneminde kullanıldığında az miktarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
KENTERA uyuşukluk, uyku hali ve görme bulanıklığına neden olabileceğinden, araç veya makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
KENTERA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KENTERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KENTERA’nın sebep olduğu ağız kuruluğu, kabızlık ve uyuşukluk gibi yan etkilerin benzerlerine sebep olan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu yan etkilerin sıklığı ve derecesinde artışa neden olabilir.
3
Oksibutinin sindirim sistemini yavaşlatabilir ve böylece ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimini etkileyebilir veya bu ilacın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı oksibutininin etkisini arttırabilir.
Özellikle:
−Ketokonazol, itrakonazol ya da flukonazol (mantar enfeksiyonları tedavisi için kullanılır) −Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
−Biperiden, levodopa veya amantadin (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılır)
−Antihistaminikler (saman nezlesi gibi alerjilerin tedavisinde kullanılır)
−Fenotiyazinler veya klozapin (mental hastalıkların tedavisi için kullanılır)
−Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için kullanılır)
−Dipiridamol (kan pıhtılaşması problemlerinin tedavisinde kullanılır)
−Atropin ve diğer antikolinerjik ilaçlar (irritabl bağırsak sendromu gibi mide sorunlarının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KENTERA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KENTERA’ yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Haftada iki kez, kullanma talimatına uygun bir şekilde yeni bir KENTERA bant uygulayın (3 ila 4 günde bir).
Her hafta aynı iki günde bandınızı değiştirin; örneğin her Pazar ve Çarşamba veya her Pazartesi ve Perşembe. KENTERA paketinizin iç kapağında KENTERA takvim kontrol listesi bulacaksınız; bu liste doz programınızı hatırlamanız için size yardımcı olacaktır. Takip etmeyi planladığınız çizelgeyi işaretleyin ve takvimde seçtiğiniz aynı iki günde bandınızı değiştirmeyi unutmayınız. Her seferinde sadece bir bant kullandığınızdan emin olun ve yeni bir bandın uygulama zamanına kadar bandınızın daima üzerinizde olmasına dikkat edin.
Uygulama yeri ve metodu:
Bandı karın, kalça veya uyluk bölgesindeki cildin temiz, kuru ve düz bir yüzeyine uygulayın. Bandın sıkı giysilerle sürtünmesini engellemek için bandı bel bölgenize uygulamaktan kaçının. Bandı güneşe maruz bırakmayın. Bandı giysinizin altına yerleştirin. Her yeni bandı dönüşümlü olarak farklı bir bölgede uygulayın. Yeni bandı vücudunuzun aynı bölgesine en az bir hafta boyunca uygulamayın.
4
Karın Uyluk Kalça
KENTERA’ nın uygulanması:
Her bir bant kenarları yapışık olan kendi koruyucu paketi içinde bulunur. Lütfen KENTERA uygulamadan önce aşağıdaki tüm bilgileri okuyun.
1.Adım: Bant uygulanacak bölge için şu noktalara dikkat edin:
•Yeni yıkanmış ancak kuru ve serin bölge (sıcak bir duş veya banyo yaptıysanız birkaç dakika bekleyin)
•Pudra, losyon veya yağ sürülmemiş bir bölge
•Kesik, döküntü veya başka bir deri hasarının olmadığı bölge
2.Adım: Bant içeren paketi açın
•Aşağıdaki resimde görüldüğü gibi sağ taraftaki işaretli oklar yönünde paketi yırtın •Paketi makasla kesmeyin, içindeki banda zarar verebilir
•Bandı dışarı çıkarın
•Hemen cildinize uygulayın; paketinden çıkartılmış bandı dışarıda tutmayın veya saklamayın
3.Adım: Bandın ilk yarısını cildinize uygulayın
•Bandı yumuşakça bükün ve bandın yapışkan yüzeyini kaplayan koruyucu tabakanın ilk kısmını çıkarın.
•Yapışkan yüzeye dokunmadan, yapışkan yüzü cildinize (karın, kalça veya uyluk bölgesi) bakacak şekilde bandı cildinize sıkıca bastırın.
5
4.Adım: Bantın ikinci yarısını cildinize uygulayın.
•Bandı geriye kendi üzerine doğru bükün. Katmanın üzerine aşağı doğru sıkıca bastırın.
•Kenarı gevşetmek için katmanı biraz çekin
•Gevşek kenarı bir köşesinden tutun ve katmanın ikinci tabakasını soyun. Bandın yapışkan yüzeyini tutmayın.
•Tüm bandı parmak uçlarınızla cildinize sıkıca bastırın. Bandın yerine oturduğundan emin olmak için en az 10 saniye bastırın. Kenarlar dahil olmak üzere tüm yapışkan kısmın cilde yapıştığından emin olun.
•Koruyucu tabakaları atın.
Yıkanırken, duş alırken, yüzerken ve egzersiz yaparken:
Yeni bandı takana dek bandınız hep üzerinizde olmalıdır. Duş, banyo, yüzme veya egzersiz, bandınızı ovalamadığınız sürece etkilemeyecektir. Uzun süre boyunca sıcak banyo yapmaktan sakının, aksi takdirde bandınız çıkabilir.
Bandınız çıkarsa:
Bandınız çıkmaya başlarsa parmak uçlarınızla biraz basınç uygulayın. Bant yeniden yapışabilecek şekilde tasarlanmıştır. Bant çok nadiren tamamen çıkar. Böyle bir durumda aynı bandı aynı bölgeye uygulamaya çalışın. Sıkıca yapışırsa öylece bırakın. Ama sıkıca yapışmazsa çıkarın ve yeni bir bandı yeni bir bölgeye yapıştırın. Bu durum hangi gün meydana çıkarsa çıksın sorun olmaz; flaster paketinde işaretlemiş olduğunuz haftada iki kez programınıza sadık kalın.
6
3-4 gün sonra bandı değiştirmeyi unutursanız:
Aklınıza geldiği an eski bandı çıkarın ve yeni bir bölgede (karın, kalça veya uyluk bölgesi) yeni bir bant uygulayın. Bu durum hangi gün ortaya çıkarsa çıksın sorun olmaz; arada kaç gün geçmiş olursa olsun (3-4 günden önce dahi olsa) bantta işaretlemiş olduğunuz haftada iki kez programınıza sadık kalın.
Bandın çıkarılması
Bandı değiştirirken eski bandı yavaşça deriden çıkarın. Bandı çıkardıktan sonra yapışkan yüzün bir yarısını diğerinin üzerine katlayın ve sıkıca bastırın. Kullanılmış bandı orijinal paketi içine koyun, çocukların ve hayvanların göremeyeceği ve erişemeyeceği güvenli bir yere atın. Uygulama yerinde hafif bir kızarıklık olabilir. Bu kızarıklık bandın çıkarılmasından birkaç saat sonra geçmelidir. Eğer kızarıklık geçmezse lütfen doktorunuza danışınız.
Bandı çıkardıktan sonra yapışkan kalıntısını temizleyecek şekilde uygulama bölgesini yumuşak bir sabunla ve ılık suyla yıkayın. Kalıntıların giderilmesi için az miktarda bebe yağı kullanılabilir. Kirli yapışkan halkalar için eczacınızdan temin edebileceğiniz tıbbi bir yapışkan çıkarma pedi gerekebilir. Alkol veya diğer güçlü çözücüler kullanılmamalıdır, zira cildi tahriş edebilirler.
Kullanımdan sonra bant hâlâ önemli miktarda etken madde içerir. Bu kalan etkin madde, çevredeki sulara zarar verebilir. Dolayısıyla kullandıktan sonra yapışkan kısımları içe doğru olacak şekilde ikiye katlayın ki ilacı salan kısım çevreyle temas etmesin. Daha sonra bunu orijinal paketine koyarak çocukların erişemeyeceği bir yere atın. Kullanılmış veya kullanılmamış bantlar yerel gerekliliklere göre atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir. Kullanılmış bantları tuvalete veya herhangi bir su giderine atmayın ve kanalizasyona karışmasına izin vermeyin.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KENTERA, çocuklar veya ergenlik dönemindekiler için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
KENTERA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. KENTERA tedavisi, normalde yetişkin hastalardaki gibi olmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
KENTERA böbrek veya karaciğer bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Karaciğerbozukluğu olanlarda KENTERA kullanımı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla KENTERA kullandıysanız:
KENTERA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tek seferde 1 den fazla bant kullanılmamalıdır.
KENTERA kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bandınızın olmadığını ya da uygulama zamanını kaçırdığınızı fark eder etmez bir KENTERA flaster uygulayınız.
KENTERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer KENTERA’yı bırakmaya karar verirseniz sıkışma inkontinansınız (acil işeme isteği ile birlikte idrar kaçırma, tuvalete yetişememe) tekrarlayabilir ya da idrar sıklığına artış meydana gelebilir. KENTERA’yı doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.
Bu tıbbi ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KENTERA, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
Çok yaygın:
– Bant uygulama bölgesinde kaşıntı
Yaygın:
– Bant uygulama bölgesinde kızarıklık ve döküntü – Ağız kuruluğu
– Kabızlık
–
İshal – Mide rahatsızlığı
– Mide ağrısı
– Baş ağrısı ya da uyku hali
–
İdrar yolu enfeksiyonları – Görmede bulanıklık
8
– Baş dönmesi
Yaygın olmayan:
– Üst solunum yolu enfeksiyonları
– Mantar enfeksiyonları
– Kaygı, endişe (anksiyete)
– Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
– Sinirlilik
– Huzursuzluk (ajitasyon)
– Uyku zorluğu
– Sıcak basması
– Sırt ağrısı
– İdrar tutulumu (idrar yaparken mesanenin tam olarak boşalamaması)
– İdrar yapmada güçlük
– Soğuk algınlığı
– Kaza ile yaralanma
– Kalp çarpıntısı
Seyrek:
–
–
–
–
–
–
–
–
Panik reaksiyon
Zihin karışıklığı (mental konfüzyon)
Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme)
Dezoryantasyon (yer ve zaman kavramları hakkında zihin karışıklığı) Hafıza bozukluğu
Hafıza kaybı
Aşırı yorgun hissetme
Dikkat bozukluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KENTERA’ nın saklanması
KENTERA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
9
Kendi kutusunda saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra KENTERA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENTERA’ yı kullanmayınız. Kullanılmış flasterler yapışkan kısımları içe doğru olacak şekilde ikiye katlanmalıdır ki ilacı salan kısım çevreyle temas etmesin. Daha sonra bunu orijinal paketine koyarak çocukların erişemeyeceği bir yere atın. Kullanılmış veya kullanılmamış bantlar yerel yönetmeliklere göre atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir. Kullanılmış bantları tuvalete veya herhangi bir su giderine atmayın ve kanalizasyona karışmasına izin vermeyin.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/Tekirdağ
Tel: 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Actavis Laboratories, UT, Inc.
577 Chipeta Way
Salt Lake City, UT, 84108
ABD
Bu kullanma talimatı (–/–/—-) tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KENTERA 3.9 mg / 24 saat, transdermal flaster
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir 39 cm2 flaster:
Oksibutinin 36 mg.
(Her 24 saatte nominal olarak 3.9 mg oksibutinin salınır)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Transdermal flaster.
Flaster, uygulamadan önce çıkartılan salım yapan tabaka ile korunan, yapışkan arkalı şeffaf bir plastiktir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Stabil olmayan mesaneye sahip yetişkin hastalarda görülebilen sıkışma inkontinansının ve/veya artmış idrar sıklığının ve sıkışmanın semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Flaster, koruyucu paketinden çıkarılır çıkarılmaz karın, kalça ya da uyluk bölgesindeki kuru, sağlam cilde uygulanmalıdır. Aynı bölgeye 7 gün içinde yeniden uygulama yapmaktan kaçınmak için her yeni flaster uygulamasında yeni bir bölge seçilmelidir.
Önerilen doz haftada iki kez bir adet 3.9 mg transdermal flaster uygulanmasıdır (her 3-4 günde bir).
Uygulama şekli:
Flaster, koruyucu paketinden çıkarılır çıkarılmaz karın, kalça ya da uyluk bölgesindeki kuru, sağlam cilde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KENTERA hepatik veya renal bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. Hepatik bozukluğu olanlarda KENTERA kullanımı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
1
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda KENTERA’nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle KENTERA’nın çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez. Güncel veriler bölüm 4.8’de sunulmaktadır ancak bu veriler ile herhangi bir pozoloji önerisi yapılamamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre bu hasta grubunda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak, KENTERA, santral etkili antikolinerjiklerin etkilerine daha hassas olabilen ve farmakokinetikte farklılıklar gösterebilen ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanımı kontrendikedir
KENTERA, üriner retansiyonu, ciddi gastro-intestinal durumu, myasthenia gravisi ya da dar açılı glokomu olanlarda ve bu hastalıklar açısından risk altında olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KENTERA hepatik veya renal bozukluğu olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
Hepatik bozukluğu olanlarda KENTERA kullanımı dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
KENTERA ile tedaviye başlamadan önce sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da renal hastalık) değerlendirilmelidir. Eğer üriner yol enfeksiyonu varsa uygun bir antibakteriyel tedaviye başlatılmalıdır.
Üriner retansiyon: Klinik olarak anlamlı mesane çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda üriner retansiyon riskinden dolayı antikolinerjik ürünler dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
KENTERA, santral etkili antikolinerjiklerin etkilerine daha hassas olabilen ve farmakokinetikte farklılıklar gösterebilen ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Randomize, çift kör, plasebo-kontrollü 12 haftalık çalışma ile 14 haftalık uzatılmış güvenlilik çalışmasında toplamda 496 hasta KENTERA’ya maruz kalmıştır. Hastaların 188’i (%38) 65 yaş ve üzerinde olmakla birlikte bu hasta grubu genç hastalarla karşılaştırıldığında, etkinlik ve güvenlilikte genel olarak bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, eldeki klinik veriler ışığında, yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli görülmemektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda, uyku bozuklukları (örn.insomnia) ve kognitif bozukluklar gibi psikiyatrik ve santral sinir sistemi (SSS) antikolinerjik istenmeyen etkiler oksibutinin kullanımı ile ilişkili bulunmuştur. Oksibutinin’in diğer antikolinerjik ilaçlar ile eş zamanlı
2
kullanımına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5). Hastada bu istenmeyen etkilerin oluşması durumunda, ilacın bırakılması düşünülmelidir.
İlacın pazara verilmesinden sonra kullanımı ile antikolinerjik mekanizmayı işaret eden başka psikiyatrik olaylar rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Oksibutininin oral uygulanması sırasında aşağıdaki uyarılara dikkat edilmesi gerekebilir ancak bu olaylar KENTERA ile yapılan klinik çalışmalar sırasında gözlenmemiştir:
Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler, gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrik retansiyon riskinden dolayı gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ülseratif kolit gibi hastalıklarda ve intestinal atonide dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/gastroözofajiyal reflüsü olan ve/veya eşzamanlı olarak özofajite yol açabilen veya alevlendirebilen tıbbi ürünler (bifosfonatlar gibi) kullanan hastalarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
Antikolinerjik tıbbi ürünler otonomik nöropatisi, kognitif bozukluğu veya Parkinson hastalığı olanlarda dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
Hastalar, sıcak bir ortamda oksibutinin gibi bir antikolinerjik kullanınca sıcak çarpmasının (terlemenin azalmasına bağlı olarak ateş veya sıcak çarpması) ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Oksibutinin hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmiler, taşikardi, hipertansiyon ve prostat hipertrofisi semptomlarını alevlendirebilir.
Oksibutinin tükürük sekresyonlarını baskılayabilir ve bu da diş çürüklerine, parodontoza veya oral kandidiyazise yol açabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oksibutininin, diğer antikolinerjik tıbbi ürünlerle veya CYP3A4 enzim metabolizması için yarışan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması ağız kuruluğu, kabızlık ve sersemliğin sıklık ve şiddetini arttırabilir.
Antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite üzerine antikolinerjik etkilerinden dolayı eş zamanlı uygulanan bazı ilaçların emilimini değiştirebilir. Oksibutinin sitokrom P450 izoenzimi CYP 3A4 ile metabolize olduğundan bu izoenzimi inhibe eden ilaçlarla etkileşimler göz ardı edilemez. Oksibutinin ile eşzamanlı olarak azol antifungaller (ör. ketokonazol) veya makrolid antibiyotikler (ör. eritromisin) kullanılacağı zaman bu akılda tutulmalıdır.
Oksibutininin antikolinerjik etkinliği, diğer antikolinerjiklerin veya amantadin gibi antikolinerjik etkinliğe sahip ilaçların ve diğer antikolinerjik antiparkinson etkili ilaçların (ör. biperiden, levodopa), antihistaminiklerin, antipsikotiklerin (ör. fenotiyazinler, butirofenonlar,
3
klozapin), kinidin, trisiklik antidepresanlar, atropin ve atropin antispazmodikleri gibi ilgili bileşiklerin ve dipiridamolün eşzamanlı kullanımı ile artar.
Hastalar, oksibutinin gibi antikolinerjik ilaçların alkol ile birlikte kullanımı sonucunda sersemlik etkisinin artabileceği konusunda bilgilendirilmelidirler. (bkz. Bölüm 4.7)
Oksibutinin, prokinetik tedavileri antagonize edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda oksibutinin transdermal flaster kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi
Oksibutinin transdermal flasterinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvan deneyleri, üreme üzerine minör toksisite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). KENTERA, kesinlikle gerekli olmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Oksibutinin emzirme döneminde kullanıldığında az miktarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Üreme yeteneği / fertilite
Oksibutininin insan fertilitesine olası etkileri hakkında veri mevcut değildir. Hayvan deneyleri, üreme üzerine minör toksisite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
KENTERA uyuşukluk, görme bulanıklığı, somnolans yapabilir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
4.8.İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, hastaların %23.1’inde meydana gelen uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır. Bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonlar: ağız kuruluğu (%8.6), konstipasyon (%3.9), diyare (%3.2), baş ağrısı (%3.0), baş dönmesi (%2.3), ve görme bulanıklığı (%2.3)’dır.
4
Faz III ve faz IV klinik çalışmalarda gözlenmiş advers reaksiyonlar, vücut sistemi organ sınıflaması ve sıklıklarına göre aşağıda gibi listelenmiştir. Sıklık tanımlaması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler, azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda meydana gelmeyen ve pazarlama sonrası görülen advers reaksiyonlar da dahil edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, insomnia Seyrek: Panik bozukluk#, delirium#, halüsinasyonlar#, dezoryantasyon#
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Seyrek: Hafıza bozukluğu#, amnezi#, letarji#, dikkat bozukluğu#
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ürtiker, sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, bulantı, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, dispepsi
5
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama bölgesinde kaşıntı
Yaygın: Uygulama bölgesi eritemi, uygulama bölgesi reaksiyonu, uygulama bölgesinde kızarıklık
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın olmayan: Yaralanma
# sadece ilaç pazara verildikten sonra bildirilen pazarlama sonrası advers reaksiyonlar (klinik çalışmalarda gözlenmemiştir), klinik çalışma güvenlilik verilerinden hareketle tahmin edilen sıklık kategorisiyle ve oksibutinin topikal kullanımı (antikolinerjik sınıf etkisi) ile ilişkili şekilde raporlanan istenmeyen etkiler.
Genel olarak antikolinerjik ilaçlarla ilgili olduğu düşünülen veya oksibutinin oral yoldan kullanılması ile görülen; ancak henüz klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrasında KENTERA ile görülmeyen advers reaksiyonlar: anoreksi, kusma, reflü özofajit, terlemenin azalması, sıcak çarpması, lakrimasyon azalması, midriyazis, taşikardi, aritmi, kabus görme, huzursuzluk, konvülsiyon, intraoküler hipertansiyon ve glokom indüksiyonu, paranoya, fotosensitivite, erektil disfonksiyondur.
Pediyatrik popülasyon:
Pazarlama sonrası deneyimde bu yaş grubunda ilacın kullanılmasıyla, oksibutinin ile ilişkili halüsinasyonlar (anksiyete manifastasyonları ile birlikte) ve uyku bozuklukları raporlanmıştır. Çocuklar ilacın etkilerine, özellikle de SSS ve psikiyatrik advers reaksiyonlara daha duyarlı olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Oksibutinin plazma konsantrasyonu, transdermal sistem(ler) çıkartıldıktan sonra 1 – 2 saat içinde azalır. Semptomlar geçene kadar hastalar takip edilmelidir. Oksibutinin doz aşımı
6
santral sinir sistemi (SSS) eksitasyonu, cilt kızarması, ateş, dehidratasyon, kardiyak aritmi, kusma ve üriner retansiyon gibi antikolinerjik etkilerle ilişkilidir.
100 mg oral oksibutinin klorürün alkolle alınması ile 13 yaşındaki bir erkek çocukta hafıza kaybı meydana geldiği bildirilmiştir; ayrıca 34 yaşındaki bir kadında stupor gelişmiş ve bunu dezoriyantasyon, uyanırken ajitasyon, dilate olmuş göz bebeği, kuru cilt, kardiyak aritmi ve üriner retansiyon takip etmiştir. Her iki hasta semptomatik tedavi ile tamamen iyileşmiştir.
KENTERA ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üriner antispazmodik
ATC kodu: G04BD04
Etki mekanizması:
Oksibutinin post-gangliyonik muskarinik reseptörlerde asetilkolinin bir kompetitif antagonisti olarak etki etmekte ve mesane düz kasının gevşemesine yol açmaktadır.
Farmakodinamik Etkiler:
Detrüsör kas instabilitesi veya hiperrefleksi ile karakterize aşırı aktif mesanesi olan hastalarda, sistometrik çalışmalar oksibutininin, maksimum üriner mesane kapasitesini ve ilk detrüsör kontraksiyon hacmini arttırdığını göstermiştir. Dolayısıyla oksibutinin üriner sıkışmayı ve hem inkontinans epizodlarını hem de istemli idrar yapma sıklığını azaltır.
Oksibutinin rasemik bir R- ve S-izomeri (50:50) karışımıdır. Antimuskarinik aktivitesi ağırlıklı olarak R-izomerine dayanmaktadır. Oksibutinin R-izomeri, M2 alt tipiyle (daha çok kalp dokusunda bulunan) kıyaslandığında M1 ve M3 muskarinik alt-tiplerine (bunlar çoğunlukla mesane detrüsör kasında ve parotis bezinde bulunur) daha fazla seçicilik gösterir. Aktif metabolit, N-desetiloksibutinin, in vitro çalışmalardaki oksibutinininkine benzer şekilde insan detrüsör kası üzerine farmakolojik etkinliğe sahiptir ancak oksibutinine nazaran parotis bezine daha fazla bağlanma afinitesi gösterir. Oksibutininin serbest baz formu farmakolojik olarak oksibutinin hidroklorüre denktir.
Klinik etkililik:
Toplam 957 sıkışma üriner inkontinans hastası, KENTERA’nın plasebo, oral oksibutinin ve/veya tolterodin uzun etkili kapsüller ile karşılaştırıldığı üç kontrollü çalışmada değerlendirilmiştir. Haftalık inkontinans epizodları, üriner sıklık ve üriner idrar hacmindeki azalmalar değerlendirilmiştir. KENTERA plaseboyla karşılaştırıldığında aşırı aktif mesane semptomlarında istikrarlı iyileşmelere yol açmıştır.
7
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
KENTERA, 3 ila 4 günlük doz aralığında sürekli salımı korumaya yetecek konsantrasyonda oksibutinine sahiptir. Oksibutinin sağlam ciltten, stratum korneumdan pasif difüzyonla sistemik dolaşıma geçer. KENTERA uygulamasının ardından, oksibutinin plazma konsantrasyonları ortalama 24 ila 48 saat boyunca artar ve maksimum ortalama 3 ila 4ng/ml konsantrasyonlara erişir. Transdermal flasterin ikinci uygulamasında kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Dolayısıyla kararlı durum konsantrasyonları 96 saate kadar korunur. Karın, kalça veya uyluktan KENTERA’nın transdermal uygulamasının ardından oksibutinin ve aktif metaboliti N-desetiloksibutininin EAA ve Cmaks farkı klinik olarak anlamlı değildir.
Dağılım:
Oksibutinin sistemik emilim sonrasında geniş ölçüde vücut dokularına dağılır. Dağılım hacmi 5 mg oksibutinin hidroklorürün intravenöz uygulamasından sonra 193 l olarak tahmin edilmiştir.
Metabolizma:
Oral olarak uygulanan oksibutinin esas olarak sitokrom P450 enzim sistemleriyle, özellikle karaciğer ve bağırsak duvarında en çok bulunan CYP3A4 ile metabolize edilir. Metabolitler, farmakolojik olarak inaktif olan fenilsikloheksilglikolik asiti ve farmakolojik olarak aktif olan N-desetiloksibutinini içerir. Oksibutininin transdermal uygulaması, gastrointestinal ve hepatik metabolizma ilk geçişine uğramaz ve N-desetil metabolitinin oluşumu azalır.
Eliminasyon:
Oksibutinin geniş ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir. Uygulanan dozun %0.1’den azı değişmeden idrarla atılır. Ayrıca uygulanan dozun %0.1’den azı N-desetiloksibutinin metaboliti olarak atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, akut toksikoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, lokal toksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır. Subkutan uygulanan 0.4 mg/kg/gün oksibutinin konsantrasyonunda organ anomalisi oluşumu önemli ölçüde artar, ancak sadece maternal toksisite varlığında bu durum gözlenir. KENTERA yaklaşık 0.08 mg/kg/gün salım yapmaktadır. Ancak, maternal toksisite ve
önemi
belirlenememektedir. Sıçanlardaki subkutan fertilite çalışmalarında erkeklerde ve dişilerde
8
etki bildirilmezken fertilite bozulmuştur ve 5 mg/kg’lık NOAEL (gözlenebilen hiçbir advers etki göstermeyen doz) belirlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı Maddelerin Listesi
Transdermal flaster üç tabakadan oluşur: arka film tabakası, adezif/ilaç tabakası ve salım yapan astar. Arka film tabakası, oklüzivite ve fiziksel bütünlük ile matriks sistemini sağlar ve adezif/ilaç tabakasını korur. Adezif/ilaç tabakası oksibutinin ve triasetin içerir. Salım yapan astar çakışan iki silikonize polyester şerittir ve flaster kullanılmadan önce hasta tarafından soyulup atılır.
Arka Film Tabaka:
Şeffaf polyester /etilen vinil asetat (PET/EVA)
Ara Tabaka:
Triasetin
2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon ve hekzametilenglikol dimetilakrilat polimer alanları içeren Akrilik Kopolimer Adezif Çözelti
Salım Yapan Astar:
Silikonize Polyester
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
Orjinal ambalajında saklayınız. Buzdolabında ve buzlukta saklamayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Transdermal flasterlerin her biri poliamid/polietilen/alüminyum/polietilen tereftalat/kağıt laminat paketlerdedir ve 8 flasterlik Hasta Takvim Kutular’ında tedarik edilir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Koruyucu paketinden çıkarır çıkarmaz uygulanmalıdır. Kullanımdan sonra flaster hala önemli miktarda etkin madde içerir. Bunlar çevredeki sulara zarar verebilir. Bu nedenle, kullandıktan sonra adezif kısımları içe doğru olacak şekilde ikiye katlanarak ilacı salan kısmın çevreyle temas etmesi engellenmelidir. Daha sonra bu, orjinal paketine koyarak çocukların erişemeyeceği bir yere atılmalıdır. Kullanılmış veya kullanılmamış flasterler yerel
9
gerekliliklere göre atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir. Kullanılmış flasterler tuvalete veya herhangi bir su giderine atılmamalı ve kanalizasyona karışmasına mahal verilmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Aşırı terlemeye yol açan aktiviteler veya suya ya da aşırı sıcağa maruz kalınması adezyon problemlerine yol açabilir. Flasterler güneşte bırakılmamalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/Tekirdağ
Tel: 0282 999 16 00
8.RUHSAT NUMARASI
2016/734
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.10.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ ün YENİLENME TARİHİ
10
