ANTI-FOSFAT CC 500 MG 100 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum karbonat
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708090097
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
419,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708090097
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
419,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12A KALSİYUM, A12AA Kalsiyum, A12AA04, kalsiyum karbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12A KALSİYUM, A12AA Kalsiyum, A12AA04, kalsiyum karbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANTI-FOSFAT CC® 500 mg Film Kaplı Tablet Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:Kalsiyum karbonat, 500 mg (200 mg kalsiyuma eşdeğerdir)
Yardımcı maddeler: Polividon, Magnezyum stearat, Silikon dioksit, Krospovidon, Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir), Makrogol 6000, Metilhidroksipropilselüloz, Makrogol stearat 400, Mikrokristalize selüloz, Titanyum dioksit (E 171), Talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.ANTI-FOSFAT CC®nedir ve ne için kullanılır?
2.ANTI-FOSFAT CC®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ANTI-FOSFAT CC® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANTI-FOSFAT CC®’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ANTI-FOSFAT CC®nedir ve ne için kullanılır?
ANTI-FOSFAT CC®, tablet formunda, kalsiyum karbonat içeren fosfat bağlayıcı bir ajandır.
Böbrek yetmezliği olan, özellikle, düzenli diyaliz alan hastalarda kanda yüksek fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
100 ve 180 film tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde, PVC/PVDC alüminyum folyo blister ambalajdakullanıma sunulmaktadır.
2.ANTI-FOSFAT CC®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTI-FOSFAT CC®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
•İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,
•Kanınızdaki kalsiyum miktarınız çok yüksekse (hiperkalsemi),
•Paratiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa (hiperparatiroidi),
•Aşırı dozda D vitamini kullanıyorsanız,
•Kanda kalsiyum seviyesinin yükselmesine neden olan özel türde kanser (örneğin, akciğer kanseri, meme kanseri, böbrek kanseri, bazı kan kanseri türleri) ve kemikte kanser yayılması (metastazı) mevcutsa,
•Belirli akciğer hastalıklarında (sarkoidoz, Boeck hastalığı),
•Hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi varsa,
•Serbest mide asidi eksikliğiniz varsa.
ANTI-FOSFAT CC®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: •Böbrek fonksiyonunun kısıtlı olduğu hallerde, böbrek taşı veya böbrekte kalsiyum oluşumu (nefrokalsinoz), böbrekte kalsiyum kristalleri birikmesi.
•Kandaki fosfat konsantrasyonunun düşük olduğu durumlarda (hipofosfatemi). •Besinle veya diğer ilaçlarla kalsiyum ve alkalilerin (bazik maddelerin) fazla alımı durumunda alkalik maddelerle yüksek kalsiyum konsantrasyonu süt-alkali sendromuna (peptik ülser hastalığı nedeniyle kalsiyum içeren antiasitleri yüksek dozda kullanan hastalarda tanımlanmış olan Burnett sendromu) yol açabilir. Bu nedenle de yüksek dozlar alındığında kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi izlenmelidir.
•Eğer ailenizde kalsiyum içerikli böbrek taşı vakası varsa doktorunuza danışınız. •İdrarda kalsiyum atılımının arttığı hallerde (hiperkalsiüri), bu ilacı kullanmaya başlamadan önce idrarda normalden fazla kalsiyum atılımı ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
•Bu ilaç ile idrarda kalsiyum atılımı artabileceğinden tedaviye başlandıktan sonraki ilk aylarda kalsiyum tuzlarının çökelme ve bazı hallerde böbrek taşlarının oluşum olasılığı artar. Bu durumu önlemek için bol sıvı alınız.
•Tedavi sırasında serum kalsiyum ve serum fosfat seviyeleri düzenli olarak izlenmelidir. Serum kalsiyum düzeyi ANTI-FOSFAT CC® ile tedavi sırasında normal aralıkta tutulmalıdır. Kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesi 5,3 mmol2/l2 düzeyini asla aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTI-FOSFAT CC®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTI-FOSFAT CC®’yiçiğnemeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınız.
Süt ürünlerinin kalsiyum içeriğinin yüksek olduğunu ve bu nedenle de ANTI-FOSFAT CC®’nin etkisini artırabileceğini unutmayınız. Bir litre sütte 1200 mg kalsiyum bulunur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yapılan bilimsel çalışmalar, kalsiyum karbonatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanmanız önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç
kullanmanız, fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir. Gebe kadınlar kullanırken tedbirli olmalıdır.
Gebelik sırasında uzun süreli olarak kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalsemi) fetüste gelişim bozukluklarına ve zihinsel kısıtlılıklara neden olabileceğinden serum kalsiyum düzeylerine özellikle dikkat gösterilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin bilinen bir etkisi yoktur.
ANTI-FOSFAT CC®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
ANTI-FOSFAT CC® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
D vitamini ANTI-FOSFAT CC®’nin emilimini dolayısıyla etkisini artırır. Özellikle de D vitamini ve türevleri ile eşzamanlı tedavide serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz hastalarında hemodiyaliz işlemi esnasında kullanılan sıvının kalsiyum içeriğinin azaltılması gerekebilir.
Tiyazid tipi idrar söktürücüler kalsiyum atılımını azaltır. Kalsiyum ve tiyazidler beraber alınırsa kanda kalsiyum seviyesi takip edilmelidir.
ANTI-FOSFAT CC® alımıyla kandaki kalsiyum düzeyi yükseldiğinde kalbin gücünü artıran bazı ilaçlara (kalp glikozitleri) karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi (kalpte ritim bozukluğu) riski de artar.
Tiroid yetmezliği tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçların ANTI-FOSFAT CC® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Aşağıdaki ilaçların emilimi, dolayısıyla etkileri kalsiyum karbonat ile beraber alımı ile azalabilir:
Tetrasiklin, siprofloksasin, norfloksasin,sefpodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil gibi antibiyotikler, ketokonazol içeren mantar ilaçları, estramustin içeren kanser ilaçları, demir ve florür preparatları.
Bu nedenle, bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CC® alımı arasında en azından iki saat ara olmalıdır.
ANTI-FOSFAT CC® bir kalp ilacı olan kinidinin etkinliğini öngörülemeyen biçimde etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ANTI-FOSFAT CC® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz kan fosfat düzeyinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Tedavi her öğünle birlikte alınan ikişer tablet ANTI-FOSFAT CC® ile başlamalıdır (günde 3 gram kalsiyum karbonata karşılık gelir) ve ANTI-FOSFAT CC® dozu her öğünle birlikte alınan 4–6 tablete artırılabilir (günde 9 grama kadar kalsiyum karbonata karşılık gelir).
Uygulama yolu ve metodu:
ANTI-FOSFAT CC®’yiçiğnemeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınız.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda kanda yüksek kalsiyum değerine, kanda alkali artışına (kandaki asitlik derecesinin normal değerlerinin dışına çıkması) ve idrarda normalden fazla kalsiyum atılımına yol açabilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, kanda kalsiyum miktarının arttığı dönemler olabilir (bu bazen çok şiddetli olup tahmin edilemeyebilir). Bu nedenle sürekli ve düzenli olarak kanda kalsiyum ve fosfat düzeyi takibi gereklidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve düzenli olarak doktor tarafından kan değerleri kontrol edilmelidir.
Eğer ANTI-FOSFAT CC®’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ANTI-FOSFAT CC®kullandıysanız:
Doz aşımı genellikle bir soruna yol açmaz. Tek başına ağız yoluyla alınan (oral) kalsiyum preparatlarına bağlı bir zehirlenme bildirilmemiştir.
ANTI-FOSFAT CC®’den gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.
ANTI-FOSFAT CC®’yi kullanmayı unutursanız
Bir önceki dozu almayı unutursanız reçete edilen bir sonraki doz ile tedavinize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTI-FOSFAT CC® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ANTI-FOSFAT CC® tedavisi hekime danışılmadan kesilmemeli veya sonlandırılmamalıdır.
Bu ilacın alımı/kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CC®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ANTI-FOSFAT CC®’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri altı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) veya gırtlak ödemi (laringeal ödem) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTI-FOSFAT CC®’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
•Midede karbondioksit oluşumu ihtimali nedeniyle şişkinlik hissi oluşması,
•Çözünemeyen tuzların oluşumu nedeniyle fosfat emiliminin azalması,
•Böbrek yetmezliğinde ve yüksek dozların uzun süreli olarak alınması durumunda kandaki kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi (hiperkalsemi) ve kan asitliğinin azalması (metabolik alkaloz),
•Süt-alkali sendromu: sık idrara çıkma, baş ağrısı, iştah kaybı, mide bulantısı ya da kusma, kanda kalsiyum seviyelerinin yükselmesi ve böbrek yetmezliği ile birlikte olağandışı yorgunluk ve halsizlik,
•Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar örneğin; bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, şişkinlik ve geğirme,
•İdrarla birlikte böbrek taşı oluşumuna yol açabilecek yüksek miktarda kalsiyum atılımı (kalsiyum tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylarda),
•Yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi (yumuşak doku kalsifikasyonları),
•Damarlarda kalsiyum birikmesi (damar kalsifikasyonları),
•Organlarda kalsiyum birikmesi (organ kalsifikasyonları),
•Bulantı,
•Karın ağrısı,
•İshal,
•Kabızlık,
•Mide ve bağırsakta gaz.
Seyrek:
•Cilt döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen gibi cilt reaksiyonları (özellikle alerji öyküsü olan hastalarda kurdeşen)
•İdrarla atılan kalsiyum miktarının artması (hiperkalsiüri)
Kandaki kalsiyum düzeylerinin yükselmesi halinde ANTI-FOSFAT CC® dozları azaltılmalıdır. Diyaliz hastalarında diyaliz sıvısının kalsiyum konsantrasyonu geçici olarak azaltılabilir.
Bunlar ANTI-FOSFAT CC®’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak y 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ANTI-FOSFAT CC®’nin Saklanması
ANTI-FOSFAT CC®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altında oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-FOSFAT CC®’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Üretim Yeri: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn, Almanya.
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTI-FOSFAT CC® 500 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde:
Kalsiyum karbonat 500 mg (200 mg kalsiyuma eşdeğerdir) Yardımcı madde(ler)
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir) 33 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkte yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyalizde olan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak ayarlanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi yemeklerle beraber alınan ikişer tablet ANTI-FOSFAT CC® ile başlamalıdır (günde 3 gram kalsiyum karbonata tekabül eder). ANTI-FOSFAT CC® dozunu her yemekle beraber alınan 4 – 6 tablete artırmak mümkündür (günde 9 grama kadar kalsiyum karbonata tekabül eder).
ANTI-FOSFAT CC® tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesi 5,3 mmol2/l2’yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
ANTI-FOSFAT CC® çiğnenmeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkalozis ve hiperkalsiüriye yol açabilir.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANTI-FOSFAT CC®’ye veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
ANTI-FOSFAT CC®, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatiroidizm, D vitamini hipervitaminozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, meme karsinomu, hipernefroma, plasmositoma gibi), kemik metastazı, sarkoidoz, immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
ANTI-FOSFAT CC®,böbrek yetmezliği, absorptif veya renal hiperkalsiüri, nefrokalsinoz, kalsiyum böbrek taşı ve hipofosfatemi durumunda yalnızca serum ve idrar kalsiyum ve fosfat düzeyleri düzenli olarak izlenerek kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ailevi üriner kalsiyum taşları olan hastalarda absorbtif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
Kalsiyum karbonat midede çözünebilir kalsiyum klorüre dönüşür ve bu biçimiyle biyoyararlanımı sağlanır. Aklorhidri hastalarında çözünme süreci bozulabilir ve biyoyararlanım azalabilir. Bu hastaların ilacı yemekle birlikte almaları halinde biyoyararlanım yine de büyük ölçüde sağlanabilir. Eşzamanlı olarak antiasit alan hastalarda kalsiyum karbonatın asidi bağlayıcı özelliği de olduğu göz önüne alınmalıdır.
ANTI-FOSFAT CC®’nin reçete edilmesi halinde başka kaynaklardan (besin yoluyla, zenginleştirilmiş gıdalarla veya ilaçlarla) kalsiyum ve alkali alımına dikkat edilmelidir. Yüksek kalsiyum dozlarının (karbonat gibi) alkalik ajanlarla birlikte verilmesi halinde hiperkalsemi, metabolik alkaloz, böbrek yetmezliği ve organ kireçlenmesi ile birlikte görülen süt-alkali sendromu (Burnett sendromu) ortaya çıkabilir. Yüksek dozların verilmesi halinde serum ve idrardaki kalsiyum düzeylerinin kontrol edilmesi gereklidir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyumun absorbsiyonu D vitamini ve türevleri tarafından artırılır. Tiyazid tipi diüretikler kalsiyum atılımını azaltır. Kalsiyum ve tiyazidler beraber alınırsa serum kalsiyum seviyesi monitorize edilmelidir.
Aşağıdaki ilaçların absorbsiyonu, dolayısıyla etkileri, ANTI-FOSFAT CC® ile beraber alındıklarında azalabilir: tetrasiklin, sefodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil, ketokonazol, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, florür ve estramustin preparatları. Bu nedenle, bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CC® alımı arasında en azından iki saat ara olmalıdır.
Kalsiyum karbonat gibi antiasitler kinidinin biyoyararlanımını azaltabilir; renal eliminasyon idrarın alkalileşmesi nedeniyle uzayabilir.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp glikozitlerine karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar.
Levotiroksin içeren ilaçların ANTI-FOSFAT CC® ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonailişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonailişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum karbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
ANTI-FOSFAT CC®’nin doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ANTI-FOSFAT CC®’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Gebelik sırasında uzun süreli hiperkalsemi fetüste gelişim bozukluklarına ve mental kısıtlılıklara neden olabileceğinden serum kalsiyum düzeylerine özellikle dikkat gösterilmelidir.
Laktasyon dönemi:
Kalsiyum karbonat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, kalsiyum karbonatın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
ANTI-FOSFAT CC® emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneğine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine kullanımı üzerindeki etkisi Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CC®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve yüksek dozların uzun süreli olarak alınması durumunda hiperkalsemi ve metabolik alkaloz oluşabilir. ANTI-FOSFAT CC®’yi fosfat bağlayıcı olarak alan kronik böbrek yetmezliği hastalarında (kısmen yüksek düzeyde ve öngörülemeyen) hiperkalemi epizotları gelişebilir. Bu nedenle de serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin sıkı biçimde takibi büyük önem taşır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem veya laringeal ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hiperkalsiüri
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu (sık idrara çıkma isteği; devam eden baş ağrısı; devam eden iştah kaybı; bulantı veya kusma; olağandışı yorgunluk veya zayıf düşme; hiperkalsemi, alkaloz veya böbrek yetmezliği).
Süt-alkali sendromu genellikle ilaç kullanımının kesilmesi ve spesifik tedavi ile (salin diürez, pamidronik asit)* akabinde geri döndürülebilir.
(*Bkz. Bölüm 4.4 veya 4.9.)
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Literatürde kronik böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum karbonat ile uzun süreli tedavinin damar kalsifikasyonlarına yol açabileceğine dair bildirimler bulunmaktadır. Bu gözlemin anlamlılık düzeyi henüz netleşmemiştir. Bu durumun önlenmesi için kalsiyum karbonatın serum kalsiyum ve serum fosfat düzeylerine göre sıkı biçimde ayarlanmış ve mümkün olan en düşük dozunun uygulanması önerilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar örneğin; bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, şişkinlik ve erütasyon. Midede karbondioksit birikimi nedeniyle şişlik hissi (önerilen dozlara uyulduğu takdirde de görülebilir); çözünemeyen kalsiyum fosfat birikimi nedeniyle fosfat emiliminin azalması.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Pruritis, kızarıklık ve ürtiker gibi cilt reaksiyonları (özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Literatürde kronik böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum karbonat ile uzun süreli tedavinin organ kalsifikasyonlarına yol açabileceğine dair bildirimler bulunmaktadır. Bu gözlemin anlamlılık düzeyi henüz netleşmemiştir. Bu durumun önlenmesi için kalsiyum karbonatın serum kalsiyum ve serum fosfat düzeylerine göre sıkı biçimde ayarlanmış ve mümkün olan en düşük dozunun uygulanması önerilir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrarla birlikte böbrek taşı oluşumuna yol açabilecek yüksek miktarda kalsiyum atılımı (kalsiyum tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylarda); böbrek yetmezliği ve yüksek dozların uzun süreli alımında hiperkalsiüri görülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilinmiyor: Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkalozis ve hiperkalsiüriye yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Kronik renal yetmezlikli hastalar, hiperkalsemik epizodlar geliştirebilirler. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyi monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Bilinmiyor: Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat düzeylerine bağlı olarak belirlenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu kovijilans FAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35
4.9. Doz Aşımı ve tedavisi
Yalnızca oral kalsiyum preparatlarına bağlı bir intoksikasyon bildirilmemiştir. Hiperkalsemi durumunda rehidrasyonla tedavi yapılır, izotonik NaCl infüzyonu ve zorlu diürez uygulanır. Diyaliz hastalarında diyaliz sıvısının kalsiyum konsantrasyonunu geçici olarak azaltılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineraller-Kalsiyum karbonat ATC Kodu: A12AA04
Kalsiyum iyonları biyolojik sistemlerin aktivasyonu için kritik öneme sahiptir. Uyarılabilir membranların hassasiyeti ekstrasellüler Ca++ konsantrasyonuna bağımlıdır. Ayrıca kalsiyum iyonları hücre membranlarının geçirgenliğinin düzenlenmesinde de rol oynar. Ca++ iyonlarının eksikliği nöromusküler uyarımı artırırken, fazlalığı azaltır. Oral kalsiyum alımı, kalsiyum eksikliği durumunda iskelet kemiklerinin remineralizasyonunu artırır.
Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum karbonatın önemi, gastrik hidroklorik asit ile aktive edilmesinden sonra bağırsaktaki diyet fosfatı ile insolübl kalsiyum bileşikleri oluşturmasındandır. Oluşan bu insolübl bileşikler ise feçes ile atılır.
5.2. Farmakokinetik Özellikleri
Emilim:
Alınan 500 mg kalsiyum karbonatın % 30 – 40’ı absorbe olur. Günlük normal diyetle alım yaklaşık 1000 mg’dır. Daha yüksek dozların alınması absorbe edilen miktarı yalnızca hafifçe artırır. Hormonlar kalsiyum absorbsiyonunu kontrol eder. Absorbsiyon yaşla beraber azalır, hipokalsemik durumlarda artar.
Dağılım ve biyotransformasyon:
Vücuttaki kalsiyumun % 99’u kemiklerin ve dişlerin sert yapısındadır. Geriye kalan % 1, hücre içi ve dışı sıvılarda bulunur. Toplam kan-kalsiyum içeriğinin yaklaşık % 50’si fizyolojik olarak aktif iyonize edilmiş formdadır, yaklaşık % 10’u sitrat, fosfat veya diğer anyonlara kompleksleştirilmiştir, geriye kalan % 40’ı özellikle albümin proteinine bağlanmıştır.
Eliminasyon:
Kalsiyum, serum kalsiyum seviyesine bağlı olarak böbrekler yoluyla itrah edilir. Sağlıklı bir böbrekte filtre edilen kalsiyumun % 98’i glomerüler tübülüslerden reabsorbe edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Altta yatan organik hastalıklar (hiperparatiroidi, aşırı D vitamini alımı, neoplazmalar, böbrek yetmezliği, böbrek transplantasyonu sonrası durum) söz konusu olmadıkça hiperkalsemi oluşması beklenmez (bunun istisnası çocuklarda görülen idiyopatik hiperkalsemidir). Hiperkalsemi belirtileri öncelikle kas zayıflığı ve gastrointestinal sorunlardır (karın ağrısı, obstipasyon, bulantı ve kusma); uzun süreli ve ağır
hiperkalsemide bilinç bozuklukları (ör. letarji, aşırı hallerde koma) ile böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.
Klinik çalışmalar böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozların kullanımında hiperkalseminin yanı sıra organ kalsifikasyonlarının da oluşabileceğini göstermiştir. Buna yönelik olarak ne bir eşik doz, ne de bir ortaya çıkış süresi öngörülebilir. Bu nedenle de serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin sıkı biçimde takibi büyük önem taşır. ANTI-FOSFAT CC® tedavisi sırasında serum kalsiyum seviyeleri normal aralıkta tutulmalıdır. Serumdaki kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesinin 5,3 mmol2/l2 düzeyini asla aşmamasına dikkat edilmelidir; bu değerin aşılması halinde kemik dışı dokulardaki kalsifikasyonlar belirgin biçimde artış gösterir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polividon
Magnezyum stearat
Makrogol 6000
Silikon dioksit (yüksek çözünürlüklü)
Krospovidon
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir)
Metilhidroksipropilselüloz
Makrogol stearat 400
Mikrokristalize selüloz
Titanyum dioksit
Talk
6.2. Geçimsizlik
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
6.3. Raf Ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 100 veya 180 film tablet içeren karton kutuda, PVC/PVDC alüminyum folyo blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 216 612 91 91
Faks: 216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
04.04.2002, 112/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.04.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2008
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../../….
