ANTI-EM 50 MG TABLET (12 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699587011237
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
32,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699587011237
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
32,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANTİ-EM 50mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 1 tablet 50 mg dimenhidrinat içerir.
Yardımcı madde(ler): Mısır nişastası, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), povidon, mikrokristal selüloz, kolloidal silikon dioksit, etanol %96, magnezyum stearat, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ANTİ-EM nedir ve ne için kullanılır?
2.ANTİ-EM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ANTİ-EM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANTİ-EM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANTİ-EM nedir ve ne için kullanılır?
ANTİ-EM, karton kutu içerisinde, 12 ve 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzü çentikli, beyaz tabletlerdir. Bulantı önleyici ilaçlar grubuna girer ve her bir tablet 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.
1
ANTİ-EM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Hareket hastalıkları: ANTİ-EM hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya baş dönmesi tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
•Diğer kullanımları: Meniere hastalığı ve iç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili diğer hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2. ANTİ-EM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANTİ-EM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
•Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, •Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda, •Emziren kadınlarda,
•Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
ANTİ-EM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
•Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
•Prostat büyümesi varsa,
•İdrar yapmada güçlük,
•İdrar kesesi probleminiz varsa,
•Göz tansiyonu (glokom) varsa,
•Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa, •Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,
•Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide-barsak problemleriniz varsa,
•Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,
•Nöbet geçirdiyseniz,
•Tiroid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroidi), tiroid ilacı kullanılıyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bu konuda bilgi veriniz (Bakınız Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTI-EM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTI-EM aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTİ-EM hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANTİ-EM az miktarda anne sütüne geçmektedir.
Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. ANTİ-EM,sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.
ANTİ-EM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANTİ-EM, her bir tablette 16,50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir: •Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılan anksiyolitikler, barbituratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b), •Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjik etkili sinir sisteminin fonksiyonlarını bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.)
3
•Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.) Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler),
•Kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri, v.b.),
•Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar ( benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), •Depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.),
Ayrıca bazı ilaçlar ANTI-EM ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır: •Alerjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler difenhidraminler v.b.), •Nöbet önleyici ilaçlar (karbamazepin v.b.),
•Uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.),
•Kas gevşeticiler,
•Uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),
•Psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.),
•Bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANTİ-EM nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hareket hastalığının tedavisinde:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 tablet) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 tablet)’dan fazla alınmamalıdır.
Meniere hastalığının tedavisinde:
Günde 3 kez 25-50 mg (1/2-1 tablet) kullanılır.
4
•Uygulama yolu ve metodu:
ANTI-EM yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tableti bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz. İlk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg (1/2-1 tablet), kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg (3 tablet)’den fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg (1/4-1/2 tablet) kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg (1,5 tablet)’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım :
Yaşlı hastaların ANTİ-EM kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Aşırı uyarılabilirlik durumu (hipereksitabilite), ağız kuruluğu, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük gibi etkiler görülebilir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği hastalarının ANTI-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği hastalarının ANTI-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Eğer ANTİ-EM etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİ-EM kullandıysanız:
ANTİ-EM’in doz aşımı belirtileri göz bebeğinde büyüme, kızarıklık, ateş, hayal görme, güçsüzlük, titreme, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
ANTİ-EM’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTİ-EM’i kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTİ-EM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ANTİ-EM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Anafilaktik şok adı verilen özellikle yüz, dil ve boğazda şişme ve nefes darlığına neden olabilen aşırı alerjik yanıt
•Döküntü, kızarıklık, kaşıntı benzeri alerjik yan etkiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTİ-EM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uyuşukluk
•Bronş salgısında artış
Seyrek:
•Yeme bozukluğu (anoreksi)
•Kan hastalıkları
•Hayal görme
•Sinirlilik
•Kabus
•Sersemlik
•Heyecan
•Baş ağrısı
•Kavrama bozukluğu
•Sara nöbeti
•Ağız kuruluğu
•Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik •Kulak çınlaması
•Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)
•Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)
•Düşük tansiyon
•Kanda bozukluk
•Burunda kuruluk
•Boğazda kuruluk
•Kramplı karın ağrısı
•Bulantı
•Kusma
7
•Kabızlık
•İshal
•İştah azalması
•Alerjik reaksiyonlar
•Alerjik şok
•Deride döküntü
•Kaşıntı
•Deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz) •Deride ışığa duyarlılık
•Aşırı terleme
•Ağrılı idrar yapma
•Sık idrara çıkma
Çok Seyrek:
•Heyecan ve hiperaktivite
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ANTİ-EM’in saklanması
ANTİ-EM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ANTİ-EM’i 25ºC nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTİ-EM’i kullanmayınız.
8
Orijinal ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe bozukluklar fark ederseniz ANTİ-EM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/ SAMSUN
Üretim yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/ SAMSUN
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİ-EM 50 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :
Dimenhidrinat 50 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat …………………….16.50 mg Etanol %96 …………………………………. —
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Yuvarlak, düz yüzeyli, bir yüzü çentikli, beyaz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
•Hareket hastalıkları: ANTİ-EM hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve/veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
•Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hareket hastalığının tedavisinde:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg’dan fazla alınmamalıdır.
Meniere hastalığının tedavisinde:
Günde 3 kez 25-50 mg kullanılır.
1
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Hareket hastalığını önlemek için ilk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının ANTİ-EM kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg’dan fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6 -8 saatte bir, 12,5-25 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların ANTİ-EM kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.
4.3Kontrendikasyonlar
Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kontrendikedir.
2
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.7). Diğer MSS depresanları ile birlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi (glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonu durumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisi düşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.
ANTİ-EM, her bir tablette 16,50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.): ANTİ-EM MSS ilaçlarının etkisini arttırabilir. ANTİ-EM diğer MSS depresanları ve alkol ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): ANTİ-EM ayrıca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.
Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): ANTİ-EM aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.
Bazı ilaçlar ANTİ-EM ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa
3
zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar ANTI-EM ile birlikte kullanıldığında sersemliği arttırır: Bazı antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler , narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.),bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Diğer ilaçlar: Dimenhidrinatın hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azalttığı bildirilse de, insanlarda diğer ilaçların metabolizmasını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): ANTI-EM’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi:
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dimenhidrinatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
4
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum/ ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Kısım 5.3).
Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş ve yeterli çalışma yoktur. Şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde bir artış görülmemiştir. Fetüse zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de ANTİ-EM yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vardır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20–25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. ANTI-EM sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi
5
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik-klonik nöbet, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Paradoksikal MSS uyarımı
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, çift görmegibi optik değişiklik
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon
Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Disüri, sık idrara çıkma
6
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları göz bebeğinde büyüme, flushing, ateş, halüsinasyon, güçsüzlük, tremor, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Aminoalkileterler
ATC kodu: R06AA11
Dimenhidratın farmakolojik etkileri asıl difenhidraminin kısmından kaynaklandığı düşünülür.
antiemetik,
antihistaminik ve lokal anestezik etkilere sahiptir. Antiemetik aksiyonunun asıl mekanizması bilinmemesine rağmen dimenhidrinatın vestibular stimülasyonun inhibe ettiği, otolit sistemde ilk etki ettiği ve daha yüksek dozlarda semisirküler kanallarda etki ettiği gösterilmiştir. Dimenhidrinat asetilkolini inhibe eder, bazı araştırmacılar bunun birincil mekanizması olduğuna inanır. Çünkü vestibular ve retiküler sistemdeki kolinerjik stimülasyon hareket hastalığının etkileri mide bulantısı ve kusmadan sorumludur. MSS depresan etkilerine tolerans genellikle birkaç günlük tedavi sonrasında gerçekleşir ve uzun dönem kullanımdan sonra antiemetik etkide azalma olabilir.
5.2Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Emilim:
Dimenhidrinat oral olarak alımından sonra iyi bir şekilde absorbe edilir.
7
Dağılım:
Dağılım ve metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
İdrarla elimine edilir. Az miktarda dimenhidrinat süte geçer.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda kullanılan dozun (mg ya da kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Povidon
Mikrokristal selüloz
Kolloidal silikon dioksit
Etanol %96 *
Magnezyum stearat
Talk
* Bitmiş üründe bulunmamaktadır.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsilizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay
8
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajin niteliği ve içeriği
Normal ambalaj: 12 ve 20 tablet içeren blisterde, karton kutuda Klinik ambalaj: 500 adet tablet
1000 adet tablet
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Amblaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 – İlkadım / SAMSUN
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
55 / 48
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.10.1960
Ruhsat yenileme tarihi: 10.01.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :
9
