KLOMEN 50 MG 10 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
klomifen sitrat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klomifen sitrat
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828010128
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
240,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828010128
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
240,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03G GONADOTROPINLER VE DİĞER OVULASYON STİMÜLANLARI, G03GB Sentetik ovulasyon stimülanları, G03GB02, klomifen sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03G GONADOTROPINLER VE DİĞER OVULASYON STİMÜLANLARI, G03GB Sentetik ovulasyon stimülanları, G03GB02, klomifen sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KLOMEN 50 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Klomifen sitrat 50 mg.
•Yardımcı maddeler: Sakkaroz, laktoz (sığır kaynaklı), mısır nişastası (çözünebilen), mısır nişastası, magnezyum stearat, sarı demir oksit (E 172iii).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
•KLOMEN nedir ve ne için kullanılır?
•KLOMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler•KLOMEN nasıl kullanılır?
•Olası yan etkiler nelerdir?
•KLOMEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KLOMEN nedir ve ne için kullanılır?
KLOMEN, blister ambalajında 10 ve 30 tablet içerir. Bunlar sarı renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tabletlerdir.
KLOMEN’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz sığır kaynaklıdır.
KLOMEN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
– Yumurtlama problemi olan ve gebe kalmak isteyen hastalarda yumurtlamayı desteklemek için ve adet düzensizliğinin düzeltilmesinde,
– Tüp bebek tedavisinde çoklu folikül gelişiminin temini için,
– Birinci derece, hipotalamus, hipofiz ve testis yetersizliği olmayan erkeklerde sperm sayısının arttırılması amacıyla kullanılmaktadır.
2.KLOMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İlacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Aynı anda birden fazla çocuğa hamile olmak (çoğul gebelikler)
•Bebeğin rahim dışında (ektopik) büyüdüğü gebelikler
•Yumurtalık kanseri riskinde olası bir artış
Herhangi bir gebelik kusurlu veya düşük doğuma neden olabilir. Bu durum KLOMEN’i almasanız bile olabilir. KLOMEN’i almadan önce olası riskler hakkında doktorunuzla konuşmalısınız.
KLOMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klomifen’e ya da KLOMEN’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (allerjik reaksiyonların belirtisi: kızarıklık, yutma ya da nefes alma sorunları, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda ya da dilinizde şişme)
•Gebelik döneminde iseniz
•Karaciğer hastalığınız veya karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişiniz varsa
•Hormonlar ile kötüleşen bir kanser türü sizde varsa veya nedeni belirlenmemiş anormal rahim kanamasınız varsa
•Yumurtalığınızda kist varsa. Çünkü kistin daha da genişlemesine neden olabilir. Hastalar her tedaviden önce yumurtalık kisti varlığı açısından değerlendirilmelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birine geçmişte ya da şu anda sahip olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
KLOMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
−Erken menopoz yaşıyorsunuz ya da kısır olduğunuz söylendiyse,
−Kilonuz az olduğundan adetiniz durduysa,
−Geçmişte kriz ya da nöbet geçirdiyseniz,
−Rahim içinde “miyom” varsa,
−“Polikistik” yumurtalıklarınız varsa
−Yumurtalıklarınız şiştiyse,
−Hipertrigliseridemi (kan fazla yağ) veya ailenizde hipertrigliseridemi öyküsü varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KLOMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KLOMEN 67.5 mg laktoz ve 65.5 mg sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLOMEN hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır. Şayet KLOMEN hamilelik sırasında kullanılmışsa, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLOMEN, salgılanan süt miktarını azaltabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullanırken bulanık görme gibi görme yeteneği ile ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Eğer bu oluşursa, araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Koriyongonadotropinlerin kullanımını takiben OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması durumu) ve çoğul-gebelik riskini artırır.
Kullandığınız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz herhangi bir ilaç varsa doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere reçete ile satın aldığınız ilaçları içerir. Bunun nedeni, KLOMEN’in diğer bazı ilaçların çalışma biçimini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar da KLOMEN’in çalışma biçimini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KLOMEN nasıl kullanılır?
KLOMEN’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz uygulama dozuna karar verecek ve ilacın dozunu sizin için ayrı olarak ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Başlangıç dozu olarak, 5 gün süreyle öğün aralarında günde 50 mg’lık tek bir dozun alındığı bir ön test kürü önerilmektedir. KLOMEN tedavisine menstrüyel siklusun yaklaşık 5. günü başlanmalıdır. Yakın bir sürede adet kanaması olmayan hastalarda ise, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.
Doktorunuz, menstrüyel siklusunuzda ne zaman tabletleri almaya başlayacağınızı söylecektir. Bir tedavi kürü için 5 gün günde bir tablet alınız.
İlk kürden sonra adet kanaması olmazsa doktorunuz dozunuzu 5 gün için iki tablete çıkaracaktır. İkinci küre ilk kürden 30 gün sonra başlamalısınız.
3 kürlük tedaviden daha fazla alamazsınız.
3 kürden sonra eğer yumurtlama olmamışsa doktorunuza bildiriniz.
•Bu ilacı ağızdan alınız.
•Tabletleri bir bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız, çiğnemeyiniz. •Bir günden iki tabletten fazla almayınız.
•Beş günden daha fazla süre tablet almayınız.
•İlacınızın etkilemediğini düşünüyorsanız, dozunuzu değiştirmeyiniz, doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer KLOMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLOMEN kullandıysanız:
KLOMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KLOMEN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLOMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KLOMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLOMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Alerjik bir reaksiyonunuz varsa. Belirtiler, şunları içerebilir: döküntü, yutma veya solunum problemleri, dudakların, yüzün, boğazın veya dilin şişmesi
•Uyuşukluk, zayıflık veya vücudunuzun bir tarafında felç, geveleyerek konuşma, aniden bulanık görme, konfüzyon veya dengesizlik varsa. Bunlar inme belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLOMEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yumurtalıkların fazla uyarılması.
Bu pelvis, mide veya baldırda ağrıya, şişme veya şişme hissine, idrar kaçırmaya, nefes almada zorluğa veya kilo artışına neden olabilir. Eğer bunlar olur ise, doktorunuz KLOMEN dozunu düşürebilir.
•Bulanık görme veya gözlerin önünde parlama veya lekeler. Bu semptomlar genellikle iyileşir fakat bazı durumlarda kalıcı olabilirler. Doktorunuz size bir göz testine gönderebilir.
•Karaciğer problemleri gözlerin veya cildin sarıya dönmesine (sarılık) neden olabilir •Ani ve şiddetli baş ağrısı
•‘Psikoz’ gibi akıl hastalıkları
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Adet ile birlikte ağrıların artması, ağır adet dönemleri veya dönemler arasında kanama •Midenin alt bölümünde ağrı. Bu durum, endometriozis veya endometriozisin kötüleşmesinin, yumurtalık kanseri veya büyümüş yumurtalıkların bir işareti olabilir.
•Rahim içini kaplayan tabakanın incelmesi.
•Kan yağ düzeylerinde artış (hipertrigliseridemi), aynı zamanda pankreas iltihabına neden olur. •Karnın orta üst veya sol üst bölümünde ağrı. Bu durum, pankreas (pankreatit) iltihabının bir belirtisi olabilir.
•Gözdeki bulutlu mercekler (katarakt)
•Öfke krizi, baygınlık hissi, kafa karışıklığı ya da normalden daha gergin olmak. Ayrıca, denge sorunları veya baş dönmesi hissi (vertigo)
•Yorgun hissetmek veya uyumakta zorluk çekme (uykusuzluk), depresyon veya ruh hali veya davranışta değişiklik
•Hızlı veya düzensiz kalp atışı
•Konuşma problemleri
•Deri döküntüleri veya kaşıntı
•Hasta hissetmek veya hasta olmak
•Cildin kızarması
•Baş ağrısı
•Yüzde, göz çevresinde, dudaklarda veya dilde şişme
•Memelerde ağrı
•Saç dökülmesi veya incelmesi
•Kan testlerinde görülen karaciğer enzim düzeylerinde artış. Bu karaciğerin uygun şekilde çalışmadığı anlamına gelebilir.
•Cildinizde uyuşma veya karıncalanma (parestezi) •Endişeli hissetme
•Her zamankinden daha gergin hissetme.
Kısırlık ilaçları ile seyrek olarak yumurtalık kanseri bildirilmiştir. Bazı çalışmalar klomifenin uzun süreli kullanımının bu riski arttırdığını desteklemektedir. Bu yüzden önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Yan etkileriniz ya da şikayetleriniz devam eder ise, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bazı yan etkiler tedavi gerektirebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.KLOMEN’in saklanması
KLOMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLOMEN’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
81130 Üsküdar/İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLOMEN 50 mg tablet
2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 50 mg klomifen sitrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sakkaroz 65.5 mg
Laktoz (sığır kaynaklı) 67.5 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Sarı renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
1- Hipotalamus-hipofiz-over aksı normal olan Anovülar, İnfertil kadınlarda
* Ovülasyonun sağlanması
* Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi
2- İn-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) işleminde
Multipl folikül gelişiminin temini
3- Oligospermik İnfertil erkeklerde (Primer, hipotalamus, hipofiz ve testis yetersizliği olmayan) sperm sayısının artırılması amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kadınlarda: İlk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg’dır (1 tablet). Progestin kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun 5.günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda ovülasyon sağlanırsa, doz artırmaya gerek yoktur. Ovülasyon sağlanamamışsa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg’a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg’dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir.
Erkeklerde: Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Azalmış karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda KLOMEN kontrendikedir (Bölüm 4.3’e bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanamaz.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanamaz.
4.3.Kontrendikasyonlar
Gebelik:Bakınız 4.6
Karaciğer hastalığı: KLOMEN (Clomifene Citrate BP) tedavisi karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Anormal uterin kanama: KLOMEN, hormona bağımlı tümörleri veya belirlenmemiş orijinli anormal uterin kanaması olan hastalarda kontrendikedir.
Yumurtalık kisti: KLOMEN polikistik over hariç yumurtalık kisti varlığında verilmemelidir. Çünkü kistin daha da genişlemesine neden olabilir. Hastalar her tedaviden önce yumurtalık kisti varlığı açısından değerlendirilmelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
Genel: Yeterli düzeyde endojen östrojen (vajinal smear, endometriyal biyopsi, idrarda östrojen miktarı veya progesterona yanıt olarak endometriyal kanamadan tahmin edildiği gibi), KLOMEN tarafından indüklenen yumurtlama yanıtında olumlu bir prognoz sağlar. Düşük östrojen seviyesi, klinik olarak daha az elverişli olmakla birlikte, tedavinin başarılı sonucunu engellemez. KLOMEN tedavisi primer hipofiz bezi veya primer over yetmezliği olan hastalarda etkisizdir. KLOMEN tedavisinin tiroid veya adrenal bozukluklar gibi over yetmezliğinin diğer nedenlerinin spesifik tedavisinin yerini alması beklenemez. Hiperprolaktinemi için tercih edilen başka spesifik bir tedavi bulunmaktadır. KLOMEN infertilite nedeni olan düşük kiloyla ilişkili amenore tedavisi için ilk seçenek değildir ve eğer erken menopoz sonrasında yüksek bir FSH kan seviyesi gözlenirse bir değeri yoktur.
Over Hiperstimülasyon Sendromu: Over Hiperstimulasyon Sendromu (OHSS), ovülasyon indüksiyonu için klomifen sitrat tedavisi alan hastalarda bildirilmiştir. Bazı vakalarda OHSS, klomifen sitrat tedavisi veya klomifen sitrat’ın gonadotropinler ile kombine kullanıldığı tedavi siklusu sonrasında ortaya çıkmıştır. Aşağıdaki klomifen sitrat tedavisi sırasında bu sendromla ilişkili rapor edilen semptomlar bildirilmiştir: perikardiyal efüzyon, bedende su birikimi, hidrotoraks (akciğer zarı su toplaması), akut karın, böbrek yetmezliği, pulmoner ödem, yumurtalık kanaması, derin ven trombozu, over torsiyonu ve akut solunum sıkıntısı. Eğer gebelik sonuçlanırsa, sendromun şiddetli formuna hızlı ilerleme meydana gelebilir.
KLOMEN tedavisiyle ilişkili anormal yumurtalık büyümesi tehlikesini en aza indirmek için, faydalı sonuç beklentisiyle tutarlı en düşük doz kullanılmalıdır. Hasta KLOMEN aldıktan sonra abdominal veya pelvik ağrı, kilo alma, rahatsızlık veya distansiyon konusunda doktor tarafından bilgilendirilmelidir. Azami yumurtalık büyümesi, KLOMEN tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç güne kadar gerçekleşmeyebilir. Gonadotropine alışılmadık ölçüde duyarlı olan polikistik over sendromu olan bazı hastalar normal dozdaki KLOMEN’e aşırı bir tepki verebilir.
KLOMEN aldıktan sonra abdominal veya pelvik ağrı, rahatsızlık veya distansiyon şikayeti olan hasta, yumurtalık kisti veya başka bir neden ihtimaline karşı kontrol edilmelidir. Ciddi vakalarda genişlemiş over frajilitesinden dolayı abdominal ve pelvik muayene çok dikkatli yapılmalıdır. Eğer anormal büyüme oluşursa KLOMEN tabletin, yumurtalıklar tedavi öncesi boyuta dönene kadar verilmemesi gerekir. KLOMEN tedavisiyle ilişkili yumurtalık büyümesi ve kist oluşumu genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün veya hafta içinde kendiliğinden geriler. Bu hastaların çoğu konservatif olarak tedavi edilmelidir. Bir sonraki tedavinin dozajı ve/veya süresi azaltılmalıdır.
Vizüel Semptomlar: Hastalarda, bulanıklık veya lekeler veya yanıp sönme (parlayan skotoma) gibi diğer vizüel semptomlar KLOMEN tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bu görme bozuklukları genellikle düzelebilir. Bununla birlikte, uzun süreli görme bozukluğu vakaları, klomifen sitrat kesilmesinden sonra rapor edilmiştir. Görme bozuklukları özellikle dozaj veya terapi süresi arttıkça düzelemeyebilir. Bu vizüel semptomların önemi anlaşılamamıştır. Eğer hastada herhangi bir vizüel semptom varsa, tedavi kesilmeli ve oftalmolojik değerlendirme yapılmalıdır.
Hastalar, araç veya makine kullanma gibi faaliyetleri özellikle değişken aydınlatma koşullarında normalden daha tehlikeli duruma getirebilen görsel semptomlar konusunda uyarılmalıdır.
Önlemler:
Klomifen sitrat ile pazarlama sonrası deneyimlerde hipertrigliseridemi vakaları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hiperlipideminin önceden var olması ya da aile öyküsü ve KLOMEN ile daha uzun süreli tedavi ve/veya önerilen dozun üzerinde kullanılması hipertrigliseridemi riski ile ilişkilidir. Bu hastalarda plazma trigliseridleri periyodik izlenmelidir.
Çoğul Gebelik: KLOMEN tedavisi ile gebelik oluştuğunda çoğul gebelik şansı artar. Çoğul gebeliğin potansiyel komplikasyonları ve tehlikeleri, hasta ile tartışılmalıdır. Klinik araştırmalar sırasında çoğul gebelik insidansı %7.9 (klomifen sitrat ile ilişkili rapor edilen gebeliklerden 2369’nın 186’sı). Bu 2369 gebelik arasında, 165’i (% 6.9) ikiz, 11’i (% 0.5) üçüz, 7’si (% 0.3) dördüz ve 3’ü (% 0.13) beşizdir. 165 ikiz gebelik için yeterli bilgi mevcuttur, monozigot ikizlerin oranı 1:5’tir.
Dış Gebelik: KLOMEN tedavisini takiben hamile kalan kadınlarda dış gebelik olasılığı (tüp ve yumurtalık bölgeleri dahil) artar. Çoğul gebelikler, eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler dahil olmak üzere bildirilmiştir.
Uterus Fibroidleri: Uterin fibroidli hastalarda fibroidlerin daha da genişleme potansiyelinden dolayı KLOMEN kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik Kaybı ve Doğum Anomalileri: Araştırma çalışmaları sırasında maternal klomifen sitrat alımı (gebelikten önce veya sonra) ile ilişkili gebeliklerden kaynaklanan bildirilmiş doğum anomalilerinin genel insidansı, genel popülasyon için yayınlanmış referanslarda bildirilen aralık içindedir. Doğum anomalileri arasında yayınlanmış literatürde bireysel vakalar olarak spontan rapor edilen nöral tüp defektlerinin oranı KLOMEN tarafından uyarılan ovulasyon ile ilişkili
verilerle
desteklenmemektedir.
Hekim, ovülasyon KLOMEN yardımıyla indüklenerek veya doğal olarak oluşmuş olsa bile hastaya beklenen gebelik ile ilgili riskleri anlaması için açıklamalıdır.
Hasta, her bir hamile kadının belirli özellikleri veya koşullarıyla ilişkili daha büyük gebelik riskleri hakkında bilgilendirilmelidir: ör. kadın ve erkek partnerin yaşı, spontan düşüklerin öyküsü, Rh genotipi, anormal menstruasyon öyküsü, infertilite öyküsü (nedene bakılmaksızın), organik kalp hastalığı, diyabet, kızamıkçık gibi bulaşıcı ajanlara maruz kalma, ailede doğum anomalisi öyküsü ve hastalar için geçerli olabilecek KLOMEN verilmesi düşünülen hastayla ilgili olabilen diğer risk faktörleri gibi. Hastanın değerlendirmesine dayanarak, genetik danışmanlık belirtilebilir.
Ovülasyon indüksiyonunda Down Sendromu riskinde muhtemel artış üzerine ve ovulasyon indükleyici ilaçlar (tek başına KLOMEN içeren ve ilave indükleyici ilaç içermeyen kadınlar) alan subfertil kadınlarda spontan düşürülen fetuslarda trisomi defekti artışı üzerine popülasyona tabanlı raporlar yayınlanmıştır. Ancak, şimdiye kadar bildirilen gözlemler, yaş ve aile öyküsü nedeniyle normal endikasyonların dışında amniosentezi haklı çıkaracak artmış bir riskin varlığını doğrulanmak ya da onaylanmak için çok azdır.
Klomifen sitrat ile yapılan klinik araştırma sırasında tespit edilen tüm hastalardan elde edinilen deneyim; gebelik (tek ve çoklu) kaybı veya fetal kayıp oranı % 21.4 (düşük oranı % 19.0), dış gebelikler, % 1.18, mol gebelik (üzüm gebeliği), % 0.17, papirasöz fetüs (kağıtsı dölüt), % 0.04 ve bir veya daha fazla ölü doğumu olan gebeliklerde % 1.01 olduğunu göstermiştir.
Klinik araştırmalarda bildirilen gebelikler ve 2369 doğumun 158’i için gebelikten sonra klomifen sitrat tedavisi bildirilmiştir. Bu 158 gebenin 8 bebeğinin (7 gebelikten doğmuş) doğum defektine sahip olduğu bildirilmiştir.
Gebelikten sonraki 19. günden önce veya gebelikten sonraki 20. ve 35. günler arasında klomifen sitrat verildiğinde rapor edilen doğum defektleri sıklığınde değişiklik yoktur. Bu insidans genel popülasyonun beklenen aralığındadır.
Yumurtalık Kanseri: Fertilite ilaçlarıyla over kanseri hakkında nadir raporlar vardır. İnfertilite kendi başına birincil risk faktörüdür. Epidemiyolojik veri uzun sureli KLOMEN kullanımının riski
artırabileceğini öne sürmektedir. Bu nedenle, önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
KLOMEN her dozunda 67.5 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KLOMEN her dozunda 65.5 mg sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Koriyongonadotropin
Koriyongonadotropinlerin kullanımını takiben OHSS ve çoğul-gebelik riskini artırır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klomifen’in multipl gebelik insidansını önemli ölçüde arttırdığı gösterildiği için, hasta ve eşi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarılmalıdır.
Gebelik dönemi:
KLOMEN, gebelik döneminde kullanılmaz.
Her ne kadar klomifen sitrat’ın insan fetüsü üzerinde zararlı etkileri olduğuna dair kanıt olmasa da, klomifen sitrat’ın yüksek dozlarda gebe hayvanlara verildiğinde sıçan ve tavşan fetüsleri üzerinde zararlı etkisi olduğunu gösteren kanıtlar vardır. Hamileliğin erken döneminde, istenmeyen KLOMEN uygulamasını önlemek için, her bir tedavi döngüsü boyunca ovulasyon olup olmadığını belirlemek için uygun testler kullanılmalıdır. Hastanın bir sonraki KLOMEN tedavisinden önce gebelik testi yaptırması gerekir.
Laktasyon dönemi:
Klomifen sitrat’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klomifen sitrat laktasyonu azaltabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Hastalar, araç ve makine kullanma gibi faaliyetleri özellikle değişken aydınlatma koşullarında normalden daha tehlikeli duruma getirebilen görsel semptomlar konusunda uyarılmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Semptomlar/ Belirtiler/ Koşullar:
Advers etkiler doza bağlı olarak görülür, araştırma çalışmalarında daha yüksek dozlarda ve kullanılan uzun tedavi süreleri ile daha sık oluşur. Önerilen dozda, advers etkiler belirgin değildir ve nadiren tedaviye engel olur.
Araştırma çalışmaları sırasında, daha sık bildirilen advers etkiler arasında over büyümesi (% 13.6) vazomotor kızarma (% 10.4), abdominal-pelvik rahatsızlık (şişme, şişkinlik) (% 5.5), bulantı ve kusma (% 2.2) meme rahatsızlığı (% 2.1), görsel semptomlar (% 1.5), baş ağrısı (% 1.3) ve intermenstrüel lekelenme veya menoraji (% 1.3) bulunmaktadır.
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Bilinmiyor: Neoplazmalar veya onların şiddetlenmesine bağlı endokrin ile ilişkili izole raporlar alınmıştır. Yumurtalık kanseri: bkz. Bölüm 4.4.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi bazı pankreatitli vakalarda, önceden var olan veya ailesinde hipertrigliseridemi hikayesi bulunan hastalarda ve/veya önerilen doz ve tedavi süresini aşan hastalarda gözlemlenmiştir.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Anksiyete, depresyon, duygudurum bozuklukları (dahil duygudurum değişimi, ruh hali ve çabuk öfkelenme), sinirlilik, uykusuzluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar bildirilmiştir; nöbet öyküsü olan hastalar yatkınlık gösterebilir, geçici parestezi, baş dönmesi. Araştırılan hastalarda merkezi sinir sistemi semptomları/belirtileri, baş dönmesi, sersemlik/vertigo (% 0.9), sinir gerginliği/uykusuzluk (% 0.8) ve yorgunluk/depresyon (% 0.7) bildirilmiştir. Reçete uygunluğundan sonra, bu durumlara ek olarak ayrıca senkop/baygınlık, serebrovasküler kaza, serebral tromboz, paranoid psikoz içeren psikotik reaksiyonlar, nörolojik bozukluk, oryantasyon bozukluğu ve konuşma bozukluğu gibi diğer durumların izole raporları vardır.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Genellikle “bulanıklaştırma” ya da lekeler ve yanıp sönme (parlayan skotoma) olarak tanımlanan semptomların insidansı toplam doz artışı ile artar.
Bu semptomlar, görüntülerin yoğunlaşması ve uzatılmasından kaynaklanmaktadır. Bunun gibi görüntülerden sonra da bildirilmiştir. Semptomlar çoğunlukla ilk olarak ortaya çıkar veya parlak-
ışık ortamına maruz kalma ile belirginleşir. Oftalmolojik olarak tanımlanabilen skotomalar, fosfenler ve azalmış görme keskinliği bildirilmiştir.
Seyrek olarak katarakt ve optik nevrit raporları vardır.
Bu görme bozuklukları genellikle düzelir. Ancak klomifen sitrat kesildikten sonra bile görme bozukluklarının devam ettiği durumları bildirilmiştir. Görme bozuklukları, özellikle doz veya tedavi süresi artışı ile kalıcı olabilir.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Artmış Transaminazlar
Karaciğer fonksiyonu:
Bromsülfalein (BSP) tutulum oranı 141 hastanın 32’sinde %5’in üzerinde ölçülmüştür, önerilen klomifen sitrat dozunu yaklaşık olarak alan 43 hastanın 5’i de buna dahildir. Tutulum genellikle uzun süre devam eden klomifen sitrat uygulamasıyla ya da görünüşte ilgisiz karaciğer hastalığı ile ilgilidir. Diğer karaciğer fonksiyon testleri genellikle normaldir. Daha sonraki bir çalışmada, 6 ardışık aylık klomifen sitrat kürü (3 gün için günde 50 veya 100mg/gün) verilen 94 hastada veya eşleşen plasebo BSP testleri yapılmıştır. İlaç alan 6 ve plasebo alan 5, toplamda 11 hastada tutulum oranı % 5’den fazla kaydedilmiştir.
Ayrı bir raporda, günlük olarak 50 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir hastada 19’uncu günde sarılık gelişmiştir, karaciğer biyopsisinde hepatit bulgusu olmayan safra stazı saptanmıştır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Araştırılan hastalar tarafından dermatit ve döküntü bildirilmiştir. Döküntü ve ürtiker gibi durumlar reçete uygunluğu sonrasında en yaygın rapor edilenlerdir. Aynı zamanda da alerjik reaksiyon, eritema multiforme, ekimoz ve anjiyonörotik ödem gibi durumlar rapor edilmiştir. Saç dökülmesi (alopesi) çok seyrek bildirilmiştir.
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Bilinmiyor:Eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler de dahil olmak üzere çoğul gebelikler bildirilmiştir. KLOMEN tedavisini takiben gebe kalan kadınlarda dış gebelik şansında bir artış vardır.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Önerilen dozda, anormal over büyümesi nadirdir, ancak olağan siklik over büyümesindeki değişim aşırı olabilir. Benzer şekilde, siklik ovaryen ağrı (ovulasyon ağrısı)
vurgulanabilir. Yüksek veya uzun süreli doz ile over büyümesi ve kist oluşumu daha sık görülebilir ve luteal faz döngüsü uzayabilir.
Yoğun over büyümesinin seyrek örnekleri kaydedilmiştir. Böyle bir örnek, 14 gün süreyle günde 100 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir polikistik over sendromlu hastada tanımlanmıştır. Anormal yumurtalık büyümesi genellikle kendiliğinden gerilemektedir. Bu durumdaki hastaların çoğuna konservatif tedavi uygulanmalıdır.
Klomifen sitrat tedavisi sırasında yeni endometriozis vakaları ve önceden var olan endometriozisin şiddetlendiği yeni vaka raporları vardır.
Azalan endometriyal kalınlık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Klomifen sitrat akut doz aşımlarının zehirli etkileri bildirilmemiştir. Ancak kaydedilen doz aşımı vakalarının sayısı azdır. Doz aşımı durumunda, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ovulasyon stimulanı,
ATC kodu: G03GB02
Etki mekanizması
Siklik klomifen sitrat tedavisine verilen ovulatuar yanıt, pituiter gonadotropin miktarının artmasıyla ve bunun da yumurtalık folikülünün olgunlaşması ve endokrin aktivitesini uyarması ile olur.
Klomifen sitrat bir triariletilen bileşiğidir (klorotrianisen ve triparanol ile ilgilidir). Uygun seçilmiş anovulatuar kadınların yüksek bir oranında ovülasyonunu uyaran non steroidal bir ajandır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral olarak uygulanan 14C etiketli klomifen sitrat, insanlara uygulandığında kolaylıkla emilir.
Dağılım:
Yarılanma ömrü yaklaşık 5 gündür ve 6 hafta sonra bile vücutta (karaciğer ve safra kesesinde) bulunabilir. Vücutta yağ dokusunda depolanıp daha sonra, dolaşıma geçebilir.
Biyotransformasyon:
Yavaşça karaciğer yoluyla safra içine atılır, enterohepatik dolaşıma tekrar verilir.
Eliminasyon:
14C etiketli klomifen sitratın idrar ve feçes ile kümülatif atılımı, 6 denekte 5 gün sonra oral dozun yaklaşık %50’si (idrar ile ortalama %7.8 ve feçes ile ortalama %42.4) olmuştur. 14C etiketli klomifen sitrat uygulanmasından 14 ila 53 gün sonra 6 denekten toplanan feçes ve idrar numunelerinde 31 ila 35 gün sonra 14C dozunun gün başına ortalama %0.73’nin ve 42 ila 45 gün sonra gün başına %0.45 atıldığı görülmüştür. Geri kalan ilaç/metabolitler, sekestrasyonlu resirkülasyon havuzundan yavaşça atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kanserojenisite
Klomifen sitrat’ın uzun süre kullanılması yumurtalık kanseri gelişme riskini artırabilir.
Hayvanlardaki uzun süreli toksisite çalışmaları, klomifen sitrat’ın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yapılmamıştır.
Mutajenisite
Klomifen sitrat mutajenik potensiyeli değerlendirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Laktoz (sığır kaynaklı)
Mısır nişastası (çözünebilen)
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Sarı demir oksit (E 172iii)
6.2.Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Alu folyo blister
Bir karton kutuda 10 ve 30 tablet mevcuttur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
81130 Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Faks. : 0216 334 78 88
8.RUHSAT NUMARASI
213/86
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİlk ruhsat tarihi: 28.12.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
