KETOSTERIL 600 MG 100 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
esansiyel aminoasitler
Üreten İlaç Firması:
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
esansiyel aminoasitler
Üreten İlaç Firması:
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699630090257
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1226,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699630090257
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1226,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V06 GENERAL NUTRIENTS, V06D OTHER NUTRIENTS, V06DE Amino acids/carbohydrates/minerals/vitamins, combinations, V06DE, esansiyel aminoasitler
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – V – ÇEŞİTLİ, V06 GENERAL NUTRIENTS, V06D OTHER NUTRIENTS, V06DE Amino acids/carbohydrates/minerals/vitamins, combinations, V06DE, esansiyel aminoasitler
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KETOSTERİL film kaplı tablet
Ağız yoluyla uygulanır.
Etkin maddeler:
α -Ketoizolösin, Kalsiyum Tuzu
α -Ketolösin, Kalsiyum Tuzu
α -Ketofenilalanin, Kalsiyum Tuzu
α -Ketovalin, Kalsiyum Tuzu
α -Hidroksimetionin, Kalsiyum Tuzu
Lizin asetat
Treonin
Triptofan
Histidin
Tirozin
Yardımcı Madde(ler): Mısır nişastası, krospovidon, talk, koloidal susuz silikon dioksit, magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı), makrogol 6000, kinolin sarısı E104, bazik bütil metakrilat kopolimer, triasetin, titanyum dioksit E171, Povidon.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KETOSTERİL nedir ve ne için kullanılır?
2.KETOSTERİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KETOSTERİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KETOSTERİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETOSTERİLnedir ve ne için kullanılır?
KETOSTERİL vücut için gerekli olan aminoasitleri içerir.
KETOSTERİL; blister içinde 20 veya 100 sarı, film kaplı tablet içeren ambalajlardadır. Kronik böbrek yetmezliğinde, protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının
1
yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı (birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktarı) 25 mL/dk’nın altındaki prediyaliz (Böbrek fonksiyonlarının geri dönüşümsüz şekilde % 75 ile % 85 arası kaybının olduğu, diyalizden hemen önceki dönem) hastalarında kullanılır.
2. KETOSTERİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETOSTERİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; –
–
–
–
–
KETOSTERİL içindeki etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,
Aminoasit metabolizması bozukluğunuz varsa,
Serum albümin (kanınızda bulunan bir protein türü) düzeyiniz 4 g/dl ve üzerindeyse, Enfeksiyonunuz ve iltihabi bir durumunuz varsa ve bunun göstergesi olan CRP (kan testiyle tespit edilen bir laboratuvar bulgusu) düzeyiniz yüksekse.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
KETOSTERİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer;
– Kalıtımsal bir metabolizma bozukluğu olan “fenilketonüri”niz varsa (idrarda fenilketon bulunması), bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.
Ayrıca;
Kandaki kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Aluminyum hidroksit ile birlikte kullanılması durumunda kanınızdaki fosfat seviyesi kontrol edilmelidir (Bkz. Diğer ilaçların kullanımı).
Yeterli kalori alındığından emin olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETOSTERİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygun şekilde emilimini ve karşılık gelen aminoasitlere parçalanmasını metabolize olmasını sağlamak için yemek sırasında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOSTERİL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOSTERİL’ in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
2
Araç ve makine kullanımı
KETOSTERİL’in araç ve makine kullanımına ya göz ardı edilebilen etkisi vardır ya da herhangi bir etkisi yoktur.
KETOSTERİL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETOSTERİL’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum içeren ilaçlarla ayna anda kullanılması kandaki kalsiyum seviyesinin artışına neden olabilir.
Etkin maddelerin emilimine engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler oluşturan ilaçlar (örn. tetraksiklinler (antibakteriyel); kinolon türevlerinden (antibakteriyel): siprofloksasin ve norfloksasin ve ayrıca demir, florür veya estramustin (prostat kanserinde kullanılır) içeren ilaçlar) KETOSTERİL ile aynı anda alınmamalıdır. Bu tür ilaçlar ile KETOSTERİL alımı arasında en az iki saatlik bir süre geçmelidir.
KETOSTERİL kullanımı ile kandaki kalsiyum seviyelerinin yükselmesi durumunda kalbe etkili ilaçlara (kardiyoaktif glikozidler) karşı hassasiyet artışına bağlı olarak ritim bozukluğu riski de artar.
KETOSTERİL ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit uygulandığında gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır. Serum fosfat seviyeleri herhangi bir azalma için izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KETOSTERİL nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETOSTERİL, böbrek süzme hızı (GFR: Glomerüler filtrasyon hızı) dakikada 25 mL/dakika’nın altında olduğu sürece verilir. Diyaliz öncesi dönemde, yetişkinlerin aynı anda aldığı gıda günde 40 g veya daha az protein içermelidir. Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.
Yetişkinler için (70 kg/vücut ağırlığı); yemeklerle beraber günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/5 kg/gün) alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla uygulanır.
Çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı almayı unutmayınız.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Yemeklerle beraber 1 tablet/5 kg’dır. 3 – 10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır, 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer KETOSTERİL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaKETOSTERİL kullandıysanız
KETOSTERİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETOSTERİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.
KETOSTERİL ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan önce KETOSTERİL almayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibiKETOSTERİL’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
Kanda kalsiyum seviyesinde artışı
Not:
Eğer kandaki kalsiyum seviyesi artarsa D vitamini alımı azaltılmalıdır. Bu durum devam ederse, KETOSTERİL dozunun yanı sıra diğer kalsiyum kaynakları azaltılmalıdır
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETOSTERİL’in saklanması
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal kutusunda saklayınız ve içeriği nemden korumak için blisterleri sıkıca kapalı tutunuz. KETOSTERİL’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra KETOSTERİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık, Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A
Santiago de Besteiros / Portekiz
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETOSTERİL film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
α -Ketoizolösin, Kalsiyum Tuzu
α -Ketolösin, Kalsiyum Tuzu
α -Ketofenilalanin, Kalsiyum Tuzu α -Ketovalin, Kalsiyum Tuzu
α -Hidroksimetionin, Kalsiyum Tuzu Lizin asetat
(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)
Treonin
Triptofan
Histidin
Tirozin
Her tablet için toplam azot miktarı Her tablet için kalsiyum miktarı
67 mg
101 mg
68 mg
86 mg
59 mg
105 mg
53 mg
23 mg
38 mg
30 mg
36 mg
1,25 mmoL=50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Sarı, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 mL/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
KETOSTERİL glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır. Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.
1
Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/5 kg/gün) alınır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Çiğnemeden yutunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/5 kg’dır. 3 – 10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır, 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6 -1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
– İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık – Hiperkalsemi
– Bozulmuş aminoasit metabolizması
Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.
Herediter fenilketonüri durumunda KETOSTERİL’in fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.
Eş zamanlı aluminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat seviyesinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.
Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler oluşturan ilaçlar (örn. tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolinler ve ayrıca demir, florür veya estramustin içeren ilaçlar), KETOSTERİL ile aynı anda alınmamalıdır. KETOSTERİL ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir süre olmalıdır.
Eğer KETOSTERİL serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olursa, kardiyak etkili glikozidlere karşı hassasiyet ve buna bağlı olarak aritmi riski de artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).
2
KETOSTERİL ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit uygulandığında gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır. Serum fosfat seviyeleri herhangi bir azalma için izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOSTERİL kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda uygulamasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
KETOSTERİL’in üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KETOSTERİL’in araç ve makine kullanımına ya göz ardı edilebilen etkisi vardır ya da herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 – 1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 – 1/100)
Seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Çok seyrek: Hiperkalsemi
Eğer hiperkalsemi gelişirse, D vitamini alımı azaltılmalıdır. Persistan hiperkalsemi durumunda KETOSTERİL dozunun yanı sıra diğer kalsiyum kaynakları azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers rea Farmakne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Genel Beslenme, Diğer Gıdalar, Amino Asit ve Polipeptid Kombinasyonları
ATC Kodu: V06DD
KETOSTERİL kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır.
KETOSTERİL; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino-azot alımını en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot alarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumu azaltılır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- ve hidroksi–asitler rezidüel nefronların hiperfiltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılar renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofiyi iyileştirebilirler. Ketosteril’in çok düşük proteinli bir diyetle birlikte kullanılması, nitrojen alımını azaltmaya imkan verirken aynı zamanda diyetle yetersiz protein alımı ve malnütrisyonun zararlı sonuçlarını da önler.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim:
Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.
Dağılım:
Aminoasitlerin plazma kinetiği ve metabolik yolaklara katılımı iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Değişen plazma seviyelerinin, hastalığın çok erken bir aşamasında tespit edilebilen, bozulmuş emilim sonrası kinetikten kaynaklandığı izlenimi bulunmaktadır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerinin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.
4
Biyotransformasyon:
Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Ketoasitlerin vücuttaki fizyolojik kullanım yolakları nedeniyle, endojen kaynaklı ketoasitlerin metabolik döngülere çok hızlı bir şekilde katılımı olasıdır.
Eliminasyon:
Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik, akut ve tekrarlayan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOSTERİL teratojenik özellik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Krospovidon
Talk
Koloidal susuz silikon dioksit
Magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı)
Makrogol 6000
Kinolin sarısı E104
Bazik bütil metakrilat kopolimer
Triasetin
Titanyum dioksit E171
Povidon
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal kutusunda saklayınız ve içeriği nemden korumak için blisterleri sıkıca kapalı tutunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/AL folyo blister ambalajda
20 ve 100 adet film kaplı tablet
5
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Son kullanma tarihi geçmiş KETOSTERİL tabletleri kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık, Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Tel : (0 312) 426 29 29
Fax : (0 312) 426 33 44
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
2023/217
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 12.06.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
