KLORHEX PLUS 2.5 MG/ML + 1.2 MG/ML GARGARA, 200 ML
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen + klorheksidin
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen + klorheksidin
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580640090
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580640090
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AX01x1, flurbiprofen + klorheksidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AX01x1, flurbiprofen + klorheksidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI KLORHEX PLUS 2,5 mg/mL + 1,2 mg/mL gargara
Ağızda çalkalanarak uygulanır.
• Etkin madde: 1 mL gargara solüsyonu, 2,5 mg flurbiprofen ve 1,2 mg klorheksidin diglukonat içerir.
• Yardımcı maddeler: Makrogolgliserol hidroksistearat 40, gliserol, sakkarin sodyum, sorbitol sıvı, kristalize olmayan (%70’lik), ecocool MP, patent mavisi V, sodyum hidrojen karbonat, propilen glikol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLORHEX PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. KLORHEX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KLORHEX PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLORHEX PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KLORHEX PLUS nedir ve ne için kullanılır?
KLORHEX PLUS, steroid yapıda olmayan (non-steroidal), yangı önleyici ve ağrı kesici bir ilaç olan flurbiprofen ve antiseptik (mikrop öldürücü) etkiye sahip klorheksidin glukonat içermektedir.
KLORHEX PLUS, 200 mL amber renkli PET şişede, 15 mL ölçek ile birlikte karton kutu ambalajda takdim edilir.
KLORHEX PLUS aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
•Ağız ve boğaz mukozasında iltihap (enflamasyon) ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi iltihabı (stomatit), boğaz iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsillit) ve pamukçuklarda (aftöz lezyonlar),
•Ağız ve boğazda mikroorganizmaların üremesinin durdurulması, yutma işlevinin
rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirti giderici olarak,
•Diş hekimliğinde işlemlerden önce ve sonra,
•Radyoterapi (ışın tedavisi) ve kemoterapi (ilaç tedavisi) sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi yaralarda (mukozit),
•Diş plaklarının önlenmesinde kullanılır.
2. KLORHEX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KLORHEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
• Flurbiprofene, klorheksidin’e veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyetiniz varsa,
• Önceden bronkospazm (bronşiyal daralma nedenli nefes alma güçlüğü), asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların kullanımına bağlı nezle (rinit) ya da kurdeşen (ürtiker) geçirdiyseniz,
• Mide ve oniki parmak bağırsağı mukozasında oluşan yaralarınız (peptik ülseriniz) varsa veya geçmişte bu hastalığı geçirdiyseniz.
• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız, KLORHEX PLUS’ı kullanmayınız.
KLORHEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa.
•12 yaşın altında kullanılmamalıdır.
•12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
•Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•KLORHEX PLUS, içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Geri dönüşümlü olan bu renk değişikliği, ilacın kullanımı kesildikten sonra kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
•KLORHEX PLUS yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KLORHEX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLORHEX PLUS’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz KLORHEX PLUS’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLORHEX PLUS kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
KLORHEX PLUS’ın araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşması beklenmez.
KLORHEX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KLORHEX PLUS’ın etkin maddelerinden flurbiprofen furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi bulunmamaktadır.
KLORHEX PLUS içeriğindeki klorheksidin glukonatın diğer ilaçlarla etkileşimi ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KLORHEX PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Seyreltilmeden kullanılmalıdır. 10 mL gargara solüsyonu günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır. Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
KLORHEX PLUS ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KLORHEX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLORHEX PLUS kullandıysanız:
KLORHEX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
KLORHEX PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLORHEX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
bilgi
bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KLORHEX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KLORHEX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLORHEX PLUS’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Hassasiyet bulguları
• Lokal irritasyonlar
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği
• Tat almada değişiklik
• Ağızda iğne batması ve yanma hissi
• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
• Diş taşı oluşumunda artış
Bunlar KLORHEX PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KLORHEX PLUS’ın saklanması
KLORHEX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLORHEX PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLORHEX PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA
Üretim Yeri : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLORHEX PLUS 2,5 mg/mL + 1,2 mg/mL gargara
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL gargara solüsyonu, 2,5 mg flurbiprofen ve 1,2 mg klorheksidin diglukonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol, sıvı kristalize olmayan (%70’lik) 350 mg / 1 mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gargara
Mavi renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KLORHEX PLUS Gargara, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
•Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,
tonsillit ve aftöz lezyonlarda,
•Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti
rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
•Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
•Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
•Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Seyreltilmeden kullanılmalıdır. 10 mL gargara solüsyonu, günde iki veya üç defa çalkalama
veya gargara yapılır.Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
KLORHEX PLUS ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
– Flurbiprofen, klorheksidin diglukonat veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
– Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda,
– Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,
– Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda
– Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Haricen kullanılır.
•Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
•Yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. •KLORHEX PLUS gargara, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım tükürmek suretiyle dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
•Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalama ile en aza indirilebilir.
•Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.
Klorheksidin glukonatın diğer ürünlerle etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen ve klorheksidin glukonat kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
KLORHEX PLUS Gargara’nın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizdir.
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Deneysel çalışmalarda, fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Gebelerde, klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.
Laktasyon dönemi
KLORHEX PLUS Gargara’nın laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.
Klorheksidin glukonat ile ilgili olarak emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.
Klorheksidin glukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme
Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda, doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.
Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.
Tedavi
KLORHEX PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan diğer ilaçlar
ATC Kodu: A01AD
KLORHEX PLUS, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antienflamatuvar ilaçolan flurbiprofen ve bakterisit etkili katyonik bir antiseptik olan klorheksidin glukonat içerir.
Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteriodal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi
olduğu
düşünülmektedir.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-1 ve COX-2 izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin sentezini inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan biridir.
Klorheksidin glukonat, pozitif yüklü olduğundan uygulama sırasında, negatif bir yüke sahip olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve mikroorganizmaların hücre duvarı üzerine adsorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat, adsorbe olduğu bu yerlerden 24 saat süresince kademeli olarak salınır. Bu salınma bakteriyostatik etkinin devamını sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Flurbiprofen
Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorpsiyon oranları pH değişkenlidir.
Flurbiprofen, antienflamatuvar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyon istenilir.
Klorheksidin diglukonat
Farmakokinetik çalışmalar göstermiştir ki; çalkalamayı takiben klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Deney hayvanları ve insanlarda yapılan çalışmalar, klorheksidin glukonatın gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir.
KLORHEX PLUS Gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. KLORHEX PLUS Gargara kullanımında anlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’lık tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:
Dağılım
Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0,12 L/kg’dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 µg/ mL) nispeten sabittir.
Biyotransformasyon
İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-
floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil,
3′,4′-dihidroksi-
flurbiprofen, 3′-hidroksi-4′-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-
flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4′- hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4′-hidroksi- flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite
indüklememektedir.
Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi bağımsızdır.
Eliminasyon
Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.
İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4,7 ve 5,7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalarında gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir.
Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Klorheksidin glukonat ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Makrogolgliserol hidroksistearat 40
Gliserol
Sakkarin sodyum
Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik)
Ecocool MP
Patent mavisi V
Sodyum hidrojen karbonat
Propilen glikol
Saf Su
6.2 Geçimsizlikler
Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
200 mL amber renkli PET şişede, 15 mL ölçek ile birlikte karton kutu ambalajda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
2015/256
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 06.03.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
