KETAVEL %1,25 JEL 60 GR
Temel Etkin Maddesi:
deksketoprofen
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
deksketoprofen
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525349620
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525349620
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE17, deksketoprofen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE17, deksketoprofen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KETAVEL % 1.25 Jel
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 1 g jel, 12.5 mg deksketoprofene karşılık gelen 18.5 mg deksketoprofen trometamol içerir.
•Yardımcı maddeler:Karbomer 980, Propilen glikol, Polietilen glikol (PEG 400), Etil alkol (%96), %18’lik sodyum hidroksit çözeltisi, Lavanta esansı, Deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KETAVEL nedir ve ne için kullanılır?
2.KETAVEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. 3.KETAVEL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KETAVEL’in Saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETAVEL nedir ve ne için kullandır?
KETAVEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
KETAVEL eklem, tendon (kasların kemiklere bağlanmasını sağlayan yapı), ligament (kemikleri bir arada tutan sert bağ dokusu) ve kaslarda travmatik ya da dejeneratif kökenli ağrılı ve iltihaplı durumların tedavisinde kullanılır.
1
KETAVEL eklem, tendon, ligament ve kaslardaki hasarlı bölgelerde ağrı ve iltihaba neden olan maddelerin oluşumunu önleyerek ya da azaltarak etki gösterir. Jel, bölgesel olarak uygulandığında uygulanan bölgede ağrı ve şişliği azaltır.
KETAVEL jel, etkin madde olarak deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 60 g jel içeren alüminyum tüp içerisinde sunulur.
2. KETAVEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETAVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Deksketoprofen trometamole veya KETAVEL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
•Asetilsalisilik aside (aspirin) veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
•Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,
•Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız. •Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır.
•Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
•KETAVEL tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır.
KETAVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve bölgesel tahrişe neden olabilir.
•Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA’ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.
2
•Sistemik etkisi çok az olmasına rağmen şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•KETAVELin uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETAVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca KETAVEL kullanılması önerilmez. Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık döneminde KETAVEL’i dikkatli kullanınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız KETAVEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız KETAVEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. KETAVEL’in emzirme döneminde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
KETAVEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETAVEL içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.
Steroid yapısında olmayan iltihap giderici diğer ilaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanımı yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KETAVEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ağrılı bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir.
Tedavi süresi 7 günden daha fazla olmamalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KETAVEL haricen uygulanır.
Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.
KETAVEL kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
6 yaşın altındaki çocuklarda endikasyon ya da doz saptanmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Sistemik etkisi çok az olmasına rağmen ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KETAVEL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAVEL kullandıysanız:
KETAVEL jeli günde 7.5 g’dan (yaklaşık 14 cm civarında jel) daha fazla kullanmayınız. Yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde derhal doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
4
KETAVEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KETAVEL’i kullanmayı unutursanız:
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de KETAVEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca KETAVEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek görülen yan etkiler (10.000 hastanın en az 1’inde; 1000 hastanın en fazla 1’inde görülmüştür)
•Dermatit (Ciltte kızarıklık, şiddetli kaşıntı, şişlik, sulanma, kabuklanma, kepeklenme)
Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 hastanın en az 1’inde görülmüştür)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
•Fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonları (ciltte sıvı dolu kabarcıklar, kızarıklık)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KETAVEL’in saklanması
KETAVEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
5
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETAVEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAVEL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETAVEL % 1.25 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1g jel, 12,5 mg deksketoprofene eşdeğer 18,5 mg deksketoprofen trometamol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Homojen görünümlü renksiz, şeffaf jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Eklem, tendon, ligament ve kaslarda travmatik ya da dejeneratif kökenli ağrılı ve inflamasyonlu durumların tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
KETAVEL, ağrılı ve inflamasyonlu bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir. Toplam günlük doz 7.5 g’ı (yaklaşık 14 cm civarında jel) geçmemelidir. Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
KETAVEL jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.
Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) sistemik etkileri transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp
yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir (sindirim sitemi ve böbrekler üzerine etkiler). Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Deksketoprofen, ketoprofen veya KETAVEL’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı, tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.
Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsun lezyona uğramış deri, yanık, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA’ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.
Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır.
Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
KETAVEL tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır.
KETAVEL kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.
KETAVEL içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
2
KETAVEL’in uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.
Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETAVEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların olası toksik etkileri nedeniyle, KETAVEL’in de gebelikte kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Deksketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle KETAVEL’in emziren kadınlarda kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
3
4.8 İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde ikincil olarak gelişebilen lokal deri reaksiyonları bildirilmiştir. Eritema, pruritus, fotosensitizasyon rapor edilmiştir.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Dermatit (eritem, prurit, inflamasyon)
Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, bronkospazm)
Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı
Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar
ATC kodu: M02AA96
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
4
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle prostaglandinler PGE1, PGE2, PGE2α ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve
PGH2
transformasyonunun inhibisyonu ile gerçekleşir. Ayrıca prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye neden olur.
Hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde, deksketoprofenin COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda perkütanöz absorpsiyon gösterir. Düşük sistemik biyoyararlanım nedeniyle sistemik etki beklenmez.
Dağılım:
Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg’dan düşüktür.
Biyotransformasyon:
Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA (Eğri altında kalan alan)’nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.
Eliminasyon:
Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik göstermiştir.
5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik
potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike
ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Propilen glikol
Polietilen glikol (PEG 400)
Etil alkol (%96)
%18’lik sodyum hidroksit çözeltisi
Lavanta esansı
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik HDPE kapaklı alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
6
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.04.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
