KENACORT-A % 0,1 MERHEM (20 G)
Temel Etkin Maddesi:
triamsinolon asetonat -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
triamsinolon asetonat -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525386687
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525386687
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XB Kortikosteroidler, moderately potent, diğer kombinasyonlar, D07XB02, triamsinolon asetonat -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XB Kortikosteroidler, moderately potent, diğer kombinasyonlar, D07XB02, triamsinolon asetonat -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KENACORT-A % 0,1 merhem
Haricen cilde uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g merhem 1 mg triamsinolon asetonid içerir. •Yardımcı maddeler: Plastibaz (mineral yağı, polietilen bakalit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KENACORT-A nedir ve ne için kullanılır?
2.KENACORT-A’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KENACORT-A nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KENACORT-A’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KENACORT-A nedir ve ne için kullanılır?
KENACORT-A % 0,1 merhem, 5 g, 10 g ve 20 g merhem içeren tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
KENACORT-A, triamsinolon asetonid adı verilen bir etkin madde içerir.
Triamsinolon asetonid, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve derideki tahriĢi önlemek için kullanılır.
KENACORT-A, cilt hastalıklarının (egzema ve psöriasis gibi) iltihap ve Ģiddetli kaĢıntı gibi belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. KENACORT-A’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KENACORT-A’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Triamsinolon asetonide veya KENACORT-A’nın bileĢenlerine karĢı alerjiniz var ise – Eğer derinizde bakteri veya mantar kaynaklı bir enfeksiyon mevcut ise, aynı zamanda bu enfeksiyona karĢı da tedavi olmanız gerekmektedir.
– Rosacea (yüzde kızarma ve kan damarlarının geniĢlemesi ile kendini gösteren bir enflamatuvar deri hastalığı),
– Ağız çevresinde egzema
– Deri kabarıklığı ile seyreden viral hastalıkların (uçuk, suçiçeği, zona gibi) tedavisinde
KENACORT-A’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KENACORT-A merhem kısa sürede tedavinize yardımcı olmazsa, deri hastalığınız bakteri veya mantar enfeksiyonu olabilir. Doktorunuzla konuĢunuz.
KENACORT-A’yı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmayınız.
Tedavinizi birdenbire kesmeyiniz. Uzun süreli kullanım sonrasında, tedaviyi birdenbire kesmek deri enfeksiyonunuzun yeniden alevlenmesine neden olabilir. Doktorunuz ile konuĢunuz.
KENACORT-A’yı doktorunuzun tavsiyesi ile sadece yüzünüze uygulayacağınız söylenmiĢse gözlerinizin merhem ile temas etmemesine dikkat ediniz.
Tedavi bölgesini yara bandı, plastik bant veya herhangi bir bant ile kaplamayınız. Bu yan etki görülme olasılığını arttırabilir.
Adrenal korteksten hormon üretiminiz KENACORT-A kullanırken azalabilir. Bu nedenle, ciddi enfeksiyonuz varsa, yaralanma durumunda veya ameliyata girmeniz gerekiyorsa fazladan steroid kullanmanız gerekebilir.
Bu uyarı geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; KENACORT-A’yı ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KENACORT-A’nın emzirme sırasında bebeğe zararları hakkında hiçbir bilgi yoktur. Eğer emziriyorsanız; KENACORT-A’yı ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Eğer KENACORT-A’yı göğsünüze ya da meme baĢınıza sürecekseniz emzirmeden önce yıkayınız.
Araç ve makine kullanımı
KENACORT-A önerilen dozlarda uygulandığında araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
KENACORT-A’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen bir etkileĢimi yoktur.
KENACORT-A’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
KENACORT-A’nın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ile ilgili problemlere dair bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KENACORT-A nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
YetiĢkinlerde ve çocuklarda: Ġnce bir tabaka halinde günde 2-4 kez uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
– Hafifçe ovularak uygulanır.
– Sedef hastalığı veya çok dirençli durumlarda oklüsiv uygulama tekniği kullanılabilir.
Oklüsiv uygulama tekniği:
Merhemi sorunlu bölgenin üzerine sürünüz ve merhemin üzerini geçirgen olmayan bir film ile örterek kenarlarını kapatınız. Eğer kuruluk varsa, sorunlu bölgeyi kapatmadan önce su veya nemli pamuk uygulaması ile nemlendirme sağlayabilirsiniz. Sargının değiĢtirilme sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadığı sürece merhemi kapalı olarak akĢamları uygulayınız ve sabah sorunlu bölgenin üzerini açınız (12 saatlik kapama). Bu durumda sabah açık olarak tekrar uygulama yapınız. Sargıların her değiĢiminde tekrar ilaç uygulanması gereklidir. Ġltihaplanma oluĢması halinde, kapalı uygulamaya son verip hemen doktorunuza danıĢınız.
Tedavi edilecek bölge elleriniz değilse, uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız. Merhemin gözleriniz ite temas etmemesine dikkat ediniz.
KENACORT-A’yı doktorunuzun tavsiye ettiğinden daha uzun süre kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
KENACORT-A’nın çocuklarda geniĢ alanlarda veya uzun süreli kullanımı sistemik emilime ve sistemik etkilerin oluĢmasına neden olabilir.
Bebeklerde kullanıldığında, bebeğin bezlendiği bölgeye uyguladığınız takdirde, bezin ilaç uygulanmıĢ kısmı sıkı olarak kapatmamasına dikkat ediniz.
KENACORT-A’nın, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KENACORT-A’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KENACORT-A kullandıysanız
KENACORT-A’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durum genellikle geniĢ alanlara uzun süreli KENACORT-A uygulanması sonucunda oluĢur. AĢırı dozun belirtileri, yüzün yuvarlak olarak ĢiĢmesi (ay yüz), kilo artıĢı veya diyabettir (susama ile kendini gösterir)
KENACORT-A’yı kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz atlanan dozu uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KENACORT-A ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza sormadan değiĢtirmeyiniz ya da durdurmayınız. Bu durum, özellikle KENACORT-A’yı uzun süredir kullanıyorsanız, hastalığınızın kötüleĢmesine ya da alevlenmesine neden olabilir.
Tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KENACORT-A’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır.
Çok yaygın Yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan Seyrek
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Ciddi yan etkiler
Çok ciddi yan etkiler (10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir);
Çocuklarda beyin basıncının artmasına bağlı olarak geliĢen baĢ ağrısı, büyüme
bozuklukları ve kilo kaybı. Doktorunuza baĢvurunuz.
Ciddi olmayan yan etkiler:
Nadir ve seyrek yan etkiler (her yüz hastanın 1’inden az)
• Kolayca kırılabilen deri incelmesi, kaĢıntı, cilt içerisinde veya üzerinde yanma, ciltte tahriĢ, kuru cilt
• Ağız kenarında veya diğer yerlerde ciltte iritasyon ve enfeksiyon, sivilce
•
Pigmentlerde farklılaĢma (açık renkli benekler). Ciltte kırmızı Ģeritler, bağlı dokularda değiĢikliğe bağlı olarak, çatlak çizgileri, küçük çürükler
• Özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklık ve ĢiĢme
• AĢırı terleme, deride yumuĢama ve deride küçük kabarıklıklar
• Eğer uzun süreli olarak veya üzerini plastik ile örterek kullanırsanız ay yüz, kilo artıĢı veya diyabet (susuzlukla kendini gösterir) görülebilir.
Seyrek (her 10 000 bir hastanın 1 ila 10’u arasında)
•Tedavi sonlandırıldığında deri hastalığı yeniden oluĢur veya kötüleĢir.
Seyrek – çok seyrek (her 1.000 hastanın 1’inden az)
•Yüzde, kollarda ve bacaklarda ince ve yumuĢak tüylenme •Alerjik kontak egzama
•Deri enfeksiyonunun kötüleĢmesi
Çok seyrek (her 10.000 hastanın 1’inde)
Steroid üretiminde azalma
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı yan etkiler tedavi gerektirebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KENACORT-A’nın saklanması
KENACORT-A’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KENACORT-A’yıkullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENACORT-A’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece-ĠSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KENACORT-A % 0,1 merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 gramında:
Etkin madde:
Triamsinolon asetonid 1 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Topikal merhem.
Temiz düzgün yumuşak, hemen hemen beyaz veya yarı şeffaf merhem. Hemen hemen kokusuz hafif mineral yağ kokulu olabilir. Nem max. %0,2. Partikül büyüklüğü 75 mikrometreyi geçmemelidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT-A, kortikosteroide cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
KENACORT-A, lezyonlu bölgeye ince bir tabaka halinde günde 2-3 defa uygulanarak hafifçe ovulur.
Uygulama şekli:
Sadece haricen uygulanır. Gözle temas ettirilmez.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, preparatın uygulandığı bölgenin üstü açık tutulmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
Oklüziv uygulama tekniği:
Kapalı uygulamaya, psoriazis veya diğer dirençli durumlarda başvurulur. Preparat az miktarda lezyonun üzerine sürülür ve üzeri geçirgen olmayan bir film ile örtülerek kenarları kapatılır. Eğer gerek görülürse, lezyon kapatılmadan önce su veya nemli pamuk tatbiki ile nemlendirme sağlanabilir. Sargının değiştirilme sıklığı hastaya göre ayarlanır.
Genellikle preparatı kapalı olarak akşamları uygulamak ve sabah lezyonun üstünü açmak uygun olur (12 saatlik kapama). Bu durumda sabah açık olarak tekrar uygulama yapılmalıdır. Sargıların her değişiminde tekrar ilaç uygulanması gereklidir. Enfeksiyon oluşması halinde, kapalı uygulamaya son verilip enfeksiyona karşı ilaç kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
hastalarda
KENACORT-A kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanıldığında, bebeğin bezlendiği bölgeye uygulanması halinde, bezin ilaç uygulanmış kısmı sıkı olarak kapatmamasına dikkat edilmelidir.
KENACORT-A’nın çocuklarda geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.
Pediatrik vakalann, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA eksen supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır.
Topikal kortikosteroid kullanan çocuklar arasında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon görülen vakalar bildirilmiştir.
Çocuklara topikal kortikosteroid verilmesi, etkili bir tedavi rejimiyle olabilecek en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Bu hastalar sistemik etkilerin bulgu ve semptomları yönünden yakın olarak izlenmelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi ve büyümeyi engelleyen bir unsur olabilir.
KENACORT-A’nın, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
KENACORT-A’nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlere karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü hipotalamik- hipofizer-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye sebep olabilmektedir.
Sistemik absorpsiyona katkıda bulunan durumlar, yüksek potensli steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylere uygulanması, uzun süreli kullanım ve oklüziv uygulamadır. Bu nedenle güçlü bir topikal kortikosteroidin geniş bir yüzeye uygulandığı veya oklüziv olarak uygulandığı durumlarda, hastalar periyodik olarak HPA eksen supresyonu, idrarla serbest kortizol atılımı ve ACTH stimülasyon testleri ve termal homeostazisin bozulması açısından kontrol edilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu belirtileri veya vücut ısısında yükselme saptanırsa, ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması, daha az potensli bir steroidin denenmesi veya kapalı uygulamanın aralıklı yapılması önerilir. Bunlar yapıldığında genellikle derhal
süpresyon belirtilerinin kaybolduğu ve vücut ısısının normale düştüğü görülür. Seyrek olarak steroid kesilmesi belirtileri ortaya çıkabilir; bu durumda sistemik kortikosteroidlerle takviye gerekir. Çocuklarda daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroid absorbe etme potansiyeli olduğundan sistemik toksik belirtilerin ortaya çıkma ihtimali daha fazladır.
İritasyon belirtileri görülürse, topikal kortikosteroid uygulanmasına son verilip, uygun olan diğer bir yönteme başvurulur. Arasıra oklüziv uygulamaya karşı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir ve farklı bir materyal gerekebilir. Dermatolojik enfeksiyon varlığında uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanımına ara verilir.
Topikal kortikosteroidler oftalmik kullanım için değildir.
Laboratuvar testleri:
HPA eksen supresyonu ihtimali olan durumlarda idrarda serbest kortizol testi ve ACTH stimülasyon testi ile kontrol yapılması mümkündür.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Topikal kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin düşük dozlarda teratojenik olduğunu göstermiştir. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise, laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki yapmaktadırlar. Teratojenik etkilerle ilgili olarak hamile kadınlardan elde edilen bilgi yoktur.
Gebelik dönemi
KENACORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (sistemik etki ile ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 4.4).
Bazı kortikosteoridlerin nispeten az dozlarda sistemik olarak tatbik edildiklerine, laboratuvar hayvanlarında teratojenik oldukları görülmüştür. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki göstermektedir. Bu nedenle bu preparatlar gebe kadınlarda çok büyük zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Kullanılması çok gerekli olduğu durumlarda geniş yüzeylere, büyük miktarlarda veya uzun süreli uygulamadan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Triamsinolon asetonidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Sistemik uygulanan kortikosteoridlerin bebekte istenmeyen etkiler ortaya çıkaracak kadar anne sütüne geçmesi beklenmemektedir. Yine de süt veren annelere topikal kortikosteorid dikkatle uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki lokal yan etkiler, seyrek olarak topikal kortikosteroidlerin uygulanması sırasında, daha fazla da oklüziv uygulama sırasında görülebilir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Yanma, kaşınma, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertirikoz, akne, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyonu, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda görülen adrenal supresyon belirtileri arasında, boy uzaması ve kilo almanın retardasyonu, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlık sayılabilir. İntrakraniyel hipertansiyon belirtileri ise fontanellerde şişkinlik, baş ağrısı ve bilateral papiller ödemdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Çok miktarlarda absorpsiyon sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik etkilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler
ATC kodu: D07AB09
KENACORT-A, aktif madde olarak sentetik bir kortikosteroid olan triamsinolon asetonid içerir. Topikal olarak uygulanabilen triamsinolon asetonid antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstrüktif etki gösterir. Topikal kortikosteroidlerin anti-enflamatuvar aktivitelerinin mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Çeşitli yöntemlerle yapılan laboratuvar araştırmalarının sonuçları, topikal kortikosteroidlerin vazokonstrüktör potensleri ile terapötik etkileri arasında belirgin bir korelasyon olduğuna işaret etmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal kontikosteroidlerin ciltten emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü ve oklüziv uygulama yapılıp yapılmadığına göre değişiklik gösterir.
Topikal kortikosteroidlar normal hasarsız ciltten de emilirler. Enflamasyon ve/veya diğer cilt hastalığı durumlarında emilim artar. Oklüziv uygulama yapıldığında emilim oranı büyük ölçüde artış gösterdiğinden, bu yöntemden rezistan dermatozların tedavisinde yararlanılabilir.
Dağılım:
Ciltten emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik derecelerdedir.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olurlar.
Eliminasyon:
Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılırlar. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların metabolitleri aynı zamanda safra yoluyla da atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Plastibaz (mineral yağ, polietilen bakalit)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
5 g, 10 g ve 20 g’lık aluminyum tüplerde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 6929292
Faks: 0212 6970024
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.
RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
