KAMFOLIN 150 MG/G+100 MG/G MERHEM, 50 GR
Temel Etkin Maddesi:
metil salisilat kombinasyonları -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metil salisilat kombinasyonları -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578382216
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578382216
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACXX, metil salisilat kombinasyonları -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AC Salisilik asit türevleri, M02ACXX, metil salisilat kombinasyonları -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KAMFOLİN® 150 mg/g+100 mg/g merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin maddeler: Metil salisilat, mentol.
KAMFOLİN, etkin madde olarak %15 (7,5 g), metil salisilat ve %10 (5 g) mentol içerir. •Yardımcı maddeler: Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen), lanette SX, cetiol V, metil paraben (E218), propil paraben (E216), deiyonize su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip, bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de KAMFOLİN’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KAMFOLİN nedir ve ne için kullanılır?
2.KAMFOLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KAMFOLİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KAMFOLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.KAMFOLİN nedir ve ne için kullanılır?
• KAMFOLİN beyaz renkli, homojen merhem formunda üretilmekte ve 50 g’lık tüpler halinde piyasaya sunulmaktadır. Merhem içeriğinde koyun yününün yağından elde edilen lanolin (susuz) bulunmaktadır.
KAMFOLİN’deki etkin maddelerden biri olan metil salisilat, salisilik asit türevleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Ağrı kesici (analjezik) ve iltihap giderici (antienflamatuar) özelliklere sahiptir.
Diğer etkin madde olan mentol ise, nane esansından elde edilen doğal bir bileşiktir. Yerel
olarak kullanıldığında derideki damarları genişletir ve serinlik hissi verir.
KAMFOLİN aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici ve iltihap giderici olarak
etkilidir:
−
−
−
Kireçlenme (osteoartrit), eklem iltihaplanması (romatoid artrit), eklem çevresindeki dokularda iltihaplanma (periartrit), eklem bölgesinde ağrılı şişlikler (bursit), tendon iltihabı (tendinit) ve tendon kılıfı iltihabı (tenosinevit) gibi romatizmal hastalıklar, Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.
KAMFOLİN haricen kullanılan bir ağrı kesici ve iltihap gidericidir. Ağrılı bölgelere
uygulandığında bu bölgelerdeki damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır.
Sinir ve kasların gevşemesini sağlar.
2.KAMFOLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KAMFOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
− Metil salisilat, mentol veya KAMFOLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
− Cildinizde açık yara varsa veya tahriş olmuş ise, bu bölgeler üzerinde kullanmayınız.
KAMFOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
− KAMFOLİN sadece haricen uygulanmak içindir.
− Sıcak su torbası veya bandaj ile birlikte kullanmayınız.
− Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde viral grip veya suçiçeği semptomlarında nadir
olarak görülebilen fakat ciddi bir hastalık olan Reye Sendromlu hastalarda,
− Gözlere ve ağız içi gibi ince bir tabaka (müköz membran) ile kaplı diğer bölgelere
değdirmemeye dikkat ediniz ve tahriş olmuş deriden uzak tutunuz.
− Ciltte önemli tahriş oluştuğu takdirde tedaviyi kesiniz.
− Ağrı 10 günden fazla devam eder veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KAMFOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
sonra
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KAMFOLİN, emzirme döneminde kullanılmalıdır.
yarar-risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra
Araç ve makine kullanımı
Topikal uygulanan KAMFOLİN’in araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
KAMFOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KAMFOLİN, lanolin (susuz) içermesinden dolayı yerel cilt reaksiyonlarına (kontakt, dermatit gibi) sebep olabilir.
KAMFOLİN, içeriğindeki metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat zehirlenmesi görülebilir.
Varfarin gibi kan sulandırıcı ve kanın pıhtılaşmasının sağlayıcı (antikoagülan) ilaç kullanan hastalarda KAMFOLİN’in salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KAMFOLİN nasıl kullanılır?
Erişkinler:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KAMFOLİN’i ağrılı bölgeye günde 2-3 defa uygulanmalıdır. Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
KAMFOLİN haricen kullanım içindir. İnce bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.
Her uygulamada, bir önceki uygulama alanını iyice temizleyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanım durumu yoktur.
Eğer KAMFOLİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KAMFOLİN kullandıysanız:
KAMFOLİN’in aşırı kullanımı salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.
KAMFOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KAMFOLİN kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız, aklınıza geldiğinde bir sonraki uygulama zamanına uzun süre var ise, uygulayınız. Eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise uygulamayınız ve olağan zamanlarında uygulamaya devam ediniz. Unuttuğunuz uygulamayı telafi etmek için, her zaman olduğundan daha fazla miktarda merhem kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KAMFOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek yüz ve dudakların şişmesiya da ağız ve boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjioödem).Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çokseyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama bölgesi reaksiyonları (içi su toplamış kabarcık, yanma, kızarıklık, tahriş, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Bunlar KAMFOLİN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek: Anjioödem, nefes darlığı (aşırı hassasiyete bağlı), uygulama bölgesi reaksiyonları (içi su toplamış kabarcık, yanma kızarıklık, tahriş, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil), baş dönmesi, sersemlik, uyku hali, solunumda yavaşlama (bradipne) ve koma gibi santral sinir sistemi depresyonu semptomları, bulantı, kusma, karın ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.KAMFOLİN’in saklanması
KAMFOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAMFOLİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAMFOLİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Reçetesiz satılır.
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KAMFOLİN® 150 mg/g+100 mg/g Merhem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Maddeler:
50 gr merhem içerisinde;
Metil Salisilat……………….. 7,5 g
Mentol……………………………. 5 g
Yardımcı maddeler:
Lanolin (susuz) (koyun yününün yağından elde edilen)…….. 1 g Metil Paraben (E218)……………………………………. 0,021 g Propil Paraben (E216)………………………………….. 0,009 g
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, homojen merhem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;
−Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinevit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
−Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
−Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece kütanöz kullanım içindir.
KAMFOLİN, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.
Aşırı kullanımdan kaçınınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçerli değil.
Pediyatrik popülasyon:12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir.
Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavi kesilmelidir.
Ağrı 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.
KAMFOLİN, yerel cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebep olabilecek lanolin (susuz) içermektedir.
KAMFOLİN, içeriğindeki metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir. Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanama oluşabilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Geçerli değil.
Gebelik dönemi:
KAMFOLİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ veveya /doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KAMFOLİN, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KAMFOLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KAMFOLİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
KAMFOLİN’in kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem hastalıkları
Çok seyrek:Anjioödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek:Dispne (Aşırı hassasiyete bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek:Uygulama bölgesi reaksiyonları (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağrı, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek:Yanıklar (Uygulama bölgesinde)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Santral sinir sistemi depresyonu semptomları (baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek:Bulantı, kusma ve karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:Ürtiker, eritem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir. Yutulması durumunda doktora danışınız.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Eksternal bir analjeziktir. Ağrılı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarları genişleterek serinlik hissi verir ve ağrıyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topik ürünlerden salisilik asit deriveleri
ATC kodu: M02AC
Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasında aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.
Mentol ve metil salisilat ağrılı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağrının hafiflemesini sağlar.
Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür. Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.
Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağrıyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metil salisilat içeren lokal iritanlar, orta derecede ağrısı olan hastalarda kullanıldığında, ağrının Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UM0FyS3k0Z1AxZ1AxYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
giderilmesinde plasebodan daha etkili olmuştur. Eklem ağrıları, incinme ve artmış kas tonusu ile ilişkilendirilebilir.
Metil salisilat içeren merhemin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken, semptomlar belirgin oranda azalmıştır.
Veriler, ciltten absorbe olan miktarın bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.
KAMFOLİN’in oluşturduğu kas tonusu ve kas ağrılarındaki azalma ayrıca anestezik etki ile de ilişkilidir.
Merhemin kullanımı, laktik asit gibi iritanların çıkışını kolaylaştıran, kasların rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttırılmasını sağlayan küçük kapillerin genişlemesi ile sonuçlanmaktadır. Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşu zamanını hafifçe fakat belirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasında acı seviyesini azaltır, ve maksimal koşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir. Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur. Metil salisilat sistemik dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku seviyeleri, plazma konsantrasyonundan 30 kat daha yüksektir ve 16 cm2’lik alana uygulandıktan 1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadan sonra absorpsiyon oran ve miktarının arttığı gözlemlenmiştir.
Dağılım:
Salisilat, genellikle pH’ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.
Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktif salisilat) metabolize olur.
Eliminasyon:
Mentol glukuronitin plazma yarılanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 56.2 dakika (%95 güven aralığında [Cl], 51-61,5) ve 42,6 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
antiplatelet dozda 2-3 saat, normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yarılanma ömrü, zehirlenme olduğunda veya yüksek terapötik dozlarda 15-30 saate kadar çıkabilir.
Atılım:
Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) ve açil (%5) glukuronidler ve gentisik asit (%1’den daha az) olarak tespit edilir. Bununla birlikte, serbest salisilatların atılımı hem idrar pH’sına hem de doza bağlı olarak değişiklik göstermektedir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel Toksikoloji
Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmaları, 2000 mg/kg’dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksisitesini göstermektedir. Görülen ana semptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.
Genetik Toksikoloji
Mentol ve isomerlerinin, memeli ve in vitro bakteri testlerinde genotoksik olmadığı tespit edilmiştir.
Karsinojenite
Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol’ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.
Teratojenite
Mentol:
L-mentol ile yapılan teratojenisite çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda maternal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitiş noktasının bir ön değerlendirmesine vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir. Reprodüktif/gelişimsel toksisite çalışmalarında, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15. günleri), tavşanda (gebeliğin 6-18. günü) ve hamsterda (gebeliğin 6-10. günü) yüksek dozlar uygulandığında herhangi bir etki gözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla 218 mg/kg/gün, 185 mg/kg/gün, 425 mg/kg/gün ve 405 mg/kg/gün olduğu tespit edilmiştir. Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmiş çalışmalarda, L-mentol, embroyonik, fetotoksik değildir ve teratojenik özellikleri yoktur.
Metil salisilat:
Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6 g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen doz 6 g/kg/gün olarak saptanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Lanette SX
Cetiol V
Metil Paraben (E218)
Propil Paraben (E216)
Deiyonize Su
6.2Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g’lık beyaz plastik kapaklı alüminyum tüpler halinde piyasaya sunulmuştur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, ”Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
8.RUHSAT NUMARASI
2016/190
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
