KETORAL % 2 KREM (40 G)
Temel Etkin Maddesi:
ketokonazol -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ketokonazol -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569350026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569350026
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
155,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC08, ketokonazol -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC08, ketokonazol -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KETORAL® % 2 krem
Deriye uygulanır.
•Etkin madde: KETORAL her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:Propilen glikol, polisorbat 60, isopropil miristat, stearil alkol, sorbitan stearat, setil alkol, polisorbat 80, susuz sodyum sülfit, saflaştırılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KETORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?
•KETORAL, deri üzerine yerel olarak uygulanacak krem formundadır.
•KETORAL, 40 gram krem içeren alüminyum tüpler içinde piyasaya sunulmaktadır. •KETORAL’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
KETORAL, enfeksiyona neden olan mantarları öldürerek etki eder.
KETORAL aşağıdaki mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılmaktadır: •Derinin dermatofit adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu:
•Tinea corporis (vücut mantarı)
•Tinea cruris (kasık mantarı)
•Tinea manus (el mantarı)
•Tinea pedis (ayak mantarı / atlet ayağı)
•Derinin candida adı verilen mantarlara bağlı enfeksiyonu (deri kandidozu) •Tinea (pityriyazis) versikolor (leke şeklinde cilt mantarı)
•Seboreik dermatit (kepeklenme)
2. KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Ketokonazole veya KETORAL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
•Göz enfeksiyonları için.
Emin değilseniz KETORAL kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yakın zamanda cildinizdeki bir enfeksiyon için steroid içeren bir krem, merhem ya da losyon kullandıysanız:
•Sabahları hafif etkili bir steroid krem, merhem ya da losyon uygulamasına devam etmeli ve KETORAL’i akşamları uygulamalısınız. Hafif steroid tedavisi 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilebilir.
Streoid kreminizi, merheminizi ya da losyonunuzu nasıl kullanmayı bırakacağınız konusunda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi çok iyi yıkayınız.
KETORAL’in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KETORAL’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, KETORAL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makine kullanımı
KETORAL’in araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KETORAL’in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte tahrişe neden olabilir. Setil alkol ve stearil alkol yerel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETORAL normalde diğer tıbbi ürünlerle etkileşmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Buna reçetesiz kullanılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
3. KETORAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
KETORAL’i ne kadar sıklıkla kullanacağınız enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Doktorunuz size KETORAL’i ne kadar sıklıkta ve ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir.
Önerilen doz:
KETORAL normalde günde bir veya iki kez 1-6 hafta süresince kullanılır. KETORAL’i doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Cildin hazırlanması:
•Hastalıklı (enfekte) bölgeyi yıkayınız ve iyice kurulayınız.
KETORAL’in uygulanması:
•Her KETORAL tüpü kapalıdır. Tüpü açmak için kapağı kullanarak delmelisiniz.
•KETORAL’i parmak uçlarıyla nazikçe bölgeye ve çevresine uygulayınız. •KETORAL’i gözlerinize temas ettirmeyiniz.
Kişisel temizliğiniz için;
•Eğer hastalıklı (enfekte) bölge ellerinizde değilse, kremi kullandıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.
•Ellerinizi yıkamanız mikropları vücudunuzun başka bölgelerine ya da başka insanlara bulaştırmanızı engelleyecektir
•Kullandığınız havlu ve benzeri malzemeleri ayrı tutunuz. Bu sayede başka insanlara enfeksiyonu bulaştırmayı engelleyebilirsiniz.
•Enfekte bölgeyle temas eden giysilerinizi sık sık değiştirmeli ve yıkamalısınız.
•KETORAL yağlı değildir ve giysilerinizde leke bırakmaz.
KETORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tüm semptomlar geçtikten sonra birkaç gün daha kremi kullanmaya devam ediniz. Bu semptomların yeniden oluşmasını engelleyecektir.
Eğer 4 haftadan sonra semptomlar kaybolmazsa, doktorunuzla konuşunuz.
KETORAL’i yutarsanız:
Eğer KETORAL’i yutarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktor ya da eczacınıza sorunuz.
Özel kullanım durumları:
KETORAL’in özel kullanım durumu yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız:
KETORAL’i aşırı veya reçetelenenden daha sık uyguladıysanız, bu yanma hissi, kızarıklık veya şişliğe neden olabilir. Bu durumda sorunu ortadan kaldırmak için KETORAL kullanmayı bırakınız.
KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETORAL kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KETORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KETORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Kremin uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu ya da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri(10 kişide 1’ den azını etkiler).
•Derinin kabarması ya da soyulması(100 kişide 1’ den azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETORAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1’den azını etkiler).
•Yanma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1’den azını etkiler).
•Kremin uygulandığı yerde kanama, rahatsızlık, kuruluk, iltihap (kontakt dermatit), karıncalanma gibi problemler
•Yapışkan cilt
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) •Döküntü (ürtiker)
Bunlar KETORAL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETORAL’in saklanması
KETORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
KETORAL her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
1 gram krem:
Propilen glikol 200 mg
Setil alkol 20 mg
Stearil alkol 75 mg içermektedir.
İlgili uyarılar için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Deri üzerine topikal uygulama için krem
Beyaz, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KETORAL, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kutanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
KETORAL aynı zamanda, Pityrosporum ovale’nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Ketokonazol krem yetişkinlerde kullanım içindir.
Tinea pedis: KETORAL etkilenen bölgeye günde 2 kez uygulanmalıdır. Hafif enfeksiyonlar için tedavinin olağan süresi 1 haftadır. Daha şiddetli ya da yaygın (örneğin ayak kenarlarını
veya tabanını işgal eden) enfeksiyonların tedavisinde bütün işaretler ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra nüksü önlemek için birkaç gün kadar tedaviye devam edilmelidir.
Diğer enfeksiyonlar için: KETORAL, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak etkilenen bölgeye günde 1 ya da 2 kez uygulanmalıdır. Tedavi bütün işaretler ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra birkaç gün kadar devam etmelidir. Tedavinin olağan süresi tinea versicolor için 2-3 hafta, tinea corporis için ise 3-4 haftadır.
4 haftadan sonra hiçbir klinik gelişme yoksa teşhis tekrar düşünülmelidir. Hijyen ile ilgili olarak genel ölçümler enfeksiyonun kontrol kaynakları için gözlemlenmelidir.
Seboreik dermatit kronik bir durumdur ve yüksek olasılıkla nükseder.
Uygulama şekli:
KETORAL, sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Geriatrik popülasyon:
Geriatrik hastalarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KETORAL oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahları hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETORAL’in akşamları uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.
Bu ürün propilen glikol, setil alkol ve stearil alkol ihtiva etmektedir. Propilen glikol ciltte iritasyona; setil alkol ve stearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit) sebebiyet verebilirler.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir. Hayvan çalışmaları ketokonazol kremin topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. KETORAL’in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulanmasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir (bkz: Bölüm 5.2). KETORAL’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETORAL’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği/fertilite
KETORAL’in fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol kremin güvenilirliği ketokonazol kremin topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Ketokonazol krem deriye topikal
olarak uygulanır. Bu klinik çalışmalardan sınırlı sayıda güvenilirlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak raporlanan (≥ % 1 oran) advers ilaç reaksiyonları (% oranı ile) : uygulama bölgesinde kaşıntı (% 2), deride yanma hissi (% 1.9) ve uygulama bölgesinde eritem (% 1).
Yukarıda bahsedilen advers ilaç reaksiyonlarını da içeren aşağıdaki tablo hem klinik çalışmalardaki hem de pazarlama sonrası deneyimlerdeki ketokonazol krem kullanımı ile ilgili raporlanan advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir.
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ve < 1/100
Seyrek: ≥ 1/10.000 ve < 1/1000
Çok seyrek: < 1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deride yanma hissi
Yaygın olmayan: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, döküntü, cilt eksfoliasyonu, yapışkan cilt
Bilinmiyor: Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama alanında kanama, uygulama alanında rahatsızlık, uygulama alanında kuruluk, uygulama alanında enflamasyon, uygulama alanında irritasyon, uygulama alanında parestezi, uygulama alanında reaksiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama
Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.
Ağız yoluyla alım
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol krem dermatofit ve maya enfeksiyonlarında yaygın olarak görülen kaşıntıya ve aynı zamanda Pityrosporum varlığında oluşan cilt reaksiyonlarına karşı hızlı etki gösterir. Bu semptomatik gelişme iyileşmenin ilk işaretleri görülmeden önce meydana gelir.
Sentetik bir imidazol dioksolan türevi olan ketokonazol, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermofitlere ve Candida ve Pityrosporum gibi mayalara karşı güçlü bir antimikotik aktiviteye sahiptir.
250 hastada yapılan bir çalışma ketokonazol kremin 7 gün için günde 2 kez uygulanması veya klotrimazol % 1 kremin 4 hafta için iki ayağa da uygulanmasının ayak parmakları arasında bulunan tinea pedis (atlet ayağı) lezyonlu hastalarda etki gösterdiğini açıklamıştır. 4 haftada primer etkinlik son noktası negatif mikroskobik KOH incelemesi olmuştur. Ketokonazol krem tedavisi 4 haftalık klotrimazol % 1 tedavisi ile eşit etkinlik göstermiştir. 8 haftalık ketokonazol krem tedavisinin ardından nüksetme bulgusu yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Erişkinlerde deri üzerine topikal ketokonazol krem uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir.
Dağılım:
Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının % 40’ı üzerine günlük yaklaşık 40 g ketokonazol krem uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/mL düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen maruziyetlerde gözlemlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Polisorbat 60
İsopropil miristat
Stearil alkol
Sorbitan stearat
Setil alkol
Polisorbat 80
Susuz sodyum sülfit
Saflaştırılmış su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
KETORAL karton kutu içerisinde, 40 g’lık laklı alüminyum tüpte ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
152/94
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.06.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 31.01.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
