KETOBER %1,6 GARGARA 150 ML SISE
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen -oral
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
flurbiprofen -oral
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591640010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591640010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AX01, flurbiprofen -oral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AX01, flurbiprofen -oral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
KETOBER %1.6 gargara
Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.
Etkin madde: Her 1 ml çözelti; 16 mg ketoprofen lizinat (10 mg ketoprofene eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserin, etil alkol, metil paraben, nane aroması, sodyum sakarin, patent mavisi (E131), kinolin sarısı (E104), sodyum bikarbonat, polioksil 40 hidrojenize hint yağı ve deiyonize su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.KETOBER GARGARA nedir ve ne için kullanılır?
2.KETOBER GARGARA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.KETOBER GARGARA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.KETOBER GARGARA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KETOBER GARGARA nedir ve ne için kullanılır?
KETOBER GARGARA; içinde plastik conta bulunan pilfer-proof PP kapaklı, amber renkli cam şişelerde (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 150 ml çözelti içeren 1 adet şişe ve 1 adet 10 ml’ye işaretli ölçü kabı içermektedir.
KETOBER GARGARA, steroid yapıda olmayan (non-steroidal), yangı önleyici ve ağrı kesici bir ilaç olan ketoprofen lizinat içermektedir.
KETOBER GARGARA, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Ağız ve boğaz mukozasında iltihap (enflamasyon) ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi iltihabı (stomatit), boğaz iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve pamukçuklarda (aftöz lezyonlar),
•Ağız ve boğazda mikroorganizmaların üremesinin durdurulması, yutma işlevinin rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirti giderici olarak,
•Diş hekimliğinde işlemlerden sonra kullanılır.
Sayfa 1 / 4
2. KETOBER GARGARA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KETOBER GARGARA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Ketoprofen veya KETOBER GARGARA’nın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız.
•Steroid yapıda olmayan yangı giderici diğer ilaçların kullanımında astım, ürtiker veya rinit gibi allerjik reaksiyonlarınız tespit edildiyse
KETOBER GARGARA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Uzun süreli topikal ilaç kullanımı hassasiyet olgularına neden olabilir, bu durumda tedaviyi kesmek ve gerekli terapötik önlemlerin alınması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETOBER GARGARA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik dönemindediğer steroid yapıda olmayan yangı giderici ilaçlar gibi KETOBER GARGARA (ketoprofen lizinat) kesinliği bilinen ya da şüphe edilen gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•KETOBER GARGARA’yı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
KETOBER GARGARA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETOBER GARGARA’nın içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETOBER GARGARA’nın diğer tıbbi ürünlerle bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur. Ketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 2 / 4
3. KETOBER GARGARA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bir ölçek (10 ml) gargara solüsyonu 100 ml suda seyreltilir, 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz. Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa tekrarlanır.
Uygulama yolu ve metodu:
KETOBER GARGARA sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
•KETOBER GARGARA ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. İÇİLMEZ.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanım:
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER GARGARA, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanım:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik etkisi çok az olmasına rağmen ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KETOBER GARGARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETOBER GARGARA kullandıysanız:
KETOBER GARGARA, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.
Yanlışlıkla yutulması halinde derhal doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
KETOBER GARGARA’yı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
KETOBER GARGARA’yıkullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
KETOBER GARGARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KETOBER GARGARA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki görülmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Ketoprofen lizinat içeren solüsyonun kullanımına bağlı lokal ve sistemik yan etkiler görülmemiştir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir);
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sayfa 3 / 4
Aşağıdakilerden biri olursa, KETOBER GARGARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Şiddetli cilt döküntüsü
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinKETOBER GARGARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KETOBER GARGARA’nınsaklanması
KETOBER GARGARA’yıçocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KETOBER GARGARA’yıkullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETOBER GARGARA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
ks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 06/08/2014 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 4 / 4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETOBER %1.6 gargara
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml çözelti,
Etkin madde:
Ketoprofen lizinat (10 mg Ketoprofene eşdeğer) 16 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben 1.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gargara
Yeşil renkte, berrak, karakteristik kokulu (nane) çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir ölçek (10 ml) gargara solüsyonu 100 ml suda seyreltilir, 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz. Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa tekrarlanır.
Uygulama şekli:
KETOBER GARGARA sadece ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.
İÇİLMEZ.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER GARGARA, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Sayfa 1 / 5
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KETOBER GARGARA, ilaca karşı hassasiyet olan ya da, non-streroid antienflamatuvar diğer ilaçların kullanımında astım ürtiker veya rinit gibi alerjik reaksiyonların tespit edildiği hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
•Uzun süreli topikal ilaç kullanımı hassasiyet olgularına neden olabilir, bu durumda tedaviyi kesmek ve gerekli terapötik önlemlerin alınması gerekir
•KETOBER GARGARA’nın içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
KETOBER GARGARA beraberinde topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bilinmiyor.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETOBER GARGARA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
KETOBER GARGARA’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sayfa 2 / 5
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Tahriş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-postatel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A01AD
Steroid yapıda olmayan, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir antiinflamatuar olan ketoprofenin prostaglandin ve lökotrien sentezini inhibe ettiğini ve ayrıca antibradikinin ve lizozomal membranları stabilize edici etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Ketoprofen propiyonik asit türevi, güçlü antiinflamatuvar ve analjezik etkileri olan bir non-steroid antiinflamatuvardır. Ketoprofenin lizin tuzu ketoprofenden daha fazla suda çözünür özelliktedir. Ketoprofenin, prostaglandin ve lökotrien sentezi üzerinde inhibitör etkileri vardır. Siklooksijenaz ve lipooksijenaz yolaklarının inhibitörüdür. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, güçlü antiinflamatuvar ve analjezik etki sağlar. Lipooksijenaz inhibitörleri hücresel kaynaklı enflamasyonu zayıflatır.Ketoprofen bradikinin’in (ağrı ve enflamasyonun kimyasal mediatörüdür) güçlü bir inhibitörüdür, lizozomal membranları ozmotik zarar karşısında stabilize eder ve enflamasyon reaksiyonlarında doku yıkımı meydana getiren lizozomal enzimlerin salınımını engeller.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ağız içi topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda absorpsiyon gösterir. Düşük sistemik biyoyararlanım nedeniyle sistemik etki beklenmez.
Vücutta birikim yapmaz.
Dağılım:
Oral yoldan uygulanan tek bir dozun ardından, 2 saat içerisinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşılır. Ketoprofenin plazma yarılanma ömrü 1 ila 3 saat arasında değişmektedir; plazma proteinlerine %60-90 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eliminasyon, esasen üriner yol ve glukuronat konjugatları şeklinde gerçekleşir; uygulanan dozun yaklaşık %90’ı 24 saat içinde atılır.
Sayfa 3 / 5
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Ürünün etkisi lokal olduğundan, uygulanan doz ve sistemik etki arasındaki doğrusallık durumu tespit edilemez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Etil Alkol
Metil Paraben
Nane Aroması
Sodyum Sakarin
Patent Mavisi (E131)
Kinolin Sarısı (E104)
Sodyum Bikarbonat
Polioksil 40 Hidrojenize Hint Yağ
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
KETOBER GARGARA’nın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
KETOBER GARGARA; içinde plastik conta bulunan pilfer-proof PP kapaklı, amber renkli cam şişelerde (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 150 ml çözelti içeren 1 adet şişe ve 1 adet 10 ml’ye işaretli ölçü kabı içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul Türkiye
0216 456 65 70 (Pbx)
ks)
Sayfa 4 / 5
8. RUHSAT NUMARASI
2014/608
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.08.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 5 / 5
