JUNIFEN 100 MG/5 ML PEDIYATRIK SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
ibuprofen
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ibuprofen
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591570560
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591570560
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE01, ibuprofen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AE Propiyonik asit türevleri, M01AE01, ibuprofen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
JUNİFEN 100 mg/5 mL pediyatrik şurup
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: İbuprofen’dir.
Her 5 mL’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, maltitol, sukraloz, sukroz, polietilen glikol (PEG) 4000, vanilya aroması, karamel aroması ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.JUNİFEN nedir ve ne için kullanılır?
2.JUNİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.JUNİFEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.JUNİFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.JUNİFEN nedir ve ne için kullanılır?
• JUNİFEN, açık somon renkli, berrak bir şuruptur.
• JUNİFEN, 100 ml ve 150 ml şurup içerenkahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• JUNİFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarakadlandırılan non-steroid anti-enflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• JUNİFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
-6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, -6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
-Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil romatoid artrit) belirtilerinin tedavisi.
2.JUNİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
-Diğer NSAİİ’ler gibi JUNİFEN, hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, miyokardiyal infarktüs (kalp krizi) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde artışa neden olabilir. Ciddi kalp damar hastalıkları uyarıcı bir belirti olmadan ortaya çıkabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu gibi belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
-JUNİFEN koroner arter “by-pass” ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
Diğer NSAİİ’ler gibi JUNİFEN mide-bağırsak rahatsızlığına ve nadiren kanama, yara oluşması (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi (perforasyon) gibi hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek ciddi sindirim sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Ciddi mide-bağırsak yolu ülserasyonu ve kanaması, uyarıcı bir belirti olmadan ortaya çıkabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlarına karşı dikkatli olmalı ve epigastrik (mide bölgesindeki) ağrı, dispepsi (hazımsızlık), melena (siyah renkli dışkı) ve hematemez (kan kusma) gibi herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
JUNİFEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ Eğer;
– Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,
–
–
Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,
Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya
delinmesi geçirdiyse,
-Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,
-Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,
-Çocuğunuzda şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği var ise,
-Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
-Hamileliğinizin son üç ayındaysanız, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
JUNİFEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ
Eğer;
-Diğer NSAİİ’ler gibi, JUNİFEN, derinin soyularak dökülmesine sebep olan dermatit (deri iltihabı), Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. JUNİFEN nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabileceği için çocuğunuzun astım, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun) ya da alerjik hastalıkları varsa,
-Çocuğunuzun kesin bir bağışıklık sistemi hastalığı varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupus eritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi hastalıkları ve diğer organların bozuklukları); aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.
-Çocuğunuzun böbrek ve karaciğer fonsiyonlarında bozukluk varsa,
-Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, by-pass ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) gibi kalp problemleri varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirme halinde (“mini felç” veya geçici iskemik atak “GIA” dahil),
-Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterolünüz varsa, ailenizde kalp rahatsızlıkları veya inme gibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız,
-Çocuğunuzda iltihaplı bağırsak hastalığı varsa, önceki mide ülseri veya kanama eğilimi artar,
-Çocuğunuz susuz kaldıysa; özellikle susuz kalmış ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır.
-Çocuğunuz enfeksiyon geçiriyorsa (lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız).
Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildiriniz.
-Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, yorgunluk, rehavet, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, tedaviyi durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
-Anafilaktoid reaksiyonun belirtileri; nefes almada zorluk, yüz ve boğazda şişme gibi semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, derhal acil yardım alınız.
Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozların kullanılması risk oluşturabilir. Bu aynı zamanda birkaç NSAİİ ürününün aynı zamanlarda birlikte uygulamasından kaçınılması gerektiğini ifade etmektedir.
Hematolojik etkiler
JUNİFEN dahil NSAİİ alan hastalarda bazen kırmızı kan hücrelerinin eksikliği görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya aşikar gastrointestinal sistemden kan kaybı veya kırmızı kan hücrelerinin üretimi üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. İbufen dahil olmak üzere NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve oksijen taşınmasını sağlayan hemoglobin adı verilen maddenin veya kırmızı kan hücrelerin hacmini kontrol ettirmelidir.
NSAİİ’ler pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin kümelenmesini inhibe eder ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya pıhtılaşmayı engelleyici ilaç alan hastalar gibi pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve JUNİFEN alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Kalp krizi ve felç
İbuprofen gibi iltihap önleyici/ağrı kesici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, kalp krizi veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
Sindirim sisteminde kanama, ülser veya perforasyon
Daha önce mide-bağırsak kanal sorunları olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavilerinin başlangıcında mide-bağırsak sorunları (özellikle mide-bağırsak kanaması) meydana gelmesi durumunda doktora başvurmalıdır.
JUNİFEN ile tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması veya ülser meydana geldiğinde tedavi durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Diğer NSAİİ’ler gibi, JUNİFEN kullanımında deride soyulma gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. Dermatit, SJS ve toksik epidermal nekroliz hastaneye yatışlara ve hatta ölüme neden olabilir.
JUNİFEN tedavisi ile ilişkili olarak ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Herhangi bir deri döküntüsü, mukoza zarlarında lezyonlar, kabarcıklar veya diğer alerji belirtilerinin gelişmesi durumunda JUNİFEN kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız, çünkü bunlar çok ciddi bir cilt reaksiyonunun ilk belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4). Ciddi cilt reaksiyonları hiçbir uyarı vermeden meydana gelebilir, hastalar deri döküntüsü, su toplaması, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtilerine karşı dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlendiğinde tıbbi yardım istenmelidir. Hastalara deride herhangi bir kızarıklık fark etmeleri durumunda ilacı derhal kesmeleri ve mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Enfeksiyonlar
JUNİFEN ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle JUNİFEN’in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi ihtimali vardır ve sonuç olarak komplikasyon riskinde artışa yol açabilir. Bu durum, su çiçeği ile ilgili bakteri ve bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonlarının neden olduğu zatürrede gözlenmiştir. Enfeksiyonunuz varken kullandığınız takdirde enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse derhal bir doktora danışınız. Suçiçeği tedavisi sırasında bu ilacın kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar, özellikle sindirim sisteminde ölümcül olabilen kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon riskinin arttığının farkında olmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Susuz kalan çocuk ve adolesanlarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
JUNİFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
JUNİFEN yiyecek ve içecekle birlikte kullanılabilir.
Midesi hassas olan hastaların JUNİFEN’i yemekle birlikte almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa JUNİFEN’in etkisinin başlaması gecikebilir.
Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. JUNİFEN, baş dönmesi, uyuşukluk ve mide kanaması gibi mide sorunları de dahil olmak üzere bazı yan etkilere neden olabilir. Aşırı alkol tüketimi ile beraber JUNİFEN kullanımı bu yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayıplanlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 6 ayında, kesin olarak gerekli olmadıkça JUNİFEN verilmemelidir.
JUNİFEN, hamile kalmaya çalışan veya hamileliğin ilk 6 ayında bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlar hamileliklerinin son 3 ayında JUNİFEN kullanmamalıdır. Hamileliğin son dönemlerinde diğer NSAİİ’ler gibi, JUNİFEN kullanımından kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun (anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damar) erken kapanmasına neden olur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınların JUNİFEN kullanımından kaçınmaları gerekmektedir. Hamileliğin herhangi bir zamanında tedavi sadece doktor tavsiyesi ile olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şimdiye kadar mevcut olan sınırlı çalışmalarda, ibuprofenin az da olsa anne sütüne geçtiği gözlemlenmiştir. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
JUNİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir.
Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, araç ve makine kullanılmaması gerekir.
JUNİFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maltitol ve sukroz içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
JUNİFEN her bir ölçekte (5 mL’de) 3 g sukroz içerir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
JUNİFEN her bir ölçekte (5 mL’de) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe farklı tipte ağrı kesici ilaçları aynı anda kullanmayınız.
JUNİFEN, tedavi etmek/önlemek amaçlı için kullanılan aşağıdakiler de dahil olmak üzere bazı ilaçlarla tedaviyi etkileyebilir veya bunlardan etkilenebilir;
-tümörler ve bağışıklık sistemi bozuklukları (metotreksat),
-manik depresif hastalık (lityum),
-kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin gibi kardiyak glikozitler, -herhangi bir anti-enflamatuar (iltihap giderici) ağrı kesici, asetilsalisilik asit dahil -tromboembolik bozukluklar (antikoagülan ilaçlar, yani kan incelmesi/pıhtılaşmayı
ilaçları gibi beta blokerler, losartan gibi anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, idrar söktürücü olan tiazid, loop-diüretikleri, diüretikler, furosemid ve bumetanidin), -organ nakli yapılan hastalarda organ reddi (siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar)
-enflamasyon, (vücudun, enfeksiyonla savaşmak veya hasarlı dokuyu iyileştirmek için bağışıklık tepkisini tetikleyen kimyasalları salgılaması, iltihaplanma)
(kortikosteroidler),
-bakteriyel enfeksiyonlar (aminoglikozidler dahil bazı antibiyotikler),
-mantar enfeksiyonları (antifungaller, özellikle vorikonazol veya flukonazol gibi CYP2C9 inhibitörleri),
-diyabet (sülfonilüreler),
-yüksek kolesterol (kolestiramin),
-HIV enfeksiyonu (zidovudin),
-gingko biloba bitkisel ilaç (ibuprofen ile alıyorsanız kanama kolaylaşabilir)
-mifepriston (gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması (düşük) için kullanılan mifepriston) -siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde (örneğin üriner sistem enfeksiyonu) kullanılan kinolon grubu antibiyotikler)
Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.JUNİFEN nasıl kullanılır?
JUNİFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar
JUNİFEN’in o l a ğ a n günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:
-6 ay-1 yaş: Günde üç defa 2,5 ml (7-10 kg arasındakiler)
– 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2,5 ml (yarım ölçek) (10-14,5 kg arasındakiler)
-3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek) (14,5-25 kg arasındakiler) -8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek) (25-40 kg arasındakiler)
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir. JUNİFEN 6 aylıktan küçük çocuklara veya 7 kg’dan düşük ağırlığa sahip çocuklara verilmemelidir.
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Etkisinin hızlı başlaması için doz aç karnına alınabilir. Eğer hassas bir mideniz varsa, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
JUNİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Eğer JUNİFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
JUNİFEN, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, şurup uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.
durumları
Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan çocuklarda dikkatli olunmalıdır, çünkü
sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer JUNİFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JUNİFENkullandıysanız Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla JUNİFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
Gerekli ise mide yıkanır, aktif karbon verilir. Mide-bağırsak problemleriniz varsa antiasidler (midede oluşan asit yoğunluğuna karşı kullanılan ilaç) verilir. Düşük tansiyon varsa, damar yoluyla sıvı ve gerekirse kalbin kasılma gücü için destek sağlanır. Yeterli idrar salgılanması sağlanmalıdır. Asit-baz ve elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Belirti ve bulguları ortadan kaldırmaya yönelik diğer tedaviler uygulanmalıdır.
JUNİFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JUNİFEN’ikullanmayıunutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. JUNİFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.
Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, JUNİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, JUNİFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): Yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk.
− Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları olan ateş. JUNİFEN, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.
− Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
− DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, JUNİFEN almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir. Şiddetli yayılan deri döküntüsü (“Erythema multiforme”, “Stevens-Johnson Sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” ve “eritema multiforme”, semptomlar şunları içerir: Şiddetli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel organları da içerecek şekilde ciltte kabarmanın yanısıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların eşlik edebildiği cilt soyulması)
− Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) (bilinmeyen bir kullanıcı sayısı olmakla birlikte yan etkiler bildirilmiştir) (bkz. Bölüm 2).
− Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri.
− Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri.
− Kan hücrelerinde ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları- ilk belirtiler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
− Böbrek fonksiyonunda azalma, sıvı tutulması (ödem), böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gibi böbrek sorunları.
− İbuprofen ile; karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/veya ciltte sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren oluşabilir.
– Kounis sendromu (alerjik nedenlerden dolayı ortaya çıkan kalp krizi)
JUNİFEN gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.
İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve cilt. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun JUNİFEN’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastadan 1’ini etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1’ini etkileyebilir.
Seyrek: 1000 hastadan 1’ini etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’ini etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
-Baş ağrısı, baş dönmesi
-Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)
-Döküntü
-Yorgunluk
-Ağız ülseri Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56YnUyZ1AxQ3NRSHY3Q3NRYnUyQ3NR
-Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, mide mukoz membranı iltihabı
-Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları
-Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler -Işığa duyarlılık
-Bozulmuş böbrek fonksiyonu
-Sersemlik hissi
-Karıncalanma, iğnelenme hissi
-Uyku hali
-Duyma kaybı
-Kulak çınlaması (tinnitus),
-Baş dönmesi (vertigo)
-Kan sayımında değişiklikler
Seyrek
-Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
-Alerjik reaksiyon
-Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
-Kan sayımında değişiklikler
-Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma)
-Görme kaybı (görme sinirinin iltihabı)
-Ödem
-Karaciğer hasarı
Çok seyrek
-Karaciğer yetmezliği
-Kalp yetmezliği
-Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
-Pankreas iltihabı
-Deri reaksiyonlarının şiddetli formları
-Yüksek tansiyon
-“Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eritema multiforme” gibi cilt problemleri (ağzınızın, burnunuzun veya kulaklarınızın içini de etkileyebilir).
Bilinmiyor
-Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi -DRESS sendromu olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) artışı yer alır.
-Başlangıçta ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
-Hipokalemi (kanda potasyum seviyesinin olması gerekenden daha düşük olması)
-Böbrekten bikarbonat geri emilimi veya hidrojen atılımında bozukluk sonucu ortaya çıkan metabolik asidoz tablosu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu semptomları geliştirirseniz JUNİFEN kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız. Ayrıca 2. bölüme bakınız.
JUNİFEN’in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.
İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
JUNİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.JUNİFEN’in saklanması
JUNİFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JUNİFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz JUNİFEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T. C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 29/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JUNİFEN 100 mg/5 mL pediyatrik şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’lik ölçek:
Sodyum hidroksit 11,25 mg
Sodyum bikarbonat 50 mg
Maltitol 400 mg
Sukroz 3000 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Açık somon renkli, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Çocuklar
JUNİFEN:
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Juvenil romatoid artrit’in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklar
İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20–30 mg/kg’dır.
Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:
Yaş
6 ay – 1 yaş (7 kg’dan ağır olmak koşulu ile) Bu belge, gü
1-2 yaş
3-7 yaş
8-12 yaş
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
Ağız yoluyla alınır.
JUNİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non- Steroid Anti-enflamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
7 kg’dan düşük kiloda olan çocuklarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozla birlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaşlılar NSAİİ’lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.
4.3Kontrendikasyonlar
İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılılık.
reaksiyonu gelişmiş olması. Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Uyarılar- Anafilaktik Reaksiyonlar ve Önlemler-Önceden Var Olan Astım).
Hamileliğin son 3 ayı (bkz. Bölüm 4.6).
Ağır karaciğer yetmezliği.
Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon <30mL/dk.). Kanama eğiliminde artış.
Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunmak.
Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).
JUNİFEN şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) risk
-NSAİİ’ler ölümcül olabilecek ciddi KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -JUNİFEN koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrı tedavisi için kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) riskler
NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar kullanım sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Genel önlemler
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Ülserasyon veya kanama riskinin artması nedeniyle ibuprofen, siklooksijenaz-2 seçici Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bölüm 4.5).
Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, meydana gelen baş ağrısı, analjezik dozu arttırılarak tedavi edilmemelidir. Kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, kortikosteroidlerin kesilmesine karar verilirse, tedavileri yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda, NSAİİ’lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2).
Pediyatrik popülasyon:
Sıvı kaybı yaşamış (dehidrasyon) çocuklarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır.
JUNİFEN’in ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanabilirliğini azaltabilir.
NSAİİ kullanımı ile birlikte aktif madde ile ilişkili ve özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sitemine etki eden istenmeyen etkiler eş zamanlı alkol tüketimi ile artabilir.
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskılayan ilaçların ovülasyonu etkileyerek kadınlarda fertiliteyi bozabildiğine ilişkin bazı kanıtlar mevcuttur. Bu etki tedavi bırakıldıktan sonra geri dönüşlüdür.
Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Çeşitli benzer ağrı kesicilerin eş zamanlı olarak alınması bu riski daha da artırır. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında olan hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. Bu hastalar için, mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük dozun kullanılması ve özellikle uzun süreli tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir (ayrıca bkz. Bölüm 4.3).
İbuprofen uygulamasıyla ilişkili olarak ödem rapor edildiği için, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsü olan hastalara JUNİFEN dikkatle verilmelidir.
değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde geçici olabilir. NSAİİ’lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT veya AST’de kayda değer yükselmeler (normalin üst sınırının yaklaşık üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere, bazılarının ölümcül sonuçları olan nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptom ve/veya bulguları olan veya anormal karaciğer testi meydana gelen bir hasta, JUNİFEN ile tedavi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyon gelişimine dair kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler (örn., eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa, JUNİFEN kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
JUNİFEN dahil NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya aşikar GİS kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. JUNİFEN dahil olmak üzere NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse hemoglobin veya hematokritlerini kontrol ettirmelidir.
NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya antikoagülan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve JUNİFEN alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden mevcut olan astımı olanlarda
Önceden astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiğinden, JUNİFEN, aspirin duyarlılığının bu formunun bulunduğu hastalara uygulanmamalı ve önceden astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) tedavide Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ilişkili olabileceğini göstermektedir. Genel olarak epidemiyolojik veriler, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, var olan iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg/gün) gerekiyorsa, kardiyovasküler olaylara ilişkin risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içimi) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
İbuprofen ile tedavi edilen hastalarda Kounis sendromu vakaları rapor edilmiştir. Kounis sendromu, koroner arterlerin daralmasıyla ilişkili ve potansiyel olarak miyokard enfarktüsüne yol açan alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonuna sekonder kardiyovasküler semptomlar olarak tanımlanmıştır.
Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en düşük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.
Hipertansiyon:
JUNİFEN dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. JUNİFEN de dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gastrointestinal (Gİ) kanama, gastrik ülser ve perforasyon
Doz ve şiddetli gastrointestinal kanama arasında güçlü bir ilişki mevcuttur. İbuprofen ve selektif siklooksigenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılarda NSAİİ’lere karşı artan sıklıkta advers reaksiyon özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlar mevcuttur.
Tüm NSAİİ tedavilerinin ölümcül potansiyele sahip gastrointestinal kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyon ile ilişkisi bildirilmiştir ve bu olaylar tedavi sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya şiddetli gastrointestinal atağı öyküsü ile ya da herhangi bir semptom vermeksizin veya şiddetli gastrointestinal atağı öyküsü olmaksızın ortaya çıkmıştır. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşabilir. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİİ’ler ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle sıvı kaybı yaşamış (dehidrasyon) çocuklarda, ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski vardır.
Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
Akut doz aşımını takiben ve önerilen günlük dozu aşan dozlar da dahil olmak üzere uzun süre boyunca yüksek dozlarda (tipik olarak 4 haftadan fazla) ibuprofen alan hastalarda renal tübüler asidoz ve hipokalemi meydana gelebilir.
Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAİİ’ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.
Kadınlarda bozulmuş üreme yeteneği / fertilite
JUNİFEN kullanımı kadınların doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda JUNİFEN’in kesilmesi düşünülmelidir.
Altta yatan enfeksiyonların semptomlarının maskelenmesi
gecikmeli
başlatılmasına ve dolayısıyla enfeksiyonun sonucunun kötüleşmesine yol açabilir. Bu durum, bakteriyel toplumsal kökenli pnömoni ve su çiçeği bakteri komplikasyonlarında Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
takdirde enfeksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Hasta hastaneye yatırılmamışsa, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi halinde bir doktora danışmalıdır.
Respiratuvar etkiler
İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astım öyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.
Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riskinde artış olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir ve alternatif tedavi dikkate alınmalıdır (uygun olduğu şekilde).
İstisnai durumlarda su çiçeği ciddi cilt ve yumuşak doku enfeksiyon komplikasyonlarının kaynağı olabilir. Bugün, NSAİİ’lerin bu enfeksiyonların kötüleşmesine katkıda bulunan rolü göz ardı edilemez. Bu nedenle su çiçeği enfeksiyonlarında İbuprofen kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Maltitol içerdiği için nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
JUNİFEN her ölçekte (5 mL’de) 3 g sukroz içerir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
JUNİFEN her ölçekte (5 mL’de) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
JUNİFEN ile aşağıdaki ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
Dikumarol grubu: NSAİİ’ler varfarin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir. Deneysel çalışmalar ibuprofenin varfarinin kanama zamanı üzerindeki etkisini artırdığını göstermektedir. NSAİİ’ler ve dikumarol grubu ilaçlar aynı enzim (CYP 2C9) ile metabolize olmaktadır.
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar: NSAİİ’ler, trombosit fonksiyonunu inhibe ettikleri için tiklopidin gibi antitrombosit ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır (aşağıya bakınız).
Metotreksat: NSAİİ’ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve bunun sonucunda metotreksatın klirensi azalabilir. Bu sebeple, yüksek dozdaki metotreksat tedavisinde NSAİİ kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, düşük doz metotreksat tedavisinde NSAİİ ve metotreksat arasında oluşabilecek olası etkileşim riski dikkate alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi verildiğinde böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 24 saat içerisinde NSAİİ ve metotreksatın birlikte uygulandığı durumlarda, metotreksat plazma düzeylerinin artışı ile meydana gelebilecek toksisite artışına dikkat edilmelidir.
Asetilsalisilik asit (Aspirin): [JUNİFEN aspirin ile birlikte verildiğinde, serbest JUNİFEN klerensi değişmemesine rağmen, JUNİFEN’in proteine bağlanması azalır. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak,] diğer NSAİİ’ler gibi, ibuprofen ile asetilsalisilik asitin (aspirinin) eşzamanlı kullanımı, yan etkilerde artışa yol açma potansiyeli nedeniyle, genellikle önerilmemektedir.
Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak engelleyebildiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofenin uzun ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asitin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid (örn. digoksin) düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil olmak üzere, NSAİİ’lerin antiprostaglandin özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin tıbbi olarak sonlanmasının klinik etkililiğini Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sülfonilüre: NSAİİ’ler, sülfonilüre ilaçlarının etkilerini güçlendirebilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ’ler zidovudin ile birlikte verildiğinde hematolojik toksisite riski artar. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artışa ilişkin belirti bulunmaktadır.
Diğer analjezikler ve siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri: COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere iki veya daha fazla NSAİİ’nin eşzamanlı kullanımından kaçının, çünkü bu yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
JUNİFEN’in aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:
NSAİİ’ler antihipertansif ajanların etkisini azaltabilir. Ayrıca diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir.
Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya neden olmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artarken, renal klirensi yaklaşık %20 azaltmaktadır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibisyonuna bağlanmıştır. Bu nedenle, NSAİİ ve lityum eşzamanlı olarak uygulandığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir.
ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II antagonistleri ve diüretikler: Selektif siklojenaz-2 inhibitörleri de dahil NSAİİ’ler ile birlikte ADE inhibitör veya anjiyotensin-II antagonistleri kullanıldığında renal bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate ve/veya yaşlı hastalar) genellikle geri dönüşlü olmak üzere artmış akut böbrek yetmezliği riski bulunur. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere renal bozukluğu olan hastalarda kombinasyon tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde hidrate edilmeli, kombinasyon tedavisi başlandıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Beta-blokörler: NSAİİ’ler, beta-adrenoseptör bloke edici ilaçların antihipertansif etkilerini azaltır.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’ler): SSRI ve NSAİİ’lerin her biri gastrointestinal sistem kanama riskini arttırır. Bu risk kombinasyon tedavisi ile artar. Bu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bölüm 4.4).
Siklosporin: Siklosporinin NSAİİ’ler ile eşzamanlı kullanımında böbrekteki prostasiklin sentezinde azalmaya bağlı olarak nefrotoksisite riskinde artış görülebilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavilerinde böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Kaptopril: Araştırmalar, ibuprofenin kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini yok ettiğini belirtmektedir.
Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiraminin ile eşzamanlı uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal sistemde absorpsiyonunu azaltabilir (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat ara ile verilmelidir.
Tiazid ve loop-diüretikleri (Furosemid): NSAİİler, muhtemelen prostaglandin sentezi inhibisyonu aracılığıyla, furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini yok eder. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de yok edebilirler.
Takrolimus:
NSAİİ’ler takrolimus ile beraber verildiğinde böbrekte prostasiklin sentezinin azalmasına bağlı olarak nefrotoksisite riskinde artış olabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavilerinde böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Kortikosteroidler: Eşzamanlı tedavi sonucunda gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış meydana gelir (bkz. Bölüm 4.4).
CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofen (CYP2C9 substratı) maruziyetinde artışa yol açabilir. Vorikonazol ve
flukonazol (CYP2C9
maruziyetinde yaklaşık %80-100 oranında artış gözlenmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Kinolon antibiyotikleri: Hayvan verileri, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAİİ ve kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.
potansiyalize edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyon üzerinde yapılmış etkileşim çalışması mevcut değildir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)’dir.
kontrolü
(kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyak
malformasyon
malformasyonun mutlak riski %1’den düşük durumdan %1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile artması beklenmektedir.
Deney hayvanlarında, prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası düşüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir. Buna ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken daralması/erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
• Oligohidramniyozeşlikettiğindeböbrek yetmezliğineyolaçabilecekrenal disfonksiyon
Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kanama süresinde uzama
• Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Gebeliğin özellikle son dönemlerinde olmak üzere NSAİİ’lerin fetal kardiyovasküler sistem üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabileceği için) diğer NSAİİ’ler gibi JUNİFEN kullanımdan da kaçınılmalıdır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, gelişim anormalliklerine dair kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlarda oluşacak sonucu yansıtmaz. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü yürütülen çalışmalar bulunmamaktadır.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
İbuprofen anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, JUNİFEN’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Ancak yine de daha uzun süreli bir tedavi planlanıyorsa; erken sütten kesme göz önünde
bulundurulmalıdır.
potansiyelinin bulunması nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, emzirmeyi bırakma veya ilacı bırakma konusunda bir karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İbuprofen kullanımı fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
JUNİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8İstenmeyen etkiler
İbuprofenin raporlanan yan etki modeli diğer NSAİİ’ler ile benzerdir.
Gastrointestinal hastalıklar:
En sık gözlemlenen advers etkiler doğası gereği gastrointestinaldir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal hemoraj, Crohn hastalığı ve kolitin şiddetlenmesi rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Daha az sıklıkla gastrit, duodenal ülser ve gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon görülmüştür. Peptik ülser, perforasyon ve GI kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir (bkz. Bölüm 4.4).
JUNİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
NSAİİ’lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi veya (c) çeşitli tiplerde döküntüler, pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar (Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren) dahil çeşitli cilt bozukluklarından oluşabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
İstisnai olarak, varisella enfeksiyonu süresince ciddi deri enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları oluşabilir. Enfeksiyon ile ilişkili enflamasyonların (ör. nekrotizan fasiit gelişimi gibi) alevlenmesinin, NSAİİ’lerin kullanımı ile örtüştüğü tarif edilmiştir.
Bazı istisnai durumlarda su çiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları ortaya çıkabilir (bkz. “Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar”)
Kalp ve damar hastalıkları:
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2.400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteryal trombotik olayların (ör. miyokard infarktüsü veya felç gibi, bkz. Bölüm 4.4) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon va kalp yetmezliği raporlanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
İbuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak baskılayarak kanama zamanının uzamasına neden olabilir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu semptomları ile birlikte, rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve miks bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda) (bkz. Bölüm 4.4). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
NSAİİ’lerin kullanımına denk gelen enfeksiyonla ilişkili enflamasyonların alevlenmesi tarif edilmiştir.
İbuprofen kullanımı sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, hastanın vakit kaybetmeden doktora gitmesi önerilir.
Aseptik menenjit bildirilen olguların çoğunda altta yatan bir otoimmün hastalık (özellikle sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu hastalıkları) söz konusudur.
İbuprofen ile en azından ilişkili olması olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 ile <1 /10), Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (≥1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56YnUyZ1AxQ3NRSHY3Q3NRYnUyak1U
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
İstenmeyen Etki
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın
Olmayan
Rinit
Seyrek
Aseptik menenjit (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor
Su çiçeği
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek
Lökopeni,
nötropeni,
agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Çok seyrek
Hematopoetik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirtiler; ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağızülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, açıklanamayan kanama ve
morarmadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın
olmayan
Aşırı duyarlılık
Seyrek
Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hipokalemi*
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Olmayan
İnsomnia, anksiyete
Seyrek
Depresyon, konfüzyonal durum
Sinir sistemi hastalıkları Bu b
Yaygın
Baş ağrısı, baş dönmesi
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Seyrek
Optik nevrit
Seyrek
Toksik optik nöropati
Yaygın
Olmayan
Duyma bozukluğu, tinnitus, vertigo
Çok seyrek
Kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor
Kounis Sendromu
Çok seyrek
Yüksek tansiyon
Yaygın
Olmayan
Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın
Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana,
hematemez, gastrointestinal hemoraji
Yaygın
Olmayan
Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon
Çok Seyrek
Pankreatit
Bilinmiyor
Kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı
Yaygın
Olmayan
Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
Çok Seyrek
Hepatik hasar, Hepatik yetmezlik
Yaygın
Döküntü
Yaygın
Olmayan
Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, foto duyarlılık reaksiyonu
Çok seyrek
Ciddi deri reaksiyonları (Erythema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Bilinmiyor
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), Akut
jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın
Olmayan
Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Bilinmiyor
Renal tübüler asidozis*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Yorgunluk
Seyrek
Ödem
* Pazarlama sonrası dönemde tipik olarak ibuprofenin önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanımını takiben renal tübüler asidoz ve hipokalemi rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi Toksisite
80-100 mg/kg üzerindeki dozlarda toksisite belirti ve semptomlarının ortaya çıkma riski bulunmaktadır. 200 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda kişiden kişiye oldukça değişken olsa da ciddi semptom görülme riski vardır. 15 aylık bir çocukta 560 mg/kg’lık bir doz ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 6 yaşında bir çocukta 3,2 gram doz hafif- orta derece intoksikasyona yol açmıştır. 1,5 yaşında bir çocukta 2,8-4 gram doz ve 6 yaşında bir çocukta 6 gram doz ciddi intoksikasyona, bir erişkinde 8 gram doz orta derece intoksikasyona ve bir erişkinde 20 gramdan fazla bir doz çok ciddi intoksikasyona yol açmıştır. 16 yaşındaki bir gençte uygulanan 8 gram doz böbreği etkilemiştir ve bir gence alkolle birlikte verilen 12 gram, akut tübüler nekroz ile sonuçlanmıştır.
Semptomlar
Önemli miktarda ibuprofen alan hastaların çoğunda semptomlar 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar.
Başlıca görülen semptomlar bulantı, karın ağrısı ve kusma (kanlı olabilir) gibi gastrointestinal sistem semptomları ve baş ağrısı, kulak çınlaması, letarji, uyuşukluk, konfüzyon ve nistagmustur. Yüksek dozlarda bilinç kaybı, konvülsyonlar (esasen çocuklarda). Bradikardi, kan basıncında düşüş. Metabolik asidoz, hipernatremi, böbrek etkileri, hematüri, olası karaciğer etkileri. Hipotermi ve erişkin respiratuar distres sendromu nadir olarak bildirilmiştir.
Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları bulantı, kusma, karın ağrısı ve uyuşukluktur. Merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri arasında baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer alır. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve MSS ve solunum sistemi depresyonu da nadiren rapor edilmiştir. Ciddi zehirlenmelerde muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerine bağlı olarak metabolik asidoz meydana gelebilir ve protrombin zamanı/INR uzayabilir. Oryantasyon bozukluğu, uyarılma, bayılma ve hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil olmak üzere kardiyovasküler toksisite rapor edilmiştir. Ciddi doz aşımı durumlarında böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı meydana gelmesi olasıdır. Başka hiçbir ilaç alınmadığında yüksek doz aşımları genellikle iyi tolere edilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanım, ciddi hipokalemi ve renal tübüler asidoz ile sonuçlanabilir. Semptomlar, bilinç düzeyinde azalma ve genel halsizliği içerebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).
Tedavi
Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik miktardaki maddenin yutulmasından sonraki bir saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı doz alımını izleyen bir saat içinde mide lavajı düşünülmelidir.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar potansiyel olarak toksik miktarların alımından sonra en az dört saat süreyle gözlemlenmelidir.
Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınabilir.
Hastalara semptomatik ve kardiyak ve yaşamsal belirtiler stabil hale gelinceye kadar destekleyici tedavi uygulanır. Gerekli ise mide yıkanır, aktif karbon verilir. Gastrointestinal problemler varsa antiasidler verilir. Hipotansiyon varsa, intravenöz sıvı ve gerekirse inotropik destek sağlanır. Yeterli idrar çıkışı sağlanır. Asit-baz ve elektrolit bozuklukları düzeltilir.
5FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-enflamatuvar ve anti-romatik ürünler, non-steroidler; propionik asit türevleri
ATC kodu: M01AE01
Etki mekanizması
JUNİFEN, non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) grubuna aittir. Bu ilaç, jenerik ismi ibuprofen olan propionik asit türevi p-isobutil-hidrotropik asit içerir. İbuprofen analjezik, anti-enflamatuvar ve antipiretik aktiviteye sahiptir. Antifilojistik etkisi asetilsalisilik asidin ve indometazin ile benzer düzeydedir. İbuprofenin farmakolojik etkisi muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etme yeteneği ile ilişkidir. İbuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak baskılayarak kanama zamanını uzatır.
Klinik etkililiği ve güvenliliği
Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin
engelleyebildiğini
göstermektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalarda, hızlı salımlı asetilsalisilik asit dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Klinik duruma bu verilerin uyarlanmasına ilişkin belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofenin sürekli, uzun süreli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asitin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).
İbuprofen renal prostaglandin sentezini inhibe eder. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda bu etkinin anlamlılığı yoktur. Kronik böbrek yetmezliği, dekompanse kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalar ile birlikte plazma hacminde değişikliği içeren koşullarda, prostaglandin sentezinin inhibe edilmesi akut böbrek yetmezliğine, sıvı retansiyonuna ve kalp yetmezliğine yol açar (bkz. Bölüm 4.3).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlanım ile gastrointestinal kanaldan hızlıca emilir. Uygulamadan sonra bir ila iki saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Gıda ile birlikte alındığında, aç karnına alındığı duruma göre doruk serum konsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplam biyoyararlanımı önemli ölçüde etkilemez.
Dağılım:
İbuprofen, büyük oranda proteinlere bağlanır (%99) ve erişkinlerdeki dağılım hacmi yaklaşık 0,12-0,2 L/kg olmak üzere düşüktür.
Biyotransformasyon:
İbuprofen karaciğerde, tercihen CYP2C9 olmak üzere, sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olur ve iki ana inaktif metabolite (2-hidroksiibuprofen ve 3-karboksiibuprofen) dönüşür. Oral uygulamanın ardından oral dozun %90’ından biraz azı idrarda oksidatif metabolit ve glukuronik konjugatlar olarak atılır. Çok az miktarda ibuprofen idrarda değişmeden atılır.
Eliminasyon:
İbuprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır. Kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunmuştur.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
profil ve üriner atılımda yalnızca minör, klinik olarak anlamlı olmayan farklar görülmektedir.
Çocuklar
Bir yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben sistemik ibuprofen maruziyetinin erişkinlerdekine benzer olduğu görülmektedir. Üç aylık ila 2,5 yaşındaki çocuklarda,2,5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens (L/kg/sa) görülmüştür.
Böbrek yetmezliği
Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda bağlanmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altı Alan
arttığı
bildirilmiştir.
Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarında, ibuprofenin ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık %3 iken sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %1 olmuştur. Ağır böbrek yetmezliği ibuprofen metabolitlerinin birikmesine neden olabilir. Bu etkinin anlamı bilinmemektedir. Metabolitler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği alkolik karaciğer hastalığı, farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır.
Rasemik ibuprofen ile tedavi edilen orta dereceli karaciğer yetmezliği olan siroz hastalarında (Child Pugh skoru 6-10), yarılanma ömrünün ortalama 2-kat uzadığı ve enantiyomerik AUC oranının (S/R) sağlıklı gönüllülere göre anlamlı oranda daha düşük olduğu gözlenmiştir. Bu durum, (R)-ibuprofenin aktif (S)-enantiyomere metabolik çevrilmesinin azaldığını göstermektedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tür
Doz aralığı mg/kg
Etkisiz mak.
düzey mg/kg
Bariz etkili min. doz
mg/kg
Min. letal doz
mg/kg
Fare (oral)
200-1600
400
400
e imzalanmıştır.
200 elge Takip Adresi:h
Sıçan (oral)
400-1600
400
800
1600
Sıçan (sc)
400-1600
800
1600
1600
Kronik toksisite:
Tek sürekli patolojik bulgu olarak gastrointestinal sistem ülserasyonu gözlendi. Bu bulguya rastlanan en düşük günlük dozlar: Farede 300 mg/kg; sıçanda: 180 mg/kg; maymunda: 100 mg/kg; köpekte: 8 mg/kg. Gastrointestinal hasar görülmeme düzeyi sıçanda 6 ay süre ile günde 60 mg/kg ve farede 90 gün süre ile günde 75 mg/kg olarak bulundu. Bir çalışmada 2 yılın sonunda sıçanda renal papiler değişiklikler bulundu. Bu bulgular, non-steroidal anti-enflamatuvarlar için tipiktir ve insanlarda anlamlılığı şüphelidir.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Sodyum bikarbonat
Maltitol
Sukraloz
Sukroz
Polietilen glikol (PEG) 4000
Vanilya aroması
Karamel aroması
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml veya 150 ml şurup içeren LDPE plastik conta ve pilfer proof HDPE kapak ile kapatılmış non-parenteral amber renkli cam şişelerde (Tip III) kullanıma sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir talimat yoktur.
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8RUHSAT NUMARASI
2024/604
9İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİRuhsat tarihi: 29.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
