ANDROCUR 100 MG TABLET (30 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
siproteron asetat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siproteron asetat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801011482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1377,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801011482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1377,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03H ANTİANDROGENLER, G03HA Antiandrogenlers, G03HA01, siproteron asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03H ANTİANDROGENLER, G03HA Antiandrogenlers, G03HA01, siproteron asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI ANDROCUR® 100 mg tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:Her bir tablet 100 mg siproteron asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır kaynaklı), mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANDROCUR® nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDROCUR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANDROCUR® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANDROCUR®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANDROCUR® nedir ve ne için kullanılır?
•ANDROCUR®, erkek seks hormonlarına (androjenler) karşı etki gösteren bir hormon preperatıdır. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine katkıda bulunduğu hastalarda ANDROCUR®, bu etkiyi azaltır.
•PVC/AL folyo blister ambalajda 30 adet ANDROCUR® tablet bulunmaktadır.
•Her bir tablette 100 mg siproteron asetat vardır. ANDROCUR® laktoz (sığır) içerir.
•ANDROCUR® ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde kullanılır.
2. ANDROCUR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)
• Herhangi bir türde kanser hastalığınız varsa (prostat kanserinden başka),
• Önceden geçirilmiş ya da hali hazırda karaciğer tümörünüz varsa,
•
İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa, • Zayıflamaya neden olan (prostat kanseri dışında) bir hastalığınız varsa,
• Ciddi kronik depresyonunuz varsa,
• Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: ANDROCUR®’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ANDROCUR®’u kullanırken çeşitli kan tahlilleri veya kontrolleri gerekebilir:
• ANDROCUR® tedavisi ile bazıları şiddetli ve hatta ölümcül olmakla birlikte karaciğer problemleri bildirilmiştir. Doktorunuz bu durumu takip etmek için tedavi öncesi ve sırasında düzenli olarak karaciğer tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir ve gerekirse tedavinizi durdurabilir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
• ANDROCUR® gibi ilaçların kullanılması çok nadiren iyi huylu (kötü huylu olmayan) karaciğer tümörlerinin gelişimiyle ve bazı karaciğer kanserinin türleri (kötü huylu karaciğer tümörleri) ile ilişkilendirilebilir. Karaciğer tümörleri, karında kanamaya yol açarak hayatı tehdit edici olabilir. Eğer hemen geçmeyen yeni bir mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söylemelisiniz. Günde 25 mg ve üzeri dozlarda ANDROCUR®’un uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili olarak iyi huylu beyin tümörlerinin (tek ve çoklu meninjiyomlar) meydana geldiği bildirilmiştir. ANDROCUR®’un kullanımı, normalde kanserli olmayan bir beyin tümörü (meninjiyom) oluşumu ile bağlantılıdır. Risk, özellikle daha uzun süre (birkaç yıl) veya yüksek dozlarda (günde 25 mg ve üzeri) daha kısa bir süre kullandığınızda artar. Görme değişiklikleri (örneğin çift görme veya bulanıklık görme), işitme kaybı veya kulaklarda çınlama, koku kaybı, zamanla kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Meninjiyom teşhisi konulursa, doktorunuz ANDROCUR® ile tedavinizi durduracaktır.
• Derin ven trombozu, akciğerlerde pıhtı (pulmoner emboli), kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç gibi arteriyel veya venöz pıhtı geçirdiyseniz doktorunuza bildiriniz.
• ANDROCUR® kullanan hastalarda, ANDROCUR® kullanma nedeniyle bağlantılı olabilen kan pıhtıları bildirilmiştir. Kan pıhtısı yaşama riskiniz artabileceği için aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
– kan pıhtıları, inme veya kalp krizi öykünüz varsa,
– anormal alyuvar hücreleri (orak hücreli anemi) hastalığınız varsa, – kan dolaşımınızı etkileyen şiddetli diyabetiniz varsa.
• Eğer şiddetli depresyon yaşıyorsanız, ANDROCUR® kullanımı bunu daha da kötüleştirebilir. Eğer bundan etkileniyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
• ANDROCUR® ile uzun süreli tedavi sırasında nadiren kan üzerinde etkiler (anemi) bildirilmiştir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
• ANDROCUR®’u yüksek dozlarda (günde 300 mg) alan hastalarda nefes darlığı bildirilmiştir.
• ANDROCUR®, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeri düzeyinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Doktorunuz, diyabetinizin tedavisinde kullanılan ilaç dozunu değiştirebilir.
• ANDROCUR® ile tedavi sırasında böbreküstü bezleriniz baskılanabileceği için doktorunuz, böbreküstü bezlerinizin işlevini kontrol edebilir. Belirtiler şunlar olabilir: Yorgunluk, bitkinlik, iştahsızlık, kilo kaybı, düşük kan şekeri, düşük tansiyon, susuzluk, baş ağrısı, duyarlılık ve depresyon, kas ağrısı, karın ağrısı, tuzlu yiyecek isteği, mide bulantısı hissetmek veya yaşamak ve ishal.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANDROCUR®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANDROCUR®, yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir. Eğer etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız ya da bu belirtilerin sizi veya başkasını tehlikeye sokacağı durumlarda herhangi bir şey yapmayınız.
ANDROCUR®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANDROCUR®,laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR® ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol,
• Viral bir enfeksiyon olan HIV’nin tedavisinde kullanılan ritonavir,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin,
•• Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) olarak bilinen bitkisel ilaç içeren ürünler, • Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan statin grubu ilaçlar, ANDROCUR® statinlerin yan etkilerini kötüleştirebilir; örneğin, kas çöküntüsüne sebebiyet verebilir.
• Diyabet tedavisinde kullanılan glitazon.
Eğer diyabet hastasıysanız doktorunuz, diyabet tedavinizde gerekli olan ilaç dozunu değiştirebilir. Ayrıca “2. ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Yüksek doz ANDROCUR® (100 mg, günde 3 kez), alınan diğer ilacın etki göstermesini sağlayan bazı karaciğer enzimlerinin etkisini yavaşlatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANDROCUR® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Günde 2-3 kez, 1 tablet ANDROCUR®100 mg (= 200 – 300 mg). Günlük maksimum doz 300 mg.
Eğer ANDROCUR® etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Bir iyileşme hissettiğinizde doktorunuzun uyguladığı tedavi veya dozajı değiştirmeyin veya kullanıma ara vermeyin.
GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı: Önerilen doz şudur: Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 1 tablet (= 200 mg) ANDROCUR®-100 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez 1 tablet ANDROCUR®-100 mg (=200 mg) ruhsat sahibi tarafından önerilen dozda bir GnRH-agonisti ile birlikte (GnRH agonisti ürün bilgilerine bakınız).
Testisleri cerrahi olarak çıkartılmış ve GnRH grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
Günde ½ – 1 ½ tablet ANDROCUR®-100 (50-150 mg), şayet gerekli ise doz tedricen günde 3 defa 1 tablet’e kadar (300 mg) arttırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ANDROCUR® yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki erkeklerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR®, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kullanılmamalıdır.
Eğer ANDROCUR®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDROCUR® kullandıysanız:
ANDROCUR®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANDROCUR®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Tabletlerinizi normal zamanında almaya devam ediniz.
ANDROCUR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size ANDROCUR® reçetelemesini gerektiren başlangıç şikayetleri kötüleşebilir. Doktorunuz söylemediği sürece, tabletleri kullanmaya devam ediniz. ANDROCUR®’u sonlandırmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANDROCUR®‘un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar: eğer nefes alma ve yutma güçlüğü yaşarsanız, bu seyrek bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir – derhal doktorunuza danışınız veya bir hastaneye gidiniz.
•Döküntü,
•Karın içi kanama
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
•Cinsel istekte azalma*
•Sertleşme bozukluğu*
•Sperm sayısında azalma*
•Ejakülat hacminde azalma (meni miktarında azalma) *
*ANDROCUR®’u birkaç ay kullandıktan sonra menide sperm bulunmayabilir. Kimseyi hamile bırakmanız olası değildir ancak bunun bir seferliğe mahsus olmayacağına dikkat etmeniz gerekir. Doğum kontrolü için bu ilaca hiçbir zaman güvenmeyiniz. Ürettiğiniz genel sperm sayısı azalacak olsa da olağandan daha fazla sperminizin şekli anormal olacaktır. Bazı kişiler bu anormal spermin anormal bebeklere yol açabileceğini düşünmektedir. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, doktorunuz size ayrıca tavsiyede bulunacaktır.
Tedavi durdurulduktan sonra cinsel istekte azalma, sperm sayısında azalma ve memede şişme genellikle normale dönecektir.
Yaygın
•Sıvı tutulumuyla ilgili olabilen kilo kaybı veya artışı,
•Bunalımlı (depresif) duygu durum
•Huzursuzluk (geçici)
•Bazen hassasiyetle birlikte memede şişme
•Sıcak basması, terleme
•Yorgunluk
•Nefes darlığı
•Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki
•ANDROCUR® tedavisiyle bazıları şiddetli ve hatta ölümcül olmakla birlikte karaciğer problemleri 100 mg ve üzeri dozlarda bildirilmiştir. Doktorunuz bunu takip etmek için tedavi sırasında düzenli karaciğer tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir ve gerekirse tedavinizi durdurabilir.
Yaygın olmayan
•Döküntü
Seyrek
•Muhtemelen döküntü, kaşıntıya veya daha seyrek olarak nefes darlığına yol açan alerjik reaksiyonlar. Eğer nefes alma ve yutma güçlüğü yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız veya bir hastaneye gidiniz.
•Memelerde hassas yumrular ve meme uçlarından süte benzer sıvı gelmesi. Bu etkiler, tedavi sonlandırıldığında veya ANDROCUR® dozu azaltıldığında genellikle ortadan kalkar.
•Meninjiyom (beyin ile kafatası arasındaki doku katmanında genellikle iyi huylu bir tümör), ayrıca “2. ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız.
Çok seyrek
•İyi huylu (kötü huylu olmayan) karaciğer tümörleri, ayrıca “2. ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
•Bazı karaciğer kanseri türleri (kötü huylu karaciğer tümörleri). Karaciğer tümörleri, karında kanamaya yol açarak hayatı tehdit edici olabilir. Eğer hemen geçmeyen yeni bir mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söylemelisiniz.
bunlar
•ANDROCUR®
ANDROCUR® ile kesin olarak ilişkilendirilmemiştir. Ayrıca “2. ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
•Günlük 25 mg ve üzeri dozlarda daha uzun süreli (yıllarca) ANDROCUR® kullanımıyla ilişkili olarak meninjiyom (beyin ile kafatası arasındaki doku katmanında genellikle iyi huylu bir tümör) bildirilmiştir.
•Karın içi kanama
•Böbreküstü bezi dış çevresiveya onun salgıladığı hormonlarla ilgili fonksiyon baskılaması •Cilt kuruluğu ve sivilce artışı
•Geçici ve düzensiz olarak vücut kılının dökülmesi, vücuttaki kılların uzamasında azalma, saç uzamasında artış, saç renginin açılması, kadın tipi kasık kılı artışı.
•ANDROCUR® ile uzun süreli tedavi sırasında nadiren kan üzerinde etkiler (anemi) bildirilmiştir. Doktorunuz bunu takip etmek için tedavi sırasında kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir.
•Kemik erimesi (osteoporoz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilersitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANDROCUR®’un saklanması
ANDROCUR®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR®’u kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North /Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı 15/05/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDROCUR® 100 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 100 mg siproteron asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Her bir tablet 192 mg laktoz monohidrat (182,4 mgsığır kaynaklı laktoz) içermektedir.
Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir yüzü çentikli, çentiğin her iki yüzünde “LA” kabartısı ve diğer yüzde düzgün bir altıgen olan beyaz ila hafif sarımsı tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 2-3 kez, 1 tablet ANDROCUR® 100 mg (= 200 – 300 mg). Günlük maksimum doz 300 mg.
İyileşme ya da remisyon görüldükten sonra tedaviye ara verilmemeli ya da doz azaltılmamalıdır.
GnRH-agonistleri ile kombine tedavide, başlangıçta yükselen androjen düzeylerine karşı: Önerilen doz şudur: Başlangıçta 5-7 gün süre ile günde 2 kez tek başına 1 tablet (= 200 mg) ANDROCUR® 100 mg, daha sonra 3-4 hafta süre ile günde 2 kez 1 tablet ANDROCUR® 100 mg (=200 mg) ruhsat sahibi tarafından önerilen dozda bir GnRH-agonisti ile birlikte (GnRH agonisti ürün bilgilerine bakınız).
Orşiektomi geçiren veya GnRH agonistleri ile kombine tedavi uygulanan hastalarda sıcak basmalarını tedavi etmek için:
Günde ½ – 1 ½ tablet ANDROCUR® 100 mg (50-150 mg), şayet gerekli ise doz tedricen günde 3 defa 1 tablet’e kadar (300 mg) arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Tabletler yemeklerden sonra yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasına gerek olduğunu destekleyen veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR®’un, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımı karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğine dair yeterli veri bulunmadığı için, erkek çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Karaciğer hastalıkları,
Dubin-Johnson Sendromu ve Rotor Sendromu,
Malign tümörler (prostat karsinomu haricinde)
Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca bu tümörler prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse),
Meninjiyom varlığı veya öyküsü,
Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde), Ağır kronik depresyon,
Mevcut tromboembolik süreçler,
ANDROCUR®’un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer
ANDROCUR® ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir. Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında yapılmalıdır. Hepatotoksisite doğrulandığında veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, ANDROCUR® tedavisi kesilir; başka bir nedenin varlığında ise sadece beklenen fayda riskten fazla ise ANDROCUR® tedavisine devam edilmelidir.
ANDROCUR® kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intraabdominal kanamalara yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.
Meninjiyom
Siproteron asetat kullanımıyla bağlantılı olarak, meninjiyomların (tekli ve çoklu) oluşumu, esas olarak günde 25 mg ve üzeri dozlarda bildirilmiştir. Meninjiyom riski, artan kümülatif siproteron asetat dozları ile artar. Yüksek kümülatif dozlara, uzun süreli kullanım (birkaç yıl) ile veya yüksek günlük dozlar ile daha kısa sürede ulaşılabilir. Hastalar, meninjiyom için klinik uygulamalara göre takip edilmelidir. ANDROCUR® ile tedavi edilen bir hastaya meninjiyom teşhisi konulursa, ANDROCUR® ve siproteron asetat içeren diğer tıbbi ürünler ile tedavi kalıcı olarak kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Siproteron tedavisi kesildikten sonra meninjiyom riskinin azalabildiğine dair bazı kanıtlar bulunmaktadır.
Tromboembolik olaylar
ANDROCUR® kullanan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmiştir, ancak nedensel bir ilişki ortaya konamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riski daha yüksektir.
Tromboembolik süreç öyküsü veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabeti olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda ANDROCUR®tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir.
Anemi
ANDROCUR®’unuzun süreli tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Diyabet
ANDROCUR®, karbonhidrat metabolizmasını etkileyebileceği için diyabetli hastada sıkı tıbbi gözetim gereklidir. Oral antidiyabetiklere veya insüline yönelik ihtiyaç değişebileceği için, tüm diyabetli hastalarda karbonhidrat metabolizması parametreleri tedaviden önce veya tedavi sırasında düzenli olarak incelenmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri.
Nefes darlığı
Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir.
Adrenokortikal fonksiyon
Klinik öncesi çalışmalar, yüksek dozda ANDROCUR®’un kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Laktoz
ANDROCUR® 100, tablet başına 182,4 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diyabet
Günde 100 mg’ın üç katı olan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarında, siproteron asetat CYP2C8’i inhibe edebilir (aşağıya bakınız). Tiazolidinedonlar (yani pioglitazon ve rosiglitazon antidiyabetikleri) CYP2C8 substratlarıdır; bu antidiyabetiklerin kandaki artan düzeyleri doz ayarlaması gerektirebilir.
Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin siproteron asetatın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. Diğer taraftan CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantaron (St. Johns) otu içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler.
İn vitro inhibisyon çalışmaları, günde 3 kez 100 mg düzeyinde uygulanan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir.
Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP 3A4 tarafından metabolize edilen HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetatın yüksek terapötik dozları ile birlikte kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
çalışma
yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Gebelik dönemi:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Laktasyon dönemi:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
ANDROCUR® 100 kadınlarda endike değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANDROCUR® yorgunluğa neden olabilir, zindeliği azaltabilir ve konsantrasyon yeteneğini bozabilir. İşi fazla konsantrasyon gerektiren (makine operatörleri, kamyon sürücüleri gibi) hastalar bu konuda uyarılmalı ve etkilenmişse araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
ANDROCUR® kullanan hastalarda en yaygın gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (ADR) libidoda azalma, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonudur.
ANDROCUR® kullanan hastalardaki en ciddi ADR hepatik toksisite, intraabdominal hemorajiye yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.
ANDROCUR® ile bildirilen ADR’lerin sıklıkları aşağıdaki listede özetlenmiştir.
Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik araştırmalardan ya da ANDROCUR® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası deneyim sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR):
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Seyrek: Siproteron asetat kullanımı ile ilişkili tek ve çoklu meninjiyom oluşumu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Çok seyrek: Hayatı tehdit edici intra-abdominal hemoraja yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi sırasında anemi (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Adrenokortikal fonksiyon süpresyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Uzun süreli tedavi sırasında vücut ağırlığında değişiklikler (esas olarak sıvı tutulumuyla ilişkili kilo artışları).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:Nedensellik kurulmamış olsa da tromboembolik olaylar (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın:Nefes darlığı (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İntraabdominal kanama
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite.100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Çoğu ölümlü vaka, ileri evre prostat karsinomu olan erkeklerde bildirilmiştir. Toksisite dozla ilgilidir ve genellikle tedavi başladıktan birkaç ay sonra gelişmektedir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Cilt kuruluğuna yol açan sebum üretiminde azalma ve var olan akne vulgarisin gelişmesinin yanı sıra geçici düzensiz dökülme ve vücut kıllarının büyümesinde azalma, saçlı deri kıllarının uzamasında artış, saç renginde açılma ve kadın tipi kasık kıllarında büyüme bildirilmiştir.
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıBilinmiyor: Osteoporoz (uzun süreli androjen deprivasyonu sebebiyle)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: Libidoda azalma, erektil disfonksiyon, cinsel istekte azalmave gonadal fonksiyon inhibisyonu (bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir), spermatogenez inhibisyonu (sperm sayısı ve ejakülasyon hacmi azalır)
Yaygın: Preparatın kesilmesi sonrasında genellikle düzelen jinekomasti (bazen memeye dokunulduğunda hassasiyetle birlikte)
Seyrek: Galaktore ve hassas benign nodüller.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş basması, terleme, halsizlik ve bitkinlik
ANDROCUR® tedavisi sırasında seksüel istek ve potens zayıflar, gonad fonksiyonu inhibe olur. Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir.
Birkaç hafta içinde ANDROCUR®, antiandrojenik ve antigonadotropik etkinin bir sonucu olarak, spermatogenezi inhibe eder. Spermatogenez tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde aşamalı olarak eski halini alır.
İnfertilite olağandır ve 8 hafta sonra azoospermi olabilir. Genellikle seminiferöz tübüllerde bir miktar atrofi oluşur. Takip muayeneleri bu değişikliklerin geri dönüşümlü olduğunu, spermatogenezin genellikle ANDROCUR® bıraktıktan yaklaşık 3-5 ay sonra veya bazı kullanıcılarda 20 ay kadar sonra önceki durumuna geri döndüğünü göstermiştir. Bu spermatogenezin çok uzun tedavi sonrasında dahi düzelip düzelmeyeceği bilinmemektedir. Kusurlu embriyolara yol açabilen anormal spermlerin ANDROCUR® ile tedavi sırasında üretildiğine dair kanıtlar bulunmaktadır.
ANDROCUR®, tedavinin sonlanmasıyla genellikle gerileyen jinekomastiye (kimi zaman meme ucunda ağrılı duyarlılığın eşlik ettiği) neden olabilir.
Diğer antiandrojenik tedavilerde olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen baskılanması osteoporoza neden olabilir.
Uzun süreli olarak (birçok yıl) 25 mg ve daha yüksek dozlarda ANDROCUR® kullanımının meninjiyomlar ile ilişkili olduğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak adına en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar sıralanmamıştır ancak göz önünde bulundurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı
Tek bir uygulamayı takiben yürütülen akut toksisite çalışmaları, ANDROCUR®’un aktif bileşeni siproteron asetatın pratikte nontoksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Terapi için gerekli görülen dozun yanlışlıkla birkaç katının bir kerede alınmasının da herhangi bir akut intoksikasyon riski yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, antiandrojenler ATC kodu: G03HA01
Prostatik karsinom ve metastazları, genellikle androjen bağımlıdır. Siproteron asetat, tümör ve metastazları üzerinde doğrudan anti-androjen bir etkiye sahiptir. Ayrıca hipotalamik reseptörler üzerinde negatif bir geri bildirim etkisi göstererek gonadotrofin salımında azalmaya ve bu dolayısıyla testiküler androjenlerde azalmış üretime yol açan progestojenik aktiviteye sahiptir. Cinsel istek ve potens azalır ve gonadal fonksiyon inhibe olur.
Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) analoglarıyla uygulandığında siproteron asetatın antigonadotropik etkisi de ortaya çıkar. Bu bileşik sınıfının yol açtığı başlangıç testosteron artışı, siproteron asetat ile azalır.
Daha yüksek siproteron asetat dozlarında prolaktin düzeyleri için nadiren miktar artış yatkınlığı gözlenmiştir.
Meninjiyom
Bir Fransız epidemiyolojik kohort çalışmasının sonuçlarına göre siproteron asetat (CPA) ile meninjiyom arasında kümülatif bir doza bağımlı ilişki gözlenmiştir. Bu çalışma, Fransız Sağlık sigortasına (CNAM) ait verilere dayandırılmıştır ve 50 – 100 mg CPA tabletler kullanan 253.777 kadını içermiştir. Cerrahi veya radyoterapiyle tedavi edilen meninjiyom insidansı, yüksek doz CPA’ya (kümülatif doz ≥3 g) maruz bırakılan kadınlarla CPA’ya çok az (kümülatif doz <3 g) maruz bırakılan kadınlar arasında karşılaştırılmıştır. Kümülatif doz – yanıt ilişkisi gösterilmiştir.
a Zamana bağlı bir değişken olarak yaşa ve dahil edilme sırasındaki östrojene göre ayarlanmıştır. Örneğin 12 g’lık kümülatif bir doz, her bir ay 20 gün boyunca 50 mg/gün ile bir yıllık tedaviye karşılık gelebilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Siproteron asetat oral uygulamayı takiben geniş bir doz aralığında tamamen absorbe olur. Siproteron asetatın mutlak biyoyararlanımı neredeyse tamdır (dozun %88’i).
Dağılım:
100 mg siproteron asetat alımı ile maksimum serum düzeyi, 2,8 ±1,1 saatte, 239,2±114,2 ng/mL’ye ulaşır. Daha sonra, ilaç serum düzeyleri 24-120 saat aralığında 42,8 ± 9,7 saat terminal yarılanma ömrüyle azalır. Siproteron asetat’ın serumdan toplam klirensi 3,8 ± 2,2 mL / dak./kg olarak belirlenmiştir.
Siproteron asetat hemen tümüyle plazma albuminine bağlanır. Toplam ilaç düzeyinin yaklaşık %3,5-4’ü serbest olarak bulunur. Proteine bağlanma spesifik olmadığından SHBG (seks
asetat’ın
farmakokinetiğini etkilemez.
Plazma (serum) ve günlük alım terminal dispozisyon evresindeki uzun yarılanma ömrü nedeniyle, tekrarlanan günlük uygulamalarda, yaklaşık 3 düzeyinde bir faktörle, serumda siproteron asetat birikimi beklenebilir.
Biyotransformasyon:
Siproteron asetat hidroksilasyon ve konjugasyonları da içeren çeşitli yollarla metabolize olur. İnsan plazmasındaki ana metaboliti 15β- hidroksi türevidir. Siproteron asetatın Faz 1 metabolizması esas olarak sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından katalize edilir.
Eliminasyon:
Siproteron asetat kısmen safra yoluyla, değişikliğe uğramadan, büyük oranda ise metabolitleri şeklinde böbrek yolu ve safra ile (3:7 oranında) elimine edilir.
Böbrekten ve safrayla atılımı, 1,9 günlük yarılanma ömrü ile devam eder. Plazma metabolitleri de benzer bir oranda (1,7 günlük yarı ömürle) elimine edilir.
Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:
Bu bölüm ile ilgili veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik toksisite
Tekrarlayan doz toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalarda ilacın insanlarda kullanımına bağlı spesifik riskler oluşabileceğine dair hiçbir veri elde edilmemiştir.
Deneysel araştırmalarda görece yüksek dozları takiben fare ve köpeklerde böbreküstü bezlerde kortikoid benzeri etkiler oluştuğu gözlenmiştir. Bu durum en yüksek dozlarda (300 mg/gün) insanlarda da benzer etkilerin ortaya çıkabileceğine işaret etmektedir.
Üreme toksisitesi
Erkek sıçanlarda günlük oral tedavi ile ortaya çıkan geçici fertilite inhibisyonu, ANDROCUR® tedavisinin, fetusta malformasyona veya üreme bozukluğuna yol açabilecek spermatozoa hasarına neden olabileceğine işaret etmemektedir.
Genotoksisite ve karsinogenisite
Genotoksisiteye ilişkin siproteron asetatla yürütülen ilk deneylerde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Yine de daha ileri testler, siproteron asetatın, fare ve maymun karaciğer hücreleri ile yeni izole edilmiş insan hepatositlerinde DNA’da (adduct) katım ürünü oluşturma (ve
DNA’nın onarım aktivitesinde artış) kapasitesine sahip olduğunu göstermektedir. Köpek karaciğer hücrelerinde DNA’da (adduct) katım ürünü oluşturma düzeyi çok düşüktür.
Önerilen siproteron asetat doz rejiminde ortaya çıkması beklenebilecek sistemik maruziyetlerde DNA’da (adduct) katım ürünü formasyonu gözlenmiştir. Siproteron asetat tedavisinin in vivo sonuçları, dişi sıçanlarda hücresel enzimlerin değişmiş olduğu, olasılıkla pre-neoplastik, fokal karaciğer lezyon insidansındaki artış ve mutasyonlar açısından hedef oluşturan bakteriyel bir geni taşıyan transgenik sıçanlardaki artan mutasyon sıklığıdır. Bugüne kadarki klinik deneyler ve uygun yürütülmüş epidemiyolojik çalışmalar insanlarda hepatik tümör insidansında bir artışı desteklememektedir. Siproteron asetatın tümörijenliğine ilişkin kemirgenlerde yürütülen araştırmalarda da spesifik tümörijenik potansiyeline ait hiçbir gösterge gözlenmemiştir.
Yine de seksüel steroidlerin hormona bağlı doku ve tümörlerin büyümesini arttırdığı akla getirilmelidir.
olarak,
dozlarda
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Mısır nişastası
Povidon 25
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tablet içeren PVC/AL Folyo blister
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2025/171
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.05.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
