IMPETEX %0.1 + %1 KREM (10 G)
Temel Etkin Maddesi:
diflukortolon valerat + klorkinaldol
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diflukortolon valerat + klorkinaldol
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525354754
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525354754
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,28 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC, diflukortolon valerat + klorkinaldol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07X KORTİKOSTEROİDLER DİĞER KOMBİNASYONLAR, D07XC Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar, D07XC, diflukortolon valerat + klorkinaldol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
İMPETEX %0.1 + %1 Krem
Deriye uygulanır.
•Etkin madde: 1 g krem, 1 mg diflukortolon valerat ve 10 mg klorkinaldol içerir.
•Yardımcı madde(ler): Polioksietilen stearat, stearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, karboksivinil polimer, sodyum hidroksit pellet, disodyum edetat dihidrat, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.İMPETEX nedir ve ne için kullanılır?
2.İMPETEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.İMPETEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.İMPETEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.İMPETEX nedir ve ne için kullanılır?
İMPETEX iltihap giderici bir madde olan bir kortikosteroidle mikroplara karşı etkili bir maddenin kombine edildiği ve deri üzerinde haricen kullanılan bir kremdir.
İMPETEX iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, cilt kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, su toplanması, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi ya da sızı) gibi deri problemlerinden kaynaklanan semptomları azaltır. Ayrıca bakteriler, mayalar, mantarlar ve küflerin çoğalmalarını engeller (ör. Mikroorganizmalar).
İMPETEX iltihabi belirtilerin ağırlıklı olduğu bakteri veya mantar enfeksiyonlarının başlangıç ve idame tedavisi için kullanılır.
Bunlar:
• Bacaklarda madeni para şekillerinde allerjik nitelikte, yağlı (seboreik) ve el ve ayaklarda görülen kabartılı egzama, varislerle seyreden (variköz) egzama (fakat direk bacaklardaki
yaralar üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna duyarlık nedeniyle oluşan kabarcıklar, iltihabi kabarcıklar, döküntülü, akıntılı egzama;
• İltihabi kabarcıklar (kıl kökleri iltihabı, iltihabi kabarcıklar) iltihabi kabuklaşma ve lekelenme gösteren deri hastalığı (eritrazma)
• Mantar enfeksiyonları (tinea, candidiaz, pitrazis versikolor)
İMPETEX yukarıda bahsedilen iltihabi ve alerjik deri hastalıklarının bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde de kullanılır.
2.İMPETEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İMPETEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin maddeler diflukortolon valerat ya da klorkinaldol veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (allerjiniz) varsa,
• Tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) tedavisi uygulanıyorsa, virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/ varicella, herpes zoster), rosacea, ağız civarında iltihap, veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları için tedavi uygulanıyorsa
İMPETEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • İMPETEX yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır. • Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.
Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İMPETEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İMPETEX’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz İMPETEX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız İMPETEX’i göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz İMPETEX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
İMPETEX’in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
İMPETEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İMPETEX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise (reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere) lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.İMPETEX nasıl kullanılır?
İMPETEX’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu:
İMPETEX’i doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 2 veya hatta tedavinin başlangıcında 3 defa tedavi edilecek deri kısmına ince bir tabaka halinde sürünüz. Belirtilerde iyileşme görüldükten sonra günde 1 defa sürmek genellikle yeterli olacaktır.
Değişik yaş grupları
•Çocuklarda kullanımı:
Bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde 3 haftadan daha fazla kullanılmamalıdır.
İMPETEX’in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
•Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
İMPETEX kullanımına bağlı olarak çok güçlü veya çok zayıf bir etki hissediyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İMPETEX kullandıysanız:
İMPETEX’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız üzülmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İMPETEX’ten bir defalık fazla dozun (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.
İMPETEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İMPETEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İMPETEX’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İMPETEX de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmaktadır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İMPETEX kullanımı sırasında ender olarak kaşıntı, yanma, kızarıklık, ya da kabartı gibi deri rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preperatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Örneğin derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler ve kortikosteroid absorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Diğer kortikosteroidlerin de haricen kullanımında nadir olarak meydana gelen yan etkiler: saç kökü iltihabı, aşırı kıl uzaması, ağız civarında egzama, deride renk değişikliği, herhangi bir içeriğe karşı alerjik deri reaksiyonları.
Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında İMPETEX uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.İMPETEX’in saklanması
İMPETEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMPETEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMPETEX %0.1 + %1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g’ında;
Etkin madde:
Diflukortolon valerat 1 mg
Klorkinaldol 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Stearil alkol 80 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İMPETEX, bir kremin endike ve iltihabi belirtilerin ön planda olduğu, bakteriyel ve/veya mikotik enfekte deri hastalıklarının başlangıç ve ara tedavisi için uygundur; örneğin:
•Bakteriyel ve/veya mikotik enfekte egzama (numuler egzama, seboreik egzama ve dishidrotik egzama gibi); varikoz semptom kompleksinde egzama, (ancak direkt alt ekstremite ulkusları üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna aşırı duyarlılık nedeniyle deride vezikül ve püstüller oluşmasıyla belirgin reaksiyon (bakterid), egzamatid
•Pioderma (follikülit, impetigo) ve eritrasma gibi deri enfeksiyonları
•Dermatomikozlar (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor)
İMPETEX, ayrıca iltihabi ve alerjik deri hastalıkları olduğunda yukarıda adı geçen bakteriyel ve mikotik enfeksiyonların profilaksisi için de uygundur.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj
Tedavinin başında İMPETEX, günde 2 – bazen 3 defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 kez uygulama yeterlidir.
Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.
İMPETEX’in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
4.3Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberkülotik veya frengili süreçler bulunduğunda; virüs hastalıklarında (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze uygulamalarda, İMPETEX’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Bu tıbbi ürün stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Gebelik dönemi
Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. İMPETEX ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İMPETEX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İMPETEX’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İMPETEX ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10’u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid’in resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. İMPETEX, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma ).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: MTA (Topikal Harici Kremler) ATC kodu: D07BC04
Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve allerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
Kapiler dilatasyon, hücrelerarası ödem ve doku infiltrasyonu geriler; kapiler proliferasyon baskılanır. Bu durum enflame deri yüzeylerinin giderek düzelmesine yardımcı olur.
Klorkinaldol bakteriler, mayalar, dermatofitler ve küflerin büyümelerini durdurur.
5.2Farmakokinetik özellikler
•Diflukortolon valerat
Diflukortolon valerat etkisini gösterebilmesi için formülasyondan ayrılıp deriye geçmesi gereklidir. İnsan derisi üzerinde yapılan in vitro araştırmalar diflukortolon valeratın boynuzsu tabakaya hızla penetre olduğunu göstermiştir. Kremin uygulanmasından 4 saat sonra boynuzsu tabakada yaklaşık 500 mcg/ml (örneğin 1000 mcmol/l) maksimum kortikosteroid düzeyi ölçülmüştür. Boynuzsu tabakadaki konsantrasyon distalden proksimale doğru yaklaşık 10’dan 1,5-2 gücünde azalmıştır. Soyulan deriye (hastalıklı deri modeli olarak)uygulama sonrasında canlı derideki konsantrasyonlar sağlıklı deriye uygulama sonrasına göre belirgin olarak daha yüksek olmuştur.
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan diflukortolon valerat ve klorkinaldol kombinasyonunun %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir. Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilirler (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılırlar.
•Klorkinaldol
Klorkinaldol sağlam deriden perkütan olarak çok düşük bir miktarda absorbe edilir. Hastalıklı cilde uygulanışından sonra sistemik etki yapabilecek oranının uygulanan dozun %10’undan daha azının olacağı düşünülmektedir.
Klorkinaldol organizmaya penetre olduktan sonra hızla ve tamamına yakını idrarla glukuronid olarak itrah edilir. Klorkinaldol’ün itrah edilebilir metabolitlerine dönüşmesi oksidasyon reaksiyonları ile değil, sadece konjugasyon yolu ile gerçekleştiği için eşzamanlı verilen P450 sistemi enzimleri ile etkileşime girmesi olası değildir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi tipik glukokortikoidler gibi idi. Bu sonuçlardan, diflukortolon valerat ve klorkinaldol kombinasyonunun geniş alanlara ve/veya kapalı uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben tipik glukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi beklenmez.
Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, diflukortolon valerat ve klorkinaldol kombinasyonu ile tedavide, izokonazol nitratın sistemik etkili olması beklenmez.
Diflukortolon valerat ve klorkinaldol kombinasyonu ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında İMPETEX’in gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve Laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir. Klorkinaldolün maksimal kullanım dozunun dozunun dermal uygulaması sonrasında hiçbir embriyotoksik/teratojenik etki gözlenmemiştir.
Bakteri ve memeli hücrelerinde gen mutasyon araştırmaları ve aynı şekilde kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, Diflukortolon valerat ya da izokonazol nitrat’ın mutagenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ya da izokonazol nitrat’la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki, genotoksik potansiyele dair kanıt olmaması, yapısal özellikler ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etken maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İMPETEX’in dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumuna etkili olması beklenmez.
Yalnız diflukortolon valerat ve klorkinaldolle kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamayı takiben, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, diflukortolon valerat ve klorkinaldol kombinasyonu tedavisi ile deride bir değişiklik olması beklenmez.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Polioksietilen stearat
Stearil alkol
Sıvı parafin
Beyaz vazelin
Karboksivinil polimer
Sodyum hidroksit pellet
Disodyum edetat dihidrat
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
60 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE kapaklı, dış yüzü baskılı, iç yüzü epoksi fenol lakla kaplı 10 g’lık alüminyüm tüp
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
221/13
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.10.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
