HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril
Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir 100 ml’lik flakon 20 g toplam protein içerir, bunun en az %95’i insan albuminidir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum klorür, sodyum kaprilat ve sodyum asetiltriptofanat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER nedir ve ne için kullanılır?

2.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER nedir ve ne için kullanılır?

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER, kanın sıvı bileşeninde (plazma) bulunan albumin adı verilen bir protein içerir ve “plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları” adı verilen ilaçlar grubuna aittir. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak elde edilir.

100 mL flakon, 20 g insan albumini içerir.

İnsan albumini belirli tıbbi durumlar nedeniyle kan veya sıvı kaybına uğramış hastalarda kan hacmini eski haline getirmek ve korumak için kullanılır. Yapay bir ikame yerine albumin seçimi ve ihtiyaç duyulan doz, hastanın bireysel klinik durumuna bağlıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

1

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•Kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
•Kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
•Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
•Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan yoğun bakım hastalarında, •Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
•Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan hastalarda,
•İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL’den düşük olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
•Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL’den düşük olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER 100 mL’lik flakonlarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mL’lik flakonlar 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95’i albumin) içerir.

Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

2. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Albumin içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.

2

HUMAN

DİKKATLİ

KULLANINIZ

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler bilinen (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) ya da sonrasında ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

-Tedavi sırasında nefes almada güçlük, baygınlık hissi veya diğer belirtilerlebirlikte alerjik bir reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız, böyle bir durumda, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz, çünkü infüzyonun durdurulması ve şok için tıbbi tedavinin uygulanması gerekebilir.

Eğer;
−Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,
−Yüksek tansiyonunuz varsa,
−Yemek borusundaki toplardamarlarınız normalden daha şişkinse (yemek borusu varisi), −Akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akciğer ödemi),
−Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,
−Ciddi kansızlığınız (anemi) varsa,
−Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri) varsaHUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’i DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.

3

Doz ve uygulama hızının ayarlanamadığı durumlarda hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. İlacın damarlarınızın içine verildiği sırada baş ağrısı, nefes almada güçlük, juguler ven konjesyonu belirtiler görüldüğünde ya da kan basıncı artığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi gibi rahatsızlıklar hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın yiyecek ve içecekle kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her 100 mL’lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15’ine karşılık gelir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER bir hastane ürünüdür. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göre uygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir. Uygulama sırasında doktorunuz, gereğinden fazla albumin almadığınızdan emin olmak için durumunuzu izleyecek, kan basıncınızı ve kalp atış hızınızı ölçecek ve kan testleri yapacaktır. Baş ağrısı, nefes almada zorluk veya yüksek kan basıncı yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer/ Böbrek yetmezliği
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.

Eğer HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

BAXTER

kullandıysanız:
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülebilir. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen başlanılacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.

HUMAN ALBUMIN %20’ BAXTER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir

5

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HUMAN ALBUMIN %20 BAXTERkullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Nefes almada zorluk, göğüste daralma hissi, mide bulantısı, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi (anafilaktik şok) (çok seyrek)
-Aşırı hassasiyet / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Seyrek:
-Bulantı,
-Ciltte döküntü,
-Ciltte kızarıklık
-Ateş

Bilinmiyor:
-Baş ağrısı,
-Tat alma bozukluğu,
-Kalp krizi,
-Düzensiz kalp atışı,

6

-Kan basıncında anormal düşme,
-Akciğerde sıvı birikmesi,
-Nefessiz kalma veya zor soluk alıp verme,
-Kusma,
-Kurdeşen,
-Kaşıntı,
-Titreme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ın saklanması

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Ambalajı açtıktan sonra hemen kullanınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanmayınız.

Eğer üründe bulanıklık ya da partikül fark ederseniz HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG Viyana/AVUSTURYA

Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
-HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi izotonik bir çözeltiyle (örn. % 5 dekstroz ya da % 0,9 sodyum klorür) seyreltilerek de kullanılabilir.

-Uygulanan kişide hemolize neden olabileceğinden, albumin çözeltilerinin enjeksiyonluk su ile seyreltilmemesi gerekir.

-Flakon sızdırıyorsa kullanılmamalıdır. Eğer sızıntı varsa atınız.

-Çözeltiler berrak, hafif viskoz, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renkli olmalıdır. Bulanık veya tortu gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır, çünkü bu, proteinin kararsız olduğunu veya çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. Paket açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır.

-İnfüzyon, tek kullanımlık steril ve apirojen bir infüzyon setiyle intravenöz olarak gerçekleştirilir. İnfüzyon seti flakona bağlamadan önce flakonun infüzyon portu uygun bir antiseptikle dezenfekte edilmelidir. Flakona infüzyon seti bağlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti uygun bir şekilde atılmalıdır.

-İnfüzyon hızı hastanın bireysel klinik durumuna ve kullanıldığı endikasyona göre ayarlanmalıdır.

-Plazma değişiminde infüzyon hızı, albuminin ortamdan uzaklaşma hızına göre ayarlanmalıdır.

-Büyük miktarlarda kullanılacağı zaman, ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. -Konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır. Dolaşımın aşırı yüklenmesini ve aşırı hidrasyonu önlemek için hastalar izlenmelidir.

-Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

-Güvenlik nedenleriyle, uygulanan HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER parti numarası kaydedilmelidir.

-İnsan albumini diğer tıbbi ürünler (% 5 glikoz veya % 0,9 sodyum klorür gibi önerilen seyrelticiler hariç), başka medikal ürünlerle ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla ile karıştırılmamalıdır. Ayrıca proteinlerde presipitasyona neden olabileceğinden uygulama sırasında protein hidrolizatları (örn. parenteral beslenme) ve alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

-İnfüzyonun dozajı ve uygulama hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmazsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklenmenin erken belirtilerinde (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncının artması, santral venöz basıncının yükselmesi veya pulmoner ödem belirtilerinden birisi tespit edildiği an infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatlice izlenmelidir.

8