HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DUSUK TUZ) 50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681624980118
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2203,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681624980118
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2203,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) 50 mL I.V. infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen
Damar yoluyla kullanılır
•Etkin maddeler :Her bir flakon 9.6 g / 50 mL* insan albumini içerir.
* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az % 96’ sı insan albumini’dir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, kaprilat, N-asetil-D,L-Triptofan, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?
2.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNGnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?
•HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kullanıma hazır 1 adet 50 mL’lik infüzyon şişesiyle piyasaya sunulur.
•HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç arttırıcı olarak kullanılır.
•HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
– Kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
– Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
– Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
– Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım hastalarında,
– Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
– Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan hastalarda,
– İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
2
– Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve daha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
•Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG kullanmayınız.
DİKKATLİ
KULLANINIZ.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
3
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’ in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Ayrıca;
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
•HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
•Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
– Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
– Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
–
Yüksek kan basıncında (hipertansiyon) – Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
– Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
–
Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
– Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
– Şiddetli kansızlık
4
– Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
– Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı
(hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle
izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve
gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer
kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun
miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’inyiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak
bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz
değerlendirecekve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak
bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz
değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in araç ve makine kullanımına herhangi bir yan
etkisinin olması beklenmemektedir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
etkileşimi
bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNGnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz size uygun HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG dozu hesaplandıktan sonra
damar yolunuzdan doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli
deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir
şekilde ayarlanması ile kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.
Eğer HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BEHRİNG
kullandıysanız:
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülür. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen başlanılacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
7
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
•Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Huzursuzluk
•Üşüme hissi
•İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
•Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
•Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
•Kan hacminin artması (hipervolemi)
•Nefes almada güçlük (bronkospazm)
•Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
•Mide bulantısı, kusma
•Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
•Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
•Ateş
8
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in Saklanması
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i 250C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürünü hemen kullanınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmayınız.
9
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Büyükdere Cad. Apa Giz Plaza
No:191 K:14
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg -Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj:
Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg’lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L’den 50 g/L’ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL’lik %20’ lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g.
Plazma hacminin hesaplanması:
40×70 = 2,8
1000
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonu’nun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize
11
neden olabilir. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlarda ki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk’ dır. %4 – %5’ lik çözeltiler için 5 mL/dk’ dır.
İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değişiminde % 4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.
12
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) 50 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İnsan albumini 9.6 g / 50 mL*
* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az % 96’ sı insan albumini’dir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür (sodyum ve klorür iyonlarının bileşimi) maks. 225 mmol/L
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyonluk çözelti
Açık, biraz kıvamlı sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber ya da yeşil.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Child sınıflandırmasına göre CHILD_C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resusitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi
<2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
1
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda,
Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤ 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Albumin ilaçlarının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliği ile ilgili ölçümler dikkate alınmalıdır.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG verildiğinde hastanın aşağıdaki parametreleri içeren hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.
– Arteryal kan basıncı ve dakika nabız sayısına, – Santral venöz basınca,
– Pulmonerarter yatakbasıncına (PAWP),
– İdrar çıkışına,
– Elektrolit değerlerine,
– Hematokrit/Hemoglobin değerlerine,
– İnfüzyon hızına
2
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım için uygundur.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanıma hazırdır ya seyreltme yapmadan ya da izotonik çözelti ile örneğin; % 5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür ile seyreltildikten sonra i.v infüzyonla kullanılır.
İnfüzyon hızı, bireysel durumlar ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, nakil hızına göre ayarlanmalıdır (Uygulama şekli için ayrıca bakınız Bölüm 6.6.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Çocuklarda doz vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. infüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.
4.3.Kontrendikasyonlar
İnsan albumin preparatlarına ya da ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
3
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenliği:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre belirlenen prosesler ile üretilen albuminden virüs geçişi ile ilgili herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG uygulanan her hastada, ürünün adı ve seri numarasının
kaydedilmesi önerilir. Böylece gerekli durumlarda, hasta ile hastaya uygulanan seri numarası
arasındaki ilişki elde edilebilir.
4
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in kullanımına bağlı olarak alerjik ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda infüzyon durdurulup, uygun şok tedavisine geçilmelidir.
Hipervolemi veya hemodilüsyon, albumin kullanan hastalarda özel risk oluşturabilir. Bundan dolayı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:
•Dehidratasyon
•Dekompanse kalp yetmezliği
•Hipertansiyon
•Özafagus varisi
•Pulmoner ödem
•Hemorajik diyatez
•Renal ve postrenal anüri
•Hipervolemi
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in kolloid osmotik etkisi 200-250 g/L olup, yaklaşık olarak kan plazmasından 4 kat daha fazladır. Bundan dolayı konsantre albumin kullanıldığı zaman hastanın yeterli hidrasyona ulaştığına dikkat edilmelidir. Hastalar fazla dolaşım yüküne ve hiperhidratasyona karşı dikkatle izlenmelidir.
200-250 g/L insan albumin çözeltileri 40-50 g/L insan albumin çözeltileri ile karşılaştırıldığında daha düşük elektrolit içermektedirler. Hastalara albumin verildiği zaman hastaların elektrolit durumları gözlenmelidir ve elektrolit dengesini korumak için uygun tedaviler sağlanmalıdır.
Hemolize neden olmaması için HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG çözeltisi enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
5
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG yüksek hacimde kullanılacak ise, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gerekmektedir. Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli oranda yerine konması sağlanmalıdır. Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı takdirde hipervolemi oluşabilir. Bunun ilk klinik bulgusu kardiyovasküler sistem yüklenmesi (baş ağrısı, dispne, jugular ven konjestiyonu) veya artmış kan basıncı, yükselmiş venöz basınç ve pulmoner ödemdir. Bu durumlar gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik ve diğer özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
döneminde
kullanılmamalıdır.
6
Laktasyon dönemi
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Deneysel hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar ile, HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki güvenlilik çalışmaları yetersizdir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın(≥1/10);yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
•Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, solunum güçlüğü, bradikardi, taşikardi, al basması, hipotansiyon, letarji, titreme.
Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
7
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Huzursuzluk
•Üşüme hissi
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek:
•Presipitat konjestif kalp yetmezliği
•Ödem
•Hiper-/hipotansiyon
•Hipervolemi
•Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek:
•Bronkospazm
•Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek:
•Mide bulantısı
•Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
•Kızarıklık
•Döküntü
•Kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek:
•Geçici deri reaksiyonları
•Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik.
•Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
8
Virüs güvenliği için Bölüm 4.4.’deki “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”ne bakınız.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Eğer doz ve infüzyon hızı yüksek ise hipervolemi görülülebilir.
İlk klinik belirtisi:
•Kardiyovasküler aşırı yüklemeden kaynaklanan baş ağrısı, dispne, jugular ven konjestiyonu
•Artmış kan basıncı
•Yükselmiş santral venöz basınç
•Pulmoner ödem
Tedavi
Aşırı dozdan kaynaklanabilecek yukarıdaki klinik semptomların görülmesi durumunda infüzyon hemen kesilmelidir.
Hastanın hemodinamik paremetreleri dikkatle yakından izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albumin ATC kodu: B05AA01
Etki Mekanizması
İnsan albumini kantitatif olarak, insan plazmasındaki total protein miktarının yarısından fazlasıdır ve karaciğer protein sentez aktivitesinin yaklaşık %10’nunu oluşturur.
9
Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonlarından biri kanın onkotik basıncına olan etkisi ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma görevidir. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder. Hormonlar, enzimler, ilaçlar, toksinler vb. için taşıyıcı görevini üstlenir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Uygulama yeri açısından ( intravenöz ) ilaç direkt kana karışır.
Dağılım:
Normal şartlarda vücuttaki albümin konsantrasyonu vücut ağırlığının 4-5 g/ kg’dır. Bunun %40-45’ i intravasküler, %55-60’ı ekstravasküler alanda bulunur. Artmış kapiller geçirgenlik albumin kinetiğini değiştirebilir ve bununla birlikte, ciddi yanıklar ve septik şok gibi durumlarda anormal dağılım oluşabilir.
İnfüze edilen albüminin %10’ nundan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat içerisinde intravasküler kompartımanı terk eder. Bunun sonucu olarak kanın dolaşım hacmi uygulamadan birkaç saat sonra artacaktır. Buna rağmen kritik hastalarda albumin damar boşluklarına tahmin edilemeyen oranda sızıntı yapabilir.
Biyotransformasyon
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG hücrenin normal bileşenidir. Lizozomal proteazlar ile hücre içinde eliminasyona uğramaktadır. Başka biyotransformasyon yolu bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Normal koşullarda albüminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Yıkım ve sentez arasındaki denge genellikle geri besleme ile sağlanabilir. Eliminasyon, lizozomal proteazlar’ dan dolayı hücre içerisinde baskındır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
10
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, insan plazmasının normal bileşenlerindendir ve fizyolojik albumin gibi etki gösterir.
Hayvanlarda tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik veya lethal doz ya da doz-etki ilişkisini değerlendirmeye imkan vermez.
Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisitesi testleri heterolog proteinlere karşı antikor gelişmesi dolayısı ile uygulanabilir değildir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG embriyofetal toksisite, onkojenik ve mutajenik potansiyel oluşturduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Kaprilat
N-asetil-D,L-Triptofan
Hidroklorik asit ve sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlamak için) Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG diğer ilaçlar ile özellikle de tam kan ve eritrosit içeren ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ i 250C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
11
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG 50 ml infüzyon şişe; alüminyum flip off kapak ve lastik tıpa ile mühürlenmiş Tip II renksiz cam.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Elektrolit çözeltilerle karıştırılma (seyreltmek için), aseptik koşullarda yapılmalıdır.
Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır.
İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle, intravenöz yolla uygulanır.
İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Büyükdere Cad. No:191 K:14
Levent 34394, İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2015/680
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.08.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
12
