*Hepsi, H

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN 100IU/ML SC KULLANIMA HAZIR SUS.ICEREN ENJ.KALEMI (5 ENJEKSIYON KALEMI)

Temel Etkin Maddesi:

insülin lispro -kısa-orta kombine

Üreten İlaç Firması:

LİLLY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

insülin lispro -kısa-orta kombine

Üreten İlaç Firması:

LİLLY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8699673954271

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8699673954271

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10A İNSÜLİNLER VE ANALOGLARI, A10AD İnsülin ve analogları enjektabl (kısa-orta etkili kombinasyonları), A10AD04, insülin lispro -kısa-orta kombine

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10A İNSÜLİNLER VE ANALOGLARI, A10AD İnsülin ve analogları enjektabl (kısa-orta etkili kombinasyonları), A10AD04, insülin lispro -kısa-orta kombine

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

HUMALOG MIX25KWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır süspansiyon içeren enjeksiyon kalemi

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: İnsülin lispro.

Her 1 ml’de 100 ünite (100 U/ml) (3,5 mg’a eşdeğer) insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur.

İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile E. coli kullanılarak elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir. HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.

Her HUMALOG MIX25 KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir.

Yardımcı maddeler: Protamin (somon) sülfat, metakrezol (1 ml’de 1,76 mg), gliserol, fenol (1 ml’de 0,8 mg), dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.HUMALOG MIX25 KWIKPENnedir ve ne için kullanılır?

2.HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.HUMALOG MIX25 KWIKPEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.HUMALOG MIX25 KWIKPEN nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG MIX25 KWIKPEN beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN kutusunda 3 ml’lik 5 adet kullanıma hazır kalem bulunur.

Kullanıma hazır kalemleriniz içindeki HUMALOG MIX25 kartuş ile piyasada ayrı olarak satılan HUMALOG MIX25 kartuşlar aynıdır.

Kalem sadece kartuşu içinde muhafaza eden bir yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanamazsınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder. HUMALOG MIX25 KWIKPEN içindeki % 75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG MIX25 KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

2.HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aldığınızdan emin olunuz.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3 -Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullandıysanız)
•İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.

Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz. •Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

• Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

•Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü):Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.

•Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG MIX25 KWIKPEN tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

•Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG MIX25 KWIKPEN dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir.

Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

•Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
−Son zamanlarda hastalandınız mı?

−Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

−Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

•Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

•Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.

Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

•Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.

Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

•Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:
Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir (bkz. HUMALOG MIX25 KWIKPEN nasıl kullanılır?). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyon yapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik) ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamileliği sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.

Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz:
•Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız
•Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissetmede azalma yaşıyorsanız veya bu belirtileri hissedemiyorsanız

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:
•Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)
•Steroidler (steroid içeren ilaçlar)
•İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar) •Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi)
•Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaçlar)
•Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar) •Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)
•“Beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayı kolaylaştıran ilaçlar)
•Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

• Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan basıncını düzenleyici ilaçlar)
•Kandesartan, irbesartan ve valsartan gibi bazı anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.HUMALOG MIX25 KWIKPEN nasıl kullanılır?

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:
HUMALOG MIX25 KWIKPEN sadece cildin hemen altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yolla enjekte etmeniz gerekirse doktorunuza danışınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in hazırlanması
Kullanmadan hemen önce kalemi içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)
•Öncelikle ellerinizi yıkayınız.

•Kullanıma hazır kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Talimatları dikkatle uygulayınız. Aşağıda bazı hatırlatmalar verilmiştir.

•Temiz bir iğne kullanınız (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

•Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz. Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in enjekte edilmesi
Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon sonrası
Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

Daha sonraki enjeksiyonlar
Kalemle yapılan her enjeksiyonda yeni bir iğne kullanınız. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını yok ediniz. Kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak ne kadar insülin kaldığını görebilirsiniz. Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Ölçekteki aralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.

Başka bir insülini kalem içine karıştırmayınız. Kalemi boşaldıktan sonra kullanmayınız. Biten kalemi dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kaleminizi nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: HUMALOG MIX25 KWIKPEN hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX25 KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullandıysanız:

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 KWIKPEN alırsanız ya da ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:

•Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 kartuş bulundurunuz.

•Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız. •Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 KWIKPEN alırsanız, kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
Sistemik alerji
Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:
– Tüm vücutta döküntü
– Nefes almada zorluk
– Hırıltılı solunum
– Kan basıncında düşme
– Kalp atışında hızlanma
– Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25 KWIKPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın
Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

•Yaygın olmayan
Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi): Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi) veya kalınlaşması (lipohipertrofi) görülebilir. Amiloid (kutanöz amiloidoz) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak deri altında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

•Bilinmiyor
İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Kutanöz amiloidoz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığında sık görülen problemler
A. Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

•HUMALOG MIX25 KWIKPEN ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
•Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
•Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş

yapıyorsanız,

kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

•Yorgunluk
•Sinirlilik ya da titreme
•Baş ağrısı
•Kalp atışında hızlanma
•Bulantı
•Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

•HUMALOG MIX25 KWIKPEN ya da diğer insülininizi almamak •Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak
•Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek
•Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir: •Uykulu hissetmek
•Yüz kızarması
•Susuzluk
•İştahsızlık
•Nefeste aseton kokusu
•Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

C. Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in saklanması
HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kullanıma hazır kaleminizi buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kaleminizi iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Kartuşların içinde topaklar ya da kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturan beyaz parçacıklar olduğunu fark ederseniz HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX25 KWIKPEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99

Üretim Yeri:
Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly,
67604 Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı ../../….tarihindeonaylanmıştır.

KULLANMA KILAVUZU

KwikPen

KULLANMADAN ÖNCE LÜTFEN BU TALİMATLARI OKUYUNUZ

İnsülininizi kullanmadan önce ve yeni bir KwikPen kullanmaya başladığınız her seferde Kullanma Kılavuzunu okuyunuz. Yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin tıbbi durumunuz veya tedavinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

KwikPen (“Kalem”) 3 ml (300 ünite, 100 ünite/ml) insülin içeren kullanıma hazır bir kalemdir. Bir kalem ile kendinize birden çok kez insülin uygulayabilirsiniz. Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonda 1’den 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz. Eğer almanız gereken doz 60 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekir. Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz. Piston yalnızca kalemdeki 300 ünitenin tamamını kullandığınızda kartuşun sonuna gelecektir.

Sizden başkalarına ve başkalarından size enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanılması için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen’in Parçaları

Kapak klibi

Etiket

Doz İbresi

Kalem Kapağı Lastik
conta

Doz

Penceresi

İğne Ucu Parçaları
(İğneler kutuya dahil değildir)

Kağıt bant

İğne

KwikPen’inizi nasıl tanırsınız?

Humalog
Çözelti

Humalog Mix25

Süspansiyon

(Bulanık insulin)

Humalog
Mix50

Süspansiyon

(Bulanık insulin)

Bordo

Sarı

Kırmızı

Etiketler:

Bordo renkli
çubuk ile beyaz

Sarı renkli çubuk ile beyaz

Kırmızı renkli çubuk ile beyaz

Enjeksiyonunuz için gerekli sarf malzemeleri:

• İnsülininizi içeren KwikPen

• KwikPen’le uyumlu iğne ucu (BD (Becton, Dickinson and Company) iğne uçları tavsiye edilir)

• Pamuk
İğne uçları ve pamuk dahil değildir.

Kaleminizin Hazırlanması
•Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.

•Doğru tipte insülin aldığınızdan emin olmak için Kalemi kontrol ediniz. Özellikle birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu çok önemlidir.

•Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra Kalemi kullanmayınız. Kalemi kullanmaya başladıktan sonra Kullanma Talimatında belirtilen kullanım süresinden sonra Kalemi atınız.

•İğne Uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyon için yeni bir İğne Ucu kullanınız.

Adım 1:
•Kalem kapağını düz olarak çekip çıkartınız. •Kalem etiketini çıkartmayınız.

•Lastik contayı pamukla siliniz.

Adım 2:
(Yalnızca HUMALOG süspansiyonları bulanık insülinler içindir)
•Kalemi yavaşça 10 kez elleriniz arasında çeviriniz.

VE
•Kalemi 10 kez alt üst ediniz.

Doğru dozu aldığınızdan emin olmak için karıştıma

olduğu

görülmelidir.

Adım 3:

•İnsülininizin görünüşünü kontrol ediniz

– HUMALOG çözeltisi berrak ve renksiz görünmelidir. Eğer bulanık, renkli veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.

– HUMALOG süspansiyonları – bulanık insülinler – karıştırma sonrası beyaz görünmelidir. Eğer berrak veya içinde partikül veya kümeler varsa kullanmayınız.

Adım 4:
•Yeni bir iğne ucu alınız.

•Dış iğne kapağından kağıt bantı çıkartınız.

Adım 5:
•Kapaklı iğne ucunu dik olarak kaleme takınız ve iğne ucunu tam sıkışana kadar çevirerek yerine yerleştiriniz.

Adım 6:
•Dış iğne kapağını çıkartınız. Atmayınız. •İç iğne kapağını çıkartıp atınız.

Kalemin Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi

Saklayınız Atınız

Her enjeksiyondan önce kalemi kullanıma hazır hale getiriniz.

•Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu ve insülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğru çalıştığından emin olmanızı sağlar.

•Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale getirmezseniz, gerektiğinden çok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

Adım 7:
•Kaleminizi kullanıma hazır hale getirmek için doz düğmesini 2 ünite çeviriniz.

Adım 8:
•Kaleminizi iğne ucu tam yukarı işaret edecek şekilde tutunuz. Hava kabarcıklarının yukarıda toplanması için kartuş haznesine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Adım 9:
•Kalem tutma durun görün basılı

İğnen

inizi iğne ucu yukarı gelecek şekilde ya devam ediniz. Doz düğmesine caya kadar ve doz penceresinde “0” ünceye kadar basınız. Doz düğmesini tutunuz ve yavaşça 5’e kadar sayınız.

İğnenin ucunda insülin görmelisiniz.
Eğer insülin görmezseniz, 4 kezden

fazla olmamak şartıyla kullanıma hazır hale getirme basamaklarını
tekrarlayınız.

İnsülin akışını hala görmezseniz, iğne

ucunu değiştirip kullanıma hazır hale

getirme basamaklarını tekrarlayınız.

ve

dozunuzu etkilemez.

Dozunuzun Seçilmesi

•Bir enjeksiyonda 1 üniteden 60 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

•Eğer dozunuz 60 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.
– Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

– Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır hale getirme adımlarını tekrarlamalısınız.

Adım 10:
•Doz düğmesini enjekte edeceğiniz ünite sayısı kadar çeviriniz. Doz ibresi dozunuzla aynı çizgide olmalıdır.

– Kalem bir seferde 1 ünite çevirilir.

– Çevirirken Doz Düğmesi klik sesi

çıkartır.

neden

olabileceğinden dozunuzu klik seslerini

sayarak ÇEVİRMEYİNİZ.

Doz Düğmesini doğru doz ibresi ile aynı

çizgide oluncaya kadar her iki yöne

çevirerek düzeltebilirsiniz.

– Çift sayılar kadran üzerinde yazılmıştır.
– Tek sayılar, 1 sayısından sonra tam
çizgilerle gösterilmektedir.

Doğru dozu çevirdiğinizden emin olmak için Doz Penceresindeki sayıları her zaman kontrol ediniz.

(Örnek: 25 ünite doz penceresinde gösterilmektedir)

•Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izin vermeyecektir.

•Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmeye ihtiyacınız varsa;
– kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzu tamamlayabilirsiniz veya
– dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.

•Kaleminizin içinde enjekte edemediğiniz az miktarda insülin kaldığını görmeniz normaldir.

Enjeksiyonun Yapılması
•Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz. •Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).

•Enjeksiyon sırasında dozunuzu değiştirmeye çalışmayınız.

Adım 11:

•Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.

İnsülininiz karın bölgenizdeki, kalçanızdaki, bacakların ya da kolların üst kısımlarındaki deri altına (subkütan) enjekte edilir.

•Cildi pamukla silip, dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyon bölgesini kurumaya bırakınız.

Adım 12:
•İğne ucunu cildinize batırınız.

•Doz düğmesi duruncaya kadar sıkıca basınız •Doz düğmesini basılı
tutup iğneyi

çıkartmadan önce yavaşça 5’e kadar

sayınız.

Doz Düğmesini çevirerek insülininizi enjekte etmeyi denemeyiniz. Doz Düğmesini çevirerek insülininizi ALMAYACAKSINIZ.

Adım 13:

•İğne ucunu cildinizden çıkarınız.

– İğne ucundaki insülin damlası normaldir. Bu dozunuzu etkilemeyecektir.

•Doz penceresindeki sayıyı kontrol ediniz. -Eğer doz penceresinde “0”ı görüyorsanız çevirdiğiniz dozun tamamını almışsınızdır. -Eğer doz penceresinde “0”ı görmezseniz, yeniden çevirmeyiniz. İğne ucunu
cildinize batırınız ve enjeksiyonunuzu tamamlayınız.

– Eğer hala enjekte etmek için çevirdiğiniz tüm dozu aldığınızı düşünmüyorsanız, enjeksiyonunuzu baştan almayınız veya tekrarlamayınız. Doktorunuzun,
eczacınızın veya hemşirenizin gösterdiği şekilde kan şekerinizi ölçünüz ve takip ediniz.

– Eğer tam dozunuz için 2 enjeksiyon
yapmanız gerekiyorsa, ikinci enjeksiyonu yaptığınızdan emin olunuz.

Piston her enjeksiyonda küçük bir miktar hareket eder ve siz bu hareketi farkedemeyebilirsiniz.

İğne ucunu cildinizden çıkarttıktan sonra kan görürseniz, enjeksiyon bölgesine gazlı bez ya da pamuk ile hafifçe bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız.

Enjeksiyonunuzdan sonra

Adım 14:

•Dış iğne kapağını dikkatlice takınız.

Adım 15:

•Kapağı takılmış iğne ucunu çevirerek çıkarıp aşağıda önerildiği şekilde imha ediniz (bkz. Kalem ve İğne Uçlarının Atılması).

•Sızmasını, iğnenin tıkanmasını ve kaleme hava girmesini önlemek için kalemi ucunda iğne ucu takılı olarak saklamayınız.

Adım 16:
•Doz göstergesi ile kapak klibi bir hizaya getirildikten sonra düz olarak iterek kalem kapağını takınız.

Kalem ve İğne Uçlarının Atılması

•Kullanılmış iğne uçlarını güvenli kapak ile kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularına koyunuz. İğne uçlarını direkt olarak çöpünüze atmayınız.

•Dolu iğne atık kutularını tekrar kullanmayınız.

•Kalem ve iğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz.

•İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, yerel, sağlık çalışanı veya kurumsal politikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.

Kaleminizin Saklanması

Kullanılmamış Kalemler
•Kullanılmamış kalemleri buzdolabında 2ºC – 8ºC arasında saklayınız.

•İnsülininizi dondurmayınız. Kaleminiz donmuşsa kullanmayınız.

•Kullanılmamış kalemler eğer buzdolabında saklanıyorsa etiketinde yazan son kullanım tarihine kadar kullanılabilir.

Kullanımdaki Kalemler

•Kullanmakta olduğunuz kalemi oda sıcaklığında (30oC’nin altında), toz, yiyecek, sıvı, ısı ve ışıktan koruyarak saklayınız.

•Kullanmakta olduğunuz kalemi kullanma talimatında belirtilen süreden sonra içinde hala insülin kalsa bile atınız.

Kaleminizin güvenli ve etkili kullanımı için genel bilgiler

Kaleminizi ve iğne uçlarınızı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

•Kaleminiz herhangi bir parçası kırık ya da hasarlıise kullanmayınız.

•Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedek bir kalem bulundurunuz.

Sorun giderme

•Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardından kapağı dik olarak çekiniz.

•Doz düğmesini itmek eğer zorsa:
– Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.

– İğne ucunuz tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yeniden kullanıma hazır hale getiriniz.

– Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu durumda kalemi atıp yeni bir kalem alınız. Doktorunuzdan reçete almanız gerekebilir.

Kullandığınız Kwikpen ile ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz varsa yardım için doktorunuz, eczacınız, hemşireniz veya Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti. ile temasa geçiniz.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır süspansiyon içeren enjeksiyon kalemi

Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her 1 ml’de, 100 ünite (3,5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA teknolojisi ile, E. coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kullanıma hazır kalemde 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN % 25 insülin lispro solüsyonu ve % 75 insülin lispro protamin (somon) süspansiyonundan oluşmaktadır.

Her HUMALOG MIX25 KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir.

Yardımcı maddeler:
Her ml’de 3,78 mg dibazik sodyum fosfat ve pH ayarlaması için yeterli miktarda sodyum hidroksit bulunur.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon

HUMALOG MIX25 KWIKPEN, beyaz, steril bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
HUMALOG MIX25 KWIKPEN, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
HUMALOG MIX25 KWIKPEN yemeklerden hemen önceki 15 dakika içinde uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG MIX25 KWIKPEN yemeklerden hemen sonra da kullanılabilir.

Uygulama şekli:
HUMALOG MIX25 KWIKPEN yalnızca subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN hiçbir koşul altında intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8) enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in subkütan yolla uygulamasını takiben Humalog’un kendi etki başlangıcının hızlı olduğu ve maksimum etkiye çabuk ulaştığı gözlenir. Bu durum, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in öğünlere çok yakın zamanlarda verilmesine olanak sağlar. HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in insülin lispro protamin süspansiyon bileşeninin etki süresi, bazal insülininki (NPH) ile benzerdir.

Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN, tek enjeksiyonda birer ünite aralıklarla 1-60 ünite arası doz verebilir. Ünite sayısı, kalemindoz penceresinde görünür.

İnsülinin kalem ile uygulanımı:
Hastalar, tedaviye başlamadan önce ve reçete her yenilendiğinde ürün ile ilgili bilgileri içeren Kullanma Talimatı’nı ve kalem ile ilgili bilgileri içeren Kalem Kullanma Kılavuzu’nu okumalıdır. Hastalar, uygulama kaleminin uygun kullanımı, insülin akışı görülene kadar kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi ve iğnelerin uygun şekilde imha edilmesi konusunda eğitilmelidir. Hastalara kalemlerini başkalarıyla paylaşmamaları tavsiye edilmelidir.

HUMALOG KWIKPEN kullanılmadan önce Kalem Kullanma Kılavuzu okunmalıdır. HUMALOG KWIKPEN Kalem Kullanma Kılavuzu’nda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in diğer insülinlerle karıştırılması hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır (bkz. Bölüm 6.2).

Kullanım ile ilgili talimatlar
Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

HUMALOG MIX25 sık sık kontrol edilmeli ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmamalıdır.

Dozun hazırlanması:
Kullanmadan hemen önce kalemi, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız.

Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir.

Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanılmadan önce Kalem Kullanma Kılavuzu dikkatlice okunmalıdır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN, Kalem Kullanım Kılavuzu’nda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Kalemler, herhangi bir parçası kırılmış veya hasar görmüş gibi görünüyorsa kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispronun uygulanması yalnızca regüler insüline göre beklenen bir yarar olması durumunda düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
HUMALOG MIX25 KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.

4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya Bölüm 6.1’de bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hipoglisemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
HUMALOG MIX25 KWIKPEN hiçbir koşulda intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

HUMALOGregüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Yemeklerle birlikte kullanıldığında, HUMALOG MIX25 KWIKPEN dozu öğünlerden hemen önceki 15 dakika içinde yapılmalıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.

İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.

Önlemler
Genel
Hastalar, insülin ve diğer alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca, insülinin uygun saklama koşulları, enjeksiyon teknikleri, uygulama süresi, öğün planlamasına eklenmesi, düzenli fiziksel aktivite, düzenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu, periyodik hemoglobin A1c testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve yönetilmesi ve diyabet komplikasyonlarının periyodik değerlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.

Hipokalemi:
İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

Hipoglisemi— Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 KWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Alerji
Lokal Alerji – Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

Sistemik Alerji – Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, hırıltılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

Enjeksiyon tekniği
Hastalar, lipodisrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda eğitilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben insülin emiliminin gecikmesi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon bölgesinde etkilenmemiş bir alanda ani bir değişikliğin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi değiştirildikten sonra kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması değerlendirilebilir.

Antikor Oluşumu – Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımları tedavi gruplarında da gözlenmiştir.

Hastanın başka bir insülin tipine veya markasına geçirilmesi
Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Yitilik, marka (üretici), tip (regüler/çözünebilir, NPH/izofan, v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

Hipoglisemi ve hiperglisemi
Hipogliseminin değişik veya daha az belirgin olan erken uyarı semptomlarını oluşturabilen koşullar; uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı ya da beta blokörler gibi tıbbi ürünlerin kullanımıdır.

Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.

İnsülin gereksinimi ve doz ayarlaması
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.

12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispronun uygulanması yalnızca regüler insüline göre beklenen bir yarar olması durumunda düşünülmelidir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in pioglitazon ile kombine kullanımı:
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski taşıyan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombine olarak kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Eğer HUMALOG MIX25 KWIKPEN ve pioglitazonun kombine kullanımı düşünülüyorsa, bu göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavi uygulandığında hastalar kalp yetmezliğinin belirtileri ve semptomları, kilo artışı ve ödem bakımından gözetilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma olduğu takdirde pioglitazon kesilmelidir.

İlaç hatalarının önlenmesi
HUMALOG KWIKPEN’in farklı yitiliklerinin kazayla karışmaması için, diğer insülin ürünleri için de olduğu gibi, her enjeksiyon öncesinde insülin etiketlerini kontrol etmeleri açısından hastalar uyarılmalıdır.

Hastalar, ayarlanan üniteyi kalemin doz sayacında görerek doğrulamalıdır. Bu nedenle, hastaların kendilerine enjekte edebilmeleri için, kalemdeki doz sayacını okuyabilmeleri gerekir. Görme engelli veya görme bozukluğu olan hastalar, her zaman için görüşü iyi olan ve insülin cihazını kullanma konusunda eğitilmiş başka bir kişiden yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Sodyum
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, diüretik, beta2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in diğer insülinler ile karıştırılması hakkında bilgi mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.2 ve 6.2).

HUMALOG MIX25 KWIKPEN ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin kullanımı insülin gereksiniminde artışa yol açabilir (kz. Bölüm 4.5).

Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Laktasyon dönemi
HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in insan sütündeki varlığı, anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Yayınlanan küçük bir çalışmada, insan sütünde eksojen insülinin bulunduğunu bildirmiştir. Bununla birlikte, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerini belirlemek için yeterli bilgi mevcut değildir ve HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in süt üretimi üzerindeki etkisine ilişkin bilgi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilişkili yararları, annenin klinik insülin ihtiyacı, HUMALOG MIX25 KWIKPEN’in emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri veya annenin mevcut durumu ile birlikte düşünülmelidir.

Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX25 KWIKPEN dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsülin lispro, hayvan çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde bir bozukluk yaratmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen advers etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA
sistem organ sınıfları

Çok
yaygın

Yaygın

Yaygın
olmayan

Seyrek

Çok
seyrek

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Lokal alerji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lipodistrofi

Kutanöz
amiloidoz

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın:
Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.

Seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur) nadir görülmekle birlikte potansiyel olarak daha ciddidir. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenmiş enjeksiyon alanında enjeksiyon yapılan bölgenin sürekli rotasyonu, bu reaksiyonların azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Ödem
Özellikle zayıf metabolik kontrolün yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile iyileştirildiği durumlar olmak üzere insülin tedavisi sırasında ödem vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ürün dozunda ve öğün planında düzenleme veya egzersiz gerekebilir.

Hipoglisemi ile birlikte ilgisizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.

Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.

Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, karbonhidratlı gıda alımının sürdürülmesi ve hastanın gözlem altında bulundurulması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, hızlı etkili insülinler ile kombine orta veya uzun etkili insülinler.

ATC kodu: A10AD04

Etki mekanizması:
İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda birtakım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.

İnsülin lispronun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın uygulanmasına olanak verir; regüler insülin, öğünlerden 30 ila 45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. HUMALOG MIX25’in subkütan uygulanımından sonra insülin lispro’nun etkisinin çabuk başladığı ve hızla tepe etkisine ulaştığı görülür. İnsülin lispro protamin süspansiyonun (BASAL) aktivite profili 15 saatten uzun süre sonunda izofan insülin (NPH) ile benzerdir.

Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar HUMALOG MIX25 ile ile postprandiyal hipergliseminin % 70 NPH insülin ve % 30 regüler insülin karışımına göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir. Bir klinik çalışmada kan glukoz seviyesinde gece (saat 3:00) de az bir artma (0,38 mmol/l) vardı.

Aşağıdaki şekilde, HUMALOG MIX25 ve insülin lispro protamin süspansiyonunun (BASAL) farmakodinamik özellikleri gösterilmiştir.

Hipoglisemik aktivite

Humalog Mix25 Humalog BASAL

Zaman (saat)

Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak için gerekli glukoz miktarını yansıtmakta olup bu, insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.

İnsülin lisproya gelen glukodinamik cevap böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klamp çalışması sırasında insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.

İnsülin lispronun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.

İki 8 aylık açık etiketli çaprazlamalı çalışmada, insülin tedavisine yeni başlamış veya bir veya iki insülin enjeksiyonu kullanmakta olan tip 2 diyabetli hastalar 4 ay boyunca HUMALOG MIX25 (metforminle birlikte günde iki kez) ve insülin glargini (metforminle birlikte günde bir kez) randomize bir şekilde kullanmışlardır. Aşağıdaki tabloda ayrıntılı bilgi verilmiştir.

İnsülin-kullanmamış hastalar
n= 78

Geçmişinde insülin kullanmış hastalar
n= 97

Sonlanım noktasında ortalama toplam günlük insülin dozu

Hemoglobin A1c-azalması1

% 1,3
(başlangıç ortalama=% 8,7)

% 1
(başlangıç ortalama=% 8,5)

Ortalama kombine sabah/akşam 2 saatlik postprandiyal kan şekeri düşüşü1

Ortalama açlık kan glukozunda azalma1

Sonlanım noktasında hipoglisemi insidansı

Kilo alımı2

1Başlangıçtan HUMALOG MIX25 tedavisi sonuna kadar
2 İlk çaprazlama dönemde HUMALOG MIX25’e randomize olan hastalarda

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:

HUMALOG MIX25’un emilimi iki fazlıdır. Erken faz insülin lisproyu ve hızlı etki başlangıcının farklı özelliklerini temsil eder. Geç faz ise insülin lispro protamin süspansiyonunun uzatılmış etkisini temsil eder.

31 sağlıklı hastaya subkütan yolla 0,3 U/kg HUMALOG MIX25 uygulandığında, dozlamadan sonra pik serum konsantrasyonları medyan 60 dakikada gözlenmiştir (aralık: 30 ila 240 dakika). Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda bulunmuştur. Humalog’un hızlı emilim özellikleri HUMALOG MIX25 ile de korunmuştur.

HUMALOG MIX25’in Humulin 70/30’a göre daha hızlı bir emilime sahip olduğu tip 1 diyabetli hastalarda doğrulanmıştır.

İnsülin lispronun farmakokinetiği, subkütan enjeksiyondan sonra hızla absorbe edilen ve enjeksiyondan sonraki 30 ila 70 dakika içinde kanda pik düzeyine erişen bir bileşiği göstermektedir. İnsülin lispro protamin süspansiyonunun farmakokinetik özelliği NPH gibi orta etkili insülinlerle uygunluk gösterir. HUMALOG MIX25’in farmakokinetiği her iki bileşenin tek tek farmakokinetik özelliklerini yansıtmaktadır. Bu kinetiklerin klinik önemi değerlendirilirken glukoz kullanım eğrilerinin incelenmesi daha uygundur (bkz. Bölüm 5.1).

Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
HUMALOG MIX25 ile insan metabolizma çalışması gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, hayvanlarda yapılan çalışmalarda HUMALOG MIX25’in hızlı etkili bileşeni olan HUMALOG metabolizması regüler insan insülini ile benzerdir.

Eliminasyon:
İnsülin karışımlarının kinetiğinin absorpsiyon oranları ile sınırlanması nedeniyle, gerçek yarı ömür, konsantrasyon zaman eğrisinin terminal eğiminden kesin olarak tahmin edilemez.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların genel olarak sürdürüldüğü ve böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İn vitro testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulguları göstermemiştir.

Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro infertilite, embriyotoksisite ya da teratojenite etkisi göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Protamin (somon) sülfat
Metakrezol
Fenol
Gliserol
Dibazik sodyum fosfat.7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
pH’ı ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

6.2. Geçimsizlikler
HUMALOG MIX25 KWIKPEN ile diğer insülinlerin karıştırılıp kullanımı çalışılmamıştır. Uyumluluk çalışmalarının olmadığı durumda, bu ilaç başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü
Kullanımdan önce:
36 ay

Kullanıma başladıktan sonra:
28 gün

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kullanımdan önce:
Buzdolabında 2–8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

Kullanıma başladıktan sonra:
Kullanılmaya başlanan kalem 30oC’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmak koşuluyla 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Buzdolabında saklamayınız. Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Süspansiyon, butil veya halobutil disk kapak ve piston ve alüminyumemniyet kapsülü ile kapatılmış tip 1 flint cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuş dimetikon veya silikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir. 3 ml kartuşlar kullanıldıktan sonra atılan (disposable) bir kalem enjektör (KwikPen) içine yerleştirilmiştir. Ambalajlar iğne içermez.

5 x 3 ml HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100 U/ml s.c. kullanıma hazır süspansiyon içeren enjeksiyon kalemi

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım ile ilgili talimatlar
Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

HUMALOG MIX25 sık sık kontrol edilmeli ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmamalıdır.

Dozun hazırlanması:
Kullanmadan hemen önce kalemi, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız.

Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir.

Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

HUMALOG MIX25 KWIKPEN kullanılmadan önce Kalem Kullanma Kılavuzu dikkatlice okunmalıdır. HUMALOG MIX25 KWIKPEN, Kalem Kullanım Kılavuzu’nda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Kalemler, herhangi bir parçası kırılmış veya hasar görmüş gibi görünüyorsa kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00
Faks : 0 216 474 71 99
8. RUHSAT NUMARASI
127/86
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 30.12.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
../../….


Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın