HIRELIX FORTE %0,445 JEL (40 G)
Temel Etkin Maddesi:
heparinoid
Üreten İlaç Firması:
LABDMED İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
heparinoid
Üreten İlaç Firması:
LABDMED İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8682750299600
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682750299600
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
132,2 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA01, heparinoid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA01, heparinoid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HIRELIX FORTE %0,445 Jel
Haricen uygulanır.
Etkin madde: Her 1 g jel içinde olarak 4,45 mg (400 Ü) sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.
Yardımcı maddeler: İzopropil alkol, poliakrilik asit, propilen glikol, trietanolamin ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HIRELIX nedir ve ne için kullanılır?
2. HIRELIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HIRELIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HIRELIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.HIRELIX nedir ve ne için kullanılır?
•HIRELIX, pıhtı oluşumunu engelleyen, oluşan pıhtıyı eriten ve yangıyı önleyen bir ajandır.
•HIRELIX, kutuda, ağzı plastik burgulu kapaklı,içi sarı laklı, 40 g jel içeren beyaz, metal tüp ambalajlarda sunulur. Açık amber renkli, saydam veya hafif opalesans jel görünümlüdür.
2.HIRELIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HIRELIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer HIRELIX’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
•HIRELIX’i açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulamayınız.
HIRELIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
‘‘HIRELIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’’ ve ‘‘ 4. Olası yan etkiler nelerdir ? ’’ bölümlerine bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mukopolisakkarit polisülfat hamilelerde haricen kullanıldığı zaman doğmamış bebek üzerine zarar verici etkileri olduğuna dair bildiri yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mukopolisakkarit polisülfat emzirenlerde haricen kullanıldığı zaman bebek üzerine zarar verici etkileri olduğuna dair bildiri yoktur.
Araç ve makine kullanımı
HIRELIX’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.
Hirelix ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HIRELIX’in içeriğinde bulunan propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HIRELIX ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.HIRELIX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
3-5 cm jel hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve bu işlem günde 2-3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.
HIRELIX ile tedavi şikayetleriniz yatışana kadar sürdürülmelidir. Künt yaralanmalar için Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2 haftalık düzenli HIRELIX tedavisinden sonra düzelmemişse veya tedavi sonlandırıldıktan sonra şikayetleriniz tekrarlarsa lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.
Alkol içeren tüm jellerde olduğu gibi, HIRELIX FORTE Jel, sargı altına kullanım için uygun değildir. HIRELIX, fonoforez (ultrason tedavisi aracılığıyla haricen uygulanan ajanların ciltten geçmesini sağlayan bir tedavi yöntemi), iontoforez (elektik akımının kullanıldığı bir tedavi yöntemi) için de uygundur.
Göz, açık yaralar, muköz membranlar (ağız içi mukozası, burun mukozası gibi) ve hasarlanmış deri ile temasından kaçınınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer HIRELIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HIRELIX kullandıysanız:
Talimata göre kullanıldığında HIRELIX ile doz aşımı bilinmemektedir. Yanlışlıkla ağız yoluyla alınırsa etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.
İzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda yanlışlıkla yüksek miktarda ağız yoluyla HIRELIX alımından sonra akut alkol zehirlenme belirtileri ortaya çıkabilir. Bu durumda derhal tedavi önlemleri alınmalıdır.
HIRELIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HIRELIX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı uygulayınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
HIRELIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HIRELIX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Ciltte kızarıklık gibi duyarlılık reaksiyonu olabilir. Bu kızarıklık ilacın kesilmesiyle genellikle hızla iyileşir.
Bunlar HIRELIX ’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.HIRELIX’in saklanması
HIRELIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan kullanma tarihinden sonra HIRELIX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Labdmed İlaç Ar-Ge San. ve Tic. Ltd. Şti.
Esentepe Mah.Yıldız Posta Caddesi,
Emekli Subay Evleri 28. Blok Şişli /İstanbul
Tel: 0212 212 10 53
Fax : 0212 212 10 54
Üretim Yeri: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu mah. Vakıf Sok. No:4 Kadıköy / İstanbul
Tel: 0216 545 20 22
Fax: 0216 545 20 23
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HIRELIX FORTE % 0,445 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jel içinde, 4,45 mg (400 Ü) sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol (200 mg/g)
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Açık amber renkli veya hafif opalesans jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
HIRELIX;
•
•
Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde, Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeysel flebit tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi :
Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3-5 cm jel hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2-3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir..
Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeysel flebit içinse 1-2 haftadır..
Uygulama şekli :
Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.
HIRELIX Forte Jel, sargı altında kullanım için uygun değildir.
Alt ekstremitelerdeki yüzeysel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir.
HIRELIX fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.
Göz, açık yaralar, muköz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.
Özel polülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmeliği
Böbrek /karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
HIRELIX , mukopolisakkarit polisülfata (kondroitin polisülfat) veya içindeki maddelerden herhangi birine bilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
HIRELIX, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HIRELIX , içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
“4.3. Kontrendikasyonlar” ve “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümlerine bakınız.
HIRELIX sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) içermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekiller Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir..
HIRELIX,hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi
olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin
durdurulup durdurulmayacağına ya da HIRELIX tedavisinin
durdurulupurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve HIRELIX tedavisinin emziren anne açısından faydası
dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
HIRELIX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma
yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:
Çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100); seyrek
(³1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları
Talimata göre kullanıldığında, HIRELIX ile doz aşımı bilinmemektedir.
HIRELIX, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri
İzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda kazara yüksek miktarda oral yolla HIRELIX alımından sonra akut alkol intoksikasyonu belirtileri ortaya çıkabilir.
Doz aşımı halinde terapötik tedbirler
Olası alkol intoksikasyonu durumunda, özel terapötik tedbirler derhal alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antivariköz,
ATC kodu: C05BA01
Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Mukopolisakkarit polisülfatın deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4’ünün ilk 8 saat içerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle, %1,7-%4,6’sı 2-4 gün içerisinde emilir.
Dağılım
Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığını göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları, koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
Mukopolisakkarit kısmen değişmeden, kısmen de depolimerize olarak daha kısa zincirli molaküller şeklinde idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşırı miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz) alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatın topikal yolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.
Kronik toksisite
genişleme (15 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalık tedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcut değildir.
Üreme toksisitesi
60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg’lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifik patolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8 veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite ve teratojenisite araştırılmıştır.En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücut ağırlığında azalma, fötusların rezorpsiyonhızında artış ve fötusların yaşam sürelerinde azalma şeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verileregöre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg’lık dozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
•
•
•
•
•
İzopropil alkol
Poliakrilik asit
Propilen glikol
Trietanolamin
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz kapak ile kapatılmış 40 g’lık alüminyum tüp primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Labdmed İlaç Ar-Ge San. ve Tic. Ltd. Şti.
Esentepe Mah.Yıldız Posta Caddesi,
Emekli Subay Evleri 28. Blok Şişli /İstanbul
Tel: 0212 212 10 53
Fax : 0212 212 10 54
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024 / 53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.02.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
