HEPOTEC 140 MG 30 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
silimarin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
silimarin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199003208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
697,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199003208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
697,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA03, silimarin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA03, silimarin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı’nın tümünü dikkatlice okuyunuz.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için HEPOTEC’i yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
– Eğer 7 gün sonra semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPOTEC nedir ve ne için kullanılır
2. HEPOTEC’i kullanmaya başlamadan önce
3. HEPOTEC nasıl kullanılmalı
4. Olası yan etkileri
5. HEPOTEC’in saklanması
6. Diğer bilgiler
HEPOTEC 140 mg kapsül (30 kapsül)
•Etkin madde:Her bir kapsül Silybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresi (140 mg silimarine eşdeğer) içerir
•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), magnezyum stearat (E572), sarı demir oksit, ponceau 4R kırmızı (E124), patent mavisi V (E131), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini).
Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Üretici: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
1.HEPOTEC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
HEPOTEC, kapsül formunda olup 140 mg silimarine eşdeğer Silybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresi içerir. Her bir kutuda 30 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
HEPOTEC kırmızı kapak, opak mavi gövde, sert, jelatin kapsül, açık kahverengimsi-sarı toz içerir.
HEPOTEC, yetişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucu olarak kullanılır. HEPOTEC, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır.
2. HEPOTEC’İ KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE
HEPOTEC 18 ve üzeri yaş grubuna yönelik olarak kullanılır. 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda HEPOTEC’i kullanmayınız: Eğer,
•Silybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresine veya HEPOTEC’in içeriğindeki herhangi bir bileşenine karşı alerjik iseniz,
•Papatyagiller familyasından bitkilere (örn. papatya veya pelin çiçeği) karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
Aşağıdaki durumlarda HEPOTEC’i özellikle dikkatli kullanınız:
•Tedavinin başarılı olabilmesi için karaciğer hasarına neden olan etkenlerden (örn. alkol) kaçınılması gerekmektedir.
•Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
HEPOTEC’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması HEPOTEC’in besinlerle ve yiyeceklerle kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPOTEC’i gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HEPOTEC’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
HEPOTEC, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.
HEPOTEC’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
HEPOTEC ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
HEPOTEC, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPOTEC Nasıl Kullanılmalı
HEPOTEC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
• “HEPOTEC’in başlangıç dozu günde 3 kez alınan 140 mg’lık 1 adet kapsüldür.”•Tedaviye devam dozu günde en fazla 3 kere 1 HEPOTEC kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPOTEC ağızdan alınır.
Kapsülleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda HEPOTEC kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Eğer HEPOTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine sahipseniz doktorunuza ya da eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla HEPOTEC kullanırsanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPOTEC kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer HEPOTEC’i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
HEPOTEC ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler
HEPOTEC tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi HEPOTEC’in de yan etkileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
•Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) Ağız kuruluğu, bulantı, mide bozulması, mide mukozasında iltihap ve ishal gibi hafif •
sindirim sistemi rahatsızlıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEPOTEC’in Saklanması
HEPOTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HEPOTEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEPOTEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6. Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
e-posta: info@worldmedicine.com.tr
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı 05.10.2021 tarihinde onaylanmıştır.
8. HEPOTEC’in sadece eczanelerde satılacağına dair uyarı
<SADECE ECZANELERDE SATILIR>
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.Ürünün İsmi
HEPOTEC 140 mg kapsül
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Etkin madde
Silybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresi (140 mg Silimarin’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 110 mg Ponceau 4R kırmızı (E124)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Kapsül
Kırmızı kapak, mavi gövde opak, sert, jelatin kapsül, açık kahverengimsi-sarı toz içerir.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
Erişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucudur. HEPOTEC, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır. Bu preparat akut zehirlenme olgularının tedavisi için uygun değildir.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Erişkin dozu günde en fazla 3 kere alınan 1 HEPOTEC kapsüldür.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır, normal tedaviye devam edilmelidir. Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda su ile yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Ürün kullanımıyla birlikte semptomlar 2 haftadan uzun sürerse, hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
HEPOTEC 18 yaşın altındaki çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
HEPOTEC
• Etkin maddeye veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Asteraceae (papatyagiller) familyasından bitkilere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda •
18 yaşın altındaki çocuklarda, kontrendikedir.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Tedavi sürecinde karaciğer hasarına yol açabilecek etkenlerden (örn.: alkollü içecek tüketimi) kaçınılmalıdır.
HEPOTEC kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HEPOTEC Ponceau 4R kırmızı yardımcı maddesini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kullanımı sırasında belirtilerin kötüleşmesi veya iki haftadan daha fazla sürmesi, idrar veya dışkı renginde bir değişiklik olması veya sarılık görülmesi halinde hasta hekime danışması konusunda bilgilendirilmelidir.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
HEPOTEC, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
HEPOTEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
HEPOTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
HEPOTEC’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
HEPOTEC’in araç ve makine kullanma üzerine yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Ağız kuruluğu, bulantı, mide rahatsızlıkları, gastrit iritasyon ve ishal gibi hafif gastrointestinal semptomlar, baş ağrısı, ve alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kızarma, prurit, anafilaksi, astım) görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
HEPOTEC ile hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. Farmakolojik Özellikler
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Karaciğer tedavisi
ATC kodu: A05BA03
Silimarinin antitoksik etkisi karaciğer hasarının çok sayıda model hayvan deneylerinde (örn. yeşil amanita ve karbon tetraklorür) gösterilmiştir. Silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silmarin hepatositlerin dış hücre membranının yapısını değiştirerek hepatoksinlerin hücre içine girişini engeller. Silimarin nükleolar polimeraz A’nın aktivitesini sitümüle ederek ribozomal protein sentezinde artışı ve lipid peroksidasyonunun inhibisyonu ile sonuçlanır.
Bu hücresel etkiler karaciğer enzimleri, plazma proteinleri ve pıhtılaşma faktörlerinin klinik normalleşmesi olarak kendini gösterir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrası 4 -6 saat sonunda maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Absorbsiyon:
Silimarinin oral absorpsiyonu yaklaşık% 23-47 olup, oral uygulamadan sonra safradaki iyileşme % 2-3 arasında değişir.
Biyotransformasyon:
Silibinin ve silimarinin diğer bileşenleri karaciğerde sülfat ve glukuronik asit ile hızlıca konjuge olarak plazma ve safraya ulaşır.
Eliminasyon:
Metabolitler çoğunlukla safrada bulunur. Başlangıç dozunun %20- 40’ bu yolla vücuttan atılır.
Silimarinin yarılanma ömrü 6 – 8 saattir. Maksimum plazma konsantrasyonu 1.3 – 1.9 μg/ml’dir.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Sıçan ve farelere oral olarak 2,5 mg veya 5,0 mg/kg uygulanan çalışmada silimarinin toksik olmadığı kanıtlanmıştır. Sıçanlar üzerinde 12 ay süren bir çalışmada 2,5 mg/kg dozda silimarin uygulanması sonucu toksik bir etki görülmemiştir.
Hayvanlarda doğum öncesi veya sonrası toksik bir etki görülmemiştir. Silimarinin sıçanlardaki üreme üzerine etkisi yoktur.
Üreme toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel açısından yeterli bir çalışma mevcut değildir.
6. Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Magnezyum stearat (E572)
Sarı demir oksit
Ponceau 4R kırmızı (E124)
Patent mavisi V (E131)
Titanyum dioksit(E171)
Jelatin (sığır jelatini)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Her karton kutu, şeffaf PVC/ Alu blister içinde 30 kapsül olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K:1B-Zemin-4-5-6, Güneşli, Bağcılar/İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
8. Ruhsat Numarası
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi İlk ruhsat tarihi: 05.10.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. Küb’ün Yenilenme Tarihi
