HEPATUBEX 50 IU /10 MG / 100 MG JEL (100 G JEL)
Temel Etkin Maddesi:
ext.cepae + heparin + allantoin
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ext.cepae + heparin + allantoin
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293342595
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293342595
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA53, ext.cepae + heparin + allantoin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA53, ext.cepae + heparin + allantoin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPATUBEX 50 IU+10mg+100mg Jel
Haricen kullanılır.
•Etkin maddeler:1 gram jel etkin madde olarak 50 IUHeparin sodyum (domuz bağırsak mukozası kaynaklı), 10 mg Allantoin ve 100 mg Soğan ekstresi içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbik asit, Metil paraben, Ksantan sakızı, PEG 200, Parfüm ve Deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPATUBEX nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPATUBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HEPATUBEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPATUBEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPATUBEX nedir ve ne için kullanılır?
HEPATUBEX deride oluşan nedbelerin tedavisinde etkili olur.
Soğan ekstresi, Heparin ve Allantoin adlı maddeleri içeren jel yapısında bir üründür.
Her kutuda bir adet 100 g ve 120 g’ lık alüminyum tüplerde bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Heparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından elde edilir.
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş yara izi (nedbe) dokularının tedavisinde kullanılır:
•Çeşitli yapılardaki yara izleri (nedbe dokuları),
•Ameliyat, kol veya bacak gibi çıkıntı şeklinde organların kesilmesi (ampütasyon), yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici yara izleri (nedbeler),
•Parmakların avuç içine doğru kasılmış olarak kalmasına neden olan, hareket kısıtlığına yol açan bir rahatsızlık olan Dupuytren kontraktürü,
•Travma sonucu kas kirişlerinde kısalık veya kaslarda kısalık ile hareket kısıtlılığına yol açan durumlar (travmatik tendon kontraktürü),
•Çukur şeklinde yara izleri (akne izleri gibi).
2.HEPATUBEX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPATUBEX’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer alkil-4 hidroksibenzoatlara (parabenler) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
HEPATUBEX’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
•HEPATUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATUBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPATUBEX yüzeysel (haricen) uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda HEPATUBEX kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Soğan ekstresi, Heparin sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPATUBEX tedavisinin emziren anne açısından faydası hekiminiz tarafından dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
HEPATUBEX ‘in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPATUBEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise HEPATUBEX günde birkaç kez yara izi (nedbe dokusu) üzerine uygulanır. Mevcut yara izi ve kas kısalmasının boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye yaranın kapanmasını takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, nedbe gelişimine yatkın hastalarda dahi bu tip yara izlerinin gelişimi önlenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPATUBEX yüzeysel (haricen) olarak skar dokusu üzerine jelin tam emilimi sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski yara izleri (nedbeler) için HEPATUBEX gece boyunca üzeri kapatılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda yara izi (nedbe) dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer HEPATUBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla HEPATUBEX kullandıysanız: HEPATUBEX’e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
HEPATUBEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATUBEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çiftdoz almayınız.
HEPATUBEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HEPATUBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HEPATUBEX Jel uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan yan etkiler uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
– Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla
– Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az
– Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 ‘den daha fazla ve 100 kişide 1’den az Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az –
– Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
– Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, ürtiker, ateş v.b.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
•Kaşıntı,
•Kızarıklık,
•Damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi (telenjiektazi), •Çukur şeklinde yara izleri
Yaygın olmayan:
•Ciltte renk koyulaşması,
•Cildin incelmesi (deri atrofisi)
Bilinmiyor:
•Kurdeşen (ürtiker),
•Cilt tahrişi,
•İçi cerahat dolu deri kabartıları,
•Ciltte yangı,
•Ciltte yanma,
•Şişme,
•Uygulama yerinde ağrı hissi,
•Ciltte gerginlik hissi,
•İçi cerahat dolu deri kabartıları nedeniyle kızarıklık, •Uyuşma, karıncalanma (parestezi),
•Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontak dermatit), •Uygulama bölgesinde soyulma
Bunlar HEPATUBEX’in hafif yan etkileridir.
Genel olarak, HEPATUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, cildin iyileşme süreci ile nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.HEPATUBEX’in saklanması
HEPATUBEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATUBEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATUBEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretici: MERKEZ Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş. Taşdelen-Çekmeköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı. ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATUBEX 50 IU+10mg+100mg Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jelde;
50 IU Heparin Sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilir) 10 mg Allantoin
100 mg Soğan Ekstresi bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit : 100 mg
Metil paraben : 150 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Alüminyum tüpte, topikal uygulama için açık sarı, sarımsı-kahverengi jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş; skar dokularının tedavisinde kullanılır:
•Hipertrofik ve keloidal skarlar,
•Operasyon,
•Ampütasyon,
•Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar, •Dupuytren kontraktürü,
•Travmatik tendon kontraktürü,
•Skatrisyel (atrofik) skarlar
HEPATUBEX, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
HEPATUBEX topikal olarak uygulanır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise HEPATUBEX günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir.
Taze skarlann tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.
Uygulama şekli:
HEPATUBEXtopikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için HEPATUBEXgece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4 hydroksibenzoat’lara (paraben’ler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
HEPATUBEXalerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HEPATUBEX topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır. HEPATUBEX’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
HEPATUBEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPATUBEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPATUBEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, HEPATUBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak HEPATUBEX uzun dönemli kullanımlar da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)
Deri ve derialtı doku bozuklukları:
Yaygın: Kaşıntı, eritem, telanjiektazi, skar atrofisi
Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı
Genel olarak, HEPATUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bunlar HEPATUBEX’in hafif yan etkileridir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
HEPATUBEX’e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: D03AX
Etki mekanizması:
HEPATUBEX, skar dokusu üzerinde anti proliferatif etkili, antiflojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.
Soğan ekstresi, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Soğan ekstresi, değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın
fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.
İlave olarak Soğan ekstresi, bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.
Soğan ekstresi, Allium Cepae’dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid’ler) anti enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. Vitamin A’nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.
Heparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından elde edilir.
Heparin antiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.
Lokal olarak uygulandığında Heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.
Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.
Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoin’i skarların tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi HEPATUBEX içindeki diğer etkin maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.
Bu etkin maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
HEPATUBEX, topikal olarak uygulanan bir preparattır.
Emilim:
HEPATUBEX’in etkin maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir.
HEPATUBEX’in diğer etkin maddeleri olan soğan ekstresi ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.
Dağılım:
Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IUlgdozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IUlmI’dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir.
İlave olarak HEPATUBEX içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.
Bu nedenle, allantoin’in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, HEPATUBEX ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbik asit
Metil paraben
Ksantan sakızı
PEG 200
Parfüm
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 g ve 120 g’ lık alüminyum tüplerde, karton kutu içinde Kullanma Talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel : 0 212 376 65 00
Faks : 0 212 213 53 24
8. RUHSAT NUMARASI
2017/506
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
