HEPALORNITIN 5 MG/10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (10 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
l-ornithin l-aspartat
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606766810
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3141,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606766810
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3141,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A05 SAFRA KESESİ VE KARACİĞER, A05B KARACİĞER, A05BA Karaciğer tedavisi, A05BA06, l-ornithin l-aspartat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HEPALORNİTİN 5 g/10 mL I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir ampul (10 mL) içinde 5 g L-ornitin L-aspartat içerir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.HEPALORNİTİN nedir ve ne için kullanılır?
2.HEPALORNİTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.HEPALORNİTİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.HEPALORNİTİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HEPALORNİTİNnedir ve ne için kullanılır?
HEPALORNİTİN, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
10 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
HEPALORNİTİN karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPALORNİTİN, karaciğer yetmezliğinden kaynaklı farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarınıntedavisinde (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) kullanılır.
2. HEPALORNİTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPALORNİTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer HEPALORNİTİN’in içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspartat’a aşırı duyarlıysanızEğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde HEPALORNİTİN kullanılmamalıdır.
HEPALORNİTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer yüksek dozda HEPALORNİTİN uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPALORNİTİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
HEPALORNİTİN damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPALORNİTİN’in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
L-ornitin L-aspartat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPALORNİTİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPALORNİTİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HEPALORNİTİN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Ancak HEPALORNİTİN ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç makine kullanmaktan kaçınılması önerilmektedir.
HEPALORNİTİN’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPALORNİTİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEPALORNİTİNnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPALORNİTİN damar içine uygulanan konsantre bir çözeltidir.
Kullanımdan önce doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPALORNİTİN, nötr infüzyon solüsyonlarına (örn. %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı saatte 5 g L-ornitin L-aspartat’ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.
HEPALORNİTİN atardamar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde HEPALORNİTİN kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPALORNİTİN kullanımına devam edilir.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Eğer HEPALORNİTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPALORNİTİNkullandıysanız:
Şimdiye kadar L-Ornitin L-aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
HEPALORNİTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPALORNİTİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPALORNİTİNile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEPALORNİTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
– Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l’den daha fazla
– Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide l’den daha f azla ve 10 kişide 1’den az
– Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 ‘den daha fazla ve 100 kişide 1’den az – Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az – Çok seyrek: izole vakalar olmak üzere tedavi edilen l0.000 kişide l veya daha az
Yaygın olmayan: Mide bulantısı
Seyrek: Kusma
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani, şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Mide bulantısı ve kusma, HEPALORNİTİN’in hafif yan etkileridir. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEPALORNİTİN’in Saklanması
HEPALORNİTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPALORNİTİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPALORNİTİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 18.01.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPALORNİTİN 5 g/10 mL I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddesi:
Her bir ampul (10 mL) 5 g L-ornitin L-aspartat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyonluk çözelti konsantresi.
Berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir.
Hastanın durumunun ciddiyetine göre, yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.
L-ornitin-L-aspartat’ın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g’dır (bir ampulün içeriğine eşdeğerdir).
Uygulama şekli:
İnfüzyon solüsyonuna ampulün içeriği ilave edilir ve bu şekilde hastaya verilir.
HEPALORNİTİN normalde kullanılan infüzyon solüsyonlarına rahatça karıştırılabilir. Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.
HEPALORNİTİN infüzyon konsantresi, arter içine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPALORNİTİN kullanımına devam edilir. Bu değerin 3 mg/l00 mL’den fazla olması halinde HEPALORNİTİN kullanılmamalıdır.
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
L-ornitin L-aspartat’a karşı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüş (renal yetmezlik) hastalarda kontrendikedir (referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL’den fazla olması kullanılabilir).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HEPALORNİTİN yüksek dozda kullanıldığında serumda ve idrarda üre seviyesi takibi yapılmalıdır.
Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü hakkında herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
HEPALORNİTİN için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. L-ornitin L-aspartat’ın düşük düzeyde üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle, gebelikte HEPALORNİTİN konsantre infüzyon çözeltisi kullanımından kaçınılmalıdır. Buna rağmen, HEPALORNİTİN tedavisi gerekli görülüyorsa olası yarar ve zararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
L-ornitin L-aspartatın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin Laspartat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına
ya da HEPALORNİTİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPALORNİTİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
L-ornitin L-aspartat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HEPALORNİTİN’in araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan, olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak L-omitin L-aspartat ile tedavi edilen hastalarda, hastalığa bağlı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyeti azalabilir. Bu nedenle, hastaların iyileşene kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınmaları önerilmektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı
Seyrek: Kusma
Mide bulantısı ve kusma, HEPALORNİTİN’in hafif yan etkileridir. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu durum dozun azaltılmasıyla veya infüzyon hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Karaciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar ATC kodu: A05BA
Etki mekanizması:
İn vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini, iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, omitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.
Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerde gerçekleşir.
Glutamin Sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer karboksilatlar hücrelere alınır ve burada glutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.
Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayan formda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamin değişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat, üre sentezi için sınırlayıcı faktör değildir.
Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur. Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asitlerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
L-omitin-L-aspartat, hızlı bir şekilde, çabuk metabolize olan L-ornitin ve L-aspartat aminoasitlerine ayrılır. Farmakokinetik değerlendirmeler ağırlıklı olarak ornitin ile ilgilidir.
Emilim:
İntravenöz uygulamayı takiben, ornitin 897±328 µmol/L olarak belirlenen maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) 0,55±0,16 saatte ulaşılır. İntravenöz infüzyon uygulamasından ortalama 7 saat sonra endojen ornitin seviyesine ulaşılmaktadır/erişilmektedir.
Dağılım:
L-ornitin ve L-aspartat için sırasıyla terminal yarı-ömrü (t1/2) 4,5 ±1,3 saat ve 5,3±2,8 saat olarak ve dağılım hacimleri ise sırasıyla 9,1±3,7 L ve 8,8±3,7 L olarak belirlenmiştir.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İnfüzyon sonrası bifazik bir durum izlemekte olup, bu fazın ilk aşamasında hızlı dağılım fazı t1/2= 15-25 dk iken ikinci aşamasında daha yavaş nihai eliminasyon fazı t1/2 = 120-150 dk. olmaktadır. İntravenöz uygulama sonrasında ornitin için plazma konsantrasyon zaman (AUC0-7h) eğrisi altında kalan alan 1390±160 µmol.saat/L’dir. Aspartatın bir kısmı, dönüştürülmeden idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajenite riski ortaya koymamıştır.
Karsinojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesinin oldukça düşük olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizliğe yönelik bir çalışma bulunmadığından, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka etkin madde katılmamalıdır. Çökelme, opaklaşma gibi çözünürlükte bozulmayı işaret eden durumlarda kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 10 adet; Tip 1 amber renkli cam ampul.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2019/8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 10.01.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
02.09.2019
