HAVRIX ADU. 1440 MCG 1 ENJEKTOR
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522967346
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1394,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522967346
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1394,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
HAVRIX ERİŞKİN 1440 EU/1ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine uygulanır.
Steril
HEPATİT A AŞISI
Hepatit A (inaktif) aşısı, adsorbe edilmiş
Etkin madde:
1 doz (1 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)1,2
1 İnsan diploid (MRC5 ) hücrelerinde üretilmiş 2 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
1440 ELISA Ünitesi
Toplam 0,50 mg Al3+
Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk aminoasitler, disodyum fosfat, monopotasyum fosfat, polisorbat 20, potasyum klorür, sodyum klorür, eser miktarda neomisin ve enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HAVRIX ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?
2. HAVRIX ERİŞKİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. HAVRIX ERİŞKİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HAVRIX ERİŞKİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HAVRIX ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?
HAVRIX ERİŞKİN 16 yaş ve üzeri adolesanlar ile erişkinlerde hepatit A hastalığını önlemek amacıyla kullanılır. Aşı, vücudun bu hastalığa karşı kendi koruma sistemini (antikorları) oluşturmasını sağlayarak etki eder. Hepatit A’ya karşı koruyucu antikorların oluşması 2-4 hafta arası bir süre alır.
Hepatit A karaciğeri etkileyebilen bulaşıcı bir hastalıktır. Bu hastalığa hepatit A virüsü neden olur. Hepatit A virüsü insandan insana yiyecek ve içecek veya atık su karışmış suda yüzme yoluyla
1
bulaşabilir. Hepatit A belirtileri virüsle temas edildikten sonraki 3-6 hafta içinde görülmeye başlanır. Bu belirtiler bulantı, ateş, ağrı ve sızıdır. Birkaç gün sonra gözün beyaz kısımlarında ve deride sararma (sarılık) oluşabilir. Belirtilerin şiddeti ve türü farklılık gösterebilir. Küçük çocuklarda sarılık görülmeyebilir. Birçok birey tamamen iyileşebilmektedir; ancak, bu hastalık bireyleri yaklaşık 1 ay süresince hasta edecek kadar ciddidir.
Aşılanma, bu hastalığa karşı korunmanın en iyi yoludur. Aşı içerisindeki bileşenlerin hiçbiri bulaşıcı değildir.
Bu aşının yapılması sadece hepatit A’ya karşı koruyucudur. Diğer tip hepatit virüslerine ve karaciğer iltihabına neden olan diğer hastalıklara karşı etkisizdir.
HAVRIX ERİŞKİN, enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır cam enjektörde (1 mL) sunulmaktadır.
Süspansiyon, beyaz renkte ve süt kıvamındadır.
2. HAVRIX ERİŞKİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HAVRIX ERİŞKİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•siz veya çocuğunuz daha önceHAVRIX ERİŞKİN’e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. Etkin maddeler ve diğer maddeler bu kullanma talimatının ilk sayfasında listelenmiştir. Alerjik reaksiyonun belirtileri ciltte kaşıntılı döküntü, nefes darlığı ve yüzde veya dilde şişme olabilir.
•siz veya çocuğunuz daha önce hepatit A hastalığına karşı yapılan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
•16 yaşından küçükseniz. Bu durumda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılmalıdır.
•siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38ºC’nin üzerinde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda ilk önce doktorunuz ile konuşmalısınız.
HAVRIX ERİŞKİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•siz/çocuğunuz daha önceki bir aşı uygulamasının ardından herhangi bir sağlık sorunu yaşadıysanız
•hastalık veya ilaç tedavisine bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun bağışıklık sisteminizde herhangi bir problem var ise
•siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz
•sizin/çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjiniz var ise
•siz/çocuğunuz daha önce enjeksiyon sebebiyle bayıldıysanız. İğne ile enjeksiyon esnasında ve hatta öncesinde bayılma görülebilir.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
HAVRIX ERİŞKİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında HAVRIX ERİŞKİN kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAVRIX ERİŞKİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.
HAVRIX ERİŞKİN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.
HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 20 nanogram (ng)’dan daha az neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. HAVRIX ERİŞKİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HAVRIX ERİŞKİN (1.0 mL süspansiyon)’dan size 1 doz uygulanacaktır.
İkinci (rapel) doz altı ay ila beş yıl arasında herhangi bir zamanda verilebilir, ancak uzun süreli koruma sağlamak için tercihen ilk dozun uygulanmasını takiben altı ay ile on iki ay arasında uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz HAVRIX ERİŞKİN’i üst kol kasınıza enjeksiyon şeklinde uygulayacaktır. Aşı kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Hemodiyaliz hastalarında ve bağışıklık sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulamasına ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
HAVRIX ERİŞKİN, kanda kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçalarının (trombosit) sayısının azaldığı veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.
Eğer HAVRIX ERİŞKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla HAVRIX ERİŞKİN kullandıysanız:
HAVRIX ERİŞKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HAVRIX ERİŞKİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu alınız. İki enjeksiyondan oluşan aşılama şemasını tamamlamanız önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HAVRIX ERİŞKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, HAVRIX ERİŞKİN ‘ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
•Baş ağrısı
•Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık,
•Yorgunluk
Yaygın
•İştah kaybı
•Uyuşukluk
•İshal, bulantı, kusma
•Enjeksiyon bölgesinde sert şişkinlik
•Genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş (≥37.5°C)
Yaygın olmayan
•Üst solunum yolu enfeksiyonları, burunda akıntı veya tıkanıklık (rinit)
•Sersemlik
•Döküntü
•Kaslarda ağrı (miyalji), egzersizin sebep olmadığı kas sertliği
•Grip benzeri belirtiler (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme)
5
Seyrek
•Duyu azalması (hipoestezi)
•Uyuşma (parestezi)
•Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his
•Kaşıntı
•Üşüme
Bilinmiyor
•Alerjik reaksiyonlar. Lokal veya geniş bir alana dağılmış kaşıntılı veya su toplamış
döküntüler olabilir, gözlerin ve yüzün şişmesi, nefes almada veya yutkunmada zorluk, kan
basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı. Bu reaksiyonlar aşı uygulanan merkezi terk etmeden
önce ortaya çıkabilir. Ancak sizde veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri görülürse, acilen
doktorunuza bildiriniz.
•Kasılma ya da nöbetler
•Kan damarlarının daralması veya tıkanması
•Kurdeşen, kol ve bacaklarda, bazen de yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan kırmızı,
genellikle kaşıntılı lekeler
•Eklem ağrısı
•Ender olarak karaciğer fonksiyon testleri kısa bir süre için bozulabilir.
•Çok ender olarak sinirleri tutan bir reaksiyon ortaya çıkabilir. Kollarınızı veya bacaklarınızı
oynatmakta bir problem yaşarsanız veya yürümekte ve hareket etmekte zorlanırsanız
hemen doktorunuza başvurunuz.
Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5. HAVRIX ERİŞKİN’in saklanması
HAVRIX ERİŞKİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2˚C – 8˚C).
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAVRIX ERİŞKİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıyı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Wavre, Belçika
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Saklama sırasında berrak renksiz bir üstfaz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir.
HAVRIX ERİŞKİN kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden tutun.
Enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa, aşıyı uygulamayın.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAVRIX ERİŞKİN 1440 EU/1mlIM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 doz (1 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)1,2
1 İnsan diploid (MRC5 ) hücrelerinde üretilmiş 2 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
1440 ELISA Ünitesi
Toplam 0,50 mg Al3+
Yardımcı maddeler:
Disodyum fosfat maks. 1,15 mg Monopotasyum fosfat maks. 0,20 mg Sodyum klorür maks. 9,00 mg Potasyum klorür maks. 0,23 mg Kalıntılar:
Neomisin sülfat 20 ng’dan daha az
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HAVRIX ERİŞKİN, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
HAVRIX ERİŞKİN, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.
Hepatit A prevalansının düşük ila orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ERİŞKİN ile aşılama önerilir. Bu kişiler:
– Yolcular
Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.
1
– Silahlı Kuvvetler personeli
Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden
kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama
önerilir.
– Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip
kişiler
Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında
çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde
çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.
– Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.
– Hemofili hastaları
– Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar
– Enfekte olan kişilerin yakınları
Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak
kişilerin aşılanması önerilir.
– Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir
parçası olarak korunması gereken kişiler
– Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları
Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.
– Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin
kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler)
Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.
Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz
Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması
düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve
şehir alanlarını kapsamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama metodu
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Primer aşılama
16 yaş ve üstü yetişkinler ve adolesanlar:Tek bir doz HAVRİX ERİŞKİN (1 mL süspansiyon)
kullanılır.
Hepatit A’ya karşı koruyucu etkiler 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkar.
2
Rapel doz aşılama
HAVRIX ERİŞKİN ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay il 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1 Farmakodinamik özellikler”e bakınız).
Uygulama şekli
Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.
HAVRIX ERİŞKİN intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.
Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.
Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.
HAVRIX ERİŞKİN kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
HAVRIX ERİŞKİN, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
HAVRIX ERİŞKİN, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX ERİŞKİN uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.
Şiddetli ateşli hastalıklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX ERİŞKİN uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.
Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX ERİŞKİN’in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
3
Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
HAVRIX ERİŞKİN; HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.
Hepatit A’ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.
HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”. HAVRIX ERİŞKİN, 20 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HAVRIX ERİŞKİN inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.
HAVRIX ERİŞKİN tifo, sarı humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşılarından herhangi biriyle birlikte kullanılabilir.Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.
Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ERİŞKİN ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.
4
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışma verileri
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İritabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Uyuşukluk
Yaygın olmayan: Sersemlik
Seyrek: Hipoestezi, parestezi
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Seyrek: Kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk
Yaygın: Halsizlik, ateş (≥37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi) Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar
Seyrek: Üşüme
5
Pazarlama sonrası veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Nöbetler
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Vaskülit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor:Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Hepatit A aşıları
ATC kodu:J07BC02
HAVRIX ERİŞKİN HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar.
İmmün Yanıt
Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz HAVRIX ERİŞKİN ile aşılananların %79’unda 13. günde, % 86,3’ünde 15. günde, %95,2’sinde 17. günde ve tamamında ise 19. günde erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir ki bu hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan (4 hafta) daha kısa bir sürededir.
İmmün Yanıtın Devamlılığı
Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla,HAVRIX ERİŞKİN’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.
6
Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir.
6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz HAVRIX ERİŞKİN’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 17 yıllık verilere göre, aşılamadan 30 ve 40 yıl sonra aşılanan kişilerin sırasıyla en az %95 ve %90’ının seropozitif (>15 IU/mL) kalacağı tahmin edilmektedir. (bkz. Tablo 1).
Tablo 1: HAV-112 ve HAV-123 çalışmaları için anti-HAV seviyesinin ≥15mIU/mL olduğu ve %95 güven aralığında tahmin edilen oran
Yıl
≥15mIU/mL
%95 güven aralığı
LL
UL
HAV-112 için Tahminler
25
%97,69
%94,22
%100
30
%96,53
%92,49
%99,42
35
%94,22
%89,02
%98,93
40
%92,49
%86,11
%97,84
HAV-123 için Tahminler
25
%97,22
%93,52
%100
30
%95,37
%88,89
%99,07
35
%92,59
%86,09
%97,22
40
%90,74
%82,38
%95,37
Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.
HAVRIX ERİŞKİN’in salgın kontrolünde etkililiği
HAVRIX ERİŞKİN’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar HAVRIX ERİŞKİN ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır.
Kitlesel aşılamanın hastalık insidansına etkisi
Çocuklar için yaşamlarının ikinci yılında iki günlük bir HAVRIX ERİŞKİN bağışıklama programının uygulandığı ülkelerde, hepatit A insidansında bir azalma gözlenmiştir:
•
•
İsrail’de iki retrospektif veri tabanı çalışması, aşılama programının
uygulanmasından 5 ve 8 yıl sonra genel popülasyonda hepatit A insidansında %88
ve %95 oranında azalma göstermiştir. Ulusal Sürveyans’tan elde edilen veriler de
aşılama öncesi döneme kıyasla hepatit A insidansında %95 azalma göstermiştir.
Panama’da, geriye dönük bir veritabanı çalışması, aşılama programının
uygulanmasından 3 yıl sonra hepatit A (“tanımlanmamış hepatit” dahil)
insidansında aşılanan popülasyonda %90 ve genel popülasyonda %87 oranında
7
azalma göstermiştir. Panama’daki pediyatri hastanelerinde, aşı programının uygulanmasından 4 yıl sonra artık doğrulanmış akut hepatit A vakalarına teşhis edilmemiştir.
Her iki ülkede de genel popülasyonda (aşılanmış ve aşılanmamış) hepatit A insidansında gözlenen azalmalar, toplum düzeyinde bağışıklanma etkisini ortaya koymaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda toksikoloji ve/veya farmakoloji: Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.
İnsan-olmayan 8 primatta yapılan bir deneyde, hayvanlar heterolog hepatit A suşuna maruz bırakılmış ve ardından 2 gün boyunca aşılanmışlardır. Maruz bırakma sonrası aşılama bütün hayvanlarda koruma sağlamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk aminoasitler
Disodyum fosfat
Monopotasyum fosfat
Polisorbat 20
Potasyum klorür
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
HAVRIX ERİŞKİN diğer aşılarla ya da immünoglobülinler ile enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı +2˚C ila +8˚C arası sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Aşıyı dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
Stabilite verileri HAVRIX ERİŞKİN ‘in 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 3 gün boyunca stabil olduğunu göstermektedir. Bu verilerde amaç sadece geçici sıcaklık artışı durumunda sağlık çalışanlarına kılavuz bilgi sağlamaktır.
8
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Aşının saklanması sonunda dibinde beyaz bir çökelti ve üzerinde berrak bir çözelti oluşabilir. HAVRIX ERİŞKİN 1440 EU/1ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, piston tıpalı (bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde, 1 adet steril iğne içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Kullanıma hazır enjektörün uç kapağı ve kauçuk piston tıpası sentetik kauçuktan yapılmıştır.
6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine
uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir
süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik
görünüyorsa kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden tutun.
Enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa, aşıyı uygulamayın.
7.RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Şişli / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
59
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.04.2013
Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
