GYNOFLOR 50 MG / 0.03 MG VAJINAL TABLET
Temel Etkin Maddesi:
Lactobacillus Acidophilus + Lactose + Estriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
Lactobacillus Acidophilus + Lactose + Estriol
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514100089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
282,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514100089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
282,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX14, Lactobacillus Acidophilus + Lactose + Estriol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX14, Lactobacillus Acidophilus + Lactose + Estriol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GYNOFLOR 50 mg/0.03 mg vajinal tablet
Vajinal yoldan uygulanır.
•Etkin maddeler: Her bir vajinal tablette 100 milyon canlı Lactobacillus acidophilus (sığır sütü) ve 30 mikrogram estriol içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır sütü), dibazik sodyum fosfat, mikrokristalin sellüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
GYNOFLOR nedir ve ne için kullanılır ?
GYNOFLOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNOFLOR nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir ?
GYNOFLOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GYNOFLOR nedir ve ne için kullanılır ?
Gynoflor, insan vajinasında doğal olarak bulunan maddeler ile aynı olan etkin maddeler içermektedir. Sağlıklı vajina, biyolojik denge durumundadır ve enfeksiyonlara karşı doğal bir korunma mekanizması vardır. Laktobasil bakterileri (ör, Lactobacillus acidophilus) anti-enfektif aktiviteye sahip laktik asidi ve diğer maddeleri üreterek, bu koruma mekanizmasının önemli bir bölümünü oluşturmaktadır. Laktik asidin üretimi sonucunda vajinada asidik bir ortam oluşur, laktobasil bakterilerin üremesi artar, ancak patojenik mikroorganizmaların üremesi engellenir.
Belirli ilaçlar ile (ör, antibiyotikler) tedavi, lokal enfeksiyonlar, ciddi genel hastalıklar veya hijyenik olmayan önlemler (vajina yıkaması ve duşları) vajina laktobasil florasında (organda doğal olarak bulunan mikroorganizmalar) bozulmaya veya harabiyete neden olabilir. Gynoflor, vajinada
doğal florayı yeniden oluşturmaya yardım eden, canlı laktobasil bakterilerini yüksek miktarda içermektedir.
Doğal floraya ek olarak, sağlıklı vajina epiteli (vajina dokusu hücreleri), vajinanın doğal koruma mekanizması için önemlidir. Vajina epiteli, dalgalanan veya yetersiz hormon düzeylerinin sonucunda (özellikle menopoz sırasında ve sonrasında) ve vajina enfeksiyonları sonucunda hasarlanabilir. Gynoflor, ikinci etkin madde olarak, kadında doğal bir cinsiyet hormonu olan estriol içermektedir. Estriol, Gynoflor’daki gibi çok düşük dozda olsa bile, vajina epitelinin yeniden oluşmasını, iyi bir kan akımının olmasını ve yeterince kalın, elastik ve nemli olmasını sağlamaktadır. Bu durum, vajinada laktobasil bakterilerinin üremesi için de önemlidir.
Laktobasil bakteriler ve estriol, etkilerini lokal olarak vajinada göstermektedir.
Vajinal tabletlerin üretiminde kullanılan laktoz, laktobasil tarafından hızla laktik aside fermente olabilir. Böylece laktobasil çoğalması ve tekrar kolonileşmesi, ilk uygulamadan sonra doğrudan başlar.
Gynoflor aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•Belirli ilaçlar ile tedaviden sonra (ör, antibiyotikler) Laktobasillerin oluşturduğu floranın yeniden oluşturulması için
•Kaynağı bilinmeyen vajinal akıntının tedavisi veya hafif ila orta derecede vajina enfeksiyonlarında, antibiyotiklerin veya kemoterapötik ajanların mutlak gerekli olmadığı durumların tedavisi için
•Menopoz sırasında ve sonrasında lokal şikayetlerin tedavisi (kuru vajina, kaşıntı, yanma, cinsel ilişki sırasında ağrı) ve sistemik hormon replasman tedavisine ek olarak
•Bir diğer olası uygulama, tekrarlayan vajinal hastalıklardan korunmada kullanılır.
2.GYNOFLOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNOFLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
-Estriol’e veya Gynoflor’un bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız var ise (alerjikseniz),
-Göğüs, uterus veya vajinanızda estrojene bağımlı tümörler var ise,
-Endometriosis’iniz (rahim dışında endometrium dokusunun bulunması) var ise,
-Kaynağı bilinmeyen vajinal kanamanız var ise,
-Cinsel olgunluğa ulaşmadıysanız ve ilk aylık kanamanız gerçekleşmedi ise.
GYNOFLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Beklenmeyen vajnal kanamanız ortaya çıkar ise, tedaviye ara verilmelidir ve doktorunuz kanamanın nedenini araştırmalıdır.
GYNOFLOR tedavisi sırasında vajinal yıkama veya vajinal duş kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GYNOFLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNOFLOR, vajinal yoldan uygulanan lokal etkili bir ürün olduğundan, yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNOFLOR, doktorunuza danıştıktan sonra, gebelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNOFLOR doktorunuza danıştıktan sonra, emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
GYNOFLOR, vajinal yoldan uygulanan lokal etkili bir ürün olduğundan, araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
GYNOFLOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GYNOFLOR’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Anti-infektif ilaçlar (ör. lokal veya sistemik antibiyotikler) ile birlikte tedavi, GYNOFLOR’un etkisinde bir azalmaya neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.GYNOFLOR nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GYNOFLOR’u daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Sağlıklı vajinal ortamın yeniden oluşturulması, vajinal akıntı ve enfeksiyonlar için: 6-12 gün süreyle günde 1 – 2 vajinal tablet.
Menopoz sırasında ve sonrasındaki lokal yakınmalar için (kuru vajina, kaşıntı, yanma, cinsel ilişki sırasında ağrı), hormon replasman tedavisine destek olarak:
6-12 gün süreyle günde 1 vajinal tablet,
bunu takiben idame dozu olarak, haftada 1-2 gün 1 vajinal tablet.
Aylık kanamalar sırasında ilacı kullanmaya ara veriniz ve daha sonra devam ediniz.
GYNOFLOR tam olarak çözünmeyen maddeler içerir, bazen tabletin kalıntıları iç çamaşırında bulunabilir. Bu durum, GYNOFLOR’un etkililiği açısından önemli değildir.
Nadiren oldukça kuru vajina olgularında, vajinal tablet çözünmez ve vajinadan parçalanmamış bütün tablet olarak atılır. Sonuç olarak, tedavi optimal değildir. Ancak, bu durumun vajinaya zararı yoktur. Önlem için, vajinal tabletler çok kuru vajinaya yerleştirilmeden önce bir damla su ile nemlendirilebilir.
GYNOFLOR tedavisi sırasında sıhhi pedlerden kullanmalısınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Vajinal tableti, yatmanda önce akşamları vajinanın derinine yerleştiriniz. Bu uygulama en iyi olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonunda gerçekleştirilir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve cinsel olgunluğa ulaşmamış, ilk aylık kanaması gerçekleşmemiş olan genç kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması ile ilgili bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması ile ilgili bilgi yoktur.
Doktorunuz GYNOFLOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GYNOFLOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer GYNOFLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOFLOR kullandıysanız:
Kazara çok fazla miktarda vajinal tablet aldıysanız, yan etki beklenmez.
GYNOFLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanı bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GYNOFLOR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GYNOFLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler
Herhangi bir yan etki oluşması beklenmez.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz var ise, doktorunuza sorunuz
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Her ilaç gibi GYNOFLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
GYNOFLOR kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
GYNOFLOR uygulamasından kısa bir süre sonra hafif bir yanma veya batma olabilir.
Bu olgularda, tedavinin kesilmesi gerekmez. Ancak şikayetler devam eder ise, mümkün olur olmaz doktorunuza danışınız.
Nadir olgularda, kızarıklık ve kaşıntı gibi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bir olguda, GYNOFLOR içerisindeki Lactobacillus liyofilizatına karşı alerji saptanmıştır. Bu durumda, mümkün olur olmaz doktorunuza danışınız.
GYNOFLOR kazara ağızdan alınır ise, istenmeyen etkilerin ortaya çıkması beklenmez.
Yan etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alır ise veya bu kullanma talimatında verilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Bunlar GYNOFLOR’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.GYNOFLOR’un saklanması
GYNOFLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C – 8 °C). Dondurmayınız.
1-2 haftalık tedavi döneminde GYNOFLOR oda ısısında saklanabilir.
İlaçlar evdeki çöpler ile birlikte atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçların atılması konusunu eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOFLOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretici:
MEDİNOVA AG-İsviçre lisansı ile
Haupt Pharma Amareg GmbH
Regensburg-Almanya
Bu kullanma talimatı ../../….tarihindeonaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNOFLOR 50 mg/0.03 mg vajinal tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
Lactobacillus Acidophilus Estriol
100 milyon canlı bakteri
30 mikrogram
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
–
–
–
–
–
Antiseptik ajanlar ya da antibiyotiklerle, lokal ya da sistemik tedavi sonucu Laktobasil içeren vajinal floranın bozulması.
Nedeni bilinmeyen vajinal akıntı,
Anti-enfektif tedavinin kesinlikle gerekli olmadığı hafif-orta şiddette bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis
Menopoz döneminde veya sonrasında östrojen eksikliğine bağlı gelişen atrofik vajinit veya sistemik hormon replasman tedavisine ilave olarak,
Ayrıca, tekrarlayan vajinal enfeksiyonlarda GYNOFLOR ile proflaktik tedavi yapılması önerilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Restorasyon tedavisi, vajinal akıntı, vajinal enfeksiyon:
6 – 12 gün süre ile akşamları yatmadan önce vajina derinliğine 1 – 2 tablet yerleştirilir. Bu arada menstruasyon görülürse tedavi kesilir ve bitiminde tekrar devam edilir.
Atrofik vajinit:
Başlangıçta 6-12 gün süre ile günde 1 vajinal tablet vajina derinliğine yerleştirilir. İdamesinde haftada 1-2 vajinal tablet olarak tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli :
Vajinal tablet, yatmadan önce akşamları vajinanın derinine yerleştirilir. Bu uygulama en iyi olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonunda gerçekleştirilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve cinsel olgunluğa ulaşmamış, ilk aylık kanaması gerçekleşmemiş olan genç kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda;meme, uterus veya vajinada görülen malign değişikliklerde; bilinmeyen orijinli vajinal kanamalarda; cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlardave endometriozisi olanlarda bu preparat kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bildirilmemiştir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Laktobasil bakterisi, antimikrobiyal ajanlara hassastır. Antimikrobiyal ajanlarla lokal ve sistemik tedavi GYNOFLOR’un etkisinde azalmaya neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi D’dir.
Gebelik dönemi
GYNOFLOR, içeriğindeki estriolün düşük dozda olması nedeniyle fetüs üzerinde olumsuz bir etki yapması beklenmez. Ancak GYNOFLOR, gebeliğin sadece ilk trimesterinde (ilk üç ayında) sadece doktor muayenesi sonrasında ve yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır. GYNOFLOR gerekli olmadıkça (doktor tarafından kesinlikle zorunlu olduğu belirtilmez ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
GYNOFLOR, emzirme sırasında kullanılabilir.
Üreme yeteneği/fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: yanma ve batma
Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, alerji
GYNOFLOR kazara oral olarak alındığında, herhangi bir advers etki beklenmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
GYNOFLOR herhangi bir toksikolojik risk taşımaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer ilaçlar ile kombine östrojenler ATC kodu: G03CC06
Sağlıklı kadınların vajina florasındaki başlıca mikroorganizmalardan birisi Lactobacillus acidophilus‘dur. Laktobasiller patojenik olmayan bakterilerdir ve vajinada koruyucu bir fonksiyonu vardır. Vajina epitelinde depolanan glikojeni laktik aside fermentlerler. Sonuçta oluşan asidik ortam (pH = 3.8 – 4.5) patojenik mikroorganizmaların üremesini ve kolonileşmesini önleyen olumsuz koşulları sağlar ve Laktobasillerin proliferasyonu için optimal ortamı sağlamış olur.
Estriol, vajina için spesifik etkiye sahip olan endojen östrojen hormonudur, ancak endometriuma spesifik etkisi yoktur. GYNOFLOR’daki estriolün amacı, vajina epitelinin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını sağlamaktır. Prolifere olan ve olgunlaşan vajina epiteli, fiziksel bir bariyer gibi iş görür ve Laktobasiller besinsel substratı olan glikojeni depolar. Daha yaygın olarak ileri yaşta görülen hormonal bozukluklar durumunda, vajina
epiteli bozulur ve glikojen içeriği azalır. Vajina enfeksiyonları da, vajina epitelinde hasara yol açabilir.
GYNOFLOR’da yer alan çok düşük dozdaki ekzojen estriol bile, epitelin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını iyileştirmektedir ve böylece vajina Laktobasil florasının yenilenmesi için optimal koşulları sağlamaktadır.
Fizyolojik vajinal floranın bozulması ya da eliminasyonu, antimikrobiyal ajanlarla lokal ya da vajinal enfeksiyonlar sonucunda ortaya çıkabilir. Fizyolojik olmayan vajina ortamında, Laktobasil sayısı azalır veya hatta yok olabilir ve buna bağlı olarak koruyucu fonksiyonları artık sağlanamaz.
GYNOFLOR’un terapötik konsepti, ekzojen Laktobasil yoluyla vajinal floranın yeniden kurulmasına ve ekzojen estriol ile vajina epitelinin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını iyileştirmesine dayanmaktadır, böylelikle vajina florası ve vajina epitelinde fizyolojik denge yeniden sağlanmaktadır.
Lactobacillus acidophilus ve estriol etkilerini vajina içinde lokal olarak göstermektedir.
Vajinal tabletlerin üretiminde kullanılan laktoz da, laktobasil tarafından laktik aside fermente edilebilmektedir. Laktobasillerin üremesi ve vajinada bu bakterilerin yeniden kolonileşmesi, preparatın ilk uygulamasından sonra başlamaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Tabletler vajinal sıvı ile temas ettiklerinde çözünme derhal başlar ve laktobasil ve estriol ortama salınır. Yapılan in-vitro çalışmalarda birkaç saat içerisinde, Laktobasillerin metabolize olduğu ve pH değerinin düştüğü görülür.
Estirol ile indüklenen pozitif estrojenik etki de hızlı bir şekilde başlar ve vajina epitelinin proliferasyon ve olgunlaşma durumu, tedavi süresince giderek iyileşir (6-12 gün).
Emilim ve dağılım:
GYNOFLOR’dan estriolün emilimi, atrofik epiteli olan sağlıklı, post-menopozal kadınlarda araştırılmıştır. Tek, intravajinal GYNOFLOR uygulamasından sonra, konjuge olmamış estriol (biyolojik olarak aktif formu) plazma konsantrasyonunda bazal düzeyin üzerine bir artış olmuş ve 3 saat sonra maksimal estriol konsantrasyonuna ulaşılmıştır. Konjuge olmamış estriolün plazma konsantrasyonu, 8 saat sonra daha fazla yükselmemiştir.
GYNOFLOR tedavisinin sonunda (günde bir kez) 12. uygulamadan sonra, konjuge olmamış estriolün pik plazma düzeyi, bazal düzeye göre yükselmemiştir.
Metabolizma ve atılım:
12 günlük tedavide, estriol birikimi gözlenmemiştir. GYNOFLOR’un tekrarlanan uygulanmasından sonra gözlenen plazma konsantrasyonları, post-menopozal, endojen konjuge olmamış estriol plazma düzeyinin normal aralığı içindedir.
Estron ve estradiolün plazma konsantrasyonları, estriol tedavisinden etkilenmemektedir, zira estriol bunların metabolik son ürünüdür. Estriol hızla idrar ile, primer olarak biyolojik inaktif formları şeklinde (glukuronidler, sülfatlar) uzaklaştırılmaktadır.
Estriolün düşük dozu (30 mikrogram) sayesinde, lokal uygulama ve sınırlı tedavi süresi (6-12 gün) nedeniyle, estriolde birikim ortaya çıkmamaktadır ve sistemik estrojen etkilerinin görülmesi düşük olasılıktır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
GYNOFLOR, herhangi bir toksikolojik risk taşımaz. Lactobacillus acidophilus, patojenik değildir. Beher tabletteki estriol dozu çok düşüktür (0.03 mg.). Bütün estriol sistemik dolaşıma girse bile, aylık birikme ancak 0.9 mg olur. Bu nedenle, GYNOFLOR’un azami estriol yükü, toplam östrojene kıyasla minimum seviyededir ve toksikolojik açıdan önemli değildir.
GYNOFLOR 12 gün süreyle günde 1 tablet dozda kullanıldıktan sonra, konjuge olmayan estriol plazma seviyeleri, tedaviden önceki taban değerden yüksek değildi. Bu nedenle estriol birikmesi olasılığı ihtimal dışıdır.
Hayvan çalışmalarının sonuçları, yalnızca yüksek doz estriol’un erkek fetusda feminizasyona yol açabileceğini göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (sığır sütü)
Dibazik Sodyum Fosfat
Mikrokristalin Sellüloz
Sodyum Nişasta Glikolat
Magnezyum Stearat
6.2 Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
2ºC – 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC/PE blister ambalaj.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 11.12.1996
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
