GYNO-LOMEXIN 600 MG 2 OVUL
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559900019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
211,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559900019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
211,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GYNO-LOMEXIN® 600 mg ovül
Vajinal yoldan uygulanır.
Etkin madde: Fentikonazol nitrat 600 mg
Yardımcı maddeler: Dolgu maddesi: Sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.
Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır jelatini), gliserin (E422), titanyum dioksit (E171), sodyum etil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GYNO-LOMEXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. GYNO-LOMEXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GYNO-LOMEXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GYNO-LOMEXIN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYNO-LOMEXIN nedir ve ne için kullanılır?
GYNO-LOMEXIN, antifungal (mantar hastalıklarına karşı etkili) bir ilaç olan fentikonazol nitrat etkin maddesini içerir.
GYNO-LOMEXIN belirli cins mantarların büyümesini engeller. Özellikle vajinal pamukçuğa neden olan Candida albicans’a karşı etkilidir.
GYNO-LOMEXIN 16 yaşından büyük ergenlerde ve yetişkinlerde vajinal kandidiyaz (vajinal pamukçuk) olarak bilinen yaygın bir vajinal enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır. 60 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi öncesi bir hekime danışılması gerekmektedir.
GYNO-LOMEXIN ovüller yalnızca vajinaya uygulanmak içindir.
2. GYNO-LOMEXIN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNO-LOMEXIN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer fentikonazol nitrata ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa GYNO-LOMEXIN’ikullanmayınız.
•GYNO-LOMEXIN soya lesitin içermektedir. Eğer soya ya da fıstık alerjiniz varsa GYNO-LOMEXINkullanmayınız.
GYNO-LOMEXIN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuz ya da eczacınız ile konuşun: •Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız)
•Doğum kontrolü için kondom ya da diyafram gibi lateksten üretilmiş bir bariyer yöntemi kullanıyorsanız GYNO-LOMEXIN uygulaması sırasında alternatif önlemler almalısınız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
•Spermisid (vajinal olarak yerleştirilen, spermi yok eden ve tek başına veya ilave kontraseptif olarak kullanılan madde), vajina içi duş veya diğer vajinal ürünleri kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
•İlaca karşı gelişen tahriş ya da hassasiyet yaşarsanız
•Hastalık belirtileriniz 1 hafta içinde gerilemezse veya şiddetli tekrarlayan belirtiler yaşıyorsanız
•Partneriniz de hastalıktan etkilendiyse
•Son 6 ay içerisinde iki defadan daha fazla enfeksiyon geçirdiyseniz
•Siz ya da partneriniz daha önce cinsel yolla bulaşan bir hastalık geçirdiyseniz
•İmidazol adı verilen bir ilaç grubuna veya diğer vajinal antifungal ilaçlarla karşı aşırı duyarlılık yaşadıysanız
•60 yaşın üzerinde bir hastaysanız
•Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa:
−Anormal veya düzensiz vajinal kanama
−Vajinal akıntıda herhangi bir kan kalıntısı
−Vulval veya vajinal herhangi bir ağrı, ülser ya da blister (sıvı dolu kabarcık)
−Karnın alt bölgesinde ağrı veya ağrılı idrar yapma şikayetleri
−Tedavi ile ilişkili deri üzerinde oluşan kızarıklık, kaşıntı veya döküntü gibi herhangi bir yan etki
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
GYNO-LOMEXIN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNO-LOMEXIN’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. GYNO-LOMEXIN hamilelikte hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GYNO-LOMEXIN emzirme döneminde hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GYNO-LOMEXIN’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
GYNO-LOMEXIN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GYNO-LOMEXIN içeriğinde yardımcı madde olarak yer alan etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
GYNO-LOMEXINsoya lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlacın içeriğinde yer alan yağlı yardımcı maddeler ve yağlar, prezervatifler ve diyaframlar gibi lateksten üretilmiş doğum kontrol araçlarına zarar verebilir (GYNO-LOMEXIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız).
Spermisidlerin (vajinal olarak yerleştirilen, spermi yok eden ve tek başına veya örneğin diyaframla birlikte doğum kontrolü için kullanılan preparat) kullanılması tavsiye edilmez. Herhangi bir bölgesel vajinal tedavi, bölgesel bir kontraseptif spermisidin etkisini inaktive edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GYNO-LOMEXIN nasıl kullanılır?
GYNO-LOMEXIN’idaima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz;
1 adet GYNO-LOMEXIN 600 mg Ovül’ün tek doz olarak uygulanmasıdır. Hastalığınızın belirtileri devam ederse, üç gün sonra ikinci bir doz uygulanabilir.
GYNO-LOMEXIN’ i ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Gece yatarken yalnızca 1 adet GYNO-LOMEXIN 600 mg Ovül’ü1 kere vajina derinliğine uygulayın.
Uygulama yolu ve metodu:
GYNO-LOMEXIN SADECE VAJİNAL KULLANIM İÇİNDİR. YUTULMAMALIDIR.
GYNO-LOMEXIN600 mg Ovül’ün vajinaya uygulanması: 1.Sırt üstü yatın, dizlerinizi kaldırın ve bacaklarınızı açın.
2.Ovülü, rahat olabildiğiniz kadar vajinanın derinine itin.
3.Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız.
Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız.
Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaş ve üzerindeki hastalarda önerilen doz, yetişkinlerdeki gibidir.
GYNO-LOMEXIN’in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi öncesi bir hekime danışılması gerekmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GYNO-LOMEXIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO-LOMEXINkullandıysanız
GYNO-LOMEXIN’in yenmesi veya yutulması durumunda hemen bir doktora başvurunuz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
GYNO-LOMEXIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GYNO-LOMEXIN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
GYNO-LOMEXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYNO-LOMEXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
GYNO-LOMEXINvajinaya yerleştirildiğinde hafif bir yanma hissi görülebilir. Yanma hissi sonradan hızlı bir şekilde kaybolacaktır.
GYNO-LOMEXINönerildiği şekilde kullanıldığında sadece hafifçe emilim gösterir. Tüm vücudu etkileyen (sistemik etkiler) herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Haricen kullanılan ilaçların özellikle uzun süreyle uygulanması, hassasiyete neden olabilir. GYNO-LOMEXIN ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
•Vulvovajinal (vajinada ve genital organın dışında) yanma hissi •Deride kızarıklık (eritem), kaşıntı ve döküntü
Bilinmiyor:
•Uygulama bölgesinde aşırı hassasiyet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GYNO-LOMEXIN’ in saklanması
GYNO-LOMEXIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYNO-LOMEXIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-LOMEXIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/Tekirdağ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sancaktepe / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO-LOMEXIN® 600 mg ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ovül
Fentikonazol nitrat 600 mg içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Her ovül
Sodyum etil parahidroksibenzoat 1 mg
Sodyum propil parahidroksibenzoat 0,5 mg
Soya lesitin 8 mg içermektedir Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal ovül
Fildişi beyaz, oval şekilli 18,2 mm uzunluğunda ve 11,4 mm çapında ovül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GYNO-LOMEXIN600 mg ovül,16 yaşından büyük ergenlerde ve yetişkinlerde, genital candidiasis (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir tane 600 mg ovül gece yatarken kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.
Uygulama şekli:
Ovüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
GYNO-LOMEXIN’in 16 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Konu ile ilişkili herhangi bir bilgi mevcut değildir. 16 yaş ve üzerindeki hastalarda önerilen
doz, yetişkinlerdeki gibidir.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi için, önceden bir hekime danışılması gerekmektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
GYNO-LOMEXIN, içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
GYNO-LOMEXINsoya lesitin ihtiva eder. Bu ilacın soya veya fıstık alerjisi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir:
– Eğer şikayetlerde 1 hafta içerisinde iyileşme görülmezse
– Tekrarlayan semptomlar varsa (son 6 ay içerisinde ikiden fazla enfeksiyon görülmesi) – Cinsel yolla bulaşan bir hastalık öyküsü varsa veya cinsel yolla bulaşan hastalığı olan partnerle temas durumunda
– 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanım durumunda
– İmidazollere veya diğer vajinal antifungal ilaçlara bilinen aşırı duyarlılık varsa – Anormal veya düzensiz herhangi bir vajinal kanama durumunda
–
Vajinal akıntıda herhangi bir kan kalıntısı varsa – Vulval veya vajinal herhangi bir ağrı, ülser ya da blister varsa
– Karnın alt bölgesinde herhangi ilişkili bir ağrı veya dizüri varsa
– Tedavi ile ilişkili eritem, kaşıntı veya döküntü gibi herhangi bir advers etki varsa
Ovüller; bariyer kontraseptifler, spermisidler, intravajinal duşlar ve diğer vajinal preparatlar ile bir arada kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Partnerin de enfekte olduğu durumlarda uygun tedavi uygulanmalıdır.
Fentikonazol hamilelikte ve emzirme döneminde doktor gözetiminde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).
GYNO-LOMEXİN içeriğinde bulunan sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Lokal hassasiyet veya bir alerjik reaksiyon meydana geldiğinde tedavi durdurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.
Vajinal ovüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar, lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir. Hastalara, bu ilacı kullanırken alternatif kontraseptif metodlar/önlemler uygulamaları tavsiye edilmelidir.
Önerilmeyen eş zamanlı uygulamalar:
-Spermisidler: Herhangi bir lokal vajinal tedavi, lokal bir kontraseptif spermisidin etkisini inaktive edebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GYNO-LOMEXIN bariyer kontraseptifler, spermisidler, intravajinal duşlar ve diğer vajinal preparatlar ile bir arada kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Hastalara, bu ilacı kullanırken alternatif kontraseptif metodlar uygulamaları tavsiye edilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda fentikonazol kullanımına ilişkin, sınırlı miktarda veri bulunmaktadır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar teratojenik etki göstermemiştir. Embriyotoksik ve fetotoksik etkiler yalnızca oral yoldan uygulanan çok yüksek dozlarda gözlenmiştir. Vajinal tedaviyi takiben fentikonazolün sistemik maruziyetinin düşük olması beklenir (bkz. Bölüm 5.2). Fentikonazol hamilelikte hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral yolla yapılan hayvan çalışmaları fentikonazol ve/veya metabolitlerinin süte geçebileceğini göstermiştir.
Vajinal uygulamadan sonra fentikonazolün ihmal edilebilir düzeyde emilimi ile ilgili olarak (bkz. Bölüm 5.2) anne sütüne önemli bir geçiş beklenmemektedir. Ancak insanlarda fentikonazol ve/veya metabolitlerinin vajinal uygulama yolunu takiben süte geçip geçmediğine ilişkin veri bulunmadığından, bebek için risk göz ardı edilemez.
Fentikonazol emzirme döneminde hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fentikonazol’ün fertilite üzerindeki etkilerine dair insan çalışmaları yapılmamıştır, ancak hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ilacın fertilite üzerinde herhangi bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GYNO-LOMEXIN’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
GYNO-LOMEXIN tavsiye edildiği gibi uygulandığında sadece zayıf bir emilim gösterir ve sistemik istenmeyen etkilerin oluşması beklenmez. İlacın uygulanmasından sonra hafif, geçici bir yanma hissi meydana gelebilir.
Topikal ürünlerin uzun süreli kullanımı sensitizasyona neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Advers reaksiyonlar aşağıda MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:Eritem, kaşıntı, döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek:Vulvovajinal yanma hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Uygulama yerinde aşırı duyarlılık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
GYNO-LOMEXIN oral yoldan kullanım için değil, lokal uygulama için tasarlanmıştır. Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda karın ağrısı ve kusma meydana gelebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC kodu: G01AF12
Fentikonazol geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve deri ve mukozanın diğer mikotik ajanlarına karşı yüksek fungistatik ve fungisidal aktivitesi vardır.
Fentikonazolün aynı zamanda Gram pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi ve Trichomonas vaginalis üzerinde antiparaziter etkisi de mevcuttur.
Antimikotik aktivitesini Candida albicans tarafından salgınan proteaz asit sekresyonunu inhibe ederek, sitoplazmik membrana zarar vererek ve sitokrom oksidaz ve peroksidazları bloke ederek gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnsanlarda Fentikonazolün vajinal uygulamasından sonra emilim ihmal edilebilir düzeydedir: Fentikonazol nitrat 1000 mg ile tedavi edilen ve vajinal yoldan uygulanan iki hasta grubunda yapılan farmakokinetik çalışmalar, vulvovajinal kandidiyazisi olan hastalarda absorpsiyonun ortalama % 1,81 ± 0,57 olduğunu göstermektedir; normal vajinal mukozalı sağlıklı gönüllülerde veya servikal karsinomlu hastalarda emilim, sırasıyla dozun ortalama %0.58 ve % 1,12’sidir.
Dağılım:
Veri mevcut değil.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değil.
Eliminasyon:
Veri mevcut değil.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değil.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişme toksisitesinin konvansiyonel çalışmaları göz önünde bulundurulduğunda, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Klinik-dışı çalışmalarda görülen etkiler yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterli düzeyde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir; bu da klinik kullanımla çok az alakalı olduğunu göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bir ovül içinde:
Dolgu maddesi: Sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.
Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır jelatini), gliserin, titanyum dioksit (E171), sodyum etil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanmaz.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürün karton kutularda, aluminyum /PVC/PVDC blisterlerde bulunmaktadır. 2 ovül içeren blisterde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/Tekirdağ
Tel: 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
2021/17
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.02.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
