GYNO-FEM 600 MG VAJINAL YUMUSAK KAPSUL (2 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
NEUPHARMA İLAÇ KOZMETİK VE MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentikonazol nitrat
Üreten İlaç Firması:
NEUPHARMA İLAÇ KOZMETİK VE MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681689328191
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681689328191
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AF Imidazol türevleri, G01AF12, fentikonazol nitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GYNO-FEM® 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül Vajinal yoldan uygulanır.
Etkin madde:Fentikonazol nitrat 600 mg
Yardımcı maddeler:
Dolgu maddesi: Likit parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.
Yumuşak kapsül kabuğu: Jelatin, gliserin (E422), titanyum dioksit (E171), metil paraben, propil paraben, deiyonize su.
Yumuşak kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
GYNO-FEM® nedir ve ne için kullanılır?
GYNO-FEM® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNO-FEM® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
GYNO-FEM®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GYNO-FEM® nedir ve ne için kullanılır?
GYNO-FEM®, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içerir.
GYNO-FEM® belirli cins mantarların büyümesini engeller. Özellikle vajinal pamukçuğa neden olan Candida albicans’a karşı etkilidir.
GYNO-FEM® karton kutuda, 2 yumuşak kapsül içeren Alu Folyo-PVC/PVDC blister ambalajda
bulunmaktadır.
GYNO-FEM® yumuşak kapsüller yalnızca vajinaya uygulanmak içindir.
2. GYNO-FEM®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GYNO-FEM®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
Fentikonazol nitrat ya da imidazoller (örn. klotrimazol) olarak bilinen diğer benzer ilaçlara ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
GYNO-FEM® kullanmayınız.
GYNO-FEM®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Doğum kontrolü için kondom ya da diyafram gibi bir bariyer yöntemi kullanıyorsanız, GYNO-FEM®’i uyguladığınızda, hafif bir yanma hissedebilirsiniz ancak bu genellikle kısa sürede yok olur,
GYNO-FEM®’i uzun süre kullanırsanız, ona karşı alerjik olabilirsiniz, bu durumda GYNO-FEM®’i kullanmayı kesiniz.
Gebe iseniz doktorunuza danışmadan GYNO-FEM®’i kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
GYNO-FEM®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNO-FEM®’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ilaç
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilacı kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
GYNO-FEM®’in araç ve makine kullanımı üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.
GYNO-FEM®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ovülün diğer ilaçlarla etkileşimi muhtemel değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GYNO-FEM® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GYNO-FEM®’i ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Gece yatarken GYNO-FEM® 600 mg yumuşak kapsül 1 kere vajina derinliğine uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
GYNO-FEM® 600 mg yumuşak kapsül’ün vajinaya uygulanması:
1.Sırt üstü yatın, dizlerinizi kaldırın ve bacaklarınızı açın.
2.Ovülü, rahat olabildiğiniz kadar vajinanın derinine itin.
3.Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız. GYNO-FEM® yağlı değildir, leke yapmaz ve suyla kolayca temizlenir.
Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız.
Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GYNO-FEM®’in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GYNO-FEM®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GYNO-FEM®’i yanlışlıkla yutarsanız:
Eğer siz ya da bir başkası yanlışlıkla bir GYNO-FEM® yumuşak kapsül yutarsa hemen bir doktora başvurunuz.
GYNO-FEM®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
GYNO-FEM® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonra dozları normal zamanında kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
GYNO-FEM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından söylenmedikçe ilaç almayı durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GYNO-FEM®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulama bölgesinde hafif ve geçici kızarıklık ya da genellikle hızlıca kaybolan yanma hissi görülebilir.
Uzun süre GYNO-FEM® kullanırsanız, buna karşı alerji geliştirebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GYNO-FEM®’in saklanması
GYNO-FEM®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına ya da buzluğa koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYNO-FEM®’i kullanmayınız.
İlaçlar atık su ya da evdeki atıklar yoluyla imha edilmemelidir. Artık ihtiyaç duymadığınız ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-FEM®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Neupharma İlaç Kozmetik ve Medikal San. Ve Tic. Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Araç Sok. No:19/2 İzmit/KOCAELİ
Üretim Yeri:
Vefa İlaç San ve Tic Ltd. Şti
34524 Beylikdüzü / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO-FEM® 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her yumuşak kapsül 600 mg fentikonazol nitrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Metil Paraben 1 mg/yumuşak kapsül
0,5 mg/yumuşak kapsül Propil Paraben
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal yumuşak kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GYNO-FEM® 600 mg yumuşak kapsül genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir tane 600 mg yumuşak kapsül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.
Uygulama şekli:
Yumuşak kapsüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
GYNO-FEM®’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa GYNO-FEM®’in kullanımı kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.
Yumuşak kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e bakınız). GYNO-FEM®’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6’a bakınız).
Parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4’e bakınız).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yumuşak kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e bakınız).
Gebelik dönemi
Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme
organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.
Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Gebelik döneminde GYNO-FEM®’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde GYNO-FEM®’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilen etkileşimi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
GYNO-FEM® genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.
Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
GYNO-FEM®, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 )
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC kodu: G01AF12
GYNO-FEM®, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton
türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.
Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir. In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.
GYNO-FEM®’nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.
Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.
Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farede LD50: oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);
Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).
GYNO-FEM®, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
GYNO-FEM®, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.
GYNO-FEM®, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir.
Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bir yumuşak kapsül içinde:
Dolgu maddesi: Likit parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.
Yumuşak kapsül kabuğu: Jelatin, gliserin, titanyum dioksit (E171), metil paraben, propil paraben, deiyonize su.
Yumuşak kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir.
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanmaz.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürün karton kutuda, Alu Folyo-PVC/PVDC blister ambalajda bulunmaktadır.
2 yumuşak kapsül içeren blisterde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Neupharma İlaç Kozmetik ve Medikal San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Adresi : Yenişehir Mah. Araç Sok. No:19/2 İzmit/KOCAELİ Tel : 0262 322 11 77
8. RUHSAT NUMARASI
2019/539
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 17.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ ün YENİLENME TARİHİ
