GLYCOPHOS 216 MG/ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI, 10 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
sodyum gliserofosfat pentahidrat
Üreten İlaç Firması:
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum gliserofosfat pentahidrat
Üreten İlaç Firması:
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699630767371
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1055,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699630767371
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1055,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CX Diğer, A12CXX1, sodyum gliserofosfat pentahidrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CX Diğer, A12CXX1, sodyum gliserofosfat pentahidrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GLYCOPHOS 216 mg/ml Konsantre İnfüzyonluk Çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Sodyum gliserofosfat 5H2O: 306.1 mg* * 216 mg sodyum gliserofosfat’a eşdeğerdir.
Yardımcı Madde(ler): Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GLYCOPHOS nedir ve ne için kullanılır?
2.GLYCOPHOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GLYCOPHOS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GLYCOPHOS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GLYCOPHOS nedir ve ne için kullanılır?
GLYCOPHOS; vücut için gerekli olan fosfat bileşiklerini içeren bir çözeltidir.
20 ml’lik plastik ampul içerisinde; gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti şeklindedir.
GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin damar yoluyla beslenmesinde fosfat gereksinimi karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.
2. GLYCOPHOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLYCOPHOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
-vücudunuzda su kaybı varsa,
-kandaki sodyum düzeyiniz yüksek ise,
– kandaki potasyum düzeyiniz yüksek ise,
-ağır böbrek yetmezliğiniz varsa
-şok durumundaysanız.
GLYCOPHOS’u kullanmayınız.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
1
GLYCOPHOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa GLYCOPHOS’u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLYCOPHOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayan bir kadınla karşılaştırıldığında hafif oranda artış göstermektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
GLYCOPHOS’un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak damardan karbonhidrat infüzyonu sırasında kanınızdaki fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GLYCOPHOS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde kullanımı: Doz kişiye göre ayarlanır. Damardan beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktarı, 10-20 mmol’dür. Bu miktar 10-20 ml GLYCOPHOS’un infüzyon solüsyonuna veya geçimliliği kanıtlanmış karışıma ilave edilmesiyle karşılanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damarınıza yerleştirilen küçük bir borudan (kateter) verilir. GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0-1,5 mmol/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Eğer GLYCOPHOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
2
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYCOPHOS kullandıysanız:
GLYCOPHOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLYCOPHOS’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi GLYCOPHOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bununla birlikte bu ilacın kullanımıyla önemli bir yan etki bildirilmemiştir.
5. GLYCOPHOS’un saklanması
25 0C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
GLYCOPHOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYCOPHOS’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık, Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
Fresenius Kabi Norge AS,
P.O. Box 430
1753 Halden
Norveç
Bu kullanma talimatı 14.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.
3
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanları için verilmektedir:
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
120 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.
10 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 50 mg/ml’ye ilave edilebilir.
20 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 200 mg/ml’ye ilave edilebilir.
60 mmol’e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 500 mg/ml’ye ilave edilebilir.
İnfüzyon zamanı:
Infüzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.
Stabilite:
İnfüzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infüzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan ampullerden arta kalan kısım atılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLYCOPHOS 216 mg/ml konsantre infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Sodyum gliserofosfat 5H2O: 306.1 mg*
* 216 mg sodyum gliserofosfat’a eşdeğerdir.
1 ml GLYCOPHOS içeriğindeki etkin madde;
Fosfat 1 mmol
Sodyum 2 mmol
Osmolalite: 2760 mosm/ kg su
pH: 7.4
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin intravenöz beslenmesinde fosfat gereksinimini karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Doz kişiye göre ayarlanır. İntravenöz beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktarı, 10-20 mmol olmalıdır. Bu miktar 10-20 ml GLYCOPHOS’un infüzyon solüsyonuna veya geçimliliği kanıtlanmış karışıma ilave edilmesiyle karşılanır.
Uygulama şekli:
İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: GLYCOPHOS ağır böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0-1,5 mmol/kg vücut ağırlığı/gün’dür.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
GLYCOPHOS, dehidrasyonlu veya hipernatremi, hiperfosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan veya şok durumundaki hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GLYCOPHOS böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm hastaların fosfat seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak karbonhidrat infüzyonu sırasında serum fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
GLYCOPHOS’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. GLYCOPHOS kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
GLYCOPHOS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayan bir kadınla karşılaştırıldığında hafif oranda artış göstermektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
GLYCOPHOS’un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.
2
4.8. İstenmeyen etkiler
Gliserofosfata bağlı istenmeyen etkiler rapor edilmemiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bir doz aşımının neden olduğu advers etkiler rapor edilmemiştir. İntravenöz beslenme gerektiren hastaların büyük bir çoğunluğunda gliserofosfat kullanım kapasitesinde bir artış vardır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri
ATC Kodu: B05XA14
Gliserofosfat yağ metabolizmasında metabolik bir ara üründür ve normal metabolik yolağın idamesinden başka herhangi bir farmakodinamik etki göstermesi beklenmez.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım:
Fosfat gereksinimi olduğunda bu, gliserofosfat molekülünden hidrolize edilir. Hidroliz 0.7 mmol/l’den büyük olan plazma konsantrasyonunda maksimum düzeyde oluşur.
Biyotransformasyon:
Gliserofosfatın tamamının hidrolizi plazmada gerçekleşir; normal serum alkalin fosfatazlı bireylerde yaklaşık günlük 12-15 mmol sodyum gliserofosfat hidrolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz olarak verilen fosfat dokular tarafından alınmaz ve hemen hemen tümü idrarla atılır.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Yeni doğanlarla ilgili farmakokinetik veri yoktur. Bununla birlikte önerilen dozda hiperfosfatemi görülme olasılığı mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
GLYCOPHOS üzerinde gerçekleştirilen preklinik emniyet çalışmaları iyi tolere edildiğini göstermiştir.
3
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
GLYCOPHOS geçimliliği kanıtlanmış diğer
karıştırılmalıdır (Bkz.6.8 Kullanma Talimatı)
veya
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 20 mL polipropilen plastik ampulde
Ambalaj büyüklüğü: 20 x 20 ml
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
120 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.
10 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 50 mg/ml’ye ilave edilebilir.
20 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 200 mg/ml’ye ilave edilebilir.
60 mmol’e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 ml Glukoz 500 mg/ml’ye ilave edilebilir.
İnfüzyon zamanı:
Infüzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.
Stabilite:
4
İnfüzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infüzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan flakonlardan arta kalan kısım atılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık, Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti. Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Tel : (0 312) 426 29 29
Fax : (0 312) 426 33 44
8. RUHSAT NUMARASI (LARI):
2023/223
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.06.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
