GENOTROPIN GOQUICK 12 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Temel Etkin Maddesi:
somatropin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
somatropin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308957801
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4049,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308957801
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4049,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01A ÖN HİPOFİZ HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01AC Somatropin ve somatropin agonistleri, H01AC01, somatropin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01A ÖN HİPOFİZ HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01AC Somatropin ve somatropin agonistleri, H01AC01, somatropin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GENOTROPİN GOQUİCK® 12 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem
Deri altına uygulanır.
Steril
• Etkin madde:
Somatropin 36 IU (12 mg/ml)
• Yardımcı maddeler:
Toz: Glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) ve disodyum fosfat susuz (E339).
Çözücü: Metakrezol, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GENOTROPİNGOQUİCKnedir ve ne için kullanılır?
2.GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GENOTROPİNGOQUİCK nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GENOTROPİNGOQUİCK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GENOTROPİN GOQUİCK nedir ve ne için kullanılır?
GENOTROPİN GOQUİCKrekombinant insan büyüme hormonudur (somatropin olarak da adlandırılır). Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş bir proteindir. Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonuna benzer. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru miktarda gelişmesini sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış demektir.
Çocuklarda GENOTROPİN GOQUİCKaşağıdaki büyüme bozukluklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
•Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme hormonunuz yoksa.
•Turner sendromunuz varsa. Turner sendromu kız çocuklarındaki kromozomal bir hastalıktır ve büyümeyi etkileyebilir. Eğer böyle bir hastalığınız varsa, doktorunuz size bunu bildirecektir.
1
•Kronik böbrek yetmezliği hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyon görme becerilerini yitirmiş olduklarından büyüme etkilenebilir.
•Prader-Willi sendromunuz varsa. Prader-Willi sendromu bir kromozomal rahatsızlıktır.
Eğer büyümeniz halen devam ediyorsa, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olacak ve vücut yapınızı iyileştirecektir. Aşırı yağınız azalacak ve azalmış kas kütleniz artacaktır.
•Doğumda küçük veya çok hafif kilolu iseniz. Eğer dört yaşından itibaren yaşıtlarınızın normal boyunda değilseniz, büyüme hormonu boyunuzun uzamasına yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde GENOTROPİN GOQUİCK, büyüme hormonu eksikliği belirgin olan kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Büyüme hormonu eksikliği yetişkinlik çağında başlayabilir veya çocukluktan sonra devam edebilir.
Çocukluk çağında büyüme hormonu eksikliği için GENOTROPİN GOQUİCKile tedavi edildiyseniz, büyüme tamamlandıktan sonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol edilecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, doktorunuz tedaviye devam etmenizi isteyecektir.
Bu ilaç sadece, büyüme hormonu tedavisinde uzman ve teşhisinizi koyan bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
2.GENOTROPİN GOQUİCK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Somatropine karşı ya da GENOTROPİN GOQUİCK’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
•Aktif tümörünüz (kanser) varsa. GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya başlamadan önce, tümörlerinizin büyümesi durdurulmuş olmalıdır ve tümör tedaviniz tamamlanmış olmalıdır.
•Çok hastaysanız (örneğin açık kalp cerrahisi ardından komplikasyonlar, batın cerrahisi, akut solunum yetmezliği, kaza travması ya da benzer durumlar). Önemli bir ameliyat geçirecekseniz ya da geçirdiyseniz veya herhangi bir nedenle hastaneye yattıysanız, doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.
•Büyümenin uyarılması için GENOTROPİN GOQUİCK reçete edilmiş, ancak büyümeniz durduysa (epifizler kapanmış ise).
GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Diyabet gelişimi açısından risk altındaysanız, GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında doktorunuzun kan şekeri düzeyinizi izlemesi gerekecektir.
•Diyabetiniz varsa, GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında kan şekeri düzeyiniz yakından izlenmelidir ve diyabet tedavisinde kullandığınız ilaçların dozunu değiştirmeniz gerekip gerekmediğine karar vermesi için sonuçları doktorunuzla tartışmalısınız.
•GENOTROPİN GOQUİCKtedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu yerine koyma tedavisine başlaması gerekebilir.
2
•Tiroid hormonu tedavisi alıyorsanız, tiroid hormonu dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
•Büyümenin uyarılması için büyüme hormonu kullanıyorsanız ve yürürken topallıyorsanız ya da büyüme hormonu tedaviniz sırasında kalçanızda ağrı nedeniyle topallamaya başladıysanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
•Kafa içi basıncınız artarsa (güçlü bir baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma yaşarsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Doktorunuz, koruyucu madde olan metakrezol nedeniyle enjeksiyon bölgesine yakın kaslarda inflamasyon (iltihap/yangı) geliştiğini doğrularsa, metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu ürünü kullanmalısınız.
•Daha önce geçirilmiş bir kanser (tümör) ardından büyüme hormonu yetersizliği için GENOTROPİN GOQUİCK kullanıyorsanız, tümör tekrarı veya diğer herhangi bir kanser açısından düzenli olarak muayene edilmelisiniz.
•Eğer gittikçe kötüleşen karın ağrınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle yan etki gelişimine daha yatkın olabilir.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
•GENOTROPİN GOQUİCK tedavisine başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme hızınızı incelemelidir. Böbrek hastalığınız için tıbbi tedaviye devam edilmelidir. Böbrek naklinde GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi durdurulmalıdır.
Prader-Willi sendromlu çocuklar:
•Doktorunuz kilonuzu kontrol altına almak için size diyet kısıtlamaları uygulayacaktır. •GENOTROPİN GOQUİCK ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz sizi üst solunum yolu tıkanıklığı, uyku apnesi (uyku sırasında solunumunuzun kesintiye uğraması) veya solunum yolu enfeksiyonu belirtileri açısından değerlendirecektir.
•Tedavi sırasında, üst solunum yolu tıkanıklığına yönelik belirtiler gösterirseniz (horlamaya başlama veya horlamanın kötüleşmesi dahil olmak üzere) doktorunuzun sizi muayene etmesi gerekecektir ve GENOTROPİN GOQOİCK ile tedavinize ara verebilir. •Tedavi sırasında, doktorunuz sizi bir omurga deformasyonu çeşidi olan skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.
•Tedavi sırasında, akciğer enfeksiyonu yaşamanız durumunda enfeksiyonun tedavi edilebilmesi için doktorunuza bildiriniz.
Küçük ya da çok zayıf doğan çocuklar:
•Çok küçük ya da çok zayıf doğduysanız ve 9-12 yaşlarındaysanız, doktorunuzdan ergenliğe ve bu ürünün kullanımına özgü öneri isteyiniz.
•Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her yıl, kan şekeri ve insülin düzeylerinizi kontrol edecektir.
•Büyümeniz sona erene kadar tedaviye devam edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
GENOTROPİN GOQUİCK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GENOTROPİN GOQUİCK’in bulunmamaktadır.
Hamilelik
yiyecek ve içeceklerle kullanılmasına ilişkin veri
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız, GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında bu ilacı kullanmak gerekiyorsa doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olduğu saptanmamıştır.
GENOTROPİN GOQUİCK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer glukokortikoidlerle bir yerine koyma tedavisi alıyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlaması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışmalısınız.
Eğer;
•Diyabet tedavisine yönelik ilaçlar,
•Tiroid hormonları,
•Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler),
•Ağız yoluyla alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları,
•Siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç), •Epilepsinin kontrol altına alınmasına yönelik ilaçlar (antikonvülsanlar) kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu ya da GENOTROPİN GOQUİCK’in dozunu ayarlaması gerekebilir.
4
3.GENOTROPİN GOQUİCK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCKdozunuzu (miligram (mg) cinsinden; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m2) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre) size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.
Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar:
Günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 0,7-1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.
Turner sendromlu çocuklar:
Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:
Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.
Prader-Willi sendromlu çocuklar:
Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Günlük doz 2,7 mg’ı geçmemelidir. Puberteden sonra büyümesi neredeyse durmuş çocuklarda tedavi kullanılmamalıdır.
Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar:
Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Tedaviye yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler:
Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİNGOQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0,2-0,5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.
Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0,15-0,3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1 mg’den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0,1-0,2 mg’lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren günlük 0,5 mg’den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
GENOTROPİN GOQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, GENOTROPİN
5
GOQUİCK’i nasıl kullanmanız gerektiğini size önceden göstermiş olmalıdır. GENOTROPİN GOQUİCK’i daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.
Kalem enjeksiyon cihazını kullanırken, karıştırmadan önce iğneyi çevirerek takınız. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanmalısınız. İğneleri tekrar kullanmayınız.
•Enjeksiyonun hazırlanması:
Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN GOQUİCK’i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.
GOQUİCK kalemi hem büyüme hormonu hem de çözücü sıvıyı içeren iki bölmeli kartuştan oluşmaktadır. Büyüme hormonu ve çözücü sıvı kartuş tutucu döndürülerek karıştırılır. (Detaylandırılmış basamaklar için kullanım kılavuzuna bakınız.) Ayrı bir cihaz gerekli değildir.
Toz tamamen çözünür hale gelinceye kadar GOQUİCK kalemi öne arkaya yavaş yavaş eğiniz.
GENOTROPİN GOQUİCK’i karıştırırken kalemi çalkalamayınız. Yavaşça karıştırınız. Çözeltiyi çalkalamanız büyüme hormonunu köpürtebilir ve aktif maddeye zarar verebilir. Çözeltiyi kontrol ediniz ve çözelti bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa enjekte etmeyiniz.
•GENOTROPİN GOQUİCK’in enjekte edilmesi:
İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve enjeksiyon yerinde cildinizi temizlemeyi unutmayınız.
Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlanması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.
Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapınız. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçiniz. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.
Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİN GOQUİCK’i buzdolabına koymayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalar, GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisine karşı daha duyarlı olabilirler ve bu nedenle, yan etkilerin oluşmasına daha yatkın olabilirler.
6
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Eğer GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPİN GOQUİCK kullandıysanız: GENOTROPİN GOQUİCK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir.
Güçsüz, terli, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.
GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.
GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GENOTROPİN GOQUİCK kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler tedavinin ilk birkaç ayında başlayabilir ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Erişkinlerde:
•Eklem ağrısı,
•Su tutulması (parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).
Yaygın:
Çocuklarda:
•Eklem ağrısı,
7
•Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı,
Erişkinlerde:
•Uyuşma / karıncalanma,
•Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak bilinir).
•Kollarda ve bacaklarda sertlik,
•Kas ağrısı,
Yaygın olmayan:
Çocuklarda:
•Lösemi (Bu yan etki, bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği bulunan düşük sayıda bir hastada rapor edilmiştir. Ancak, tetikleyici öncü faktörler bulunmayan büyüme hormonu alan hastalarda lösemi görülme sıklığının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır),
•Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi semptomlara neden olur),
•Uyuşma / karıncalanma,
•Döküntü,
•Kaşıntı
•Deride kaşıntılı kabartılar,
•Kas ağrısı,
•Meme büyümesi (jinekomasti),
•Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).
Erişkinlerde:
•Meme büyümesi (jinekomasti).
Bilinmiyor:
•Tip 2 diyabet,
•Yüzde şişme,
•Baş ağrısı,
•Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma,
Çocuklarda:
•Kollarda ve bacaklarda sertlik.
Erişkinlerde:
•Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi belirtilere neden olur),
•Döküntü,
•Kaşıntı,
•Deride kaşıntılı kabartılar,
•Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşınma ya da ağrı,
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.
8
Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.
Koruyucu madde metakrezol nedeniyle oluşabilen çok nadir bir yan etki, enjeksiyon bölgesine yakın kasların iltihabıdır. Bu durum ortaya çıkar ise, metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu ürünü kullanmalısınız.
Prader-Willi sendromlu hastalarda nadiren ani ölüm vakaları olmuştur. Ancak bu vakalar ile Genotropin tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.
GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sırasıda kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı oluşursa doktorunuz femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığını değerlendirebilir.
Büyüme hormonu tedaviniz ile oluşabilecek diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Sizde (veya çocuğunuzda) yüksek kan şekeri düzeyi veya düşük tiroid hormunu seviyeleri gözlenebilir. Bu durum doktorunuz tarafından test edilebilir ve gerekli olduğu durumlarda doktorunuz uygun tedaviyi reçete edebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda pankreas iltihabı rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GENOTROPİN GOQUİCK’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Tozu sıvı ile karıştırmadan önce
Büyüme hormonunuzu son kullanma tarihine kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklamalısınız. GENOTROPİN GOQUİCK ışığa hassastır. GENOTROPİN GOQUİCK ışıktan uzak tutulmalı ve dış kabında saklanmalıdır.
Ürün açılmadan ve karıştırılmadan önce buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 1 aya kadar 25°C’nin altında (oda sıcaklığında) saklanabilir. Bu süre sonunda açılmamış ürün atılmalıdır. Oda sıcaklığında bulunmuş ürünü tekrar buzdolabına koymayınız.
9
Tozu sıvı ile karıştırdıktan sonra
GENOTROPİN GOQUİCK’i ışıktan korumak için kalemi, kutusu içinde, 28 güne kadar buzdolabında (2°C ila 8°C) saklamalısınız. Dondurmayınız.
Çözelti berrak değilse veya parçacıkların olduğunu farkederseniz ilacı kullanmayınız. GENOTROPİN GOQUİCK’i dondurmayınız ya da buzlanmaya maruz bırakmayınız. Donması durumunda kullanmayınız.
İğneleri veya boş kalemi asla çöple atmayınız. İğne ile işiniz bittiğinde, hiç kimsenin iğneyi kullanamaması veya iğnenin batmaması için onu keskin aletlere uygun bir kutuya dikkatli bir şekilde koyarak Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, Puurs B-2870 Belçika
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Eisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen / Almanya
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
10
GENOTROPİN GOQUİCK® 12 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem
KULLANIM KILAVUZU
Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK kaleminizi kullanmadan önce bu talimatları okuyunuz. Eğer aldığınız doz ya da GENOTROPİN ile tedaviniz ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.
GENOTROPİN GOQUİCK nedir?
GOQUİCK 12 mg somatropin içeren kullanıma hazır, çok dozlu, tek kullanımlık bir enjeksiyon kalemidir. Kalem 0,3 mg’dan 4,5 mg’a kadar Genotropin dozları verebilir. Siyah halkaya her tıklandığında doz 0,05 mg değişir. Kalemdeki GENOTROPİN, sadece bir kez, yeni bir kaleme başladığınızda karıştırılır. Kartuşları asla değiştirmemelisiniz. Kalem boşaldığı zaman yeni bir kalem kullanmaya başlayınız.
Kalemde doz hafızası vardır. Doz yeni bir kalem üzerinde bir kez sabitlenir. Daha sonra kalem her enjeksiyon için aynı doz ayarını sabitlemenize olanak sağlar. Bu, sabitlediğiniz dozdan daha fazlasını çekmenizi önleyecektir.
Önemli Bilgiler
•Kalem üzerinde iğne olmadığı sürece kaleminizin tozunu ve sıvısını karıştırmayınız. •Kalemi iğne takılı halde saklamayınız. Genotropin kaleminizden sızabilir ve kartuşta hava kabarcıkları oluşabilir. Saklamadan önce daima iğneyi çıkarınız ve kalem kapağını veya iğne saklayıcı kapağını takınız.
•Kalemi düşürmemeye dikkat ediniz. Kalemi düşürürseniz ve herhangi bir parçası kırılmış veya hasarlı gözüküyorsa kullanmayınız. Başka bir kalem için doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz. Eğer kalemi düşürürseniz ve hasarlı veya kırık değilse, 6. adımda (Kurulum ve yeni bir GENOTROPİN GOQUİCK kalemi kullanımı) anlatıldığı gibi bir kez daha hazırlama işlemi yapmanız gerekmektedir.
•Kalemi nemli bir bezle temizleyiniz. Kalemi suya sokmayınız.
•Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. Kalem iğnelerinizi paylaşmayınız. •Kartuş tutucunun yan tarafındaki kalan hacim ölçeği kalemde kalan Genotropin hacmini gösteren bir kılavuzdur.
Saklama ve imha
•Kalemi ışıktan korumak için buzdolabında (2°C ila 8°C) dış kartonu içerisinde saklayınız. Dondurmayınız veya donmaya maruz bırakmayınız.
•Son kullanma tarihi geçtikten sonra kalemin kullanmayınız.
•Karıştırdıktan 28 gün sonra içinde bir miktar ilaç kalmış olsa dahi kalemi imha ediniz (atınız).
•Kalemi imha etmek (atmak) için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
11
GENOTROPİN GOQUİCK kalem parçaları
Kartuş tutucu uç
Siyah kol
Çentik
Hafıza penceresi
Mor
enjeksiyon
Beyaz kalem kapağı
Kalan hacim ölçeği
Sıvı
İğne (dahil edilmemiştir)
Logo
Adım 2. Enjeksiyon Yerini Seçiniz
•Doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği şekilde bir enjeksiyon bölgesi seçiniz ve temizleyiniz. Kendinize her enjeksiyon yaptığınızda farklı bir yer seçiniz. Her yeni enjeksiyon daha önce kullandığınız yerden en az 2 cm uzakta yapılmalıdır.
•Kemikli, morarmış, kırmızı, ağrılı veya sert bölgelerden ve yara izleri veya cilt rahatsızlıkları olan cilt bölgelerinden kaçınınız.
Adım 3. Yeni İğneyi Takınız
•Beyaz kapağı doğrudan kalemden çekiniz.
•Yeni bir iğne alınız ve kağıt mührü çıkarınız.
•İğneyi yavaşça itiniz ve çevirerek kaleme takınız. Aşırı sıkmayınız.
Not: İğneyi açılı olarak takmamaya dikkat ediniz. Bu kalemden sızma sızma olmasına neden olabilir.
•Her iki iğne kapağını da iğnenin üzerinde bırakınız.
Adım 4. GENOTROPİN’i karıştırınız.
Sıkıca çeviriniz
B pozisyonu
Klik
13
•Kalemi iğne ucu yukarı bakacak ve “A” size bakacak şekilde tutunuz.
•“B” çentiğe oturuncaya kadar kartuş tutucuyu kaleminizin içine doğru sıkıca çeviriniz. •Tozun tamamen çözülmesine yardımcı olmak için kalemi yavaşça bir yandan diğer yana eğiniz. Sallamayınız. Çalkalamak büyüme hormonuna zarar verebilir.
•Kartuştaki sıvının berrak olduğundan ve tozun tamamının çözündüğünden emin olunuz.
oSıvı bulanıksa veya toz görürseniz kalemi birkaç kez daha yavaşça bir yandan diğer yana eğiniz.
oSıvı hala bulanıksa veya toz görüyorsanız kalemi kullanmayınız ve yeni bir kalemle tekrar deneyiniz.
Adım 5. Kalemdeki Havayı Çıkarınız
Çekiniz
Sıkıca çeviriniz
C Pozisyonu
Klik
•Dış iğne kapağını çekerek çıkarınız. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarmak için saklayınız.
•İç iğne kapağını iğnenin üzerinde bırakınız.
Not: Dış kapağı çıkardıktan sonra iç iğne kapağını görmelisiniz. Bunu görmüyorsanız iğneyi tekrar takmayı deneyiniz.
•Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
•Sıkışan havanın yukarı çıkmasına yardımcı olmak için kartuş tutucuya hafifçe vurunuz.
•“C” çentiğe oturuncaya kadar kartuş tutucuyu kalemin içine doğru sıkıca çeviriniz. oİç iğne kapağının çevresinde bir miktar sıvı görünebilir. Bu normaldir.
Adım 6. Kalemi Hazırlayınız
Çekiniz
Ayar düğmesini
çeviriniz
basınız
Hazırlama, az miktarda sıvıyı kalemden dışarı iterek kalan havayı çıkarır. Başlangıç dozu 0,3 mg’dır ve doktorunuzun reçete ettiği dozdan farklıdır. Kaleminizi yalnızca ilk kullandığınızda kullanıma hazırlayınız.
•İç iğne kapağını çekip atınız.
14
Dikkat: İğne batmasını önlemek için iğneye dokunmayınız.
•Hafıza penceresinde 0,3 mg’ın ayarlandığını kontrol ediniz.
•Gri ayar düğmesini tıklama durana kadar ok yönünde çeviriniz.
•Kaleminizi iğnesi dimdik yukarı bakacak şekilde tutunuz.
•Mor enjeksiyon düğmesini sonuna kadar itiniz.
•İğne ucunda sıvı olup olmadığını kontrol ediniz. Sıvı ortaya çıkarsa kaleminiz kullanıma hazırdır.
oSıvı görünmüyorsa hazırlama adımlarını iki defaya kadar tekrarlayınız.
oEğer hala sıvı çıkmıyorsa kalemi kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.
Adım 7. Dozunuzu Sabitleyiniz ve Hazırlayınız
Siyah halkayı çeviriniz
Gri ayar düğmesini
çeviriniz
Kalemi ilk kullandığınızda doktorunuzun reçete ettiği dozu sabitleyiniz.
Yeni bir kaleme başlayana veya doktorunuz ya da hemşireniz size söyleyene kadar dozu tekrar sabitlemenize gerek yoktur.
•Dozunuz hafıza penceresindeki beyaz işaretleyici aynı hizaya gelinceye kadar siyah halkayı saat yönünün tersine çeviriniz. Gri ayar düğmesini çevirmemeye dikkat ediniz.
oDozunuzu beyaz işaretleyiciyi geçecek şekilde çevirirseniz, doğru dozunuzu sabitlemek için siyah halkayı geri çeviriniz.
Not: Siyah halkayı çeviremiyorsanız, mor enjeksiyon düğmesine tık sesi durana kadar basınız. Daha sonra dozunuzu tekrar sabitlemeyi deneyiniz. İğneden sıvı çıkacağını unutmayınız.
Adım 8. Dozunuzu Kontrol Ediniz
15
Siyah çubuktaki dozunuz beyaz işaretleyiciyle aynı hizada olmalıdır.
•Siyah çubukta hazırladığınız dozun, hafıza penceresinde sabitlediğiniz dozla aynı olup olmadığını kontrol ediniz.
oDozlar eşleşirse kalem enjeksiyonunuzu yapmaya hazırdır.
oDozlar eşleşmiyorsa, gri ayar düğmesini artık tıklamayana kadar oklar yönünde çevirdiğinizden emin olunuz.
Adım 9. GENOTROPİN Enjeksiyonunuzu Yapınız
Bekleyiniz
5 sn
bekleyiniz
•Kalemi enjeksiyon bölgesinin üzerinde tutunuz.
•İğneyi dimdik cilde batırınız.
•Tıklama sesi durana kadar mor enjeksiyon düğmesini aşağı doğru itiniz.
•Dozunuzun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için tam 5 saniye bekleyiniz. Sayarken mor enjeksiyon düğmesine hafifçe basmaya devam ediniz.
•5 saniye sonra iğneyi dimdik cildinizden çekiniz.
Not: Enjeksiyon bölgesinde veya iğne ucunda bir damla sıvı görürseniz, bir sonraki enjeksiyonunuzda iğneyi cildinizden çıkarmadan önce mor enjeksiyon düğmesine daha uzun süre basmayı deneyiniz.
Adım 10. İğneyi Çıkarınız
•İğneyi dikkatlice dış iğne kapağıyla kapatınız.
Dikkat: İğne batmasını önlemek için iğneye dokunmayınız.
•İğneyi sökmek için iğne kapağını kullanınız.
•İğneyi uygun bir kesici alet kabına atınız (imha ediniz).
•Beyaz kapağı kaleme bastırınız.
•Bir sonraki enjeksiyonunuza kadar kalemi buzdolabında saklayınız.
16
GENOTROPİN GOQUİCK kalemin rutin (günlük) kullanımı
Adım 1. Hazırlık
•Ellerinizi yıkayıp kurulayınız.
•Aşağıdaki malzemeleri temiz, düz bir yüzeyde toplayınız: oMevcut karışık bir GENOTROPİN GOQUİCK kalem oYeni bir iğne (dahil değildir)
oUygun kesici alet kutusu (dahil değildir).
•Kalem etiketindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Kalemin son kullanma tarihi geçmişse kaleminizi kullanmayınız.
Kaleminizi ilk kullanımdan 28 gün sonra kullanmayınız.
Adım 2. Enjeksiyon Yerini Seçiniz
•Doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği şekilde bir enjeksiyon bölgesi seçiniz ve temizleyiniz. Kendinize her enjeksiyon yaptığınızda farklı bir yer seçiniz. Her yeni enjeksiyon daha önce kullandığınız yerden en az 2 cm uzakta yapılmalıdır.
•Kemikli, morarmış, kırmızı, ağrılı veya sert bölgelerden ve yara izleri veya cilt rahatsızlıkları olan cilt bölgelerinden kaçınınız.
17
Adım 3. Yeni İğneyi Takınız
Beyaz kapağı doğrudan kalemden çekiniz.
•Yeni bir iğne alınız ve kağıt mührü çıkarınız.
•İğneyi yavaşça itiniz ve ardından çevirerek kaleme takınız. Aşırı sıkmayınız.
Not: İğneyi açılı olarak takmamaya dikkat ediniz. Bu kalemde sızma olmasına neden olabilir.
•Her iki iğne kapağını da çıkarınız.
oEnjeksiyondan sonra iğneyi çıkarmak için dış iğne kapağını saklayınız.
Adım 4. Dozuzunu hazırlayınız
Ayar düğmesini çeviriniz
Kontrol ediniz
•Gri ayar düğmesini tıklama durana kadar ok yönünde çeviriniz.
•Siyah çubuktaki dozunuz beyaz işaretleyiciyle aynı hizada olmalıdır.
•Siyah çubukta hazırladığınız dozun, hafıza penceresinde sabitlediğiniz dozla aynı olup olmadığını kontrol ediniz.
oDozlar eşleşirse kalem enjeksiyonunuzu yapmaya hazırdır.
Not: Eğer hazırladığınız doz daha küçükse kalemde tam dozda GENOTROPİN yoktur. Kalemde tam doz olmadığında doktorunuzun veya hemşirenizin size yapmanızı söylediklerine uyunuz veya tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.
18
Adım 5. GENOTROPİNEnjeksiyonunuzu Yapınız
Enjekte ediniz
Bekleyiniz
5 sn
bekleyiniz
•Kalemi enjeksiyon bölgesinin üzerinde tutunuz.
•İğneyi dimdik cilde batırınız.
•Tıklama sesi durana kadar mor enjeksiyon düğmesini aşağı doğru itiniz.
•Dozunuzun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için tam 5 saniye bekleyiniz. Sayarken mor enjeksiyon düğmesine hafifçe basmaya devam ediniz.
•5 saniye sonra iğneyi dimdik cildinizden çekiniz.
Not: Enjeksiyon bölgesinde veya iğne ucunda bir damla sıvı görürseniz, bir sonraki enjeksiyonunuzda iğneyi cildinizden çıkarmadan önce mor enjeksiyon düğmesine daha uzun süre basmayı deneyiniz.
Adım 6. İğneyi Çıkarınız
•İğneyi dikkatlice dış iğne kapağıyla kapatınız.
Dikkat: İğne batmasını önlemek için iğneye dokunmayınız.
•İğneyi sökmek için iğne kapağını kullanınız.
•İğneyi uygun bir kesici alet kabına atınız (imha ediniz).
•Beyaz kapağı kaleme bastırınız.
•Bir sonraki enjeksiyonunuza kadar kalemi buzdolabında saklayınız.
İğne Saklayıcıyı Kullanma (İsteğe bağlı)
İğne saklayıcı, enjeksiyon sırasında iğneyi gizlemek için ayrı olarak sağlanan isteğe bağlı bir özelliktir.
19
İğne saklayıcıyı takınız:
İğne batmasını önlemek için 5. adımdan (yeni bir GENOTROPİN
GOQUİCK kalemin kurulması ve kullanılması) sonra iğne saklayıcıyı takınız.
•Siyah kapağı iğne saklayıcısından çekip çıkarınız.
oİğne koruyucusu dışarı kayarsa yerine oturana kadar iğne saklayıcısının içine doğru itiniz.
•İğne saklayıcıdaki siyah logoyu kaleminizdeki mor logoyla aynı hizaya getiriniz. İğne saklayıcıyı yerine oturuncaya
kadar dikkatlice kalemin üzerine itiniz.
•6. adımdan sonra (yeni bir GENOTROPİN GOQUİCK
kalemin kurulması ve kullanılması) koruyucuyu iğne saklayıcıdan ayırmak için siyah düğmeye basınız.
•7. adımdan sonra (Yeni bir GENOTROPİN GOQUİCK kalemin kurulumu ve kullanılması) açıklanan talimatları izleyiniz.
İğne saklayıcı takılıyken iğneyi çıkarmak için:
•Dış iğne kapağını iğne koruyucusunun ucuna yerleştiriniz. •İğne koruyucusunu yerine kilitlenene kadar itmek için dış
iğne kapağını kullanınız.
•İğneyi sökmek ve uygun bir kesici alet kutusuna atmak için iğne kapağını kullanınız.
•İğne saklayıcısını kalemin üzerinde bırakınız.
•Siyah kapağı iğne saklayıcısının üzerine yerleştiriniz. Kaleminizi buzdolabında saklayınız.
İğne saklayıcısını çıkarmak için:
•Önce iğneyi çıkarınız, ardından iğne saklayıcısını kalemden yavaşça çekiniz. •İğne saklayıcısını atmayınız. Bir sonraki kaleminizle kullanılabilir.
20
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOTROPİN GOQUİCK® 12 mg/mL enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Somatropin 12 mg/mL (36 IU)
Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0,47 mg Disodyum fosfat susuz 0,46 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren kullanıma hazır kalem.
İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka kompartımanında berrak çözelti bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Çocuklar
Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı büyüme bozukluklarında (büyüme hormonu eksikliği, BHE) ve Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozukluklarında veya kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozukluklarında.
Doğum ağırlığı ve/veya boyu -2 standart sapmanın (SD) altında olan ve 4 yaş veya sonrasında gerekli büyümeyi yakalayamamış [son yıl süresince büyüme hızı (HV) standart sapma skoru SDS<0], gestasyonel yaşına göre küçük (SGA) doğan kısa boylu çocuklardaki büyüme bozukluklarında [mevcut uzunluk standart sapma skoru (SDS)<-2,5 ve ebeveyne uyarlanmış SDS<-1).
Büyüme ve vücut kompozisyonunun iyileştirilmesi için Prader-Willi sendromunda (PWS). PWS tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır.
Yetişkinler
Belirgin büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yerine koyma tedavisi.
1
Yetişkin çağı başlangıcı: Bilinen hipotalamik veya hipofiz patolojisinin sonucu olarak çoklu hormon eksiklikleri ile ilişkili ciddi büyüme hormonu eksikliği olan ve prolaktin dışında bilinen en az bir hipofiz hormonu eksikliği olan hastalar. Bu hastalar, büyüme hormonu eksikliğini teşhis etmek veya dışlamak için uygun bir dinamik testten geçmelidir.
Çocukluk çağı başlangıcı: Doğuştan, genetik, kazanılmış veya idiyopatik nedenlerle çocukluk döneminde büyüme hormonu eksikliği olan hastalar. Çocukluk çağı başlangıçlı BHE’si olan hastalar, boyca büyümenin tamamlanmasından sonra büyüme hormonu salgılama kapasitesi açısından yeniden değerlendirilmelidir. Kalıcı BHE olasılığı yüksek olan hastalarda, örneğin konjenital bir neden veya bir hipotalamo/hipofizer hastalık veya hasara sekonder BHE’li kişilerde, büyüme hormonu tedavisini bıraktıktan en az dört hafta sonra serum insülin benzeri büyüme faktörü-I (IGF-I) SDS<-2 ise şiddetli BHE için yeterli kanıt olarak kabul edilmektedir.
Diğer tüm hastalarda IGF-I testi ve bir büyüme hormonu stimülasyon testi gerekecektir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Dozaj ve uygulama planı her bireye özel yapılmalıdır.
Enjeksiyon subkutan olarak yapılmalı ve lipoatrofi oluşumunu önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.
Çocuklardaki büyüme hormonu salgılanma yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğunda: Genellikle günde 0,025 – 0,035 mg/kg vücut ağırlığı veya günde 0,7 –1 mg/m² vücut yüzey alanı dozu önerilmektedir. Daha yüksek dozların da kullanıldığı olmuştur.
Çocukluk çağı başlangıçlı BHY ergenlik çağında da devam ederse, tam somatik gelişim (örneğin vücut kompozisyonu, kemik kütlesi) elde edilinceye dek tedavi sürdürülmelidir. Takip için, geçiş döneminde T skoru>-1 (cinsiyet ve etnik köken hesaba katılarak dual enerjili X-ışını absorpsiyometrisi ile ölçülen ortalama yetişkin pik kemik kütlesine standartlaştırılarak) olarak tanımlanan normal pik kemik kütlesine erişim terapötik hedeflerden bir tanesidir. Dozlama ile ilgili öneriler için aşağıdaki yetişkinler bölümüne bakınız.
Çocuklardaki büyüme ve vücut kompozisyonunun iyileştirilmesi için Prader Willi sendromunda kullanım:
Genellikle günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı veya günde 1,0 mg/ m² vücut yüzey alanı dozu önerilir. Günlük 2,7 mg doz aşılmamalıdır. Büyüme hızı yılda 1 cm’den az olan ve epifizleri kapanmaya yakın olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.
Turner sendromuna bağlı büyüme bozukluğu:
Günde 0,045–0,05 mg/kg vücut ağırlığı veya 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı dozu önerilir.
Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu:
Günde 0,045–0,05 mg/kg vücut ağırlığı (günde 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı) dozu önerilir. Büyüme hızı çok düşükse daha yüksek dozlar gerekebilir. 6 aylık tedavi sonrasında dozun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.
2
Gestasyonel yaşa göre küçük (SGA) doğan kısa boylu çocukların büyüme bozukluklarında: Final boya erişinceye kadar genellikle vücut ağırlığına göre günlük 0,035 mg/kg (günde 1 mg/m² vücut yüzey alanı) doz önerilmektedir (bkz. bölüm 5.1). Tedavinin ilk yılından sonra uzama hızı SDS +1’in altında ise tedavi bırakılmalıdır. Uzama hızı <2 cm/yıl ise tedavi bırakılmalıdır. Bununla ilgili bir onaya ihtiyaç duyuluyorsa; epifizyel büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşı >14 yaş (kızlar için) veya >16 yaş (erkekler için)’ dir.
mg/m² vücut yüzey alanına göre günlük doz
Çocuklarda büyüme hormonu eksikliği
Çocuklarda Prader-Willi sendromu
Gestasyonel yaşına göre küçük doğan çocuklar
Yetişkinlerdeki büyüme hormonu eksikliği:
Çocukluk çağı BHY sonrasında büyüme hormonu tedavisine devam eden hastalarda önerilen yeniden başlangıç dozu günlük 0,2-0,5 mg’dırDoz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalı veya azaltılmalıdır.
Yetişkin başlangıçlı BHY olan hastalarda tedavi günlük 0,15-0,3 mg olacak şekilde düşük doz ile başlamalıdır. Doz, IGF-I konsantrasyonuyla belirlenen bireysel hasta ihtiyaçlarına göre aşamalı olarak artırılmalıdır.
Her iki durumda da tedavi hedefi, IGF-I konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamanın 2 SDS içinde olmasıdır. Tedavinin başlangıcında normal IGF-I konsantrasyonları olan hastalar 2 SDS’i aşmayacak şekilde normalin üst sınırında IGF-I seviyesine dek büyüme hormonu almalıdır. Klinik yanıt ve yan etkiler doz titrasyonu için yönlendirici olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen, IGF-I seviyeleri normalleşemeyen ve doz artırımına gerek duyulmayan BHY hastaları olduğu bilinmektedir. İdame dozu nadiren günde 1 mg’ı aşmaktadır. Erkeklerin IGF-I duyarlılığının zamanla arttığı göz önünde bulundurulursa, kadınlara daha yüksek doz gerekebilir. Yani kadınlarda; özellikle oral östrojen replasmanı alanlarda, yetersiz tedavi riski varken; erkeklerde aşırı tedavi riski vardır. Bu nedenle büyüme hormonu dozunun kesinliği altı ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla beraber azaldıkça; doz gereksinimleri de azalmaktadır. 60 yaş üzeri hastalarda tedaviye günde 0,1-0,2 mg dozla başlanmalı ve ilacın dozu bireysel gereksinimlere göre yavaş yavaş artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalardaki idame dozu nadiren günde 0,5 mg’ı aşmaktadır.
Uygulama şekli
Dozlama ve uygulama sıklığı bireyselleştirilmelidir.
Enjeksiyonlar subkutan enjeksiyon şeklinde ve lipoatrofi gelişmesini önleyebilmek için her seferinde yeri değiştirilerek uygulanır.
3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlamadan önce renal fonksiyon yüzde 50’nin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedaviden önceki 1 yıl boyunca büyüme takip edilmelidir. Bu dönemde böbrek yetmezliği için konservatif tedavi verilmeli (asidoz kontrolü, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolü) ve tedavi boyunca idame edilmelidir. Böbrek nakli sırasında tedavi kesilmelidir.
Bugüne kadar GENOTROPİN GOQUİCKile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastaların nihai boyu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanım ile ilgili bilgi üstte verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
80 yaş üstündeki hastalarda yeterli deneyim yoktur. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK’ in etkilerine karşı daha hassas olabilir ve dolayısıyla advers reaksiyon gelişimine daha eğilimli olabilirler.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Somatropin, tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgunun bulunması durumunda kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce intrakraniyal tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine ilişkin kanıt olması halinde tedavi sonlandırılmalıdır.
GENOTROPİNGOQUİCK epifizleri kapanmış çocuklarda büyümenin uyarılması için kullanılmamalıdır.
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma, akut solunum yetmezliği veya benzeri durumları izleyen komplikasyonların bulunduğu akut kritik hastalığı olan hastalara GENOTROPİN GOQUİCK uygulanmamalıdır (idame tedavisine giren hastalarla ilgili olarak bölüm 4.4’ e bakınız).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalığın tanısı ve GENOTROPİN GOQUİCKtedavisi, terapötik kullanım endikasyonunda; hastaların tanı ve tedavisinde yeterli nitelikte ve tecrübedeki doktorlar tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Miyozit çok nadir bir advers olaydır ve koruyucu madde metakrezol ile ilişkili olabilir. Miyalji veya enjeksiyon yerinde aşırı ağrı durumunda miyozit düşünülmelidir ve tanı doğrulandığı takdirde, metakrezol içermeyen bir somatropin preparatı kullanılmalıdır.
4
Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
İnsülin hassasiyeti
Somatropin insülin hassasiyetini azaltabilir. Diabetes mellitus olan hastalarda somatropin tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. Diyabeti olan, glukoz intoleransı veya diyabetle ilgili ilave risk faktörleri bulunan hastalar somatropin tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.
Tiroid fonksiyonu
Büyüme hormonu T4’ün T3’e tiroid dışı dönüşümünü artırabilir ve bu durum serum T4’ünün azalmasına ve serum T3’ünün artmasına yol açabilir. Periferik tiroid hormon seviyeleri sağlıklı olguların büyük bölümünde referans aralığında kalırken, subklinik hipotiroidizmi olan olgularda teorik olarak hipotiroidizm gelişebilir. Sonuç olarak, tiroid fonksiyonu tüm hastalarda takip edilmelidir. Standart replasman tedavisi sırasında hipopitüitarizm olan hastalarda büyüme hormonu tedavisinin tiroid fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkisi yakından izlenmelidir.
Hipoadrenalizm
kortizol
konsantrasyonlarında azalma ile sonuçlanabilir. Somatropin ile tedavi edilen hastalarda; önceden tanısı konmamış merkezi (ikincil) hipoadrenalizm görünür hale gelmiş olabilir ve glukokortikoid replasmanı gerekebilir. Ayrıca, daha önceden hipoadrenalizm teşhisi almış ve glukokortikoid replasman tedavisi uygulanan hastalarda, somatropin tedavisini takiben idame veya stres dozlarında bir artış yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
Oral östrojen tedavisi ile kullanım
Eğer somatropin alan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa; serumdaki IGF-1 seviyelerini yaşına uygun aralıklarda tutmak için kullandığı somatropinin dozunun artırılması gerekebilir. Aksine, somatropin kullanan bir kadın oral östrojen tedavisi almayı bırakırsa büyüme hormonu fazlalığı ve/veya yan etkilerden kaçınmak için somatropin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).
Malign bir hastalığın tedavisine sekonder büyüme hormonu yetersizliğinde malignitenin relaps
döneminde kanser sonrası
sağkalımlarda, somatropin ile tedavi edilen hastalarda ilk neoplazma sonrası ikinci bir neoplazma gelişiminde risk artışı bildirilmiştir. Bu ikinci neoplazmaların en yaygın görülenleri; ilk neoplazmaları için kafa bölgesine radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda özellikle menenjiyom olmak üzere intrakraniyal tümörlerdir.
Büyüme hormonu yetersizliği dahil, endokrin bozukluğu olan hastalarda kalça ekleminde epifiz kayması genel popülasyondan daha sık görülebilir. Somatropin tedavisi sırasında topallama görülen çocuklar klinik olarak incelenmelidir.
Benign intrakraniyal hipertansiyon
Şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve/veya kusma gelişmesi halinde papilödem için fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilödem doğrulandığında benign intrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli ve eğer uygun ise büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Günümüzde, intrakraniyal hipertansiyonu düzelmiş hastalarda büyüme hormonu tedavisinin sürdürülmesi konusunda özel fikir verebilecek bilimsel yeterliliğe sahip veri mevcut değildir. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikkatli şekilde takibi gerekir.
5
Lösemi
Büyüme hormonu eksikliği olan az sayıda hastada lösemi bildirilmiştir ve bu hastalardan bazıları somatropin ile tedavi edilmiştir. Ancak, predispozan faktörler bulunmaksızın büyüme hormonu alan hastalarda lösemi insidansının arttığı yönünde kanıt yoktur.
Antikorlar
Somatropin içeren ürünlerin hepsinde olduğu gibi, hastaların düşük bir yüzdesinde GENOTROPİN GOQUİCK’e karşı antikorlar gelişebilir. GENOTROPİN GOQUİCK, hastaların yaklaşık %1’inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve büyüme hızı üzerinde etkili değildir. Etki kaybı başka türlü açıklanamayan hastalarda somatropine karşı antikorlar test edilmelidir.
Yaşlı hastalar
80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalar GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisine daha duyarlı olabilir ve bu nedenle advers reaksiyonlar geliştirmeye yatkınlık gösterebilir.
Akut kritik hastalık
Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kazaya bağlı multipl travma veya akut solunum yetmezliğini izleyen komplikasyonların bulunduğu 522 kritik yetişkin hastayı içeren iki plasebo kontrollü çalışmada GENOTROPİN GOQUİCK’in iyileşme üzerindeki etkileri incelenmiştir. Günde 5,3 veya 8 mg GENOTROPİN GOQUİCKalan hastalarda plasebo alanlara göre mortalite daha yüksek olmuştur (%42 ve %19). Bu bilgiler temelinde, bu tip hastalar GENOTROPİN GOQUİCKile tedavi edilmemelidir. Akut kritik hastalığı bulunanlarda büyüme hormonu idame tedavisinin güvenliliğine dair bilgi olmadığından, bu durumda tedaviye devamın faydaları potansiyel risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Diğer veya benzer akut kritik hastalığı olan tüm hastalarda GENOTROPİN GOQUİCK tedavisinin potansiyel faydası, söz konusu potansiyel riske karşı değerlendirilmelidir.
Pankreatit
Seyrek görülmekle birlikte; somatropin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle karın ağrısı gelişen çocuklarda pankreatit dikkate alınmalıdır.
Prader-Willi sendromu
Prader-Willi sendromlu hastalarda tedavi her zaman kalori kısıtı olan bir diyetle birlikte uygulanmalıdır.
Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi sendromlu pediyatrik hastalarda büyüme hormonu kullanımı ile ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir: şiddetli obezite (ağırlık/boy oranı %200’ü aşan hastalar), solunum bozukluğu veya uyku apnesi öyküsü veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonu. Bu faktörlerden bir veya daha fazlasını barındıran hastalar yüksek risk altında olabilir.
Prader-Willi sendromlu hastalarda somatropin tedavisine başlamadan önce, üst solunum yolu obstrüksiyonu, uyku apnesi veya solunum yolu enfeksiyonu belirtileri değerlendirilmelidir.
6
Üst solunum yolu obstrüksiyonunun değerlendirilmesi sırasında patolojik bulgulara rastlanması durumunda, büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce çocuğun solunum bozukluğunun tedavisi ve iyileştirilmesi için kulak burun boğaz (KBB) uzmanına sevk edilmelidir.
Büyüme hormonu tedavisine başlamadan önce uyku apnesi, polisomnografi veya gece oksimetrisi gibi yöntemlerle değerlendirilmeli ve eğer uyku apnesinden şüpheleniliyorsa izlenmelidir.
Somatropin ile tedavi sırasında hastalar üst solunum yolu obstrüksiyonu belirtileri gösterirse (horlamanın başlaması veya artması dahil) tedaviye ara verilmeli ve yeni bir KBB değerlendirmesi yapılmalıdır.
Eğer uyku apnesinden şüpheleniliyorsa, Prader-Willi sendromlu tüm hastalar izlenmelidir.
Hastalar mümkün olduğunca erken teşhis edilmesi ve agresif bir şekilde tedavi edilmesi gereken solunum yolu enfeksiyonu belirtileri açısından izlenmelidir.
Prader-Willi sendromlu tüm hastalar, ayrıca büyüme hormonu tedavisi öncesinde ve sırasında etkili kilo kontrolüne sahip olmalıdır.
Prader-Willi sendromlu hastalarda skolyoz yaygındır. Hızlı büyüme sırasında her çocukta skolyoz ilerleyebilir. Bunun için tedavi sırasında, skolyoz belirtileri izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve Prader-Willi sendromlu hastalarda uzun süreli tedavi deneyimi sınırlıdır.
Gestasyonel yaşa göre küçük olanlar
SGA olarak doğan kısa boylu çocuklarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluğuna neden olacak diğer tıbbi nedenler veya tedaviler ekarte edilmelidir.
SGA (gestasyonel yaşına göre küçük) olarak doğan çocuklar tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda bir kez, açlık insülin ve kan glukozu düzeyleri ölçülmelidir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örneğin ailede diyabet hikayesi, obezite, şiddetli insülin direnci, akantozis nigrikans öyküsü) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Aşikar diyabet varsa, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.
SGA (gestasyonel yaşına göre küçük) olarak doğan çocuklar tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda iki kez, IGF-I değerleri ölçülmelidir. Eğer tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri ilgili yaş ve pubertal durum referanslarını +2 SD aşarsa doz ayarı için IGF-I/IGFBP-3 oranı hesaba katılmalıdır.
Püberte başlangıcına yakın SGA olarak doğan hastalarda tedaviye başlanmasına ilişkin deneyimler kısıtlıdır. Bu nedenle püberte başlangıcına yakın tedaviye başlanması önerilmemektedir. Silver-Russell sendromu olan hastalarda deneyimler kısıtlıdır.
SGA olarak doğan kısa boylu çocukların büyüme hormonu ile tedavi edilmesiyle elde edilen boy artışının bir kısmı, nihai boya ulaşmadan önce tedavinin kesilmesi halinde kaybedilebilir.
Kronik böbrek yetmezliği
Kronik böbrek yetmezliğinde, tedavi başlangıcından önce böbrek fonksiyonu normalin %50’sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedavinin başlangıcından
7
itibaren 1 yıl boyunca büyüme takip edilmelidir. Bu süre boyunca, böbrek yetmezliği için normal tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumunun kontrolünü içeren) sağlanmış olmalı ve tedavi süresince devam ettirilmelidir. Böbrek transplantasyonu sırasında tedaviye devam edilmemelidir.
Bugüne kadar; GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi edilen kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda son uzunluk verileri bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatropin içeren ürünlerin büyümeyi sağlayan etkilerini engeller. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalarda glukokortikoidin büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de göz önüne alarak replasman tedavi dozları dikkatli ayarlanmalıdır. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastaların gelişim durumu, glukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden farkedilmemiş santral hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale getirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde yapılan bir etkileşim çalışmasında somatropin uygulamasının sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olduğu bilinen bileşiklerin klirensini artırdığı belirtilmektedir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) klirensi özellikle artabilir ve bu bileşiklerin daha düşük plazma seviyelerine yol açabilir. Bu durumun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Ayrıca diabetes mellitus ve tiroid bozukluğu konusunda bölüm 4.4’e bakınız.
Oral östrojen replasman tedavisi alan kadınlarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek dozda büyüme hormonu kullanımı gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir özel etkileşim çalışması yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
8
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyofetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Maruziyet olan gebeliklere ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, gebelik sırasında somatropin içeren ürünler önerilmemektedir.
GENOTROPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Somatropinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak yeni doğanlarda intakt proteinin gastrointestinal kanaldan emilme olasılığı oldukça düşüktür. Bu yüzden emziren kadınlara somatropin içeren ürünler verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Genel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkiler gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GENOTROPİN GOQUİCK’ in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, ekstraselüler hacmin azalması ile karakterizedir. Somatropin tedavisine başlandığında bu sorun hızla düzelir. Yetişkin hastalarda periferik ödem, yüz ödemi, kas-iskelet sertliği, artralji, miyalji ve parestezi gibi sıvı retansiyonuna bağlı advers etkiler yaygındır. Genelde bu advers etkiler hafif ila orta şiddette olup tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla hafifler.
Bu advers etkilerin insidansı uygulanan doz ve hastanın yaşı ile ilişkilidir ve muhtemelen, hastanın büyüme hormonu eksikliği başladığındaki yaşı ile ters olarak ilişkilidir. Bu advers etkiler çocuklarda yaygın değildir.
GENOTROPİN GOQUİCK, hastaların yaklaşık %1’inde antikor oluşumuna neden olabilmektedir. Bu antikorların bağlanma kapasiteleri düşüktür ve antikorların oluşumu ile klinik değişimler ilişkilendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sırasında çocuk ve erişkinlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler belirtilen sıklıklarla gözlenmiş ve bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan :Lösemi† (çocuklarda)
9
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor :Tip 2 diabetes mellitus (diyabet) (çocuk ve erişkinlerde)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın :Parestezi* (erişkinlerde), karpal tünel sendromu (erişkinlerde) Yaygın olmayan :Benign intrakraniyal hipertansiyon (çocuklarda), parestezi* (çocuklarda)
Bilinmiyor :Benign intrakraniyal hipertansiyon (erişkinlerde), baş ağrısı (erişkinlerde ve çocuklarda)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan :Döküntü**, kaşıntı**, ürtiker** (çocuklarda) Bilinmiyor :Döküntü**, kaşıntı**, ürtiker** (erişkinlerde)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın :Artralji* (erişkinlerde)
Yaygın :Miyalji* (erişkinlerde), kas-iskelet sertliği* (erişkinlerde), artralji* (çocuklarda)
Yaygın olmayan :Miyalji* (çocuklarda)
Bilinmiyor :Kas-iskelet sertliği* (çocuklarda)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan :Jinekomasti (erişkinlerde ve çocuklarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Bilinmiyor
Araştırmalar Bilinmiyor
:Periferik ödem* (erişkinlerde)
:Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$ (çocuklarda)
:Periferik ödem* (çocuklarda)
:Yüz ödemi* (erişkinlerde ve çocuklarda), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları$ (erişkinlerde)
:Düşük kan kortizol seviyeleri‡ (erişkinlerde ve çocuklarda)
* Genel olarak bu yan etkiler hafif veya orta şiddettedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya doz azaltılması ile hafifler. Bu yan etkilerin insidansı; uygulanan doz ve hastaların yaşı ile ilişkili ve büyüme hormonu eksikliğinin başlangıcında hastaların yaşı ile ters olarak ilişkili olabilir.
**Pazarlama sonrası belirlenen ilaç yan etkileri
$ Çocuklarda geçici enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir.
‡ Klinik önemi bilinmemektedir.
† Somatropin ile tedavi edilen, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda rapor edilmiştir ancak; insidansı büyüme hormonu eksikliği olmayan çocuklardakine benzer bulunmuştur.
Azalmış serum kortizol seviyeleri
Somatropinin muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klirens artışıyla serum kortizol düzeylerini azalttığı rapor edilmiştir. Bu bulguların klinik önemi sınırlıdır. Bununla beraber, GENOTROPİN GOQUİCKtedavisine başlamadan önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir.
10
Prader-Willi sendromu
Pazarlama sonrası deneyimde nedensel bir ilişki gösterilmemesine rağmen somatropin ile tedavi edilen Prader-Willi sendromundan etkilenen hastalarda nadir ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
Lösemi
Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda lösemi vakaları rapor edilmiştir; bunların bazıları somatropin ile tedavi edilen ve pazarlama sonrası deneyime dahil edilen hastalardır. Ancak, beyin veya kafa bölgesine radyasyon uygulaması gibi predispozan faktörler olmadığında artmış lösemi riskine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığı
Femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığı büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda rapor edilmiştir. Femur başı epifiz kayması endokrin bozuklukları durumunda daha sık oluşur ve Legg-Calve-Perthes hastalığı kısa ekstremite durumunda daha sık görülür. Fakat bu iki patolojinin somatropin ile tedavi sırasında daha sık olup olmadığı bilinmemektedir. Kalça veya dizinde bir rahatsızlık veya ağrı olan bir çocukta bunların tanısı dikkate alınmalıdır.
Diğer yan etkiler
İnsülin duyarlılığının düşmesine bağlı olası hiperglisemi, düşük serbest tiroksin seviyesi ve benign intrakraniyal hipertansiyon gibi diğer yan etkiler somatropin sınıf etkisi olarak değerlendirilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemi ve takiben hiperglisemiye neden olabilir.
Uzun süreli doz aşımı fazla miktardaki insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine benzer belirti ve bulgulara neden olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipofiz ön lob hormonları ve analogları, Somatropin ve somatropin agonistleri.
ATC kodu: H01AC01
Somatropin lipid, karbonhidrat ve protein metabolizması açısından önemli, potent bir metabolik hormondur. Somatropin yeterli endojen büyüme hormonu olmayan çocuklarda uzunlamasına büyümeyi ve büyüme hızındaki artışı uyarır. Yetişkinlerde ve çocuklarda somatropin nitrojen
11
tutulmasını artırarak ve iskelet kasının büyümesini uyararak ve vücut yağını mobilize ederek normal vücut kompozisyonunu korur. Visseral adipoz doku somatropine özellikle duyarlıdır. Lipolizin artmasına ek olarak somatropin trigliseridlerin vücut yağı depolarına alımını azaltır. SomatropinIGF-I ve IGFBP-3’ün (İnsülin benzeri Büyüme Faktörü Bağlayıcı Protein 3) serum konsantrasyonlarını yükseltir. Ayrıca aşağıdaki etkiler görülür:
•Lipid metabolizması: Somatropin, hepatik LDL kolesterol reseptörlerini indükler ve serum lipit ve lipoproteinlerinin profilini etkiler. Genel olarak, büyüme hormonu yetersizliği olan hastalarda somatropin uygulaması serum LDL ve apolipoprotein B’yi azaltır. Serum total kolesterol düzeyinde azalma görülebilir.
•Karbonhidrat metabolizması: Somatropin insülini artırır ancak açlık kan şekeri genellikle değişmez. Hipofiz bezi yetersizliği olan çocuklarda açlık kan şekerinin düşüşü görülebilir ve bu durum somatropin tedavisi ile düzelir.
•Su ve mineral metabolizması: Büyüme hormonu eksikliğinde plazma ve ekstraselüler hacim azalır. Somatropintedavisi ile her ikisi de hızla artar. Somatropin;sodyum, potasyum ve fosfor retansiyonunu indükler.
•Kemik metabolizması: Somatropiniskelet kemiği döngüsünü (turnover) uyarır. Osteopeni tespit edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda uzun süreli somatropin uygulanması kemiğin mineral içeriğinin ve ağırlık alanlarının dansitesinin artmasına neden olur.
•Fiziksel kapasite: Kas gücü ve fizik egzersiz kapasitesi uzun dönemli somatropintedavisi ile iyileşir. Somatropin aynı zamanda kardiyak outputu artırır, ancak bu mekanizma henüz tam olarak anlaşılamamıştır. Periferik vasküler rezistansın düşüşünün bu etkiye bir katkısı olabilir.
Klinik çalışmalarda SGA olarak doğan kısa boylu çocuklarda son nihai uzunluğa dek günde 0,033 ve 0,067 mg/kg vücut ağırlığı dozları kullanılmıştır. Sürekli tedavi edilen ve nihai boya erişen (yaklaşan) 56 hastada tedavinin başından itibaren ortalama boy değişimi +1,90 SDS (0,033 mg/kg vücut ağırlığı/gün) ve +2,19 SDS (0,067 mg/kg vücut ağırlığı/gün) olarak bulunmuştur. Tedavi edilmemiş SGA olarak doğan kısa boylu çocuklardan elde edilen literatür verilerine göre kendiliğinden yaşıtlara yetişme durumu yoksa geç büyüme oranı 0,5 SDS’dir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Subkutan uygulamadan sonra somatropin biyoyararlanımı hem sağlıklı kişilerde hem de büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde yaklaşık %80’ dir. 0,035 mg/kg’lık bir subkutan somatropin dozu plazma Cmaks ve tmaks düzeylerinin sırasıyla 13-35 ng/mL ve 3-6 saat olmasını sağlar.
Dağılım:
Büyüme hormonu eksikliği olan kişilerde GENOTROPİN GOQUİCK uygulamasını takiben ortalama dağılım hacminin 1,3 (±0,8) L olması beklenmektedir.
12
Biyotransformasyon:
GENOTROPİN GOQUİCK’ in metabolik akıbeti hem karaciğer hem de böbreklerdeki klasik protein katabolizmasını içerir. Renal hücrelerde, yıkım ürünlerinin en azından bir kısmı sistemik dolaşıma geri döndürülür.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamadan sonra somatropinin ortalama terminal yarı ömrü büyüme hormonu eksikliği olan erişkinlerde 0,4 saat civarındadır. Ancak subkutan uygulamadan sonra 2-3 saatlik yarı ömre ulaşılır. Gözlenen fark subkutan uygulamayı takiben muhtemelen enjeksiyon bölgesinden yavaş emiliminden dolayıdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Somatropinin subkutan uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımının erkeklerde ve kadınlarda benzer olduğu görülmektedir.
Geriyatrik ve pediyatrik popülasyonlarda, farklı ırklarda ve böbrek, karaciğer veya kardiyak yetmezliği olan hastalarda somatropinin farmakokinetiği hakkında bilgi bulunmamaktadır veya yetersizdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel toksisite, lokal tolerans ve üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkilere sahip etkilerle karşılaşılmamıştır.
Gen mutasyonları ve kromozom aberasyonlarının indüksiyonu ile ilgili in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları negatiftir.
Lenfositlerle ilgili in vitro bir çalışmada somatropin ile uzun vadeli tedavi alan bir hastada radyomimetik ilaç bleomisin ilavesinin ardından artmış kromozom frajilitesi gözlenmiştir. Bu çalışmanın klinik anlamı bilinmemektedir.
Başka bir çalışmada, uzun vadeli somatropin tedavisi alan hastaların hiçbirinin lenfositlerinde kromozomal anomali artışı saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Toz (ön kompartıman):
Glisin (E640)
Mannitol (E421)
Sodyum dihidrojen fosfat susuz (E339) (monohidrat tozu kullanılır) Disodyum fosfat susuz (E339) (dodekahidrat tuzu kullanılır)
13
Çözücü (arka kompartıman):
Metakrezol
Mannitol (E421)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
25°C’nin altında oda sıcaklığında 1 ay, (2°C – 8°C)’de buzdolabında 36 ay Sulandırıldıktan sonra (2°C – 8°C)’de buzdolabında 28 gün.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Sulandırılmadan önce:
Buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız veya 25°C’nin altında en fazla 1 ay boyunca saklayınız. İki kompartımanlı kartuşu/önceden doldurulmuş kalemi ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra:
Buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız. İki kompartımanlı kartuşu/önceden doldurulmuş kalemi ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız. Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3’ e bakınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
36 IU (12 mg) GOQUİCK enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 1 adet kullanıma hazır kalem
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tozu sadece verilen çözücü ile sulandırınız.
Çözelti; iki kompartmanlı kartuşta çözücünün tozla karışması için GOQUİCK parçalarının birlikte çevrilmesi ile hazırlanır. Kalemi yavaş bir şekilde öne arkaya eğerek içinde yer alan tozun yavaş yavaş çözünmesini sağlayınız. Hızlı şekilde çalkalamayınız; bu durum etkin maddenin denatürasyonuna neden olabilir. Sulandırılmış çözelti renksizdir veya biraz opelasandır. Enjeksiyon için sulandırılmış çözelti kullanımdan önce kontrol edilmeli ve sadece içinde zerrecikler olmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Sulandırılmış GENOTROPİN GOQUİCK’ in hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin kapsamlı bilgi; kullanma talimatı, bölüm 3 ve kullanım kılavuzunda bulunmaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
14
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer PFE İlaçları A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106
Şişli / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
128/74
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSATIN YENİLENME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.08.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 14.05.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
15
