GENKORT 10 MG TABLET (60 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hidrokortizon
Üreten İlaç Firması:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699783010249
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
511,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699783010249
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
511,67 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB09, hidrokortizon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H02 SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02A SİSTEMİK KORTİKOSTEROİDLER, H02AB Glukokortikoidler, H02AB09, hidrokortizon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GENKORT 10 mg tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
– Etkin madde: Her kaplanmamış tablet; 10 mg hidrokortizon içerir.
– Yardımcı madde(ler): Laktoz (sığır sütünden elde edilir), mikrokristalize selüloz, sodyum nişasta glikolat, povidon (K-25), polisorbat 80, magnezyum stearat, eritrozin E127.
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
– Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GENKORT nedir ve ne için kullanılır?
2.GENKORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GENKORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GENKORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GENKORT nedir ve ne için kullanılır?
GENKORT, ağız yoluyla kullanılan, pembe renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, kaplanmamış bikonveks tabletlerdir. Her kutuda 60 tablet içeren 6 adet PVC/Al blister mevcuttur.
GENKORT, 10 mg hidrokortizon içerir. Hidrokortizon hormonu, vücudun böbrek üstü bezleri tarafında üretilen doğal ve steroid yapısındaki hormonlarından biridir. Hidrokortizon hormonu, glukokortikoidler (steroidler) olarak bilinir. GENKORT, vücutta doğal olarak oluşan hidrokortizon hormonunun sentetik versiyonudur.
Hidrokortizon vücutta pek çok fonksiyonları düzenlemek ve şu hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:
Böbrek üstü bezlerinin yetersiz çalışması sonucu vücutta hidrokortizon hormonu eksikliği
durumlarında (adrenokortikal yetmezlik) ilk seçenek tedavi veya mineralokortikoid grubu
ilaçlarla kombine tedavi olarak,
1
Doğuştan böbrek üstü bezlerinin aşırı gelişerek büyümesi (konjenital adrenal hiperplazi), Vücutta cerahatli olmayan tiroid bezi iltihapları,
Kanserle beraber görülen hiperkalsemi,
Kısa dönem uygulamalar için alevlenme ve ilerleme gösteren şu romatizmal hastalıkların tedavisinde: sedef hastalığı ile beraber seyreden eklem iltihapları, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık (ankilozan spondilit), eklem çevresindeki keselerin akut iltihabı, kas kiriş kılıfının iltihabı, gut hastalığına (damla hastalığına) bağlı gelişen eklem iltihapları, kireçlenme, kireçlenme ile birlikte eklem sıvısı iltihapları (sinovit), eklem üzerindeki yapıların iltihabı (epikondilit),
Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus),
Ödem ve kas zafiyeti ile kendini gösteren deri ve kas iltihabı (sistemik dermatomiyozit), Romatizmaya bağlı kalpte gelişen iltihaplanmalar (akut romatoid kardit),
Deride gelişen şu iltihaplı hastalıkların tedavisinde: derinin iltihaplı hastalığı (pemfigus), Gluten duyarlılığı ile birlikte görülen sıvı dolu kabarcıklar ile birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (büllöz dermatit herpatiformis), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı hastalık (Stevens-Johnson sendromu), deride pul pul dökülme ile görülen iltihaplı durumlar (eksfolyatif dermatit), yüz, kol ve gövde üzerinde görülen deri lenfoması (mikozis fungoides), şiddetli sedef hastalığı, vücudun saç ve kıllı bölgelerinde şiddetli iltihaplanmalar (seboreik dermatit),
Uygun standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli alerjik hastalıklar, saman nezlesi veya yıl boyu süren alerjik nezle, alerjik serum hastalığı, akciğerlerde bronşiyel astım, temasla ortaya çıkan deri hastalığı, atopik dermatit, ilaca karşı gelişen aşırı duyarlılık durumlarının tedavisi,
Göz veya gözün bölümlerinde gelişen şiddetli alerjik ve iltihaplı durumların tedavisinde: alerjik göz iltihabı (alerjik konjonktivit), gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, gözün saydam cisminde gelişen alerjik yaralar (alerjik korneal ülser), virüs kaynaklı göz iltihapları (herpes zoster oftalmikus), gözün renkli kısmının iltihapları, gözün retina ve diğer kısımlarının birlikte iltihabı, gözün ön bölgesindeki iltihaplar, gözün damar tabakasının iltihapları, göz sinirlerinde iltihaplar, sinirsel göz iltihapları,
Şiddetli ve ilerlemiş çeşitli akciğer veya solunum hastalıklarının tedavisinde: akciğerde nodül ve lezyonlarla gelişen ve belirti veren hastalık (semptomatik sarkoidozis), akciğer hastalığı (Loeffler sendromu), hızlı giden ve kötüleşen veya yaygın akciğer tüberkülozu, solunum yoluna mide içeriğinin kaçması sonucu gelişen akciğer iltihabı (aspirasyon pnömonisi),
Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura), yetişkinlerde ikincil gelişen trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma, sonradan gelişen otoimmün (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu), kansızlık eritroblast isimli kan hücrelerinde azalma, doğumsal kansızlık durumları (konjenital hipoplastik anemi),
Yetişkinlerde kan hücrelerinin ve lenf bezlerinin kanseri,
Çocukluk çağı akut kan hücrelerinin kanseri,
2
Sistemik lupus eritematozus nedeniyle gelişen böbrek hastalığına bağlı idrarda protein tespit edilmesi veya idrar söktürülmesinin uyarılması durumları,
Kalın bağırsak iltihap yaraları, bölgesel bağırsak iltihapları (ülseratif kolit ve rejyonel enterit),
Beyin ve omurilikte sinir iletiminin azalması ya da kötüleşmesi sonucu, ataklar halinde seyreden, ilerleyici ve şiddetli sinirsel hastalığın ataklarının tedavisi (multipl skleroz), Beyin zarlarının tüberküloza bağlı iltihapları, parazitlerin neden olduğu ağır ve öldürücü hastalıkların (trişinoz) tedavisinde kullanılır.
2. GENKORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GENKORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
GENKORT veya bileşiminde yer alan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, Vücudunuzda sistemik (iç organları tutan) bir mantar hastalığı varsa,
Canlı veya zayıflatılmış canlı aşı uygulamaları size yapılmışsa GENKORT’u kullanmayınız.
GENKORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir strese maruz kaldığında (örn. ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.
Hidrokortizon vücutta bazı enfeksiyon ve ateşli hastalık belirtilerini maskeleyebilir, kullanımları sırasında enfeksiyonlar gelişebilir, bakteri, mantar veya parazit kökenli görülen bu iltihabi durumlar tedavi sırasında artabilir. Bu enfeksiyonlar bazen hafif, bazen de öldürücü şiddette gelişebilir. Dozun artırılmasıyla enfeksiyonlar daha şiddetlenebilir. Uzun dönem kullanımda göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom), göz sinirlerinde hasar, gözde enfeksiyonlar gelişebilir.
Yüksek dozlarda kan basıncında yükselme (hipertansiyon), vücutta su ve tuz tutulması, ödem, potasyum atılımında artışlar oluşabilir. Bu durumlarda ek potasyum tedavileri ve tuz kısıtlaması yapılmalıdır.
Tüm kortikosteroidler vücuttan kalsiyum atılımını artırır.
Bağışıklık sistemini baskılayan dozlarda hidrokortizon alındığında, öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir, ancak uygulanan aşının etkisi azalacaktır.
Yayılmış ve aktif tüberkülozda diğer tüberküloz ilaçlarıyla beraber kullanılmalıdır.
Sönmüş veya geç devre tüberkülozda, hastalığın yeniden aktive olabilmesi söz konusu olduğundan yakın gözlem gereklidir. Uzun dönem hidrokortizon kullanımında, bu hastalar tüberküloza karşı koruyucu tedavi almalıdır.
Hidrokortizon bağışıklık sistemini baskılayacağından, tedavi gören hastalar su çiçeği, kızamık gibi hastalıkların gelişimine daha yatkın olacaktır. Bu hastalıklar bazen çok şiddetli veya öldürücü olarak gelişebileceğinden, çocuk ve yetişkin hastalarda dikkat
3
edilmelidir. Hidrokortizonun hangi doz, yol ve süreyle bu hastalıklara sebep olabileceği, hastalarda önceden geçirilen hastalıkların bu enfeksiyon riskini artırıp artırmayacağı bilinmemektedir. Eğer suçiçeği gelişirse, varicella zoster immunoglobulin isimli virüslere karşı kullanılan ilaç (VZIG), kızamık gelişirse, kas içine enjeksiyonla immunoglobin isimli (IG) ilaç verilmelidir.
Hidrokortizon insanlarda Strongyloides cinsi barsak solucanlarının neden olduğu hastalıklarda dikkatli verilmelidir. Bu tür hastalarda hidrokortizon bağışıklık sistemini baskılayacağından, enfeksiyonun artmasına, şiddetli ve öldürücü barsak iltihaplanmalarına veya kan zehirlenmelerine neden olabilir.
İlaca bağlı gelişen böbrek üstü bezi yetmezliği, hidrokortizon dozajının azaltılmasıyla azalacaktır. Bu yetmezlik tedavinin kesilmesi sonrası devam edebilir. Bu durumda stres gelişimi varsa hidrokortizon tedavisi tuz veya mineralokortikoid grubu ilaçlarla yeniden düşünülmelidir.
Hipotiroidi olan ve sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin iyileştirici etkisi bildirilmiştir. Gözde herpes zoster isimli virüs enfeksiyonu olan hastalarda tedavide kullanılacaksa, gözün kornea tabakasında delinmeler olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Hidrokortizon tedavisi ani olarak kesilmemeli, kademeli olarak doz azaltılarak bitirilmelidir.
Hidrokortizon kullanımıyla; aşırı taşkınlık, uykusuzluk, ruh hali değişiklikleri, kişilik bozuklukları, şiddetli depresyon gibi ruhsal bozuklukların gelişebileceği veya tedavi sırasında bunların alevlenebileceği bildirilmiştir.
Hidrokortizon, barsak iltihapları, barsak delinmeleri, barsak enfeksiyonları, yeni barsak ameliyatları, mide ülseri, böbrek yetmezliği, tansiyon yükselmesi (hipertansiyon), kemik erimesi, kas erimesi, kas hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır.
Hidrokortizon kullanan çocukların gelişimi dikkatle gözlenmelidir.
Hidrokortizon tedavisi alan kişilerde vücutta kötü huylu tümör gelişimi (Kaposi sarkom) bildirilmiş ancak, tedavinin kesilmesiyle hastalıkta gerileme bildirilmiştir.
Multipl skleroz isimli hastalığın ani alevlenmelerinin tedavisinde yüksek doz hidrokortizon kullanımının etkili olduğu bildirilmiştir. Ancak hidrokortizonun hastalığın tam tedavisi ve hastalığın kendisi üzerinde bir etkisi yoktur.
Hidrokortizon kullanımına bağlı gelişen yan etkiler doz ve tedavi süresine bağlı olduğundan, her hasta için ayrı olarak risk/yarar kararı verilmeli ve tedavi gerekiyorsa günlük veya aralıklı yapılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GENKORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması GENKORT yemekle veya yemek arası kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GENKORT’u hamileyken veya emzirirken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. GENKORT gerekli
4
olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. GENKORT bebeği etkiler ve gelişimini geciktirir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda GENKORT kullanıyorsanız, ilaç anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GENKORT vertigo (dönme hissi), görmede bozukluk ve/veya kas zayıflığına neden olabilir. Eğer bu şekilde etkilendiyseniz, araç ve makine kullanmayınız.
GENKORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GENKORT, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GENKORT her bir tablette 16 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
GENKORT ile beraber aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz: Karaciğer enzimlerini etkileyen fenobarbital, fenitoin ve rifampin isimli ilaçlar,
Troleandomisin ve ketokonazol isimli mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar, Kanda pıhtılaşmayı sağlayıcı ilaçlar,
Antikoagülanlar (kanı sıvılaştırıcı ilaç),
Aspirin ve diğer non-steroidal anti-inflamatuvarlar (hafif ve orta derecede ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GENKORT nasıl kullanılır?
– Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece, başlangıç hidrokortizon dozu tedavi edilecek hastalığa bağlı olarak günde 20 mg–240 mg arasında olmalıdır. Dozaj hastanın tedaviye verdiği cevaba göre belirlenerek sürdürülmelidir.
‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’
5
– Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yemekle veya yemekler arası, tercihen günün aynı saati ağız yoluyla yutunuz.
– Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuklar için etkili olabilecek düşük dozları belirleyecektir ve çocukların büyüme ile gelişimini takip edecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz ilacı kullanırken sizi düzenli kontrol edecek ve size uygun olan dozu hastalığınıza göre belirleyecektir.
– Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer GENKORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENKORT kullandıysanız:
GENKORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
bilgilendiriniz.
GENKORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Dozu tamamlamak için çift doz almayınız. Hemen doktor veya eczacınıza bilgi veriniz.
GENKORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GENKORT tablet alımını ani olarak kesmeyiniz. Doktorunuz dozu kademe kademe azaltacaktır. GENKORT dozunu çok ani olarak azaltmayınız (ör; kan basıncınızın oldukça tehlikeli olarak aşırı düşebileceği hastalıklar sonrası). İlacın kesilmesiyle beraber, genel rahatsızlık, ateş, kas veya eklemlerde ağrı gibi belirtiler oluşabilir. Doktorunuz veya eczacınız tabletlerin sayısını nasıl azaltacağınızı size bildirecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GENKORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GENKORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
Mide bağırsak ülserlerinin patlaması veya kanaması, karın ağrısı (özellikle sırtınıza
yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusulması, Pankreas iltihabı, kusmayla birlikte olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç
kaybı,
Soluk almada zorluk, soluk borusunda veya boğazda tıkanıklık hissetme, deride yaygın
kızarıklıklar ile karakterize aşırı duyarlılık durumları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENKORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın yan etkiler
Karında gerginlik
Yemek borusu iltihabı
Yara iyileşmesinde gecikme
Kemiklerde erime
Bilinmiyor
Genellikle kadınlarda görülen Cushing sendromu isimli hastalığın belirtilerinin gelişimiÇocukların gelişiminde gerileme
Stres
Travma
Ameliyat veya hastalığa bağlı böbrek üstü bezleri ve hipofiz bezinin yetersizlikleriAdet kanamasında düzensizlikler
Şeker hastalığının ortaya çıkması
İnsülin ve diğer şeker tedavisinde kullanılan ilaç gereksinimlerinde artış
Terlemede artış
Karbonhidrat toleransında azalma
Vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi
Gözün arka kısımlarında gelişen perdelenme (katarakt)
Göz içi basıncında artış
Göz küresinin öne doğru çıkması
Gözde karasu hastalığı (glokom)
Göz diskinde ödemle görülen beyin içi basınçta artış
Kasılma nöbeti
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Duyarlı hastalarda kalp yetmezliği
Tansiyon yüksekliği
Deride incelme ve kırılmalar
Deride nokta şeklinde kanamalar
7
Deride çürük
Morarma
Yüzde kızarma
Terlemede artış
Deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma
Kaslarda zayıflık
Steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları (miyopati)
Kas kütlesinde azalma
Kas yırtılmaları
Vücudun omurga kemiklerinde kırıklar
Uzun kemiklerde kırıklar
Kol ve bacak kemik uçlarında hücre ölümleri
Enfeksiyonların maskelenmesi
Latent (gizli) enfeksiyonların aktif hale gelmesi
Oportunistik (fırsatçı) enfeksiyonlar
Vücutta sodyum ve su tutulması
Vücutta potasyum atılması
Vücutta asit baz dengesinin bozulması
Vücutta karaciğer enzimleri olan alanin transaminaz (ALT,SGPT), aspartat transaminaz (AST,SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GENKORT’ un saklanması
GENKORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GENKORT’u, 25ºC’yi geçmeyen oda sıcaklığında ve orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.
Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENKORT’u kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3, 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Üretim yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah., Osmangazi Cad., No:156,
Sancaktepe/İstanbul/Türkiye
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENKORT 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kaplanmamış tablet içinde etken madde olarak, 10 mg hidrokortizon bulunur.
Yardımcı madde(ler):
69.71 mg
16.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Pembe renkli, kaplanmamış, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, bikonveks tabletler.
Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, iki eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Endokrin hastalıkları:
– Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik,
– Konjenital adrenal hiperplazi,
– Non-suppuratif tiroidit,
– Kanserle beraber görülen hiperkalsemi.
Romatizmal hastalıklar:
Kısa dönem uygulamalar için destek tedavisi için;
– Psöriyatik artrit,
– Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit,
– Ankilozan spondilit,
– Akut ve subakut bursit,
– Akut non-spesifik tenosinovit,
– Akut gut artriti,
– Post travmatik osteoartrit,
– Osteoartrit sinoviti,
– Epikondilit.
Kollajen hastalıklar:
– Sistemik lupus eritematozus,
– Sistemik dermatomiyozit,
1
– Akut romatizmal kardit,
Dermatolojik hastalıklar:
– Pemfigus,
– Büllöz dermatitis herpetiformis,
– Stevens-Johnson sendromu,
– Eksfolyatif dermatit,
– Mikozis fungoides,
– Şiddetli psoriyazis,
– Şiddetli seboreik dermatit.
Uygun bir standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli alerjik hastalıklar:
– Mevsimsel veya yıl boyu süren (perennial) alerjik rinit,
– Serum hastalığı,
– Bronşiyal astım,
– Kontakt dermatit,
– Atopik dermatit,
– İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Göz ve eklerini ilgilendiren şiddetli akut ve kronik alerjik ve inflamatuar süreçler:
– Alerjik konjonktivit,
– Keratit,
– Alerjik korneal marjinal ülserler,
– Herpes zoster oftalmikus,
– İritis ve iridosiklit,
– Koryoretinit,
– Ön segment inflamasyonu,
– Diffüz arka üveit ve koroidit,
– Optik nörit,
– Sempatik oftalmi.
Solunum hastalıkları:
– Semptomatik sarkoidozis,
– Diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen loeffler sendromu,
– Fulminan veya dissemine pulmoner tüberküloz (uygun antibiyotik tedavisiyle birlikte),
– Aspirasyon pnömonisi.
Kan hastalıkları:
– Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura,
– Yetişkinlerde sekonder trombositopeni,
– Akkiz (otoimmün) hemolitik anemi,
– Eritroblastopeni,
– Konjenital hipoplastik anemi.
Neoplastik hastalıklar:
– Yetişkinlerde lösemi ve lenfoma,
– Çocukluk çağı akut lösemisi,
2
Ödemli hastalıklar:
– İdiopatik tip veya lupus eritematozusa bağlı üremisiz nefrotik sendromda proteinüri
tedavisi veya diürezisin uyarılması
Gastrointestinal hastalıklar:
– Ülseratif kolit,
– Rejyonel enterit.
Sinir sistemi hastalıkları:
– Multipl skleroz akut alevlenmeleri,
Çeşitli hastalıklar:
– Uygun antitüberküloz tedaviyle birlikte tüberküloz menenjiti,
– Nörolojik veya miyokardiyal tutulumlu trişinozis.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj, tedavi edilecek hastalığa ve hastanın tedaviye karşı gösterdiği yanıta göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Başlangıç dozu tedavi edilecek hastalığa göre günlük 20 mg-240 mg arasında olmalıdır. Az şiddetli durumlarda düşük dozlar genellikle yeterli olsa da, seçilmiş hastalarda yüksek başlangıç dozları gerekebilir.
Tatminkar bir cevap alınana kadar başlangıç dozları devam ettirilir veya ayarlanır.
Makul bir süreden sonra yeterli klinik cevap yoksa GENKORT kesilerek hasta başka uygun bir tedaviye geçirilir.
DOZAJ GEREKSİNİMİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU, HASTALIĞIN KÖKENİNE VE HASTANIN İLACA KARŞI YANITINA GÖRE TEDAVİNİN BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKTİĞİ VURGULANMALIDIR.
Olumlu bir yanıt elde edildikten sonra; uygun klinik yanıtı devam ettirecek en düşük idame dozları elde edilinceye kadar, başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük miktarlarla azaltılarak uygun idame dozu belirlenmelidir.
İlaç dozajının sürekli izlenmesi gerektiği hususu göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz ayarlamalarını gerekli kılan haller arasında; hastalık sürecindeki iyileşme veya alevlenmelere bağlı sekonder klinik durum değişmeleri, hastanın ilaca verdiği kişisel cevap ve tedavi edilen hastalıkla direkt bir ilişkisi olmadan hastanın strese maruz kalmasının etkileri sayılabilir ki bu son durumda GENKORT dozunu, hastanın durumuna göre uygun bir süre için artırmak gerekebilir.
Uzun süreli tedaviden sonra ilacı kesmek gerekirse, ani değil kademeli olarak kesmek tavsiye edilir.
Multipl skleroz:
Multipl sklerozun akut alevlenmeleri tedavisinde, prednizolonun bir hafta günlük 200 mg dozunu takiben bir ay gün aşırı 80 mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir (5 mg prednizolon 20 mg hidrokortizona eşdeğerdir).
3
Uygulama şekli:
Tabletler ağız yoluyla yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dozaj doktor tarafından hastanın yanıtına göre azaltılarak ve sıkı kontrol altında uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda hastalığa göre doktor tarafından ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özellikle yaşlılarda daha şiddetli yan etkilerinin görülebileceği göz önünde bulundurularak dozaj planlanmalıdır. Uzun dönem tedavide yakın takip gereklidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•GENKORT veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık, •Sistemik mantar enfeksiyonlarında kontrendikedir.
•Yüksek doz kortikosteroidler, aşılara karşı immün yanıtı etkileyebilir. Bu nedenle, kortikosteroidler canlı aşılarla beraber kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerin mümkün olan en düşük dozu kullanılmalı ve dozajda azalma yapılırken azalma derece derece sağlanmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir strese maruz kaldığında (örn. ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir veya tedavi sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin tek başına veya diğer immunosupressif tedavilerle kombine kullanımında, hücresel bağışıklık sistemi, hümoral bağışıklık sistemi veya nötrofil fonksiyonlarını etkileyen viral, bakteriyal, fungal, protozoal veya helmintik enfeksiyonlar bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar bazen hafif, bazen şiddetli veya öldürücü olabilir. Kortikosteroidlerin dozunun artırılmasıyla, enfeksiyon komplikasyonlarının görülme riski de artar. Kortikosteroid kullanıldığında vücutta direnç azalabilir ve enfeksiyonu lokalize etmek mümkün olmayabilir.
Uzun dönem kortikosteroid kullanımı ile arka subkapsüler katarakt, optik sinirlerde hasara neden olabilen glokom ve mantar veya virüs kaynaklı sekonder oküler enfeksiyonlar gelişebilir.
Orta ve yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon kan basıncının yükselmesine, tuz ve su retansiyonuna, potasyum atılımının artışına neden olur. Bu etkiler, yüksek dozlarının kullanılması dışında, sentetik türevlerle daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması ve ek potasyum takviyeleri gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılmasını artırır.
4
Canlı veya canlı atenü aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarını alan kişilerde kontrendikedir. Öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara verilebilir, fakat bu aşılara karşı yanıt azalabilir. Aşılama endikasyonu var ise kortikosteroidlerin non-immünsupresif dozlarında uygulanabilir.
Hidrokortizonun aktif tüberkülozda kullanımı uygun antitüberküloz rejimiyle beraber baskılanmış tüberkülozda kullanım için sınırlıdır. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kullanılacaksa, hastalığın yeniden aktivasyonu söz konusu olabileceğinden yakından takip edilmelidir. Uzun dönem kortikosteroid tedavisinde, bu hastalar kemoprofilaktik tedavi almalıdır.
Bağışıklık sistemi kullandığı ilaçlar nedeniyle baskılanan kişiler, normal kişilere göre enfeksiyon gelişimine daha yatkındır. Örneğin; suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid alan bağışıklığı olmayan çocuklar veya kortikosteroid alan yetişkinlerde daha şiddetli ve öldürücü olarak gelişebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş çocuk veya yetişkinler daha yakından takip edilmelidir. Hangi doz, yol ve süreyle kortikosteroid uygulamasının enfeksiyon gelişim riskine neden olduğu bilinmemektedir. Önceden kortikosteroid kullanmış olmak veya altında başka bir hastalığın yer almasının risk artışına neden olup olmadığı da bilinmemektedir. Eğer suçiçeği gelişmişse, varicella zoster immünoglobulin (VZIG) profilaksisi verilmelidir. Eğer kızamık gelişirse, intramüsküler immunoglobulin (IG) profilaksisi verilmelidir. Suçiçeği geliştiğinde antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir. Aynı şekilde kortikosteroidler, şüpheli veya bilinen Strongyloides enfestasyonunda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kortikosteroidlerle bağışıklık sisteminin baskılanması, Strongyloides hiperenfeksiyonuna, larvaların yaygın göçüne, beraberinde sıklıkla şiddetli enterokolit ve muhtemelen fatal gram negatif septisemiye neden olabilir.
İlaca bağlı gelişen sekonder adrenokortikal yetmezlik dozun derece derece azalmasıyla gerileyecektir. Bu tip relatif yetmezlik tedavinin kesilmesinden aylar sonra da kalıcı olabilir. Bu nedenle, bu sürede stress durumları gelişirse, hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu hasar göreceğinden, tuz ve/veya mineralokortikoid beraber uygulanmalıdır.
Sirozu ve hipotiroidisi olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinin artabileceği bildirilmiştir.
Kortikosteroidler, korneal perforasyon olasılığı nedeniyle oküler herpes simplex’ i olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroid kullanımıyla öfori, uykusuzluk, mizaç değişiklikleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan, psikotik belirtilere kadar değişen derecelerde psişik bozuklukların gelişimi görülebilir. Aynı zamanda, emosyonel instabilite veya psikotik eğilimler kortikosteroid kullanımıyla alevlenebilir.
Steroidler perforasyon tehdidi, abse veya diğer piyojenik enfeksiyon olasılığı bulunan non-spesifik ülseratif kolitte, divertikülitte, yeni barsak anastomozlarında, aktif veya latent peptik ülserde, böbrek yetmezliğinde, hipertansiyonda, osteoporozda ve miyastenia gravis hastalığında dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun dönem kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda büyüme ve gelişme yakından takip edilmelidir.
5
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu gelişebileceği bildirilmiştir. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesiyle remisyon sağlanabilir.
Her ne kadar kontrollü klinik çalışmalarda kortikosteroidlerin, multipl sklerozun akut alevlenmelerinde etkili olduğu gösterilmişse de, kortikosteroidlerin hastalığın nihai sonuçları veya kendisi üzerine etkileri gösterilmemiştir. Çalışmalar, anlamlı bir etki için, göreceli yüksek dozda hidrokortizonun gerekli olduğunu göstermektedir.
Glikokortikoidlerle tedavi komplikasyonları tedavi süresi ve dozuna bağlılık gösterdiğinden, her hasta için risk/ yarar kararı bireysel olarak doktor tarafından kararlaştırılmalı, tedavi süresi ve dozu bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
GENKORT laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
GENKORT her bir tablette 16 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Fenobarbital, fenitoin ve rifampin gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar, kortikosteroid klerensini artırabilir ve istenen yanıtın sağlanması için kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
Troleandomisin ve ketokonazol gibi ilaçlar kortikosteroid metabolizmasını inhibe edebilir, klerensini azaltabilir. Bu nedenle kortikosteroid dozu, steroid toksisitesinden sakınmak için titre edilmelidir.
Kortikosteroidler, yüksek dozda kronik aspirin dozlarının klerensini artırabilir. Bu serum salisilat düzeylerinde azalmaya veya kortikosteroid kesildiğinde salisilat toksisite riskinde artışa neden olabilir.
Hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidler aspirinle beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin oral antikoagülanlar üzerine etkileri değişkendir. Kortikosteroidlerle beraber verildiklerinde, antikoagülanların etkilerinde artış veya azalma bildirilmiştir. Bu nedenle istenilen antikoagülan etki için koagülasyon göstergeleri monitorize edilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.
6
Gebelik dönemi:
Kortikosteroidlerin gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hidrokortizon sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi için de dikkatli bir risk /fayda analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara verilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
GENKORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Kortikosteroidler, anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, GENKORT, gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Emzirme veya hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerin yeni doğanları, hipoadrenalizm belirtileri bakımından dikkatlice gözlenmelidir. İzlenmesi için yeni doğanın tıbbi kayıtlarında maternal tedavi dikkatlice dökümante edilmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hidrokortizonun araç ve makine kullanım yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor: Cushingoid durumun gelişmesi, çocukların gelişiminde baskılanma, stress, travma, ameliyat veya hastalığa bağlı böbrek üstü bezleri ve hipofiz bezinin sekonder cevapsızlıkları, adet kanamasında düzensizlikler, azalmış karbonhidrat toleransı, latent şeker hastalığının ortaya çıkması, insülin ve oral hipoglisemik ilaçların gereksinimlerinde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: terlemede artış, karbonhidrat toleransında azalma
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: posterior subkapsüler katarakt, göz içi basıncında artış, ekzoftalmi, glokom
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: papil ödemi ile görülen beyin içi basıncında artış, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı
7
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: duyarlı hastalarda kalp yetmezliği, tansiyon yüksekliği
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: hemoraji veya perforasyon gösteren mide ülseri, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: yara iyileşmesinde gecikme
Bilinmiyor: deride incelme ve kırılmalar, deride nokta şeklinde kanamalar, deride çürük, morarma, yüzde kızarma, artmış terleme, deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma
Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Osteoporozis
Bilinmiyor: kaslarda zayıflık, steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları (miyopati), kas kütlesinde azalma, tendon rüptürü, vertebral kompresyon fraktürleri, femoral ve humeral başların aseptik nekrozu, uzun kemiklerin patolojik kırıkları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Enfeksiyonların maskelenmesi, latent enfeksiyonların aktif hale gelmesi, oportunistik enfeksiyonlar, anafilaksiyi de içeren hipersensitivite reaksiyonları, deri testlerinde reaksiyonların baskılanabilmesi
Araştırmalar
Bilinmiyor: vücutta sodyum ve su tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkolozis, karaciğer enzimleri olan alanin transaminaz (ALT, SGPT), aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Glukokortikoidlerle aşırı dozajı takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Mevcut antidot yoktur. Hidrokortizonun aşırı dozaj durumlarında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik hormon preperatları (seks hormonları ve insulin hariç); Sistemik kullanım için kortikosteroidler; Hidrokortizon.
ATC Kodu: H02AB09
Hidrokortizon bir glukokortikoiddir. Glukokortikoidler, gastrointestinal kanaldan absorbe olmaya hazır, sentetik veya natürel olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir. Hidrokortizon, adrenal korteksden salgılanan temel kortikosteroiddir. Aynı zamanda tuz tutucu özelliği olan natürel olarak oluşan kortikosteroidler (hidrokortizon ve kortizon) adrenokortikal yetmezlik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları primer olarak, pek çok organ sisteminin hastalıklarında potent antiinflamatuvar etkileri için kullanılır. Glukokortikoidler belirgin ve değişik metabolik etkilere neden olur. Aynı zamanda çeşitli uyaranlara karşı vücudun immün yanıtını modifiye eder.
8
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Hidrokortizon, gastrointestinal kanaldan absorbe olmaya hazırdır ve ilacın % 90 ya da daha fazlası proteinlere dönüşümlü olarak bağlanır.
Dağılım:
Hidrokortizon başlıca albümin ve kortikosteroid bağlayıcı protein (transkortin) olmak üzere, plazma proteinlerine geniş olarak bağlanır. Fizyolojik konsantrasyonlarda başlıca transkortine bağlanır ve sadece %5-10 kortizol plazmada bağlanmamış olarak kalır.
Biyotransformasyon:
Hidrokortizon pek çok dokuda metabolize olur ancak, başlıca biyolojik olarak inaktif bileşikleri şeklinde karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Hidrokortizonun inaktif metabolitleri başlıca glukoronidleri, sülfatları veya çok az bir kısmı da değişmemiş hidrokortizon olarak böbrek yoluyla atılır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Hidrokortizon dozla orantılı, doğrusal ve linear bir atılım gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamile hayvanlara kortikosteroid uygulaması, yarık damak, uterus içi gelişim gecikmesi, fetüs büyüme ile gelişimi üzerine etkiler gibi, fötal gelişim anormalliklerine neden olur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (sığır sütünden elde edilir),
Mikrokristalize selüloz,
Sodyum nişasta glikolat,
Povidon (K-25),
Polisorbat 80,
Magnezyum stearat,
Eritrozin E127.
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
48 ay
9
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
GENKORT, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Aşırı ısı, ışık ve nemden korunmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde orijinal ambalajı içinde muhafaza edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
GENKORT, 60 tabletlik, PVC / Al blister ambalaj ve ticari ambalaj kutusu içinde mevcuttur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ Ankara/ Türkiye
Tel: 0 312 219 62 19
Faks: 0
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
: 16.08.2012
: 08.06.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
