GAYABEN 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
difenhidramin kombinasyonları
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
difenhidramin kombinasyonları
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569570035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
60,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569570035
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
60,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA52, difenhidramin kombinasyonları
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AA Aminoalkil etherler, R06AA52, difenhidramin kombinasyonları
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GAYABEN® şurup
Ağızdan yutarak alınır.
Etkin madde:
Her 5 mL şurup 8,3 mg karbetapentan sitrat, 10 mg difenhidramin hidroklorür, 133,3 mg potasyum sülfogayakolat ve 100 mg guaifenesin içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol, metil paraben (E218), propil paraben (E216), tartrazin (E102), gün batımı sarısı (E110), ponceau 4R (E124), indigotin (E132), sukroz, kiraz aroması, nane aroması, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?
2. GAYABEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GAYABEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GAYABEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?
GAYABEN, amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 8,3 mg karbetapentan sitrat, 10 mg difenhidramin hidroklorür, 133,3 mg potasyum sülfogayakolat ve 100 mg guaifenesin içeren kullanıma hazır 150 mL şuruptur.
GAYABEN, soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonlar gibi nedenlerle boğaz ve bronşların tahrişine bağlı öksürüklerin hafifletilmesi ve belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2. GAYABEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GAYABEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İçeriğindeki karbetapentan sitrat nedeniyle,
Eğer;
Karbetapentan sitrata veya şurubun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
12 yaşından küçük çocuklarda,
Solunum yetersizliğiniz varsa,
Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Merkezi sinir sistemi depresyonu (beyin fonksiyonunda yavaşlamanın varlığını gösteren uyuklama, dalgınlık, reflekslerde yavaşlama, göz bebeklerinde daralma gibi bulgulardan oluşan tablo) söz konusu ise bu ilacı kullanmayınız.
İçeriğindeki difenhidramin hidroklorür nedeni ile;
Eğer;
Difenhidramin hidroklorüre veya diğer antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili) ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
Astım hastalığında olduğu gibi uzun süreli ve inatçı öksürük veya aşırı mukus (solunum yollarındaki hücreler tarafından salgılanan madde, salgı) varsa,
MAO inhibitörü adı verilen etkin maddeleri içeren depresyona karşı bir ilaç kullanılıyorsa veya iki hafta içinde kullanılmışsa,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
GAYABEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Mystenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,
Havale veya nöbet geçirme şikayetiniz varsa,
Kapalı açılı glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
Üriner retansiyon (mesaneyi boşaltma kabiliyetinin olmaması, işemeden sonra mesanede önemli miktarda idrar kalması) mevcut ise,
Böbrek yetmezliğiniz varsa,
Prostat büyümesi varsa,
Bronşit veya tıkayıcı havayolu hastalığınız (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı- KOAH) varsa,
Karaciğer hastalığınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
İçerdiği guaifenesin nedeniyle aşırı kullanımında idrar yollarınızda taş oluşumuna neden olabilir.
Nöbetlerle seyreden (sara hastalığı gibi) hastalığı olan çocuklar GAYABEN ile tedavi süresince yakından izlenmelidir.
GAYABEN kullanırken, sakinleştirici, uyku verici, antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili) ilaçlar ve alkol kullanmayınız.
İdrarda bakılan bazı test (vanil mandelik asit testi ve 5-Hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) sonuçlarını etkileyebilir.
Antihistaminikler, yaşlı hastalarda (ortalama 60 yaş ve üzeri), baş dönmesine, uyku haline ve kan basıncının düşmesine neden olmaktadır. İstenmeyen etkilerin daha sık izlenebildiği yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Zihin bulanıklığı olan yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürüğün bir hafta içerisinde geçmemesi, ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısının eşlik ettiği durumlarda tekrar doktora başvurulması gerekmektedir.
GAYABEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GAYABEN’i günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından gebelik süresince kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin emziren annelerde kullanımının güvenliliğine dair yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
GAYABEN ile tedavi sırasında, içeriğindeki maddelerden dolayı uyuşukluk, uyuklama hali ve refleks kaybı ortaya çıkabilir. Ayrıca baş dönmesi, bulanık görme, bilişsel ve istemli hareketlerde bozukluklara da neden olabilir. Bu risk araç ve makine kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
GAYABEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerdiği sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse GAYABEN’i kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca her dozunda (1 ölçek= 10 mL) 7,5 gram sukroz içerdiğinden eğer diyabet (şeker hastalığı) hastası iseniz bu durumu göz önünde bulundurmanız gerekmektedir.
Her bir ölçeğinde (1 ölçek = 10 mL) 466,6 mg’a kadar 9,33 mL biraya eşdeğer, 3,88 mL şaraba eşdeğer etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı gibi bir sorununuz var ise ya da bunun için önceden tedavi gördüyseniz, hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz, karaciğer hastalığınız ya da sara (epilepsi) gibi bir hastalığınız var ise bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Çocuk hastalarda da uygulamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
GAYABEN’in içeriğinde ayrıca, metil paraben ve propil paraben bulunmaktadır. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, içeriğindeki tartrazin, gün batımı sarısı ve ponceau 4R maddelerinden dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Daha önceden doktorunuz tarafından bu maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olduğu söylendiyse GAYABEN kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birlikte alındıklarında, GAYABEN’in veya aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, doz ayarlaması yapılması gerekebilir.
Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler)
Uyku verici ilaçlar (hipnotikler)
Antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar)
Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan bir grup)
Metronidazol (bazı bakterilere karşı etkili bir antibiyotik)
Prokarbazin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri)
Metoprolol ve diğer bazı beta blokörler (yüksek tansiyon ve kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir grup ilaç)
Bir antidepresan (depresyona karşı etkili ilaç) olan venlafaksin
İçeriğindeki bir ekspektoran (balgamı sulandırıp yapışkanlığı azaltmak sureti ile etkisini gösteren) olan guaifenesinin öksürüğü baskılayan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmaması gerekir.
İçeriğindeki difenhidramin antikolinerjik adı verilen bazı ilaçların (atropin, trisiklik antidepresan gibi) etkilerini arttırabilir.
İçeriğindeki difenhidramin, eş zamanlı alındığında meme kanseri tedavisinde kullanılan tamoksifenin kan konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GAYABEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinler:
4-6 saat ara ile uygulanmalıdır. Günlük doz 40 mL’yi (maksimum 4 kez 1 ölçek) aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 12 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar dikkatli kullanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa GAYABEN’i kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği: İçerdiği karbetapentan sitrat ve etanol nedeniyle, karaciğer hastalığınız varsa GAYABEN’i kullanmayınız.
Eğer GAYABEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAYABEN kullandıysanız
GAYABEN’i kullanılması gerekenden fazla kullanırsanız, gözlenebilecek belirtiler, olası yan etkiler başlığı altında listelenen belirtilerin benzerleridir. Bunlara ek olarak içeriğindeki difenhidramin nedeni ile, göz bebeğinin büyümesi, ateş, ateş basması, aşırı hareketlilik, titreme, yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması, halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek) ve kalp elektrokardiyografisinde değişiklikler olabilir. Yüksek dozlar rabdomiyoliz (bir tür kas hastalığı), havale, deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma), toksik psikoz (duygudurum bozukluğu), kalp ritmi bozukluğu, koma ve kardiyovasküler kollapsa (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) neden olabilir. Bu belirtiler 1 gramın üzerinde difenhidramin kullanıldığında ortaya çıkar. GAYABEN’in en yüksek tek dozunda (20 mL = 2 ölçek) 40 mg difenhidramin bulunduğundan GAYABEN’in tedavi dozlarında böyle belirtiler görülmez.
İçeriğindeki guaifenesin nedeni ile mide bağırsak sistemine ait şikayetler, bulantı ve sersemlik hali olabilir. Yüksek dozlarda guaifenesin böbrek taşına neden olabilir.
GAYABEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GAYABEN’i kullanmayı unutursanız
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAYABEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GAYABEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAYABEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem reaksiyonları)
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), döküntü
Geçici solunum durması (apne), nefes darlığı, solunumun bozulması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAYABEN’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Uyku hali,
Sersemlik hali,
Uyuşukluk,
Dikkat azalması,
Kararsızlık,
Ağız kuruluğu,
Yorgunluk
Bilinmiyor
Zihin bulanıklığı
Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik
Baş ağrısı, baş dönmesi
Kasların gerginliğini yitirmesi
İstemli hareketlerde bozulma
Uyku hali
Havale
Uyuşma
Kalp atım hızında artış, çarpıntı
Solunum yolları salgılarında yoğunluk artışı Ağız kuruluğu
Bulantı, kusma
Karnın üst kısmında ağrı
İshal
Dermatit (bir tür deri hastalığı)
Bulanık görme
Balgam miktarında artış
Kas seğirmesi
İdrar yapma zorluğu
İdrar kesesinin tam olarak boşaltılamaması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. GAYABEN’in saklanması
GAYABEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAYABEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAYABEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAYABEN® şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mL’de;
Etkin madde:
Karbetapentan sitrat 8,3 mg
Difenhidramin hidroklorür 10 mg
Potasyum sülfogayakolat 133,3 mg
Guaifenesin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Etanol 233,3 mg Sukroz 3750 mg Metil paraben (E218) 6 mg Propil paraben (E216)
0,67 mg Brown Boya (601802) [Tartrazin (E102), Gün batımı
sarısı (E110), Ponceau 4R (E124), İndigotin (E132)] 0,33 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Koyu kahverengi, kıvamlı, özel kokulu sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonlar gibi nedenlerle boğaz ve bronşların tahrişine bağlı öksürüklerin hafifletilmesi ve semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerinde ve erişkinlerde 4-6 saat ara ile günde maksimum 4 kez 10 mL (1 ölçek) dozunda uygulanmalıdır. Günlük doz 40 mL’yi (4 ölçek) aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımını destekleyen yeterli veri olmadığından bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğiolan hastalarda kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.3.).
Karaciğer hastalığı olanlarda ürün içeriğindeki etanol dikkate alınmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4.).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.
Çocuk hastalarda ürün içeriğindeki etanol dikkate alınmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4.).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda ilacın kullanımını destekleyen yeterli veri olmadığından bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Antihistaminiklere ve kombinasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olanlarda,
Astımda olduğu gibi kronik ve inatçı öksürüğü olanlarda veya aşırı mukus sekresyonu varlığında,
MAO inhibitörü kullanan veya son 2 hafta içerisinde kullanmış olanlarda,
Solunum yetersizliği ya da merkezi sinir sistemi depresyonu olanlarda,
İçerdiği karbapentan sitrat nedeniyle karaciğer yetmezliği olanlarda,
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda,
12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GAYABEN ile birlikte sedatifler, hipnotikler, başka antihistaminik ilaçlar veya alkol kullanımı depresan etkiyi artıracağından, GAYABEN bu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
Alerji dışı nedenlerle kullanımda 12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.
Nöbet türü hastalığı olan çocuklar (epilepsi gibi) ilaç kullanımı süresince yakından izlenmelidir.
Guaifenesinin aşırı kullanımı beta 2 metoksifenoksi laktik asit yapılı ürolitiyaz oluşumuna yol açabilir.
Difenhidraminin antimuskarinik etkilerinden dolayı miyastenia gravis, epilepsi veya nöbet bozuklukları, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hipertrofisi, bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), orta-ciddi karaciğer hastalığı ve orta-ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Öksürüğün bir hafta içerisinde geçmemesi, ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısının eşlik ettiği durumlarda tekrar hekime başvurulması gerekmektedir.
Çocuklarda ve bebeklerde özellikle doz aşımında antihistaminikler halüsinasyonlara, konvülsiyonlara veya ölüme neden olabilir. Yetişkinlerde olduğu gibi, antihistaminikler çocuklarda mental depresyona veya eksitasyona neden olabilir.
Antihistaminiklere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek rahatsızlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antihistaminikler, yaşlı hastalarda (ortalama 60 yaş ve üzeri), baş dönmesi, sedasyon ve hipotansiyona neden olmaktadır. Advers etkilerin daha sık izlenebildiği yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Konfüzyonu olan yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır.
glikoz-galaktoz
malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yüksek miktarda sukroz (1 ölçekte 7,5 gram) içerdiği diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin %4,66’sı kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her bir ölçeğinde 466,6 mg’a kadar 9,33 mL biraya eşdeğer, 3,88 mL şaraba eşdeğer.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Hamilelikte kullanıldığında fetal alkol sendromuna yol açabilir.
GAYABEN’in içeriğinde ayrıca, metil paraben ve propil paraben bulunmaktadır. Bu maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, içeriğindeki tartrazin, gün batımı sarısı ve ponceau 4R maddelerinden dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Guaifenesin:
Bir doz ilaç kullanımından sonraki 24 saat içerisinde idrar örneği alınırsa, guaifenesinin metabolitlerinden biri renk değişimine sebep olarak 5-Hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) ve vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Kombinasyonun uygun olmayacağı ve hastalarda istenemeyen advers etkiler ortaya çıkabileceğinden, Guaifenesin gibi ekspektoranlar öksürük baskılayıcı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Difenhidramin hidroklorür:
Difenhidramin hidroklorür, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanları (hipnotikler, sakinleştirici ilaçlar, antihistaminikler vb) ile additif etkileri vardır. Bu etki sonucu solunum sisteminin veya merkezi sinir sisteminin baskılanma riskinde ve paralitik ileus riskinde artış olabilir. MAO inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini artırıp etki sürelerini uzatırlar.
Difenhidraminin antimuskarinik etkileri de olduğundan, bazı antikolinerjik ilaçların (atropin, trisiklik antideprasan gibi) etkileri potansiyalize olabilir, bu nedenle difenhidraminin bu ilaçlar ile birlikte alınmasından önce tıbbi tavsiye verilmelidir.
Metoprolol ve diğer bazı beta blokörler ile eş zamanlı kullanımı beta blokör maruziyetini arttırabilir.
Difenhidramin ve tamoksifenin eş zamanlı kullanımı, tamoksifenin aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.
Prokarbazin ile birlikte kullanımı santral sinir sistemi depresyonuna neden olma riski taşımaktadır. Dolayısı ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Difenhidramin sitokrom P450 izoenzim CYP2D6’yı inhibe ederek, kısmen bu enzimler tarafından metabolize edilen venlafaksin ve metoprolol gibi ilaçların biyotransformasyonunu etkileyebilir.
Alkol:
GAYABEN etanol içermektedir. Bu nedenle, disülfiram ile eş zamanlı kullanımı alkol intoleransına sebep olacağından birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Metronidazol ile formülasyonunda alkol bulunan preparatların eş zamanlı kullanımı sonucu disülfiram benzeri reaksiyon görülme riski vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
potasyum
sülfogayakolat, difenhidramin hidroklorür ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediğinden, GAYABEN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
GAYABEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
GAYABEN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin emziren annelerde kullanımının güvenliliğine dair yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemindeki hastalarda içeriğindeki etanol göz önüne alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
Üreme yeteneği/Fertilite
GAYABEN’in içeriğindeki maddelerin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren bir çalışmaya rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAYABEN’in, içeriğindeki difenhidramin hidroklorür nedeniyle uyuşukluk, uyuklama hali ve refleks kaybı oluşturma potansiyeli vardır. Ayrıca baş dönmesi, bulanık görme, bilişsel ve psikomotor bozukluklara da neden olabilir. Bu nedenle GAYABEN uygulanan hastalar araç ve makine kullanımının sakıncaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, dispne, anjioödem, kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi spesifik olmayan hipersensitivite reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon, paradoksal eksitasyon (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi) Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sedasyon, sersemlik hali, uyuşukluk, dikkat azalması, kararsızlık,
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, hipotoni, uyku hali, konvülsiyon, uyuşma, istemli hareketlerde bozulma
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi, çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Apne, spesifik olmayan dispne, solunum depresyonu, spesifik olmayan solunum bozukluğu, bronşial sekresyonlarda yoğunluk artışı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, diyare gibi gastrointestinal şikayetler Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, kaşıntı, dermatit, ürtiker.
Kas-iskelet ve bağdokusu hastalıkları
Bilinmiyor: Kas seğirmesi
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapma zorluğu, üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar istenmeyen etkilere karşı daha duyarlıdır (bkz. Bölüm 4.5.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Difenhidramin doz aşımında en sık gözlenen belirtiler istenmeyen etkiler başlığı altında listelenen belirtilerin benzerleridir. Bunlara ek olarak midriyazis, ateş, flushing, ajitasyon, tremor, distonik reaksiyonlar, halüsinasyonlar ve EKG değişiklikleri olabilir. Yüksek dozlar rabdomiyoliz, konvülsiyon, deliryum, toksik psikoz, aritmi, koma ve kardiovasküler kollapsa neden olabilir.
Semptomların sıklığı ve şiddeti ile doz arasında pozitif bir ilişki olduğu çalışmalarla desteklenmiştir. Ciddi semptomlar 1 g ve üzerindeki dozlarda difenhidramin uygulandığında ortaya çıkmıştır.
Guaifenesin doz aşımında belirtiler gastrointestinal şikayetler, bulantı ve sersemlik hali olabilir. Yüksek dozlarda guaifenesin böbrek taşına neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi için spesifik bir antidot yoktur. Gastrik lavaj ve destekleyici tedavi ilacın alımından sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlar hastane koşullarında izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antitussif ve ekspektoran kombinasyonları ATC kodu: R05FB02
GAYABEN, antitussif, ekspektoran, antihistaminik ve antiseptik etkili bir üründür.
Karbetapentan sitrat:
Sentetik bir öksürük gidericidir. Etkisini iki ayrı yerde gösterir; bir yandan bulbustaki öksürük merkezini bastırır, diğer yandan solunum yollarındaki öksürük refleksi reseptörlerini etkisiz kılar. Ekspektorasyonu engellemez.
Difenhidramin hidroklorür:
Difenhidramin, antitusif, antihistaminik ve antikolinerjik özelliklere sahiptir. Deneyler antitusif etkisinin (beyin sapı üzerinde etkisinden kaynaklanan) antihistaminik etkisinden farklı olduğunu göstermiştir. Difenhidramin etki süresi, 4 ila 8 saattir.
Potasyum sülfogayakolat:
Stimülan bir ekspektorandır. Sekresyonların solunum yolundaki hacmini artırarak siliyer hareket ve öksürük yoluyla uzaklaştırılmasını kolaylaştırır. Ayrıca bronşlarda serbest gayakole dönüştüğünden antiseptik bir etki de gösterir.
Guaifenesin:
Guafenesinin farmakolojik etkisini gastrik mukozadaki reseptörleri uyararak gösterdiği düşünülmektedir. Uyarı sonrasında gastrointestinal sistemdeki salgı bezlerinden sıvı çıkışı artarken refleks olarak solunum yollarındaki bezlerden de sıvı çıkışı artar. Bunun sonucunda bronş sekresyonlarının hacminde artma, viskozite de azalma olur. Diğer etkileri, bronşların salgı bezlerinde sonlanan nervus vagusu uyarması ve solunum sistemindeki sıvı akışını artıracak şekilde beyindeki bazı merkezleri uyarması olabilir. Guaifenesin ekspektoran etkisini 24 saat içinde gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Guaifenesin:
Farmakokinetiği hakkında sınırlı bilgi olmasına karşın oral uygulamadan sonra guaifenesin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülere 600 mg guaifenesin uygulandıktan sonra, Cmaks yaklaşık 1,4 mikrog/mL, tmaks 15 dakika bulunmuştur.
Difenhidramin hidroklorür:
Genel olarak H1 antagonistlerinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonları iyidir. Fakat çözünürlüklerinin değişken olması etkilerinin başlama süresi üzerinde etkili olur. Difenhidramin, ilk geçiş etkisine uğramasına rağmen oral alımı takiben gastrointestinal yoldan iyi emilir.
doruk
konsantrasyonlarına ulaşma süresi 2-4 saattir. Etkisi 4-6 saat kadar devam eder.
Potasyum sülfogayakolat:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Karbetapentan sitrat:
Oral uygulamadan sonra hızla emilir. Plazmadaki doruk düzeye 2 saat içinde ulaşır.
Dağılım:
Guaifenesin:
Plazma yarı ömrü 1 saattir. Özellikle akciğerlerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Difenhidramin hidroklorür:
Merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere vücut doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır. Oral yoldan 50 mg difenhidramin uygulaması sonrasında dağılım hacmi 3,3-6,8 L/kg aralığındadır ve plazma proteinlerine %78 oranında bağlanır. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Potasyum sülfogayakolat:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Karbetapentan sitrat:
Dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Guaifenesin:
%60’ı 7 saat içinde hidrolize olur. Metabolizasyonu sonucu beta 2 metoksifenoksi laktik asit oluşur.
Difenhidramin hidroklorür:
Karaciğerde önce difenilmetoksiasetik asite metabolize olur ve ardından konjugasyona uğrar.
Karaciğerde diğer metabolitlerine de dönüştürülür. Plazma yarı ömrü 2-8 saat kadardır.
Potasyum sülfogayakolat:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Karbetapentan sitrat:
Erişkinlerde yoğun olarak metabolize olur. Karaciğer ekstraksiyon oranı %50’nin üzerindedir.
Eliminasyon:
Guaifenesin:
Değişmeden ve metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.
Difenhidramin hidroklorür:
Verilen dozu değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde 24-48 saat içinde idrar yolu ile atılır.
Potasyum sülfogayakolat:
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
Karbetapentan sitrat:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Brown boya (601802) [Tartrazin (E102), Gün batımı sarısı (E110), Ponceau 4R (E124), İndigotin (E132)]
Sukroz
Kiraz aroması
Nane aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 150 mL şurup içeren, amber renkli cam şişe, beyaz PE contalı “Bilim” amblemli alüminyum kapak, 2,5-5-7,5 ve 10 mL işaretli kadeh ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.07.1968
Ruhsat yenileme tarihi: 29.05.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
