GAVISCON INFANT 225 MG / 87,5 MG ORAL COZELTI ICIN TOZ ICEREN SASE (30 SASE)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
RECKITT BENCKISER TEMİZLİK MALZEMESİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
RECKITT BENCKISER TEMİZLİK MALZEMESİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8690570250022
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
380,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8690570250022
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
380,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GAVISCON INFANT 225 mg/87,5 mg oral çözelti için toz içeren saşe Ağızdan alınır.
Her bir poşet (saşe);
•Etkin madde: 225mg sodyum aljinat ve 87,5 mg magnezyum aljinat •Yardımcı maddeler: Mannitol, Kolloidal silika içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1.GAVISCON INFANT nedir ve ne için kullanılır?
2.GAVISCON INFANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GAVISCON INFANT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GAVISCON INFANT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GAVISCON INFANT nedir ve ne için kullanılır?
GAVISCON INFANT; ağızdan kullanım için hazırlanmış, poşet (saşe) içinde kirli beyaz görünüşlü tozdur.
GAVISCON INFANT; 30 poşet içeren ambalajlarda temin edilir.
GAVISCON INFANT; kardiyak sfinkteri (kalbin kasılıp gevşemesini sağlayan kas) tamamen gelişmemiş bebeklerde gastrik regürjitasyon (mide asidinin ağza gelmesi) tedavisinde kullanılır.
GAVISCON INFANT; bebeklerde ve küçük çocuklarda hiatus herni (mide fıtığı) ile ilişkili reflü, gastro-özofageal reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) ve gastrik regürjitasyon (mide asidinin ağza gelmesi) tedavisinde kullanılır.
2.GAVISCON INFANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GAVISCON INFANT’ı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
•GAVISCON INFANT içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı çocuğunuzun alerjisi varsa (Nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse),
1
•Çocuğunuzun sodyum aljinat ve magnezyum aljinat ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olması durumunda,
•Bebeğiniz prematüre doğmuşsa,
•Çocuğunuz kusuyorsa, ateşi veya diyaresi varsa,
•Çocuğunuzda böbrek hasarı olduğu söylenmişse veya bundan şüpheleniliyorsa veya düşük tuz içeren bir beslenme şekli önerilmişse
•Çocuğunuzda bağırsak tıkanması olduğu söylendiyse (bağırsak obstrüksiyonu)
GAVISCON INFANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bebeğiniz 1 yaşından küçükse, GAVISCON INFANT kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.
GAVISCON INFANT kullanımına başlandıktan 7 gün sonra çocuğunuzun durumunda iyileşme olmazsa veya durumu kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GAVISCON INFANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
GAVISCON INFANT, diğer kıvam artırıcı maddelerle (örneğin keçi boynuzu gamı) veya kıvam artırıcı madde içeren sütlü mamalar ile kullanmayın. Emin değilseniz, çocuğunuza GAVISCON INFANT’ı vermeden önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
GAVISCON INFANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GAVISCON INFANT içeriğindeki sodyum (doz başına yaklaşık 21 mg veya 0.92 mmol) hipernatremi riskini artırabileceğinden dolayı bilinen veya şüphelenilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
GAVISCON INFANT, 1 saşesinde 287,5 mg mannitol (E421) içerdiğinden dolayı hafif derecede laksatif (bağırsak hareketlerini hızlandırıcı) etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Levotroksin içeren ilaçların GAVISCON INFANT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
3.GAVISCON nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GAVISCON INFANT, 1-2 yaş arasındaki bebekler içindir. Prematüre bebeklerde veya tıbbi gözetim bulunan durumlar hariç bir yaşın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
GAVISCON INFANT, 24 saatte altı kereden fazla uygulanmamalıdır.
GAVISCON INFANT, doktor tarafından özellikle belirtilmediği takdirde, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Semptomlar 7 günden uzun sürerse, doktora danışılmalıdır
2
•Uygulama yolu ve metodu:
GAVISCON INFANT, su veya süt ile karıştırıldıktan sonra ağızdan alınır.
GAVISCON INFANT, emzirilen bebeklere her besleme veya öğünün ortasında bir kaşık veya biberon kullanarak verilir.
GAVISCON INFANT, diğer tüm bebeklere her öğünün sonunda bir kaşık veya biberon kullanarak verilir.
GAVISCON INFANT hazırlandıktan sonra hemen kullanılması gerekmektedir.
•Değişik yaş grupları:
4.5 kg (10lb) altındaki bebekler: 1 saşe
4.5kg (10lb) üzerindeki bebekler: 2 saşe
Biberonla beslenen bebekler: Her saşe biberonda 115ml (4 fl oz) sıvıyla karıştırılır, iyice çalkalanır, normal şekilde yedirilir.
Emzirilen bebekler ve 2 yaşa kadar diğer bebekler: Her saşe kaynatılmış ve soğutulmuş 5ml (1 tatlı kaşığı) suyla düzgün bir hamur oluşana kadar karıştırılır, ilave 10ml (2 tatlı kaşığı) kaynatılmış ve soğutulmuş su eklenir ve karıştırılır.
Çocuklarda kullanımı: GAVISCON INFANT, 2 yaşından büyük çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı: GAVISCON INFANT, yaşlılar için uygun değildir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: GAVISCON INFANT, sodyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: GAVISCON INFANT’ın karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer GAVISCON INFANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAVISCON INFANT kullandıysanız:
Çocuğunuz aşırı miktarda GAVISCON INFANT alırsa kusabilir, iştahını kaybedebilir, huzursuz veya yorgun ve halsiz olabilir.
GAVISCON INFANT’ın aşırı dozda alımı durumunda şişkinlik ve gastrik distansiyon (mide ile ilgili gerginleşme) görülebilir.
GAVISCON INFANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GAVISCON INFANT’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAVISCON INFANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan çocuğunuzun tedavisini yarım bıraktığınız takdirde hastalığın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GAVISCON INFANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
3
Aşağıdakilerden biri olursa, GAVISCON INFANT’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüleri
•Nefes almada güçlük
•Baş dönmesi
•Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, çocuğunuzun GAVISCON INFANT’a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Kabızlık ve ishal.
Bilinmiyor: Bağırsak obstrüksiyonu, gaz, karında şişkinlik ve bezoar (topaklaşma).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.GAVISCON INFANT’ın saklanması
GAVISCON INFANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Toz içeren poşetlerin (saşe) hasarlı olduğunu ya da güvenlik bandının açıldığını fark ederseniz GAVISCON INFANT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAVISCON INFANT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!
4
Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/İstanbul/Turkiye
Tel: 0212 326 96 00
Üretim Yeri: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Hull/East Yorkshire/İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON INFANT 225 mg/87,5 mg oral çözelti için toz içeren Saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir saşe; 225mg sodyum aljinat ve 87,5 mg magnezyum aljinat içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol (E421)….287,5 mg/1 saşe
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe.
Oral kullanım için hazırlanmış, saşe içinde kirli beyaz görünüşlü toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GAVISCON INFANT, kardiyak sfinkteri tamamen gelişmemiş bebeklerde gastrik regürjitasyon tedavisinde kullanılır.
GAVISCON INFANT, bebeklerde ve küçük çocuklarda hiatus herni ile ilişkili reflü, gastro-özofageal reflü ve gastrik regürjitasyon tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GAVISCON INFANT, 1-2 yaş arasındaki bebekler içindir. Prematüre bebeklerde veya tıbbi gözetim bulunan durumlar hariç bir yaşın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
GAVISCON INFANT hazırlandıktan sonra hemen kullanılması gerekmektedir:
4.5 kg (10lb) altındaki bebekler: 1 saşe
4.5kg (10lb) üzerindeki bebekler: 2 saşe
Biberonla beslenen bebekler: Her saşe biberonda 115ml (4 fl oz) sıvıyla karıştırılır, iyice çalkalanır, normal şekilde yedirilir.
Emzirilen bebekler ve 2 yaşa kadar diğer bebekler: Her saşe kaynatılmış ve soğutulmuş 5ml (1 tatlı kaşığı) suyla düzgün bir hamur oluşana kadar karıştırılır, ilave 10ml (2 tatlı kaşığı) kaynatılmış ve soğutulmuş su eklenir ve karıştırıldıktan sonra verilir.
GAVISCON INFANT, 2 yaşından büyük çocuklar, yetişkinler veya yaşlılar için uygun değildir.
GAVISCON INFANT, 24 saatte altı kereden fazla uygulanmamalıdır.
Semptomlar 7 günden uzun sürerse, doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
GAVISCON INFANT, su veya süt ile karıştırıldıktan sonra oral yolla kullanılır.
1
GAVISCON INFANT, emzirilen bebeklere her besleme veya öğünün ortasında bir kaşık veya biberon kullanarak verilir.
GAVISCON INFANT, diğer tüm bebeklere her öğünün sonunda bir kaşık veya biberon kullanarak verilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: GAVISCON INFANT, sodyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: GAVISCON INFANT, 2 yaşından büyük çocuklar için uygun değildir. Tıbbi gözetim olmadan prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: GAVISCON INFANT, yaşlılar için uygun değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
GAVISCON INFANT, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Sodyum aljinat ve magnezyum aljinat ya da 6.1 bölümünde yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğunu bilenen çocuklarda, •Bağırsak obstrüksiyonu ve sürekli diyare vakalarında,
•Prematüre bebeklerde,
•Ateş, diyare, kusma veya yüksek oda sıcaklığı gibi aşırı su kaybının olası olduğu durumlarda,
•Uygun tedavinin sıvı replasmanı (desteği) ile rehidrasyon olduğu gastroenterit vakalarında,
•GAVISCON INFANT içeriğindeki sodyum (doz başına yaklaşık 21 mg veya 0.92 mmol) hipernatremi riskini artırabileceğinden dolayı bilinen veya şüphelenilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebeklerde.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipernatremi riskini önlemek için doz talimatlarına tam olarak uyum gösterilmelidir.
Hipernatremi oral sıvılarla ve bebeğin elektrolitlerinin izlenmesi ile tedavi edilmelidir. Ciddi vakalar hipo-ozmotik çözeltilerin dikkatli kullanımı ile tedavi edilmelidir.
Tedavi başladıktan 7 gün sonra iyileşme olmazsa veya semptomlar kötüleşirse hastanın durumunun tıbbi açıdan incelenmesi gerekmektedir.
Belirgin ya da devam eden bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler veya ishal ya da kabızlık gibi kıvam değişikliklerinin görüldüğü durumlarda görülme nedeni araştırılmalıdır.
GAVISCON INFANT içeriğindeki sodyum (doz başına yaklaşık 21 mg veya 0.92 mmol) hipernatremi riskini artırabileceğinden dolayı bilinen veya şüphelenilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebeklerde kullanılmamalıdır.
GAVISCON INFANT, 1 saşesinde 287,50 mg mannitol (E421) içerdiğinden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GAVISCON INFANT, kıvam artırıcı maddelerle veya kıvam artırıcı madde içeren süt preparatları ile kullanılmamalıdır. Kıvam arttırıcılar ile kullanılması mide içeriğinin aşırı kıvamlı hale gelmesine sebep olabilir.
Levotroksin içeren ilaçların GAVISCON INFANT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
GAVISCON INFANT, 1-2 yaş arasındaki bebeklerde kullanıldığından dolayı gebelik ve laktasyonda kullanımı yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kullanımı yoktur.
Gebelik dönemi
Kullanımı yoktur.
Laktasyon dönemi
Kullanımı yoktur.
Üreme yeteneği /Fertilite
Kullanımı yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAVISCON INFANT, esas olarak 1-2 yaş arasındaki bebeklerin kullanımı için hazırlanmış bir üründür. Sistemik değil lokal etkili bir ilaçtır, araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
GAVISCON INFANT kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (<1/10 ila ≥1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila ≥1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila ≥1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Kabızlık ve ishal.
Bilinmiyor: Bağırsak obstrüksiyonu, gaz, karında şişkinlik ve bezoar (topaklaşma).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı GAVISCON INFANT konsantrasyonu gastrik distansiyona sebep olabilir.
GAVISCON INFANT ve süt proteinlerinden oluşan intragastrik bir kütlenin geliştiği nadir durumlar yaşanmıştır. Doz aşımı bu kütlelerin gelişimine katkıda bulunmuş olabilir. Çocuklar hastaneye kaldırıldığında çoğunluğu hızla düzelmiştir, GAVISCON INFANT
3
kullanımı kesilmiş ve yeterli sıvı alımı sağlanarak sıvı ve elektrolit dengesi izlenmiştir. Kütle kendiliğinden çözünmezse, cerrahi veya endoskopik yollarla alınması gerekebilir.
Doz aşımı durumunda septomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
GAVISCON INFANT’ın etki mekanizması fizikseldir. Asidik mide içeriği ile reaksiyona girerek viskoz bir jel oluşturur; bu da mide aktivitesinin stabilize olmasını, böylelikle de gastro-özofageal reflü oluşumunu azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
GAVISCON INFANT’ın etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Kolloidal silika
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Toz steril olduğu için, saşe karıştırma anına kadar açılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İkili şekilde birbirine bağlı 30 birim doz saşe içeren karton kutu.
Saşeler kağıt, düşük yoğunluklu polietilen, alüminyum folyo ile Surlyn 1652 laminattan oluşur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul/Türkiye
Tel: 0212 326 96 00
4
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
124/4
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.01.2008
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
5
