GASTREN 680 MG/80 MG CIGNEME TABLETI, TROPIC (48 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760080140
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760080140
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,14 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI GASTREN® 680 mg/80 mg çiğneme tableti, tropic
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin maddeler : 680 mg kalsiyum karbonat (E170) ve 80 mg magnezyum karbonat
(E504)
•Yardımcı maddeler : Pudra şekeri, mannitol, kopovidon, sakkarin sodyum, talk, magnezyum
stearat, tutti frutti aroması, mango aroması, ananas aroması, kivi aroması,
neelilake tartrazine lake.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de GASTREN’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. GASTREN nedir ve ne için kullanılır?
2. GASTREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GASTREN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GASTREN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GASTREN nedir ve ne için kullanılır?
•680 mg kalsiyum karbonat ve 80 mg magnezyum karbonat içerir.
•12, 24, 48 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren hastalıklarda:
-Retrosternal yanma ve ağrı (mide ya da göğsün alt kısımlarından boyuna doğru yayılan bir yanma ve ağrı hissi)
-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri
-Mide ve onikiparmak barsağı ülserlerine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılır.
2. GASTREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GASTREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
•İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
•Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa
•Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa
•Böbrek taşınız varsa
•Kan fosfat düzeyiniz düşükse
•İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse
GASTREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli kontrol edilmelidir.
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır, şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GASTREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. GASTREN kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GASTREN, önerilen dozlarda hamilelik döneminde güvenle kullanılabilir. Hamilelikte kullanılırken tedbirli olunuz. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (Bkz. 3. GASTREN nasıl kullanılır?)
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GASTREN, önerilen dozlarda emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur.
GASTREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GASTREN her dozunda 143,5 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
İki hafta veya daha uzun süre kullanmanız halinde dişlerinize zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GASTREN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
GASTREN kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklerle (örneğin siprofloksazin, norfloksazin veya pefloksazin) eş zamanlı kullanılmamaktadır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.
•Tetrasiklin, sefalosporin grubu antibiyotikler
•D vitamini
•Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar
•Digoksin türü kalp ilaçları
•Klorokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç)
•Allopurinol (diğer tedaviler yanında romatizma ve gut tedavisinde kullanılan ilaç) •İzoniazid (verem tedavisinde kullanıan antibiyotik)
•Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları)
•Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç)
•Ketokonazol (mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç)
•Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar)
•Bifosfat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
•Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar
•Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)
•Dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç)
•Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla GASTREN, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Levotroksin(tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç) içeren ilaçların “magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GASTREN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça; yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda tercihen yemeklerden bir saat sonra günde 3 defaya kadar ve yatmadan önce 1 veya 2 tablet alınız. Günde 11 tableti geçmemek şartıyla, mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeli ya da emilmelidir.
Doktorunuz GASTREN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: GASTREN böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır.
Eğer GASTREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTREN kullandıysanız:
GASTREN ile tek seferde yüksek doz alımının bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışı, idrar kalsiyum seviyesinin artışı, hidrojen kaybı nedeniyle kan pH’sının artmasına (metabolik alkaloz) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
GASTREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GASTREN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GASTREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GASTREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Döküntü
•Kabartılı kızarıklıklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
GASTREN’e karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
•Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda: bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte
ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması,
kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı
•Mide rahatsızlıkları
•İshal
•Süt-alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: tat alamama, kireçlenme, kronik
yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GASTREN’in saklanması
GASTREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTREN’i kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 21.09.2018 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GASTREN® 680 mg/80 mg çiğneme tableti, tropic
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 680 mg kalsiyum karbonat (E170) ve 80 mg magnezyum karbonat (E504)
Yardımcı maddeler:
Pudra Şekeri 296.10 mg
Mannitol 143.5mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti
Açık sarıdan sarıya, kare şeklinde bikonkav tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.
-Retrosternal yanma ve ağrı
-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri -Mide ve onikiparmak barsağı ülseri
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. Günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Tablet emilir ya da çiğnenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süre kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.(Bkz.4.3.Kontrendikasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.
Pediatrik popülasyon:
12 yaşın altındaki çocuklar için önerilemez.
Geriyatrik popülasyon:
Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Gastren çiğneme tableti-tropik aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır: •İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,
•Hiperkalsemi
örneğin
hiperparatiroidizm. Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom •Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
•Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz
Aşağıdaki durumlarda GASTREN Çiğneme Tableti-Tropik kullanılmamalıdır: •Hipofosfatemi
•Hiperkalsiüri
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri olarak izlenmelidir. GASTREN hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Bu tıbbi ürün her dozda pudra şekeri ihtiva eder. Nadir görülen fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
GASTREN her dozunda 143,5 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerine alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve kardiyakglikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorpsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.
Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antiasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.
Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı GASTREN tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
GASTREN alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.
Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorpsiyonunu aksatabilir.
Eş zamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodial anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril veya propranolol, ketokonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfanat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.
Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu artırabilir.
Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. GASTREN kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.
Levotroksin içeren ilaçların “magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.
Gebelik dönemi
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, kalsiyum karbonat/ magnezyum karbonat çiğneme tableti’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.
Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.
Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (Bkz.4.2.Pozoloji ve uygulama şekli)
Laktasyon dönemi
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GASTREN Çiğneme Tableti-Tropik’nin araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1,1000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10,000 ila ≤1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;baş ağrısı görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.
Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yanlızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gastren çiğneme tableti-tropik kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma ve kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri (örn.İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine kompleks ATC kodu : A02AD01
Etki mekanizması
GASTREN çiğneme tableti-tropik, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum
nötralizasyonuna
dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar. Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip başka bir madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla Gastren çiğneme tableti-tropik hızlı nötralizasyon sağlar. Aç karnına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. GASTREN alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
En fazla %10 kalsiyum ve %15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.
Dağılım:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzları oluşturur.
CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.
Eliminasyon:
Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Kalsiyum karbonat/ magnezyum karbonat çiğneme tabletlerin subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10-35 katına karşılık gelir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Pudra Şekeri
Mannitol
Kopovidon
Sodyum Sakarin
Talk
Tutti Frutti Aroması
Mango Aroması
Ananas Aroması
Kivi Aroması
Magnezyum Stearat
Neelilake Tartrazine Lake
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-Aluminyum folyo blister ambalajda 12, 24, 48 ve 60 tablet.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.09.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
