GAMAFLEX 400 MG FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
fenprobamat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fenprobamat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514090465
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514090465
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BA Karbamik asit esterleri, M03BA01, fenprobamat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BA Karbamik asit esterleri, M03BA01, fenprobamat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GAMAFLEX® 400 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•
•
Etkin madde: Her film kaplı tablet 400 mg fenprobamat içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 102), laktoz granül (sığır sütü), kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, prejelatinize nişasta, talk, opadry 03B28796 beyaz (hidroksi propil metil selüloz, titanyum dioksit, makrogol).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
GAMAFLEX® nedir ve ne için kullanılır?
GAMAFLEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GAMAFLEX® nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
GAMAFLEX ®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır,
1. GAMAFLEX® nedir ve ne için kullanılır?
• GAMAFLEX® film kaplı tablet formunda bir ürün olup, merkezi (beyin ve omurilik sistemi üzerinden) etkili kas gevşeticiler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Beyaz renkli ve film kaplı her bir tablet etkin madde olarak 400 mg fenprobamat içermektedir. GAMAFLEX® 40 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• GAMAFLEX®, kas spazmının (istemsiz kasılmanın) neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın (istemsiz kasılmanın) giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılmaktadır.
1
2. GAMAFLEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GAMAFLEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; •
•
•
•
•
•
Fenprobamat ya da türevlerine karşı alerjiniz var ise,
Hamileyseniz,
Emzirme döneminde iseniz,
Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa,
Doktorunuz sizde myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) veya porfiri adı verilen hastalıkların bulunduğunu söylemiş ise,
Solunum yetmezliğiniz varsa, GAMAFLEX®’i kullanmayınız.
GAMAFLEX® tedavisi esnasında alkol kullanılmamalıdır.
GAMAFLEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.
GAMAFLEX® ‘i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; •
•
•
•
•
•
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
Kullandığınız başka bir ilaç var ise (örneğin merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar ve ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi),
Alkol kullanıyor iseniz,
Epilepsi (sara) hastalığı geçmişiniz varsa,
Aşırı üzüntü ya da keder, ilgi kaybı, uyku sorunları, iştah kaybı, suçluluk düşüncesi ümitsizlik, kendini değersiz hissetme gibi depresyon (ruhsal çökkünlük) belirtileri gösteriyorsanız,
Kas zayıflığınız var ise GAMAFLEX®’i, kullanırken dikkatli olunuz.
Hekim tarafından önerilen dozdan daha uzun süreli veya daha yüksek dozda, kısa süreli kullanıldığında GAMAFLEX® ‘ in bağımlılık yapma riski vardır.
GAMAFLEX® mide mukozasını (midenin iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten dokular) tahriş etmediğinden ve midenin asit salgısını arttırmadığından, mide ve on iki parmak bağırsağı ülseri (peptik ülser) olan hastalarda da kullanılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GAMAFLEX® ‘in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GAMAFLEX® ‘in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile hamilelikten korunmalıdır.
2
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız.
GAMAFLEX®’i hamileliğin ilk 3 ayında kullanmayınız. Hamileliğin son 6 ayı içerisinde
GAMAFLEX® ‘i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız GAMAFLEX®’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
GAMAFLEX®fiziksel ve zihinsel kabiliyeti etkileyebileceğinden araç ve iş makinesi
kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.
GAMAFLEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GAMAFLEX® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu
veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
•
•
•
Anksiyete (endişe, kaygı ve tedirginlik hali) ve uykusuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlar (santral sinir sistemi depresanları)
Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ilaçlar (psikotropik ilaçlar)
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi oral antikoagulanlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GAMAFLEX®nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; günde üç kez 1-2 tableti
tok karnına alınız.
Tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. Günlük doz 2,4 g’ı aşmamalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
GAMAFLEX®sadece oral yoldan (ağız yolu ile) alınır. GAMAFLEX®tabletleri yemeklerden
sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz.
3
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GAMAFLEX®çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz GAMAFLEX®’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. İlacın dozu ve kullanım süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GAMAFLEX®yaşlılarda en fazla erişkinlerde kullanılan olağan dozun yarısı dozlarda kullanılabilir.
•Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa GAMAFLEX®’i kullanmayınız.
Eğer GAMAFLEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMAFLEX®kullandıysanız:
GAMAFLEX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GAMAFLEX®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GAMAFLEX®ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
GAMAFLEX®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GAMAFLEX®’in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GAMAFLEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi deri döküntüleri,
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAMAFLEX®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
•
Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), Sarhoş gibi yürüme (ataksi),
Görme bozukluğu,
Endişe ve tedirginlik hali (anksiyete),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Deri döküntüleri,
Seyrek:
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
Bilinmiyor:
•Uyku hali,
• Sersemlik hali
•Yorgunluk,
•Halsizlik,
•Baş ağrısı,
•Baş dönmesi,
• Titreme
• Üşüme
• Ateş
•Bulantı,
•Kusma,
•İshal,
• Ağızda yara
• Rektum iltihaplanması
• Günlük idrar miktarının belli bir seviyeden az olması
• İdrar çıkaramama
Bunlar GAMAFLEX®’in hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirim’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.GAMAFLEX®’in saklanması
GAMAFLEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonraGAMAFLEX®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAMAFLEX®’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4
34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı … … tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAMAFLEX® 400 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir film kaplı tablet, 400 mg fenprobamat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz granül
: 35.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, bombeli, film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde üç kere 1-2 tablet, tok karnına verilir.
Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük maksimum dozu 2,4 g’ı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
GAMAFLEX® sadece oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar)
Geriyatrik popülasyon:
Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısını aşmamalıdır.
1
4.3.Kontrendikasyonlar
Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde, çocuk emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis’te, karaciğer, böbrek ve solunum yetmezliği veya solunum depresyonu durumunda kontrendikedir. Porfiri hastalarında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.
GAMAFLEX® alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.
Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Yüksek dozda barbiturat aşırı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.
GAMAFLEX® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alkol, santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri özel popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri pediyatrik popülasyonlar üzerinde incelenmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GAMAFLEX®’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
GAMAFLEX® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMAFLEX®‘in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
GAMAFLEX® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafından kullanılmamalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Görme bozukluğu,
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem)
Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: Oligüri, anüri,
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla çok sayıda GAMAFLEX® yutulduğunda, hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde aktif kömür ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.
Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulaması düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Miyorelaksan
ATC kodu: M03BA01
Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan santral etkili bir kas gevşeticidir. Beyin sapı ve medulla spinaliste nöronlar arası polisinaptik refleks arklarını inhibe ederek kas gevşetici etki gösterir. Kas tonusu artışında ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2.4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır. Fenprobamat, GAMAFLEX®tabletten yaklaşık %80 oranında emilmektedir.
Dağılım:
Fenprobamat kan proteinlerine %80.5 oranında bağlanmaktadır.
Biyotransformasyon:
Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransformasyonla benzoik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da % 76 oranında idrarla atılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:
a) fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat’tan daha zayıf bir
4
b)
c)
d)
e)
f)
polisinaptik omurilik reflekslerini daha güçlü ve spesifik olarak inhibe eder,
striknin konvülsiyonlarını meprobamat’tan daha kuvvetli olarak inhibe eder,
pentilentetrazol konvülsiyonlarını önleyici etkisi meprobamat’tan daha zayıftır,
tavşanlardaki adale gevşetici etkisi daha güçlüdür,
tavşanlarda limbik sistemin elektriksel olarak stimüle edilmesiyle oluşan uyanıklık reaksiyonunu inhibe edici etkisi meprobamat’tan daha zayıftır.
Bu etkiler bakımından fenprobamat daha ziyade retikülospinal sinir yolaklarını ve spinal entegrasyonu inhibe ettiği, buna karşın meprobamat’ın etki bölgesinin daha ziyade supraspinal (asendan retiküler, talamokortikal ve limbik sistemler) olduğu sonucu çıkartılmaktadır.
Sıçanlar üzerinde yapılan 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, kan değerlerinde anormallik görülmemiştir. İdrar sedimentinin mikroskobik incelemelerinde ve idrarda albümin ve ürobilinojen tespitinde anlamlı bir değişiklik belirlenmemiştir, histopatolojik değişiklikler bulunmamıştır.
Yine sıçanlar üzerinde yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında beyin, yumurtalıklar, kalp, jejunum, böbrekler, akciğerler, karaciğer, pankreas, omurilik, dalak, mide, tiroidler ve adrenallerin hematolojik ve mikroskobik değerlendirmeleri ve büyüme oranına göre fenprobamat kullanılan grup ile kontrol grubu arasında farklılıklar bulunmamıştır.
Tavşanlarda yapılan 3 aylık oral toksisite çalışmasında, davranış, büyüme oranı, kalp, jejunum, böbrekler, karaciğer, akciğerler, dalak ve midenin hematolojik ve histolojik incelemelerine göre, fenprobamat kullanılanlar ile kontrol grubu arasında farklılık bulunamamıştır.
Kediler üzerinde yapılan 6 haftalık oral hematoloji çalışmasında, fenprobamatın yüksek dozlarında vücut ağırlığında hafif azalma ve musküler koordinasyonda bozukluk meydana gelmiştir.
Köpekler üzerinde yapılan 6 haftalık artan doz oral toksisite çalışmasında, test hayvanlarının tümünde çalışma boyunca sık kusmadan kaynaklanan hafif kilo kaybı oluşmuştur. Testler boyunca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir.
Yine köpekler üzerinde gerçekleştirilen 6 haftalık oral toksisite çalışmasında, hem test hem de kontrol grubunda hematolojik incelemeler normal değerlerde bulunmuştur. İlaç etkilerinin hepatik ve renal fonksiyonlar açısından değerlendirilmesi vital organ sistemleri üzerinde zararlı etkilerin olmadığını göstermiştir. Mikroskobik incelemeler doku ve organlar üzerinde tedaviye bağlı değişikliklerin olmadığını göstermiştir.
5
Kaplama içeriği;
Talk
Opadry 03B28796 Beyaz (Hidroksi Propil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Makrogol)
6.2.Geçimsizlikler:
Geçerli değildir.
6.3.Raf Ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister.
Ambalaj büyüklüğü: 40 film kaplı tablet
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4
34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
166/44
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.10.1993
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
