GALVIKS ADVANCE 1000 MG + 200 MG / 10 ML ORAL SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
antiasit kombinasyonlar
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514700050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514700050
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
79,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02A ANTİASİTLER, A02AX Antiasit, diğer kombinasyonlar, A02AXXX, antiasit kombinasyonlar
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
GALVİKS ADVANCE 1000 mg + 200 mg/10 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her bir 10 ml süspansiyon, 1000 mg sodyum aljinat ve 200 mg potasyum bikarbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, karbomer (974 P), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sakkarin sodyum, nane esansı, sodyum hidroksit ve saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.GALVİKS ADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
2.GALVİKSADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.GALVİKS ADVANCE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.GALVİKS ADVANCE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.GALVİKSADVANCE nedir ve ne için kullanılır?
GALVİKSADVANCE; karakteristik kokulu, beyaz veya krem renkli bir sıvıdır.
GALVİKSADVANCE; karton kutu içerisinde bal renkli 200 ml’lik cam şişede ve 5 ml’lik şeffaf kaşık ile temin edilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy
1
GALVİKSADVANCE, reflü (mide ve yemek borusu iltihabı) baskılayıcılar diye
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
GALVİKS ADVANCE, reflü özofajite (yemek borusu iltihabı) bağlı belirtilere sahip
hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, mideden
ağza asit gelmesi ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye (mide ve
yemek borusu iltihabı) bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
2.GALVİKSADVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GALVİKSADVANCE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• GALVİKS ADVANCE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
(nefes almada güçlük veya deri döküntüleri meydana gelmişse)
GALVİKSADVANCE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• 10 ml GALVİKS ADVANCE; 128.11 mg (5.57 mmol) sodyum ve 78 mg (2.0 mmol)
potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa bağlı sıkı bir
tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten
ilaçların kullanıldığı hastalarda, hesaba katılmalıdır.
• 10 ml GALVİKS ADVANCE; 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu
yüzden hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinosis (böbreklerde
kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda
dikkatli olunmalıdır.
• Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı
vardır.
• 7 günlük GALVİKS ADVANCE tedavisine rağmen semptomlarında iyileşme
görülmez veya şikayetler kötüleşir ise hastanın doktor tarafından yeniden
değerlendirilmesi gerekir.
Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için söz konusuysa, tedaviniz
doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir:
• Doktorunuz tarafından sodyum ve/veya potasyum kısıtlaması önerilmişse,
• Böbrek ya da kalp rahatsızlığınız varsa ya da geçmişte olduysa (bazı tuzlar bu tür
durumları etkileyebilir),
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy• Yedi gün sonra belirtilerde düzelme olmazsa.
2
12 yaşın altındaki çocukların tedavisinde doktor tavsiyesi dışında kullanılması genellikle önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GALVİKSADVANCE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması GALVİKS ADVANCE yemeklerden sonra ağız yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GALVİKSADVANCE, gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GALVİKSADVANCE’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. GALVİKS ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, GALVİKS ADVANCE’in de kullanım süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GALVİKSADVANCE’in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
GALVİKSADVANCE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
GALVİKS ADVANCE’in diğer ilaçlarla etkileşimine dair bilgi bulunmamaktadır.
Levotroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) GALVİKS ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.GALVİKS ADVANCE nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve GALVİKS ADVANCE ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Doktorunuz başka şekilde önermemişse, GALVİKSADVANCE’i aşağıdaki gibi kullanınız.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GALVİKS ADVANCE, yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı) kullanılır.
7 gün sonunda şikayetleriniz hala devam ediyorsa doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
•Uygulama yolu ve metodu:
GALVİKSADVANCE, ağızdan alınarak kullanılır.
Yoğun kıvamlı bir üründür. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmez.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Kalp yetmezliği:
GALVİKS ADVANCE kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi (kanda kalsiyum yüksekliği), nefrokalsinosis (böbreklerde kalsiyum birikmesi) ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı, böbrek bozukluğunuz varsa veya kalp yetmezliğinden dolayı doktorunuz tarafından sıkı bir tuz rejimi önerilmiş ise, bu ilacı kullanmadan önce Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy doktorunuza danışmanız gerekmektedir.
4
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GALVİKS ADVANCE kullandıysanız: GALVİKSADVANCE’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız herhangi bir zarar oluşması beklenmez, ancak karnınızda şişkinlik hissedebilirsiniz.
GALVİKSADVANCE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GALVİKSADVANCE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GALVİKSADVANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
Eğer GALVİKSADVANCE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GALVİKSADVANCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GALVİKSADVANCE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Deri döküntüleri, kaşıntı
•Nefes almada güçlük
•Baş dönmesi
•Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GALVİKSADVANCE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
5
• Kurdeşen veya bronkospazm (bronşların daralması) gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.GALVİKSADVANCE’in saklanması
GALVİKSADVANCE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALVİKSADVANCE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz GALVİKS ADVANCE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy Maslak /Sarıyer/ İstanbul
6
Tel: (0212) 366 84 00
Faks: (0212) 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks:(0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı 05.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UM0Fy
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALVİKS ADVANCE 1000 mg + 200 mg/10 ml oral süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Her bir 10 ml süspansiyon, 1000 mg sodyum aljinat ve 200 mg potasyum bikarbonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 10 ml süspansiyon;
Kalsiyum karbonat 200 mg
Metil parahidroksibenzoat (E218) 40 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216) 6 mg
Sakkarin sodyum 30 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 6 – 6.7 olacak şekilde)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon.
Karakteristik kokulu, beyaz veya krem renkli viskoz süspansiyon.
4.KLİNİK BİLGİLER
4.1Terapötik endikasyonlar
GALVİKS ADVANCE, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
GALVİKS ADVANCE’in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml’dir (1-2 tatlı kaşığı).
12 yaşından küçük çocuklar:
Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56
1
Uygulama şekli
GALVİKS ADVANCE, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:GALVİKS ADVANCE, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği:Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml’dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
GALVİKS ADVANCE içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı
maddelerden
(Metil
parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoar (E216)) de dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 ml GALVİKS ADVANCE; 128.11 mg (5.57 mmol) sodyum ve 78 mg (2.0 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
Her bir 10 ml GALVİKS ADVANCE; 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56
2
Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksin içeren ilaçların GALVİKS ADVANCE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi A’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GALVİKS ADVANCE kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
GALVİKS
veri
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, GALVİKS ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
GALVİKS ADVANCE’in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. GALVİKS ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56 GALVİKS ADVANCE’in araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
3
4.8 İstenmeyen etkiler
GALVİKS ADVANCE kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000 ); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi hipersensitivite reaksiyonları
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
GALVİKS ADVANCE’in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Sodyum aljinat, alındıktan sonra mide asidi ile hemen reaksiyona girerek pH’ı nötre yakın olan bir aljinik asit jeli meydana getirir. Bu jel mide içeriğinin üzerinde yüzeyde kalır ve hızlı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56 ve etkin bir şekilde 4 saate yakın bir süre boyunca gastro-özofageal reflüyü baskılar. Ciddi
4
durumlarda mide içeriğinin yerine jel özofagusa doğru geri gidebilir ve koruyucu bir etki yaratır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
GALVİKS ADVANCE etkisini tamamen fiziksel olarak ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsız olarak gösterir.
Dağılım:
Lif kaynağı besin gibi davranan aljinat, sindirime uygun olmayan bir polisakkarittir. Alındıktan sonra hemen dağılır ve tüm sindirim sistemi boyunca ilerler.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat
Karbomer
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sakkarin sodyum
Nane esansı
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Geçerli değil.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56
5
6.3Raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
GALVİKS ADVANCE 1000 mg + 200 mg/10 ml oral süspansiyon, contalı polietilen kapaklı, 200 ml’lik bal renkli Tip III cam şişede, 5 ml’lik şeffaf polistren kaşık ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2019/656
9. İLK RUHSAT TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.12.2019
Ruhsat yenilenme tarihi:
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1UM0FyS3k0ak1UZW56
6
