FUSIX DERMACORT %2 + %0.1 KREM (30 GR)
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit + betametazon
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525350077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525350077
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
230,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CC01, fusidik asit + betametazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUSİX DERMACORT %2 + %0,1krem
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Etkin madde: Her bir gram krem, 20 mg fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) ve 1 mg betametazona eşdeğer 1,214 mg betametazon valerat içerir.
Yardımcı madde(ler): Setostearil alkol, makrogol setostearil eter, klorokresol, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin, sodyum hidroksit, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FUSİX DERMACORT nedir ve ne için kullanılır?
2.FUSİX DERMACORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FUSİX DERMACORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FUSİX DERMACORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FUSİX DERMACORT nedir ve ne için kullanılır?
FUSİX DERMACORT, bir antibiyotik (fusidik asit) ve güçlü bir kortikosteroid (betametazon valerat) içeren kombine bir preparattır. Fusidik asit bakterilerin üremesini önlerken, betametazon ise antienflamatuvar etkiye sahip olup, kaşıntıyı azaltır.
FUSİX DERMACORT, deri hastalıklarına ve enflamasyona (yangıya) karşı kullanılır.
FUSİX DERMACORT %2 + %0,1 krem, 30 g’lık alüminyum tüpte sunulmaktadır. FUSİX DERMACORT, etkin madde olarak fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) ve betametazon valerat içermektedir.
2.FUSİX DERMACORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUSİX DERMACORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Fusidik asite, betametazona ya da içeriğindeki diğer maddelerden birine veya birden
fazlasına karşı aşırı duyarlılık
•Yüzde, özellikle burun, yanaklar ve alında kızarıklığın eşlik ettiği enflamasyon benzeri
bir cilt hastalığı (akne rozase)
•Burun ve ağız çevresinde kırmızı lekelerin (ağız çevresi dermatiti) eşlik ettiği
enflamasyon
•Akne (ergenlik sivilcesi) veya akneli alanlar
•Deride ülser (derin yara) alanları
•Mantarlara, virüslere veya bakterilere bağlı tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile
kontrol altına alınamamış cilt hastalıkları (örn. verem, frengi, uçuk, zona veya suçiçeği)
•Sistemik mantar enfeksiyonu varlığında
•Bebek bezi pişiği de dahil, 1 yaş altındaki çocuklarda görülen deri hastalıklarında
FUSİX DERMACORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FUSİX DERMACORT böbrek üstü bezinde baskılamaya yol açabileceğinden özellikle yüzde,
kıvrımlı bölgelerde ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli uygulamadan mümkün olduğunca
kaçınılmalıdır.
FUSİX DERMACORT, göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. FUSİX
DERMACORT’un göze temasından kaçınılmalıdır.
Çocuklarda FUSİX DERMACORT kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek miktarlarda ve üzerini kapatacak şekilde uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.
FUSİX DERMACORT uzun süreli kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve
bacakların iç yüzlerinde ve daha az sıklıkla vücudun diğer bölgelerinde derinin incelmesine
neden olabilir.
FUSİX DERMACORT anal bölge ve çevresinde ve genital bölgede oluşacak kaşıntı
varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.
Fusidik asitin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı bakterilere direnç riski artabilir. Fusidik
asit ve betametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması bakterilere direnç
gelişim riskini minimuma indirir.
FUSİX DERMACORT, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu bağışıklık sistemini
baskılayıcı etkisinden dolayı, hastalıklara duyarlılığın artması, var olan hastalığın alevlenmesi
gibi durumlara yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUSİX DERMACORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSİX DERMACORT cilde uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fusidik asit:
Sistemik dolaşıma çok az geçtiği için hamilelik döneminde beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Betametazon valerat:
Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır.
FUSİX DERMACORT ile tedavi gerektiren klinik bir durumda doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, deri üzerine uygulanan fusidik asit ve betametazon valeratın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olduğundan dolayı emen yenidoğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir.
FUSİX DERMACORT emzirme döneminde kullanılabilir ancak FUSİX DERMACORT’un memeye uygulanması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
FUSİX DERMACORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir.
FUSİX DERMACORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUSİX DERMACORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan klorokresol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FUSİX DERMACORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.
Hastalık iyileştiği anda FUSİX DERMACORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUSİX DERMACORT tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.
FUSİX DERMACORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer FUSİX DERMACORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUSİX DERMACORT kullandıysanız:
FUSİX DERMACORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUSİX DERMACORT’u kullanmayı unutursanız
İlacı kullanmayı unuttuysanız, anımsar anımsamaz kullanın ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUSİX DERMACORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FUSİX DERMACORT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Uzun süreli kullanımı takiben ilaç kesilirken, hastalığın kızarıklık, yanma ve batma şeklindeki alevlenmelerini önlemek açısından ani kesilmemeli, dozu yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir. 4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUSİX DERMACORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Aşırı duyarlılık
•Deri hastalığının alevlenmesi
•Kurdeşen (ürtiker)
•Kontakt dermatit
•Deride kaşıntı,
•Deri kuruluğu, deride yanma hissi
•Uygulama yerinde ağrı ve hassasiyet artışı Seyrek:
•Kızarıklık
•Kurdeşen
•Döküntü
•Uygulama yerinde şişlik ve su toplaması Sıklığı bilinmeyen:
•Bulanık görme
•Yüz ve gözlerde kızarıklık (rozasea)
5/7
•Cilt kızarıklığı (eritem)
•Aşırı terleme (hiperhidroz)
•Deride çatlaklar
•Kıl kökü iltihabı (folikülit)
•Aşırı kıllanma (hipertrikoz)
•Ağız çevresinde iltihabi durum (perioral dermatit),
•Alerjik kontakt dermatit
•Deride renk kaybı (depigmentasyon)
•Göz içi basıncı artışı (glokom)
•Böbrek üstü bezlerinin fonksiyonlarının baskılanması (adrenokortikal süpresyon) •Deride morluk (ekimoz)
Bunlar FUSİX DERMACORT’un ciddi olmayan veya ciddi sayılmayabilecek yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FUSİX DERMACORT’un saklanması
FUSİX DERMACORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUSİX DERMACORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUSİX DERMACORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUSİX DERMACORT %2 + %0,1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir gram krem:
Etkin madde:
Fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) 20 mg
Betametazon valerat 1,214 mg (1 mg betametazona eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Setostearil alkol 72 mg
Klorokresol 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz veya beyaza yakın renkli, yumuşak kıvamlı, homojen görünüşlü krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FUSİX DERMACORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan
enflamatuvar dermatozlarda endikedir. Enflamatuvar dermatozlara, atopik egzama, diskoid
egzama, staz egzaması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis
ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda FUSİX DERMACORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar
değerlendirilmeden FUSİX DERMACORT tedavisi 2 haftadan uzun sürmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli
olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır.
FUSİX DERMACORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asite veya betametazon valerata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
FUSİX DERMACORT içeriğinde kortikosteroid bulunmasından dolayı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Sistemik fungal enfeksiyonlar
•Mantar, virüs veya bakterilerin sebep olduğu, tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış primer deri enfeksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)
•
Tedavi edilmemiş veya uygun tedavi ile kontrol altına alınamamış tuberküloz ile ilişkili deri bulguları
•Rosacea, akne vulgaris, perioral dermatit ve deride ülserasyon durumunda
•Dermatit ve bebek bezi dermatitini de kapsayan 1 yaş altındaki çocuklarda görülen deri hastalıklarında
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerle özellikle yüzde, kıvrımlı bölgelerde, ve çocuklarda uzun süreli ve sürekli topikal tedavi, kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanmaya yol açabileceğinden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
FUSİX DERMACORT ile tedavi sırasında, uygulama bölgesine bağlı olarak, betametazon valeratın muhtemel sistemik emilimi her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
FUSİX DERMACORT, kortikosteroid içermesinden dolayı, göze yakın bölgelerde
temasından
kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması değerlendirilebilir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimlerine bağlı, geri dönüşümlü olarak hipotalamus
topikal
kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına ve Cushing sendromuna karşı daha fazla duyarlı olmalarından dolayı, çocuklarda FUSİX DERMACORT kullanılırken dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek miktarlarda, oklüzyon şeklinde olan ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
FUSİX DERMACORT içeriğinde betametazon valerat bulunmasından dolayı, uzun süreli topikal kullanımında yüzde, genital bölgelerde, kolların ve bacakların iç yüzlerinde ve daha az sıklıkla vücudun diğer bölgelerinde deri atrofisine neden olabilir.
FUSİX DERMACORT, perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır.
Fusidik asitin topikal kullanımında bakteriyel direnç gelişimi rapor edilmiştir. Fusidik asitin uzun süreli veya sık kullanımına bağlı bakteriyel direnç gelişim riski artabilir. Fusidik asit ve betametazon valerat tedavisinin 14 günden fazla kullanılmaması bakteriyel direnç gelişim riskini minimuma indirir. Bu kullanım aynı zamanda kortikosteroidlerin immünsupresif etkilerinden dolayı, antibiyotik direnci olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların potansiyel semptomlarının baskılanması riskini önler.
FUSİX DERMACORT, kortikosteroid içermesinin oluşturduğu immünsupresyon etkisinden dolayı, enfeksiyona duyarlılığın artması, var olan enfeksiyonun alevlenmesi ve latent enfeksiyonun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.
Topikal tedaviler ile kontrol edilemeyen enfeksiyonlarda, sistemik bir tedavi ile kombine edilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.3).
Bu tıbbi ürün setostearil alkol ve klorokresol içermektedir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir. Klorokresol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaç etkileşimi ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan ilaçlar ile olan etkileşiminin minimal olduğu düşünülmektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Fusidik asit:
Sistemik dolaşıma geçen miktar göz ardı edilebilir düzeyde olduğu için, gebelik döneminde beklenen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Betametazon valerat:
Betametazon valerat hakkında hamileler üzerinde yeterli veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan deneyleri ile yapılan çalışmalar üreme üzerine etkisi olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). FUSİX DERMACORT ile kadınlarda tedavi gerektiren klinik bir durum olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerde sınırlı bölgede kullanılmasından dolayı, topikal olarak uygulanan fusidik asit ve betametazon valeratın sistemik etkisi ihmal edilebilir seviyede olup bu nedenle emen yenidoğanlarda/bebeklerde bir etki beklenmemektedir.
FUSİX DERMACORT emzirme döneminde kullanılabilir ancak FUSİX DERMACORT’un memeye uygulanması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fusidik asit ve betametazon valerat ile fertilite üzerine yapılmış klinik bir çalışma mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FUSİX DERMACORT’un araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8İstenmeyen etkiler
Tahmini istenmeyen etkilerin sıklığı; klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan toplanmış bir veri analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Egzamada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma hissi.
Seyrek: Eritem, ürtiker, döküntü (eritematöz raş ve jeneralize raş dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı, iritasyon
Seyrek: Uygulama yerinde şişlik ve vezikül oluşumu
Betametazon valerat gibi kortikosteroidlerin sistemik olarak istenmeyen sınıf etkileri özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyonu içerir (bkz. Bölüm 4.4).
Kortikosteroidlerin topikal olarak göz içi kullanımlarında, özellikle uzun süreli kullanımda ve glokom gelişimine yatkın hastalarda, göz içi basıncında artış ve glokom gelişebilir (bkz.
Bölüm 4.4)
Güçlü kortikosteroidlerin dermatolojik istenmeyen sınıf etkileri şunlardır: Atrofi, dermatit (kontakt dermatit ve akneiform dermatit dahil), telanjiektazi ve deride çatlaklar, hipertrikoz, perioral dermatit, rozasea, eritem, hiperhidroz ve depigmentasyon.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sonucu ekimoz da görülebilir.
Kortikosteroidler için gözlenen sınıf etkileri, yukarıda tarif edildiği gibi betametazon valerat için yaygın olmayan olarak bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Gözlenen güvenlilik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, aşırı doz uygulamasına bağlı olası semptom ve bulgularla ilgili bilgi mevcut değildir. Cushing sendromu ve adrenokortikal yetersizlik kortikosteroidlerin büyük miktarlarda ve üç haftadan fazla süren topikal uygulamasının ardından gelişebilir.
Kazara alınan oral alımdan sonra aktif maddelerin doz aşımına ait sistemik sonuçların meydana gelmesi olası değildir. Bir tüp FUSİX DERMACORT’daki fusidik asit miktarı, oral günlük sistemik tedavi dozunu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin tek seferlik oral doz aşımında nadiren klinik bir problem oluşur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC Kodu: D07CC01
FUSİX DERMACORT’da antienflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ve Corynebacterium’lara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0,03-0,12 mcg/mL konsantrasyonunda S.aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.
Topikal olarak uygulandığında, fusidik asitin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İnsanda FUSİX DERMACORT’un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
Betametazon, enflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Fusidik asitin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
FUSİX DERMACORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon, büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardaki kortikosteroid çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (örn. yarık damak, iskelet malformasyonları, düşük doğum ağırlığı).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Setostearil alkol
Makrogol setostearil eter
Klorokresol
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Sıvı parafin
Beyaz yumuşak parafin
Sodyum hidroksit
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak çevirmeli, HDPE beyaz kapaklı alüminyum tüp kullanılmaktadır.
30 g’lık tüplerde sunulmaktadır. Bir kutu içine 1 adet tüp ile kullanma talimatı yerleştirilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:19.02.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
