FUSIX %1 VISKOZ GOZ DAMLASI, COZELTI (TUP 5 G)
KULLANMA TALİMATI
FUSİX %1 viskoz göz damlası, çözelti
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Viskoz göz damlası etkin madde olarak % 1 fusidik asite eşdeğer %1,02 fusidik asit hemihidrat içerir.
•Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, mannitol, disodyum edetat, karbomer (974 P), sodyum hidroksit, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FUSİX nedir ve ne için kullanılır?
2.FUSİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FUSİX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FUSİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FUSİX nedir ve ne için kullanılır?
FUSİX, antibakteriyel antibiyotik içeren bir viskoz göz damlasıdır.
FUSİX, konjunktivit, göz kapağının enfeksiyonu, arpacık, korneanın enfeksiyonu, gözyaşı kesesinin enfeksiyonu ve yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarında kullanılır.
Yüksek yoğunluklu polietilen uygulama ucu ve kapağa sahip katlanabilir 5 g’lık lamine edilmiş yüksek yoğunluklu polietilen tüp içerisinde sunulur.
2.FUSİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FUSİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
durumlarda
kullanılmamalıdır.
Gözde lens takılı olduğu zaman kullanılmamalıdır.
FUSİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Açıldıktan sonra 15 (on beş) gün içinde kullanılmalıdır.
FUSİX çok sık kullanıldığı takdirde, bakteriler dirençli hale gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUSİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSİX, göze uygulandığından besinlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FUSİX uygulamanın hemen ardından görüş bulanıklığına neden olabilir. Araç veya makine kullanımından önce görüşünüz yeniden netleşene kadar bekleyiniz. Araç veya makine kullanmanızı engelleyebilecek herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışın.
FUSİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FUSİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FUSİX, her yaş için: Göz içerisine günde iki kez birer damla damlatılır. Göz normale döndükten sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmelidir
Uygulama yolu ve metodu:
Tüp ilk sıkıldığında yoğun bir damla çıkar. Damla gözünüzde hızla sıvı hale geçer.
1.Ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.
2.Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3.Tüpü ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.
4.Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
Mikroplarla bulaşmayı önlemek için, tüpün ucunun gözünüze ya da başka bir yere temas etmesinden kaçının. Kullanım sonrasında kapağı kapatın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilaç bir çocuk içinse, damlayı uyurken veya daha kolaysa yatar pozisyonda gözüne damlatabilirsiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Her yaş için önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez birer damladır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.
Eğer FUSİX’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUSİX kullandıysanız:
Göz(ler)e yanlışlıkla çok fazla damla uygularsanız veya az miktarda damla yanlışlıkla yutulursa, bunun herhangi bir zarara yol açması olası değildir. Yanlışlıkla daha fazla miktarda damla yutulursa doktor veya eczacınıza danışınız.
FUSİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUSİX’i kullanmayı unutursanız
İlacı damlatmayı unuttuysanız, hatırladığınız anda kullanın ve sadece normalde önerilen doz ile devam ediniz. Daha sonraki dozu her zamanki saatinde alın. Dozu iki katına çıkarmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUSİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz ya da sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUSİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğaz şişmesi, , yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), gözde geçmeyen yanma ve batma hissi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FUSİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
•Tedavi olan gözde yanma, batma, rahatsızlık hissi, kırgınlık, tahriş, kaşıntı, ağrı veya göz kuruması. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Yaygın olmayan:
•Uygulama esnasında gözlerde sulanma
•Göz kapaklarında şişme
•Anjiyoödem (kaşıntı, ürtiker, hırıltılı solunum ve ellerde, boğazda, ağızda veya göz kapaklarında şişkinlik)
•Döküntü
Seyrek:
•Kurdeşen
•Göz infeksiyonunda kötüleşme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.FUSİX’in saklanması
FUSİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüp bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUSİX kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUSİX kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUSİX %1 viskoz göz damlası, çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fusidik asit hemihidrat % 1,02 (% 1 fusidik asite eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür % 0,01
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Viskoz göz damlası.
Beyaz ya da beyazımsı homojen, steril, viskoz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
FUSİX,
• Konjunktivit,
• Blefarit,
•
Hordeolum, • Keratit,
• Dakriyosistit,
• Yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarında kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FUSİX, her yaş için: Göz içerisine günde iki kez birer damla damlatılır. Göz normale döndükten sonra en az 48 saat tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Gözde konjonktival kese içine damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Tüm yaş grupları için önerilen doz sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez birer damladır.
4.3Kontrendikasyonlar
durumlarda
kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FUSİX benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Fusidik asit kullanımı ile ilişkili bakteriyel direnç bildirilmiştir. Tüm antibiyotikler ile olduğu gibi, aşırı ve tekrarlı kullanım direnç gelişme riskini artırabilir.
Açıldıktan sonra 15 (on beş) gün içinde kullanılmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir bilgi yoktur.
Diğer göz preparatları kullanılacağı zaman, 2 ilacın damlatılma zamanları arasında yaklaşık 5 dakika zaman bırakılmalıdır.
FUSİX uygulanmasından sonra sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan sistemik etkileşimler olası değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir bilgi yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FUSİX’in sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, çocuk doğurma Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gebelik dönemi
Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.
Hayvan deneylerinde, fusidik asitin fetus üzerine toksik etkiye yol açmadığı gösterilmiştir. Dolayısıyla, FUSİX kullanımı ile ilişkili olarak fusidik asitin düşük dozları ile fetüste toksik etki oluşması olası değildir.
Laktasyon dönemi
Fusidik asit hemihidratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit hemihidratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FUSİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUSİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fusidik asitin fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, uygulama sonrası geçici görme bulanıklığı gelişebilir. Hasta bunu dikkate almalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda elde edilen veriler, akut konjunktivite sahip 2.600’ün üzerindeki hasta değerlendirmelerinde istenmeyen yan etkiler hastaların yaklaşık %10’unda gözlenmiştir ve bunlarda öncelikli olarak uygulama yerinde hissedilen batma ve yanma gibi rahatsızlıklardır. En fazla bildirilmiş yan etkiler uygulama yerinde gözlenen geçici batma ve yanma hissi ve geçici bulanık görmedir. Pazarlama sonrası birkaç hastada anjiyoödem bildirilmiştir.
Fusidik asit ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.00 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Göz hastalıkları
Yaygın: Uygulama yerinde batma, yanma, rahatsızlık, sızlama, irritasyon, kaşınma, kırgınlık, kuruluk hissi, geçici bulanık görme.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü,anjiyoödem
Seyrek: Ürtiker
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Gözlenen güvenlilik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
Fusidik asit veya yardımcı maddelerden birine alerjik reaksiyon olmadığı sürece FUSİX’in kazara alınması herhangi bir problem doğurmayacaktır. 5 g’lık FUSİX tüpünde bulunan fusidik asit (50 mg) kabul edilen toplam günlük oral dozu aşmamaktadır. Yardımcı maddelerin miktarı da bir güvenlik riski oluşturmak için çok düşüktür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik antibiyotik.
ATC kodu: S01AA13
Fusidik asit, Staphyloccoccus aureus, Staphyloccoccus epidermidis, Corynebacterium diphteria, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhea, Clostridium türlerine karşı yüksek etkinliğe sahip, dar spektrumlu bir antibiyotiktir. FUSİX aynı zamanda Streptococci, Haemophilus, Moraxella ve Corynebacteria suşlarına karşı da klinik açıdan etkilidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
FUSİX’in bir damla uygulanması, gözyaşı sıvısında ve humör aköz sıvısında en az 12 saat süre ile yeterli konsantrasyonlarda kalmasını sağlar. Bir damla FUSİX uygulamasından 1, 3, 6 ve 12 saat sonra, fusidik asitin gözyaşı sıvısındaki ortalama konsantrasyonu sırasıyla; 15,7 mg/L, 15,2 mg/L, 10,5 mg/L ve 5,6 mg/L’dir. Fusidik asit, hem sağlam, hem de opere olmuş epitelde korneaya penetre olur. FUSİX’in bir damla uygulanmasının ardından, fusidik asitin humör aközdeki 0,3 mg/L olan ortalama konsantrasyon değeri, en az 12 saat boyunca korunur. Bu değer, ilişkili bakterilerin çoğu için MİK değerinin üzerindedir (Staphylococcus aureus için MİK90 değeri=0,06 mg/L).
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Mannitol
Disodyum edetat
Karbomer (974 P)
Sodyum hidroksit
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Tüp bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Yüksek yoğunluklu polietilen uygulama ucu ve kapağa sahip katlanabilir 5 g’lık lamine edilmiş yüksek yoğunluklu polietilen tüp içerisinde sunulur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2014/917
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.12.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ