FUSCOWELL PLUS %0,05 + %2 KREM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
halometazon + fusidik asit
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
halometazon + fusidik asit
Üreten İlaç Firması:
HELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680008000091
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
226,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680008000091
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
226,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CCxxx1, halometazon + fusidik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07C KORTİKOSTEROİDLER ANTİBİYOTİK KOMBİNASYONLARI, D07CC Kortikosteroidler, potent, antibiyotik kombinasyonları, D07CCxxx1, halometazon + fusidik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUSCOWELL PLUS % 0,05 + %2 krem
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Etkin madde: 1 gram FUSCOWELL PLUS etkin madde olarak 0,5 mg halometazon monohidrat ve 20 mg fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) içermektedir.
Yardımcı maddeler: Stearik asit, setostearil alkol, propilen glikol, beyaz vazelin, askorbil palmitat, gliserin (sığır/koyun iç yağı kaynaklı), setil palmitat, sodyum lauril sülfat, sodyum EDTA, potasyum sorbat, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. FUSCOWELL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. FUSCOWELL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FUSCOWELL PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FUSCOWELL PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FUSCOWELL PLUS nedir ve ne için kullanılır?
FUSCOWELL PLUS, bir antibiyotik (fusidik asit) ve güçlü bir kortikosteroid (halometazon monohidrat) içeren kombine bir preparattır. FUSCOWELL PLUS, fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu inflamatuar deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Fusidik asit bakterilerin üremesini önlerken, halometazon monohidrat ise iltihap giderici olup anti inflamatuvar etkiye sahiptir, kaşıntıyı azaltır.
Beyaz veya beyaza yakın renkte, homojen görünümlü kremdir. 30 g’lık tüplerde sunulur.
2. FUSCOWELL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUSCOWELL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Fusidik aside, fusidik asit tuzlarına, halometazon monohidrata ya da FUSCOWELL PLUS’ın içeriğinde bulunan diğer maddelerden birine veya birden fazlasına alerjiniz varsa,
•Bakterilerin veya virüslerin neden olduğu deri hastalığınız (su çiçeği, deri iltihabı, aşı sonrası deride döküntüler, uçuk, zona gibi) varsa,
•Mantarların neden olduğu deri hastalığınız varsa,
•Frengiye bağlı deri hastalığınız varsa,
•Deri veremi hastalığınız varsa,
•Rozasea hastalığınız (yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık) varsa,
•Ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığınız (perioral dermatit) varsa,
•Buluğ çağında özellikle yüzde, boyunda, göğüs ve sırtta oluşan ve devamlılık gösteren küçük sivilceler varsa,
•Pseudomonas aeruginosa gibi fusidik aside duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu iltihaplı deri hastalığınız varsa,
•Açık yaranız varsa.
FUSCOWELL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa (kısa sureli ve küçük yüzeyler için uygulanabilir) •Yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa ya da uzun süreli uygulanması gereken durumlar varsa (bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesi riski bulunmaktadır) •Yüze ve koltuk altı gibi sürtünme nedeniyle tahriş olan yüzeylere uygulanıyorsa,
•Geniş deri yüzeyine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa böbrek üstü bezinde baskılanma yapabilir.
•Hasar görmüş deriye, mukozaya, göze veya göz çevresine uygulanmamalıdır.
•Göz çevresinde cilt enfeksiyonları varsa,
•Göze temasından kaçınılmalıdır, göze teması halinde hemen su ile yıkanmalıdır.
FUSCOWELL PLUS’ı doktorunuza danışmadan gerektiğinden daha uzun süre kullanmayınız.
‘Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’
FUSCOWELL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSCOWELL PLUS, cilde uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSCOWELL PLUS gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız FUSCOWELL PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Fusidik asit ve halometazonun ayrı ayrı kullanımında araç ve makine üzerine etkisi
bildirilmemiştir.
FUSCOWELL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUSCOWELL PLUS propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir. FUSCOWELL PLUS setostearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, bölgesel deri hastalıklarına neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FUSCOWELL PLUS nasıl kullanılır?
FUSCOWELL PLUS’ı doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız ve FUSCOWELL PLUS’ı başka kişilere kullanmaları için vermeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalığın şiddetine göre lezyonlara günde 2 kez uygulanır.
Hasta hangi yaşta olursa olsun FUSCOWELL PLUS ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uygulamayı takiben, eğer yara ellerde değilse, eller her seferinde mutlaka yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır
Eğer FUSCOWELL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUSCOWELL PLUS kullandıysanız:
FUSCOWELL PLUS’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUSCOWELL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FUSCOWELL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan FUSCOWELL PLUS’ı kullanmayı sonlandırmayınız. Sedef hastalığı veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya da gücü giderek azalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FUSCOWELL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygı :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Fusidik asit
Yaygın olmayan
Uygulama yerinde kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, deride kuruluk, deride iritasyon,
Bilinmiyor
Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem, alerjik reaksiyon
Halometazon
Seyrek
Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofisi, folikulit, akne ve püstül
Yaygın olmayan
Uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı gibi iritasyon belirtileri.
Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striae rubrae distensae, atrofik değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUSCOWELL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofisi, folikulit, akne ve püstül oluşumu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUSCOWELL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaralanma, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyonda (örneğin zatürre) ciddi şok durumları, karın ve boyun bölgesinde yağlanma, mermi kafa, kızarık yüz, diyabet, kan basıncında aşırı artma, kasların yoğunluğunda azalma,
Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm,
Eller ve ayaklar ya da tüm vücutta cerahatli kabartıların eşlik ettiği psöriyaz (sedef).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
•Deride kaşıntı,
•Deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi.
Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striae rubrae distensae, atrofik değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.
Sıklığı bilinmeyen:
Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Bunlar FUSCOWELL PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FUSCOWELL PLUS’ın saklanması
FUSCOWELL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altında oda sıcaklığında direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.,
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUSCOWELL PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUSCOWELL PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/İSTANBUL
Telefon: (0 216) 365 41 47
Faks : (0 216) 365 41 48
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Necipbey Cad. No:88 55020
SAMSUN
Tel: 0 362 431 60 45
Fax: 0 362 431 96 72
Bu kullanma talimatı 22/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUSCOWELL PLUS %0,05+ %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Halometazon monohidrat
Fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir)
Yardımcı maddeler
Setostearil alkol 70 mg/g Propilen glikol 55 mg/g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz veya beyaza yakın renkte, homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FUSCOWELL PLUS, fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu inflamatuar deri hastalıklarının tedavisinde endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik egzema, diskoid egzema, staz egzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara hastalığın şiddetine göre günde 2 kez doktorun önerdiği süre boyunca kullanılır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Uzun süreli tedaviyi takiben FUSCOWELL PLUS kesilirken, ilacın dozu kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir.
FUSCOWELL PLUS göze veya göz çevresine veya ülserleşmiş deri yüzeyine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
FUSCOWELL PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
FUSCOWELL PLUS, karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Fusidik aside ve tuzlarına, halometazon monohidrata veya FUSCOWELL PLUS bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Viral veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında, (su çiçeği, piyoderma, vaksinia, herpes simplex, herpes zoster gibi), mikotik deri hastalıklarında, frengiye bağlı dermatozlarda, deri tüberkülozu, rozasea, perioral dermatit, akne vulgaris varlığında kullanılmamalıdır.
Pseudomonas aeruginosa gibi fusidik aside duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hasta hangi yaşta olursa olsun FUSCOWELL PLUS ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (Bkz. ayrıca bölüm 5.2).
FUSCOWELL PLUS’ın kapalı pansuman ile uygulanması, küçük deri yüzeylerini etkileyen dermatozların kısa süreli tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.
FUSCOWELL PLUS’ın yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman şeklinde ya da uzun sureli uygulandığı ender vakalarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
FUSCOWELL PLUS yüze ya da derinin kıvrımlarına (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli uygulanmalıdır.
FUSCOWELL PLUS’ın kullanımından sonra istenmeyen sistemik bir yan etki (adrenal bezlerin işlevi üzerine negatif etki gibi) bildirilmemiştir. Bununla birlikte temel tıbbi esaslar çerçevesinde, FUSCOWELL PLUS özellikle geniş deri yüzeylerine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacağı zaman bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.
FUSCOWELL PLUS gözde iritasyona neden olabileceğinden göz ve göz çevresine uygulanmasından kaçınılmalıdır. Konjonktivaya veya mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler, FUSCOWELL PLUS’ın bileşenlerinden birine karşı gelişen alerjik deri reaksiyonunun semptomlarını maskeleyebilirler.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini arttırabilir.
FUSCOWELL PLUS ile tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
Hastalar, FUSCOWELL PLUS’ ı sadece kendilerinde mevcut olan deri hastalıkları için kullanmaları ve başka kişilere vermemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
FUSCOWELL PLUS, yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
FUSCOWELL PLUS’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FUSCOWELL PLUS uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Halometazon ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
FUSCOWELL PLUS ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında FUSCOWELL PLUS ‘ın fazla miktarda geniş yüzeye, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazon monohidratın güvenliliğiyle ilgili hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer advers etkileri olduğu gösterilmiştir. Buna karşılık FUSCOWELL PLUS ‘ın gebe kadınlarda advers etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
FUSCOWELL PLUS ‘ ın lokal olarak uygulanmasından sonra halometazon monohidrat ya da fusidik asit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. (2, 3) Bu nedenle FUSCOWELL PLUS, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine ve fertiliteye etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Fusidik asit ve halometazonun ayrı ayrı kullanımında araç ve makine üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Fusidik asit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Uygulama yerinde kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, deride kuruluk, deride iritasyon,
Bilinmiyor : Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Halometazon
Geniş deri yüzeylerinde ya da kapalı pansuman yapılarak kullanıldıklarında, kortikosteroidlerin kan dolaşımına emilimi sonucunda sistemik etkiler ortaya çıkabilir (özellikle adrenal fonksiyonlarda geçici supresyon). Bu etkiler, tedavi kesildikten sonra kaybolacaktır; ancak tedavinin aniden kesilmesini akut adrenal yetmezlik takip edebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striae rubrae distensae, atrofik değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.
Seyrek : Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofisi, folikulit, akne ve püstül
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı gibi iritasyon belirtileri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheliu Terkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Halometazon ile doz aşımı durumunda, “Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler” başlığı altında verilen yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Bugüne kadar halometazon monohidrat ya da fusidik asit ile herhangi bir zehirlenme ya da doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Diğer yandan, çocuklar tarafından kazara yutulmasına bağlı akut zehirlenme durumu olasılık dışı bırakılmamalıdır. Bu durum, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği hafif gastrointestinal semptomların ortaya çıkması ile sonuçlanabilir. Halometazonun spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu : Antibiyotikler ile kombine kullanılan kortikosteroidler ATC Kodu : D07CC
FUSCOWELL PLUS’da anti inflamatuar, antialerjik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösteren halometazon monohidrat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asit başlıca gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 µg/ml konsantrasyonunda, S.aureus’ un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder. Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar fusidik aside özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan fusidik asidin terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
Halometazon monohidrat lokal uygulama için hazırlanmış çok güçlü bir glukokortikoittir (potens sınıf III). Antiinflamatuvar, antialerjik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir. Halometazon monohidrat çeşitli nedenlerle ortaya çıkan inflamatuvar deri hastalıklarının geniş bir aralığını tedavi etmek için kullanılır ve kaşıntı gibi bazı semptomları hızla hafifletir ve giderir. Deney sonuçları, glukokortikoidlerin çoklu etkilerinin, özellikle spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmayı da içeren karmaşık moleküler mekanizma ile ilişkilendirilebileceğini göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
veriler
Emilim:
İn vitro çalışmalar, fusidik asidin bozulmamış insan derisine penetre olabildiğini göstermektedir. Halometazon monohidrat sağlıklı gönüllülerin sırtlarının 400 cm2’lik bir alanına 2 gram, kapalı pansuman yapılarak lokal olarak uygulandığında, halometazonun uygulanan dozunun ortalama %1.4’ü deriden emilir.
FUSCOWELL PLUS’ın penetrasyon yüzdesi ve deriye geçişi, uygulandığı vücut bölgesine, derinin durumuna, hastanın yaşına ve uygulama şekline bağlıdır.
Dağılım:
FUSCOWELL PLUS’ın dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Halometazon monohidrat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.
Eliminasyon:
Halometazon monohidrat eliminasyonu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Gebe hayvanlar üzerinde halometazon monohidrat ile yapılan deneylerde, kortikosteroidlerin sistemik prenatal uygulaması, başta yarık damak olmak üzere teratojenik etkilere neden olmuştur.
Fusidik asit ile ilgili herhangi bir bildirim yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Stearik asit
Setostearil alkol
Propilen glikol
Beyaz vazelin
Askorbil palmitat
Gliserin (sığır/koyun iç yağı kaynaklı)
Setil palmitat
Sodyum lauril sülfat
Sodyum EDTA
Potasyum sorbat
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık polietilen kapaklı alüminyum tüplerde sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/İSTANBUL
Telefon: (0 216) 365 41 47
Faks :
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI
2023/538
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.12.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
