FUCITEC %2 KREM 20 GR
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fusidik asit -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569350118
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569350118
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX01, fusidik asit -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FUCİTEC % 2 krem
Haricen kullanılır.
Etkin madde:
Bir gram krem, 20 mg fusidik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Butilhidroksi anisol, setil alkol, sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin, polisorbat 60, gliserin, potasyum sorbat, saf su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FUCİTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. FUCİTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FUCİTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FUCİTEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FUCİTEC nedir ve ne için kullanılır?
FUCİTEC plastik kapaklı, 20 g’lık laklı alüminyum tüplerde sunulur.
FUCİTEC bir çeşit antibiyotik olan fusidik asit içerir. Enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Cildin bakteriler tarafından enfekte olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır. Örneğin;
• İmpetigo (iltihaplı, kabuklu ve şişmiş bir cilt parçası)
• Enfekte dermatit (cilt iltihabı) ve lekeler
• Enfekte kesik ve sıyrıklar.
FK-230601P6
Sayfa 1
2. FUCİTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUCİTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
FUCİTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza FUCİTEC kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
•Bu ilacı sizin veya çocuğunuzun göz çevresinde kullanacaksanız özellikle dikkatli olun.
•Kremi uzun süreli veya çok miktarda kullanmak yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir. Ayrıca cildiniz bu ilaca karşı daha hassas hale gelebilir.
Sigara içmeyin veya kontrolsüz alevlere yaklaşmayın-ciddi yanık riski. Bu ürünle temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak takımları, örtüler vb.) daha kolay yanar ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUCİTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUCİTEC’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın uzun süre veya çok miktarda kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Meme başı ve çevresine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Genellikle ilacınızın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde çok az etkisi olacaktır. Araç veya makine kullanmanıza engel olabilecek herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız.
FUCİTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Butilhidroksi anisol ve setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
FK-230601P6
Sayfa 2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FUCİTEC’in diğer ilaçlarla etkileştiğine dair bir bilimsel çalışma bulunmamaktadır. FUCİTEC’in kan dolaşımına geçerek tüm vücuda yayılımı çok düşük seviyelerde olduğundan ihmal edilebilir düzeydedir. Sistemik olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşimi de çok düşük seviyelerde olduğu düşünülür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünü vitamin ya da minerali şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FUCİTEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç sadece sizin veya çocuğunuzun cildinde kullanım içindir. Yutmayın veya uygulama yöntemi dışında kullanmayın.
FUCİTEC’i kullanmadan önce daima ellerinizi yıkayınız. İlacı cilde nazikçe sürün. Yüzünüz için kullanıyorsanız gözlerinize kaçırmamaya dikkat ediniz.
FUCİTEC, ellerinizi tedavi etmek için kullanmıyorsanız kullandıktan sonra mutlaka ellerinizi yıkayınız.
İlaç yanlışlıkla gözünüze kaçarsa hemen soğuk suyla yıkayın. Ardından, mümkünse göz banyosu ile gözünüzü yıkayın. Gözünüzde yanma hissi oluşabilir. Görmenizle ilgili herhangi bir sorun yaşamaya başlarsanız veya gözünüz ağrırsa hemen doktorunuza başvurun.
Doktorunuz sizi FUCİTEC’i ne kadar kullanmanız gerektiği hakkında bilgilendirecektir.
FUCİTEC’i genellikle günde 3-4 kez kullanmalısınız. Cildinizi herhangi bir pansuman veya bandajla kapatmanız söylendiyse ilacı çok sık kullanmanız gerekmeyebilir. Bebek bezi pansuman görevi görebilir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
FUCİTEC cilt yüzeyine haricen (dışarıdan) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: FUCİTEC’in çocuklarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Yaşlılarda kullanımı: FUCİTEC’in yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.
FK-230601P6
Sayfa 3
Eğer FUCİTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUCİTEC kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla krem uygularsanız veya kremin az bir miktarını yanlışlıkla yutarsanız, herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Daha fazla miktarda krem yanlışlıkla yutulursa veya endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
FUCİTEC’ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FUCİTEC’i kullanmayı unutursanız
Bu ilacı kullanmayı unutursanız hatırladığınız anda hemen kullanın. Daha sonra bu ilacı normal zamanında kullanın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FUCİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FUCİTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUCİTEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
•Cildinizde ciddi bir kızarıklık oluşursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUCİTEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek:
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Diğer olası yan etkiler:
FK-230601P6
Sayfa 4
Yaygın olmayan
• Uygulama yerinde tahriş (ağrı, yanma, tahriş, batma ve cilt kızarıklığı dahil) • Kaşıntı
• Döküntü
• Egzama
Seyrek
• Konjonktivit
• Kurdeşen
• Cilt şişmesi
• Deride kabarma.
•Çocuklarda yan etki sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FUCİTEC’in saklanması
FUCİTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUCİTEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır.
FK-230601P6
Sayfa 5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCİTEC % 2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir gram krem 20 mg fusidik asit içerir.
Yardımcı maddeler:
Butilhidroksi anisol 0,5 mg
Setil alkol 50 mg
Diğer yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz ya da beyazımsı renkte krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FUCİTEC; Staphylococcus aureus, Streptococcus türleri ve Corynebacterium minutissimum‘un duyarlı suşlarının neden olduğu birincil ve ikincil cilt enfeksiyonlarının tedavisinde tek başına veya sistemik tedavi ile kombinasyon halinde endikedir.
Topikal olarak uygulanan fusidik asit ile tedaviye yanıt vermesi beklenebilecek birincil cilt enfeksiyonları; impetigo contagiosa, yüzeyel folikülit, sikozis barbae, paronişya ve eritrazmadır. Ayrıca enfekte ekzematoid dermatit, enfekte kontakt dermatit ve enfekte kesikler/sıyrıklar gibi ikincil cilt enfeksiyonlarında da endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve pediyatrik popülasyon:
Açık lezyonlarda, günde 3-4 kez nazikçe uygulayın. Lezyonun üstü kapatılmışsa daha az sıklıkta uygulamalar yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Sayfa 1
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Staphylococcus aureus bakterisinde FUCİTEC’in topikal kullanımına bağlı bakteri direnci oluştuğu bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlayan fusidik asit kullanımı, antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir.
Uzun süreli veya tekrarlayan kullanım, temas duyarlılığı geliştirme riskini artırabilir.
FUCİTEC, butilhidroksi anisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir. Butilhidroksi anisol ayrıca gözlerde ve mukoza membranlarında tahrişe neden olabilir. FUCİTEC bu nedenle gözlerin yakınına uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalara sigara içmemelerini veya kontrolsüz alevlere yaklaşmamalarını söyleyiniz – ciddi yanık riski. Bu ürünle temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak takımları, örtüler vb.) daha kolay yanar ve ciddi yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen ortadan kaldıramaz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. FUCİTEC’in sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimler minimal olarak düşünülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Sayfa 2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FUCİTEC’in doğum kontrol yöntemlerinin etkisine ilişkin veri yoktur.
Gebelik dönemi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidata sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUCİTEC gebelik döneminde kullanılabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidatın emziren kadına sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Topikal FUCİTEC emzirme döneminde kullanılabilir ancak meme başı ve çevresine uygulanmasından kaçınılması önerilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal FUCİTEC’in üreme yeteneğine ilişkin klinik çalışması bulunmamaktadır. Topikal olarak uygulanan fusidik asit/sodyum fusidat sonrası sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanır.
Fusidik asit kullanan 4.724 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen havuzlanmış verilere göre, istenmeyen etkilerin sıklığı %2,3’tür.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, kaşıntı ve kızarıklık gibi çeşitli cilt reaksiyonları ve ardından hastaların %1’inden daha azında meydana gelen ağrı ve iritasyon gibi çeşitli uygulama bölgesine bağlı etkilerdir.
Hipersensitivite ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Sayfa 3
Göz hastalıkları
Seyrek: Konjonktivit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, dermatit (temas dermatiti ve egzama dahil), kızarıklık (eritematöz, püstüler, veziküler, makülopapüler, papüler gibi çeşitli döküntü reaksiyonları ve genel döküntü bildirilmiştir.)
Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, blister
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde ağrı (ciltte yanma hissi dahil) ve irritasyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı olası değildir.
Fusidik aside veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olmadıkça, FUCİTEC’in kazara yutulmasının herhangi bir zarara yol açması olası değildir. Fusidik asidin toplam miktarı (30 g FUCİTEC 600 mg fusidik asit içerir), 1 yaşından küçük ve ≤ 10 kg ağırlığındaki çocuklar hariç, fusidik asit içeren ürünlerin onaylanmış toplam günlük oral dozunu genellikle geçmeyecektir. Yine de bu belirli yaş grubundaki bir çocuğun bir tüp FUCİTEC’i yutması pek olası değildir. Yardımcı maddelerin konsantrasyonu bir güvenlik riski oluşturamayacak kadar düşüktür.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01
Fusidik asit güçlü bir antibakteriyel ajandır. Fusidik asit ve tuzları; yağda ve suda yüksek çözünürlük gösterir. Yüzey aktivitesi güçlüdür. Sağlam cilde penetrasyonu alışılmadık ölçüdedir. 0,03-0,12 mikrog/mL fusidik asit konsantrasyonları, neredeyse tüm Staphylococcus aureus suşlarını inhibe eder. Fusidik asidin topikal uygulaması aynı zamanda streptokoklar, korinebakteriler, neisseria ve bazı klostridyalara karşı da etkilidir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Sayfa 4
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Butilhidroksi anisol
Setil alkol
Sıvı parafin
White Fanoline H (Beyaz yumuşak parafin)
Polisorbat 60
Gliserin
Potasyum sorbat
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan korunarak saklanır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE burgulu kapaklı, 20 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Sayfa 5
8. RUHSAT NUMARASI
247/22
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.12.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6
