FOLCA 15 MG 100 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum folinat
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kalsiyum folinat
Üreten İlaç Firması:
ATABAY KİMYA SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699717090378
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9813,93 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699717090378
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9813,93 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01b, kalsiyum folinat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03B VITAMİN B12 VE FOLİK ASİT, B03BB Folik asit ve türevleri, B03BB01b, kalsiyum folinat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FOLCA 15 mg Tablet
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: 15 mg kalsiyum folinat
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), magnezyum stearat, saf su (üretim esnasında buharlaşır)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu KullanmaTalimatında:
1. FOLCA nedir ve ne için kullanılır?
2. FOLCA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FOLCA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOLCA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FOLCA nedir ve ne için kullanılır?
Her tablet 15 mg kalsiyum folinat içerir. FOLCA, sarımsı beyaz renkte bir görünüşe sahiptir ve 100 tabletlik HDPE şişeler şeklinde pazarlanmaktadır.
Kalsiyum folinat B grubu vitaminlerden birisidir. Bu madde, folik asit antagonistleri denilen belli bir tipteki ilaçların (ör. metotreksat ve primetamin) zararlı etkilerini azaltmak için kullanılmaktadır.
Kalsiyum folinat ayrıca, gebelik sırasında ya da bebeklik döneminde ortaya çıkan veya karaciğer hastalığı, beslenme yetersizliği ya da besin emiliminin zayıflaması durumlarında oluşan bazı anemi (kansızlık) tiplerini (megaloblastik anemiler) tedavi etmek için kullanılabilmektedir.
Toksoplazma ve sıtma gibi parazitlerin neden olduğu hastalıklarda kullanılan primetamin adlı ilacın kan yapıcı organlar üzerindeki yan etkilerini azaltmak amacıyla FOLCA Tablet günde 15 mg 1 tablet olarak alınır.
1
2. FOLCA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOLCA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Kalsiyum folinat ya da ilacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz var ise • B12 vitamini eksikliği nedeniyle oluşan bir anemi (kansızlık) var ise
• Aşağıdaki kalıtımsal şeker hastalıklarından biri sizde var ise:
– Galaktoz intoleransı
– Lapp Laktaz eksikliği
– Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu
FOLCA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Kapesitabin, fluorourasil ya da aynı ilaç grubundan (fluoropirimidinler) olan başka ilaç kullanıyorsanız
• Fenobarbiton, fenitoin ve primidonun içeren başka ilaç kullanıyorsanız
• Folik asit antagonisti denilen ilaçlardan aldıktan sonra kusma olursa, doktorunuz size FOLCA’nın damar ya da kas içine uygulanan eşdeğerini reçete edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FOLCA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLCA’yı bol su ile birlikte almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLCA’yı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLCA’yı emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.
FOLCA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOLCA tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FOLCA’nın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kanser ilaçları olan kapesitabin, fluorourasil ya da aynı ilaç grubundan (fluoropirimidinler) diğer kalsiyum folinat ile birlikte alındığında nöbet ve bayılma olabilir
2
• Fenobarbiton, fenitoin ve primidonun (epilepsi tedavisinde kullanılır) etkinliği azalabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz, kan tahlili isteyerek ilaçların kan düzeyine bakıp, herhangi bir nöbet gelişimini önlemek için dozu değiştirebilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOLCA nasıl kullanılır?
FOLCA’yı her zaman doktorunuzun belirlediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Folik asit antagonistleri denilen ilaçların zararlı etkilerinin azaltılması için kullanım: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Bununla birlikte, genellikle doz folik asit antagonistinin alınmasından 12 ila 24 saat sonra, 48 saat süreyle her 6 saatte bir 15mg’dır (1 tablet).
Doktorunuz, folik asit antagonistinin zararlı etkilerini azaltmada yardımcı olması açısından idrarı alkali yapan bir başka ilaç daha almanızı isteyebilir.
Megaloblastik anemi
Megaloblastik anemi tedavisinde doz günde 15 mg tablettir.
Primetamin adlı ilacı kullanan hastalardaki kansızlığa karşı FOLCA Tablet günde 15 mg 1 tablet olarak alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bol su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
12 yaş üzeri çocuklardaki tedavi programı, yetişkinlerde uygulanan programa benzerdir. 12 yaş altı çocuklarda kalsiyum folinat ya da folik asit ile ağızdan tedavi için uygun dozları içeren başka ilaç formları mevcuttur.
Yaşlılarda kullanım:
Bu hasta grubunda etkililik ve güvenilirlik değerlendirilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubunda etkililik ve güvenilirlik değerlendirilmemiştir.
Eğer FOLCA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLCA kullandıysanız:
FOLCA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
FOLCA’yı kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOLCA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden az görülebilir):
– Şiddetli alerjik reaksiyon (ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, bileklerde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıran) şişme olması ve bayılacakmışsınız gibi hissetmek)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Bu durum sizde mevcut ise, sizin FOLCA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir): – Ateş
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir): – Epilepsi hastalarında kasılmaların artması – Depresyon
– Endişe
–
Sindirim sistemi problemleri – Uyumada güçlük (insomni)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FOLCA’nın saklanması
FOLCA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLCA’yı kullanmayınız.
4
Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL
Tel: 0216 339 69 03
Faks: 0216 340 13 77
e-posta:
Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL
Tel: 0216 339 69 03
Faks: 0216 340 13 77
e-posta:
Bu kullanma talimatı …/…./…… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOLCA 15 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 15 mg kalsiyum folinat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz Monohidrat (sığır sütü kaynaklı)……….59,14 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Sarımsı beyaz renkte yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 – Terapötik endikasyonlar
Lökovorin (folinik asit) folik asidin metaboliti ve aktif formu olan tetrahidrofolik asidin formil türevidir.
Kalsiyum folinat:
a) Metotreksat gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralize edilmesi
b) Kalsiyum folinat kurtarma tedavisi – Sistemik toksisiteyi en az indirmek için metotreksat gibi folik asit antagonistleri ile birlikte kalsiyum folinat kullanılmasının akut toksik etkilerinin nötralize edilmesi
c) Folik asit eksikliğinin gösterildiği megaloblastik anemilerin tedavisinde endikedir.
d) Primetamin verilen hastalarda kemik iliği depresyonunu azaltmak amacıyla kullanılabilir.
4.2 – Pozoloji ve uygulama şekli”
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve çocuklar
Kalsiyum folinat kurtarma tedavisi
Kalsiyum folinat sistemik toksisiteyi azaltmak için metotreksat gibi folik asit antagonistleri ile birlikte kullanılabilir. 12-24 saatlik parenteral folinat tedavisinden sonraki 48 saat süreyle 6 saatte bir 15 mg FOLCA Tablet uygulanabilir. Düşük doz metotreksat tedavilerinde 48-72 saat sürede 6 saat ara ile 15 mg oral folinat yeterli olabilir.
Megaloblastik anemi tedavisi
Oral uygulamada önerilen kalsiyum folinat dozu günde 15 mg’lık bir tablettir.
Toksoplazma tedavisi
Primetamin kullanan tüm hastalara kemik iliği depresyon riskini azaltmak amacıyla folinik asit verilmelidir (kalsiyum folinat olarak). Bu amaçla normal hematopoiesis sağlanana kadar oral yoldan günde 15mg olarak verilebilir.
1
Yaşlılar
Toksoplazma tedavisinde her gün primetamin almak zorunda olan yaşlı hastalar teorik olarak folat yetersizliğine karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle bu hastalarda folinik asit suplemantasyonu şarttır.
Aşırı dozda primetamin kullanan hastalarda folinik asit tedavisine 2 saat içinde başlanmalıdır.
Genel olarak doz aşımından şüphelenildiğinde, kalsiyum folinat dozu en az folik asit antagonistleri ile uygulanan dozda olmalıdır ve tercihen ilk saatte olmak üzere olabildiğince çabuk verilmelidir. 4 saatten sonraki uygulamalar etkili olmayabilir.
Kalsiyum folinat enjeksiyonluk çözelti olarak da mevcut olmakla birlikte intratekal uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bol miktarda su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubunda etkililik ve güvenilirlik değerlendirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş üzeri çocuklardaki tedavi programı, yetişkinlerde uygulanan programa benzerdir.
12 yaş altı çocuklarda kalsiyum folinat ya da folik asit ile oral tedavi için uygun dozları içeren alternatif formlar mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):
Bu hasta grubunda etkililik ve güvenilirlik değerlendirilmemiştir.
4.3 – Kontrendikasyonlar
Kalsiyum folinat, önceden folinat ya da yardımcı maddelerden herhangi birine hipersensitivite göstermiş hastalarda kontrendikedir.
Kalsiyum folinat enjeksiyonu vitamin B12 eksikliğinin söz konusu olduğu pernisiyöz anemi ya da diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde kontrendikedir. Kullanımı hematopoetik sistemde yanıta yol açabilir fakat nörolojik hasar ortaya çıkabilir ya da mevcut olan hasar artabilir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar kalsiyum folinat tablet kullanmamalıdır.
4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kalsiyum folinat metotreksat ya da 5-FU ile birlikte sadece kanser kemoterapi ilaçları kullanımında deneyimli bir klinisyenin gözetiminde kullanılmalıdır.
Bir folik asit antagonistinin doz aşımı tedavisinde parenteral folinat olabildiğince çabuk uygulanmalıdır; 4 saat sonra başlanan tedavi etkili olmayabilir.
Genel olarak kalsiyum folinat metotreksat gibi folik asit antagonistlerinin toksik etkisinin azaltılması için kullanılırken ile eş zamanlı uygulanmamalıdır; antagonistin terapötik etkisi azalabilir. Bununla birlikte kalsiyum folinat primetamin ve trimetoprim gibi folat antagonistleri ile eş zamanlı uygulandığında bu ilaçların antibakteriyel aktivitesini baskılamaz. Folik asit antagonistleri ile kemoterapinin ardından hastada kusma ve folinatın emilmeme olasılığı varsa parenteral uygulama tercih edilir.
Kalsiyum folinat kurtarma tedavisinin bir parçası olarak metotreksatın hızlı atılımına ilişkin önlemler aşağıdakileri içerir:
2
1) Metotreksat ve metabolitlerinin çözünürlüğünün artırılması için metotreksat infüzyonu öncesinde idrarın alkalizasyonu (pH > 7.0)
2) Metotreksat kemoterapisi ardından 2., 3. ve 4. günlerde oral ya da intravenöz sıvı verilerek 24 saatlik idrar çıkışının 1800-2000 cc/m2 olmasının sağlanması
3) 2., 3. ve 4. günlerde plazma metotreksat konsantrasyonu, BUN ve kreatinin ölçümleri Bu önlemler plazma metotreksat düzeyi < 10-7 mol (0.1μM) olan kadar sürdürülmelidir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 – Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek doz uygulanan folinatlar fenobarbiton, fenitoin ve primidonun antiepileptik etkisini azaltarak yatkın kişilerde nöbet sıklığını artırabilir.
Kalsiyum folinatın floropirimidin ile eş zamanlı kullanımı nöbet ve senkop ile ilişkili olduğundan dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
4.6 – Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Üreme çalışmaları insandaki dozun 50 katı dozlarda sıçan ve tavşanlarda yürütülmüştür. Bu çalışmalar kalsiyum folinata bağlı fetal toksisite kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan çalışmaları her zaman insanlar için öngörücü nitelikte olmadığından kalsiyum folinat gebe kadınlarda yalnızca potansiyel yararı fetüse olan potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.
Primetamin kullanan hamile kadınlara destek olarak aynı zamanda folinik asit verilmelidir.
Laktasyon dönemi:
Folinatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.7 – Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Geçerli değildir.
4.8 – İstenmeyen etkiler
Sıklık aralıkları şu şekilde belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın değil (≥1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek(< %0.01): Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, ürtiker
3
Psikiyatrik bozuklukları
Seyrek (0.01-0.1%):Yüksek dozları takiben uykusuzluk, eksitasyon (uyarılma), depresyon
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek (0.01-0.1%): Yüksek dozları takiben gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, diyare gibi)
Nörolojik hastalıklar
(Seyrek (0.01-0.1%): Epilepsi nöbet sıklıklarında artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde görülen durumlar
Yaygın değil (0.1-1%): Folinatın enjeksiyon çözeltisi olarak verilişini takiben ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 – Doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum folinat doz aşımı için özel bir antidot yoktur. Doz aşımında hastalara uygun destek tedavi uygulanmalıdır.
5-FU ve kalsiyum folinat kombinasyonunda doz aşımı geliştiğinde 5-FU doz aşımı yönergeleri izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 – Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Diğer tüm terapötik ürünler / Antineoplastik tedavi için detoksifiye edici ajanlar
ATC kodu: V03AF03
Folinat, purin ve pirimidin nükleik asitlerinin biyosentezindeki 1-karbon transfer reaksiyonlarında bir kofaktör olan folik asidin indirgenmiş formu olan tetrahidrofolik asidin bir türevidir.
Folik asit eksikliği olan hastalarda megaloblast ve megaloblastik/makrositik anemi oluşumuna yol açan defektif DNA sentezinden timidilat sentezi bozulmasının sorumlu olduğu düşünülmektedir. Tetrahidrofolik asidin diğer türevlerine dönüşüme hazır olması nedeniyle folinat folik asit antagonistlerinin (örn. Metotreksat, Pirimetamin, Trimetoprim) hematopoetik ve retikuloendotelial toksik etkilerinin güçlü bir antidotudur. Bazı kanserlerde folinatın, membran transport mekanizmaları farklılığı nedeniyle, tümör hücreleri yerine normal hücrelere girerek hücreleri folik asit antagonistlerinin toksik etkilerinden “kurtardığı” düşünülmektedir; yüksek doz metotreksat tedavisi ve folinat kurtarma tedavisi temelinde bu ilke yatmaktadır.
5.2 – Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve dağılım:
4
İn vivo, kalsiyum folinat hızla ve yaygın biçimde vücutta folatın majör transport ve depolanma biçim olan 5-metil tetrahidrofolat dahil olmak üzere diğer tetrahidrofolik asit türevlerine dönüşür.
Normal toplam serum folat konsantrasyonları 0,005-0,015 mcg/mL aralığında bildirilmiştir. Folat aktif olarak BOS’ta bulunur ve BOS konsantrasyonlarının 0,016-0,021 mcg/mL aralığında olduğu bildirilmiştir. Normal eritrosit folat konsantrasyonları 0,175-0,316 mcg/mL aralığındadır.
Genel olarak serum folat konsantrasyonlarının 0,005 mcg/mL altında olması folat eksikliğini gösterirken 0,002 mcg/mL düzeyinin altında megaloblastik anemi gelişir. Sağlıklı erkeklerde I.M. 15mg (7,5mg/m²) doz folat uygulamasında yaklaşık 40 dakikada ortalama serum folat konsantrasyonları 0,241 mcg/mL bulunmuştur. Sağlıklı erkeklerde oral 15mg (7,5mg/m²) doz folat uygulamasında yaklaşık 1,72 saatte ortalama serum folat konsantrasyonları 0,268 mcg/mL bulunmuştur. Serum folat konsantrasyonu zaman eğrisi altında kalan alanın (EAA) gluteal bölgeye uygulanan IM enjeksiyonda deltoid bölgeye uygulanan IM enjeksiyona göre %8 daha düşük olduğu; gluteal bölgeye uygulanan IM enjeksiyonda IV ya da oral uygulamaya göre %12 daha düşük olduğu saptanmıştır.
Tetrahidrofolik asit ve türevleri tüm vücut dokularına dağılır; karaciğer toplam folat deposunun yaklaşık yarısını içerir. Az sayıda hastada oral 2 mg folinat uygulaması ardından biliyer folat konsantrasyonunun plazma folat konsantrasyonuna göre 4,5 kat daha fazla olduğu gösterilmiştir; bu durum uygulanan dozun atılımından çok karaciğer folat havuzunu göstermektedir.
Eliminasyon:
Folinat esas olarak 10 formil tetrahidrofolat ve 5, 10-metenil tetrahidrofolat halinde idrar ile atılır. 5-metil tetrahidrofolatın böbreklerde tercihen 5-formil tetrahidrofolata (folinat) çevrildiğine ilişkin bazı kanıtlar mevcuttur. Folatın idrardan atılımı 1mg üzerindeki folinat uygulamalarında logaritmiktir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 – Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak doktor için önemli olabilecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 – Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz
Laktoz Monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
Magnezyum Stearat
Saf Su (üretim esnasında buharlaşır)
6.2 – Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 – Raf ömrü
24 ay
6.4 – Saklamaya yönelik özel tedbirler
5
25°C’nin altında ambalajında saklayınız.
6.5 – Ambalajın niteliği ve içeriği
100 tabletlik HDPE şişelerde.
6.6 – Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Adres: Acıbadem Köftüncü Sokak No:1
34718 Kadıköy/ İSTANBUL
Tel: 0216 339 69 03
Faks: 0216 340 13 77
e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20/04/2016
Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
