FML LIQUIFILM OFTALMİK SOLUSYON
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699490571033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
92,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699490571033
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
92,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA07, fluorometholon -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA07, fluorometholon -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FML LIQUIFILM%0.1göz damlası, süspansiyon Göze damlatılır.
Steril
Etkin madde:Her1 ml’de 1 mg florometolon içerir.
Yardımcı maddeler: Polivinil alkol, benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, polisorbat 80, pH ayarı için sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FML LIQUIFILMnedir ve ne için kullanılır?
2.FML LIQUIFILM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FML LIQUIFILMnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FML LIQUIFILM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FML LIQUIFILMnedir ve ne için kullanılır?
FML LIQUIFILM, 5 ml’lik plastik şişede bulunan beyaz renkli bir göz damlasıdır. Etkin madde olarak florometolon içerir. Florometolon kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
FML LIQUIFILM, gözün ön bölümünde oluşan ve kortikosteroidlere cevap veren enflamasyonlarda (iltihabi durum) kullanılır.
2. FML LIQUIFILM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FML LIQUIFILM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Etkin madde veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
1
•Gözünüzde viral enfeksiyonlar (herpes simpleks keratit (dentritik keratit), vaccinia ve varicella enfeksiyonu gibi) varsa
•Gözünüzde bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz da dahil olmak üzere, gözde mikobakteriyel ve ayrıca tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar) varsa
•Gözünüzde mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlar varsa
FML LIQUIFILM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Bir haftadan uzun süre kullanacaksanız;
FML LIQUIFILM’i doktorunuz özellikle istemedikçe bir haftadan uzun süre kullanmayınız. Uzun süreli kullanım glokoma (göz içi basıncının artmasına), optik sinir hasarına (görme sinirinde hasar), net görme bozukluklarına, korneada (gözün saydam tabakası) incelme ve delinmeye, subkapsüler katarakt oluşumuna (göze perde inmesi), yara iyileşmesinde gecikmeye ve sklerada incelmeye (göz akında incelme) neden
göz
enfeksiyonlarının gelişimini kolaylaştırabilir.
Doktorunuz düzenli olarak göz içi basıncınızı ölçecektir.
•Eğer gözünüzde kızarıklık varsa;
olabilir.
Kortikosteroidlerin kullanımı durumun şiddetlenmesine neden olabilir. FML LIQUIFILM’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
•Eğer halihazırda herpes simpleks taşıyorsanız veya daha önce herpes simpleks için tedavi gördüyseniz;
FML LIQUIFILM’i sadece doktorunuzun gözetimi altında kullanabilirsiniz.
•Özellikle yüz derinizde incelme, ince kırmızı çizgi oluşumu ve kan damarlarında genişleme oluyorsa;
Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir.
Görmede bulanıklık veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Gözünüzde iltihabi bir enfeksiyon varsa FML LIQUIFILM kullanmayınız, çünkü enfeksiyon belirtileri maskelenebilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FML LIQUIFILM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FML LIQUIFILM’inyiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FML LIQUIFILM kullanılması tavsiye edilmez.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız FML LIQUIFILM kullanılması tavsiye edilmez.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
FML LIQUIFILM görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce veya kendisini ve başkalarını riske atabilecek herhangi bir aktiviteye dahil olmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
FML LIQUIFILM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FML LIQUIFILM içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. İlacınızın yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FML LIQUIFILM’in bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Bazı ilaçlar FML LIQUIFILM’in etkilerini artırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HİV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlem altında tutmak isteyebilir.
Ancak eş zamanlı kullandığınız başka göz ilaçları varsa bunları FML LIQUIFILM’i damlatmadan 5 dakika önce uygulayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FMLLIQUIFILMnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Şişeyi açmadan önce elleriniz yıkayınız.
İlacınızı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Doktorunuz tarafından daha sık kullanmanız önerilmedi ise etkilenen göze günde iki ila dört defa 1-2 damla FML LIQUIFILM damlatılır.
Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde tedavinizin ilk 24-48 saati içinde saatte iki damla şeklinde uygulama yapmanızı isteyebilir.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir, tedaviye vaktinden önce son vermeyiniz. Uzun süreli kullanımdan sonra tedavi sonlandırılırken ilaç dozu yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir.
Açıldıktan sonra 15°C – 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FML LIQUIFILM, göze damlatılarak uygulanır.
İlacınızı aşağıdaki adımları takip ederek gözünüze uygulayınız:
3
Başınızı arkaya doğru eğerek tavana doğru bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşuncaya kadar aşağıya doğru çekiniz.
3. Şişeyi ters çeviriniz ve gözünüze 1-2 damla damlayacak şekilde hafifçe sıkınız.
4. Alt göz kapağınızı bırakınız ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapalı tutunuz. 5. Diğer gözünüze de uygulama yapmanız gerekli ise 2-4. basamakları tekrarlayınız.
Eğer damlayı gözünüze damlatmayı başaramadıysanız, yeniden deneyiniz.
Göz yaralanmasını ve bulaşmayı önlemek için FML LIQUIFILM şişesinin ucunu gözünüze veya başka bir yere değdirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra kapağını sıkıca kapatınız. Yüzünüze akan ilaç varsa temiz bir mendille temizleyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaş ve altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer FML LIQUIFILM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FML LIQUIFILM kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla FML LIQUIFILM damlattıysanız, bunu size herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Kullanmanız gerekenden daha fazla FML LIQUIFILM kullandıysanız gözünüzü bol ılık su veya serum fizyolojik (%0,9 sodyum klorür içeren serum) ile yıkayınız.
Yanlışlıkla içildiğinde seyreltmek için bol sıvı içiniz.
FML LIQUIFILM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FML LIQUIFILM’i kullanmayı unutursanız
FML LIQUIFILM’i uygulamayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanı çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Bir sonraki dozu zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
FML LIQUIFILM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizin etkili olması için FML LIQUIFILM’i hekiminiz veya eczacınızın tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
3. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FML LIQUIFILM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FML LIQUIFILM’ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer yutma ve nefes alma güçlüğü yaşıyorsanız, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme varsa, bu ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi olabileceğinden hemen doktorunuzla konuşunuz veya acilen bir hastaneye gidiniz. Alerjik bir reaksiyonun sıklığı bilinmemektedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FML LIQUIFILM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir Seyrek: 10.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın:
– Göz içi basıncında artış
Bilinmiyor:
– Optik sinir hasarı, görme keskinliğinde veya görme alanında bozukluklar ile birlikte glokom
– Katarakt (göze perde inmesi)
– İkincil göz enfeksiyonları (bakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar dahil)
– Göz yuvarlağında delinme (globda perforasyon)
– Gözde iritasyon (tahriş)
– Kanlanma nedeniyle göz çukurunun ve göz kapaklarının içini kaplayan mukoza tabakasının kızarması (konjonktival/oküler hiperemi)
–
Gözde ağrı – Görme bozukluğu
– Gözde yabancı cisim var duygusu
– Göz kapağında ödem
–
Görmede bulanıklık – Gözde akıntı
– Gözde kaşıntı (pruritus)
5
– Göz yaşı akıntısında artış
– Göz yüzeyinde ülser, hasar (ülseratif keratit)
– Göz yüzeyinin iltihabı (punktat keratit)
– Göz ödemi/şişmesi
– Midriyazis (göz bebeğinin genişlemesi)
– Gözde enflamasyon (iltihap)
– Korneada bozukluk (gözün saydam tabakasında rahatsızlık)
– Aşırı duyarlılık
– Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi)
– Baş ağrısı
– Baş dönmesi
– Döküntü
– Yüz derisinde incelme, çatlak oluşumu ve kılcal kan damarlarında genişleme – Kan basıncının artması (hipertansiyon)
– Bulanık görme
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler: Çok seyrek olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) belirgin hasarı olan hastalarda tedavi sırasında kalsiyum oluşumundan dolayı kornea üzerinde bulanık lekeler oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4. FML LIQUIFILM’in saklanması
FML LIQUIFILM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C – 25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Açıldıktan sonra 15°C – 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
FML LIQUIFILM’i ilk açıldıktan 15 gün sonra içinde hala ilaç olsa dahi atınız. Şişeyi ilk açtığınız tarihi kutunun içinde belirtilen yere yazınız. Bulaşmayı önlemek için şişeyi sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FML LIQUIFILM’i kullanmayınız.
6
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak No: 5
Sun Plaza Kat:21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı 20.08.2019 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FML LIQUIFILM %0.1 göz damlası, süspansiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ml’de 1 mg florometolon içerir.
Yardımcı maddeler:
Her ml’de 0,046 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik süspansiyon
Beyaz, mikronize süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FML LIQUIFILM palpebral ve bulbar konjonktivanın, kornea ve göz ön segmentinin steroide cevap veren enflamasyonlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Konjonktival keseye günde iki ila dört defa 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde saatte iki damla şeklinde uygulama emniyetle yapılabilir.
Tedavinin erken sonlandırılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan sonra tedavi sonlandırılırken ilaç dozu yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir
Açıldıktan sonra 15°C – 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Göz yaralanmasını ve kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu gözünüze ya da başka bir yere değdirilmemelidir. Ürünün birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
1
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaş ve altı çocuklarda FML LIQUIFILM’in etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik bakımından yaşlı ve daha genç hastalar arasında bir farklılık gözlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
FML LIQUIFILM aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Etkin madde veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda •Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaccinia ve varicella enfeksiyonlarının da dahil oküler viral enfeksiyonlarda
•Tüberkülozun da dahil olduğu oküler mikobakteriyel ve ayrıca tedavi edilmemiş oküler bakteriyel enfeksiyonlarda
•Oküler mantar enfeksiyonlarında
•Kornea yaralanması ve kornea ülseri tedavisinde tek başına uygulandığı durumlarda •Bir viral enfeksiyona işaret edebileceğinden, tanısı kesinleşmemiş “göz kızarıklığında”
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroid içeren göz damlaları bir göz hastalıkları uzmanı denetimi altında olmadan ve bununla birlikte düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılmadan 1 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, göz içi basıncı (GİB) artışıyla birlikte glokom ve nadiren de optik sinir hasarına, net görmede ve görme alanlarında bozukluklara, posterior subkapsülar katarakt oluşumuna ve gecikmiş yara iyileşmesine neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak immün cevabını baskılayabilir bu da sekonder oküler enfeksiyon riskini artırabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
olabilir.
Kortikosteroidler, bu durumu alevlendirerek görüşe zarar verebilen, hatta gözün kaybına neden olabilen korneal ülsere neden olabilir.
Gözün tedavi edilmemiş akut enfeksiyonları steroid tedavisi sonucu maskelenebilir veya artabilir.
İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks de dahil).
Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların (stroma dahil) steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmekte olup, sık aralıklarla biyomikroskop ile muayene yapılması zorunludur.
2
Gözde yaralanmaları veya kontaminasyonu önlemek için damlalık ucunun göze veya diğer yüzeylere temasından kaçınılmalıdır. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına neden olabilir.
Özellikle yüzde, cilt atrofisi, çizgiler ve telenjiektazi gibi steroid tedavisinin topikal advers etkileri görülebilir.
Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları, FML LIQUIFILM damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.
Görmede bozukluk
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla beraber görme bozukluğu görülebilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sonrası görülen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıklar dahil olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz hastalıkları uzmanına sevkedilmesi düşünülmelidir.
Yardımcı Maddeler
FML LIQUIFILM, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olan benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları FML LIQUIFILM damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Florometolonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili çok kısıtlı veri mevcuttur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.
Hayvan çalışmalarına göre florometolon diğer kortikosteroidler gibi teratojeniktir. Hamilelik sırasında FML LIQUIFILM’in kullanılması önerilmemektedir.
3
Laktasyon dönemi
Florometolonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde FML LIQUIFILM kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Göz damlası uygulandığında görüşte geçici bulanıklığa neden olabilir. Bu durumda hasta, araç ve makine kullanmaya başlamadan önce veya kendisini ve başkalarını riske atabilecek herhangi bir aktiviteye dahil olmadan önce bulanıklığın geçmesini beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler FML LIQUIFILM’in kullanıma sunulmasını takiben bildirilmiştir.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın: Göz içi basıncında artış
Bilinmiyor: Optik sinir hasarı, görme keskinliğinde veya görme alanında bozukluklar ile birlikte glokom, katarakt (subkapsüler dahil), ülseratif keratit, oküler enfeksiyon (bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), punktat keratit, globda perforasyon, gözde iritasyon, konjonktival/oküler hiperemi, gözde ağrı, görme bozukluğu, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağında ödem, görmede bulanıklık, gözde akıntı, gözde pruritus, göz yaşı akıntısında artış, göz ödemi/göz şişmesi, midriyazis, gözde enflamasyon, korneal bozukluk.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler:
4
Belirgin kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımı ile ilişkili, çok seyrek korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Genellikle aşırı doz, akut sorunlara neden olmaz. Yanlışlıkla göze aşırı dozda uygulandığında göz su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla içildiğinde seyreltmek amacıyla sıvı alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Oftalmolojikler,kortikosteroidler (yalın) ATC kodu:S01BA07
Florometolon, dezoksiprednizolon türevi olan sentetik bir kortikosteroittir (glukokortikoid). Göz enflamasyonlarının tedavisinde kullanılan steroidler olarak bilinen grubunun bir üyesidir. Glukokortikoidler, sitoplazmik reseptörlere bağlanarak enfeksiyon medyatörlerinin sentezini engelleyerek enflamatuvar reaksiyonları (şişme, fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagosit göçü), kapiler proliferasyonu, kollajen birikimini ve nedbeleşmeyi baskılar.
Topikal kortikoseroidler hastaların normal olan ve intraoküler basıncı artmış olan gözlerinde intraoküler basınç artışına sıklıkla neden olsalar da, florometolon göz içi basıncını daha az artırır (örneğin deksametazondan). Yapılan bir çalışma florometolonun altı haftalık tedaviyi takiben göz içi basıncını deksametazona kıyasla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha az arttırdığını (ortalama değişiklik deksametazonda 9 mmHg, florometolonda 3 mmHg) göstermiştir.
Florometolon, kimyasal veya immünolojik kaynaklı uyarıcı ajanlara karşı oluşan enflamatuar etkinin önlenmesinde etkilidir. Steroid etkinin genel olarak kabul edilmiş ortak bir açıklaması olmamasına rağmen, kortikosteroidlerin, lipokortin olarak bilinen fosfolipaz A2’yi inhibe eden proteinleri harekete geçirerek etki ettikleri tahmin edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyonunun potent mediatörlerinin biyosentezini, bunların ön maddesi olan araşidonik asidin salınmasını durdurarak kontrol ettiği iddia edilmektedir.
Araşidonik asit, fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden oluşturulur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
5
Topikal olarak %0,1 tritium-işaretli florometolon süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra aköz humörde doruk radyoaktivite düzeyleri oluşmaktadır.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Aköz humörde ve kornea ekstrelerinde hızla oluşan metabolitinin yüksek konsantrasyonda bulunması, florometolonun korneaya ve humör aköze penetre olduğunda metabolik değişikliğe uğradığını göstermektedir.
Eliminasyon:
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlara uygulanan oküler dozdan daha düşük miktarlarda tavşanlara uygulandığında florometolonun embriyosidal ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Tavşanlara gebeliğin 6-18 günlerinde günlük olarak oküler yolla florometolon uygulanmıştır ve dozla ilişkili fetal kayıplar ile yarık damak, göğüs kafesi deformitesi, bacaklarda anormallik dahil fetal anormallikler ve ensefalosel, kranioraşişizis ve açık omurga gibi nöral anormallikler gözlenmiştir. Hamile kadınlarda florometolon ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamakla birlikte, gebe kadınlara florometolon uygulandığında fetusta zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Florometolon, potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel riske üstün gelmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polivinil alkol
Benzalkonyum klorür
Disodyum edetat
Sodyum klorür
Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat
Sodyum fosfat, monobazik monohidrat
Polisorbat 80
Sodyum hidroksit (pH düzenlemesi için)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
Açıldıktan sonra 15°C–25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6
Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C–25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Buz dolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Açıldıktan sonra 15°C – 25°C arasında saklanmak koşuluyla 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
FML LIQUIFILM 5 ml’lik plastik kapaklı, kendinden damlalıklı beyaz plastik şişelerde bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak No: 5
Sun Plaza Kat:21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 365 50 00
Faks: 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
130/54
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Ağustos 2019
7
