FLOMAX 0,4 MG MR 30 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
tamsulosin hcl
Üreten İlaç Firması:
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tamsulosin hcl
Üreten İlaç Firması:
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699043890420
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
313,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699043890420
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
313,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04C BENİGN PROSTAT HİPERTROFİSİ İLAÇLARI, G04CA Alfa-adrenoreseptör antagonistleri, G04CA02, tamsulosin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04C BENİGN PROSTAT HİPERTROFİSİ İLAÇLARI, G04CA Alfa-adrenoreseptör antagonistleri, G04CA02, tamsulosin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLOMAX® MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:Tamsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz (E460), metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1), Polisorbat 80 (E433), sodyum lauril sülfat, triasetin (E1518), kalsiyum stearat (E470a), talk (E553b), sert jelâtin (sığır jelatini), indigotin (E132), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), propilen glikol (E1520), siyah demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLOMAX® nedir ve ne için kullanılır?
2. FLOMAX® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FLOMAX® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLOMAX®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLOMAX® nedir ve ne için kullanılır?
FLOMAX® MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
FLOMAX®, 30 kapsüllük aluminyum/polipropilen blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
FLOMAX®’ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa1-adrenoreseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfa1-adrenoreseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfa1-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. FLOMAX®böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.
FLOMAX® erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. FLOMAX® yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.
2. FLOMAX® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLOMAX®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
– Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
– Ağır karaciğer hastalığınız varsa.
FLOMAX®, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.
FLOMAX®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, FLOMAX® kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
– FLOMAX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve ‘prostat spesifik antijen’ adı verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.
– Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz. – Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza FLOMAX® kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.
Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda
tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
FLOMAX®, eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır;
etkisi artabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLOMAX®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLOMAX® kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
FLOMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Emzirme
FLOMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
FLOMAX®’ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.
FLOMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLOMAX®, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. FLOMAX® bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
FLOMAX® ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. FLOMAX®eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
FLOMAX®’ın aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLOMAX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu:
FLOMAX® kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
FLOMAX® genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. FLOMAX® ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLOMAX®’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer FLOMAX®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMAX® kullandıysanız
FLOMAX®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok sayıda FLOMAX® alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.
FLOMAX® kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen günlük FLOMAX® kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLOMAX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer FLOMAX® tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikâyetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece FLOMAX® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLOMAX®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FLOMAX®kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1’den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa FLOMAX®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FLOMAX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):
– Baş dönmesi
– Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi, ya da hiç boşalma olmaması dahil)
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):
– Baş ağrısı
– Çarpıntı
– Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme – Burun iltihabı (rinit)
– Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
– Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
– Olağan dışı halsizlik
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):
– Baygınlık
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az):
– Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
– Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
-Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
-Burun kanaması*
-Eritema multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır. -Eksfoliyatif dermatit*: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir (ateş).
– Ağız kuruluğu
* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.
Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.
Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çarpıntısı, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLOMAX®’ın saklanması
FLOMAX®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOMAX®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOMAX®’ıkullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Maslak Link Plaza
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K:14
34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul
Tel: (0212) 440 08 00
Faks: (0212) 438 36 71
Üretim yeri:
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
HOLLANDA
Bu kullanma talimatı 23/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOMAX® MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül, 0,4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat……… 0,3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı sert kapsül.
FLOMAX® portakal rengi gövdeli, zeytin yeşili kapaklı sert kapsüller şeklindedir. Kapsüllerin üzerinde T0.4 kodu, şirket logosu ve 701 rakamı basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.
Uygulama şekli:
Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
FLOMAX®’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.
4.3 Kontrendikasyonlar
– İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
– Ortostatik hipotansiyon öyküsü,
– Şiddetli karaciğer yetmezliği
-Tamsulosin hidroklorür, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer α1-adrenoreseptor antagonistleriyle olduğu gibi, FLOMAX tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
FLOMAX® ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinin yol açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı dışlanmalıdır. Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk’nın altında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan sonra göz komplikasyonları riskini artırabilir.
Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidroklorürün bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun süre önce tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.
Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve oftalmoloji ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdır.
Tamsulosin hidroklorür orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için, ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. Tamsulosin hidroklorür orta derecede CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorürün Cmaks ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir
Diğer alfa1-adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol açabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FLOMAX® kadınlarda kullanım için endike değildir.
Gebelik dönemi
FLOMAX® kadınlarda kullanım için endike değildir.
Laktasyon dönemi
FLOMAX® kadınlarda kullanım için endike değildir.
Üreme yeteneği /Fertilite
FLOMAX® kadınlarda kullanım için endike değildir.
Tamsulosin ile yürütülen kısa ve uzun dönemli klinik çalışmalarda ejakülasyon bozuklukları gözlenmiştir. Ruhsatlandırma sonrası dönemde, ejakülasyon bozukluğu, retrograd ejakülasyon ve ejakülasyon başarısızlığı olayları bildirilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araba kullanma ya da makine işletme becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ <1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi (%1,3)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Senkop
Göz Hastalıkları
Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Çarpıntılar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit
Bilinmiyor: Epistaksis*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Anjiyödem
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu
Bilinmiyor: Eritema multiforme*, eksfoliyatif dermatit*
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
ejakülasyon
başarısızlığı dahil)
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni
*Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.
Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik ya da ödem ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans
e-posta:
800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle sonuçlanabilir. Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında gözlenmiştir.
Tedavi:
Doz aşımından sonra akut hipotansiyon oluşması durumunda, kardiyovasküler destek yapılmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, hacim genişleticiler ve gerekli olduğunda vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu olduğunda, mide lavajı yapılabilir, ve aktif tıbbi kömür ve bir ozmotik laksatif, örn. sodyum sülfat uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alfa-adrenoreseptör antagonistleri
ATC kodu: G04C A02; yalnızca prostat hastalığında kullanılan preparatlar
Etki mekanizması:
Tamsulosin postsinaptik α1- adrenoreseptörlere, özellikle de α1A ve α1D reseptör alt-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini sağlar.
Farmakodinamik etkiler:
FLOMAX® maksimum idrar akış hızını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları gevşeterek obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında düzelme sağlar.
Aynı zamanda, mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı depolama semptomlarında da düzelme sağlar.
İdrar depolama ve idrar yapma semptomları üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi boyunca kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş olur.
α1- adrenoreseptör antagonistleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilirler. FLOMAX® ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik anlamlılık taşıyan herhangi bir düşme gözlenmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Tamsulosin hidroklorür barsaklardan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir.
Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.
Hastaların FLOMAX®’ı her zaman için aynı öğünden sonra almaları yoluyla, emilimin tekdüze olması sağlanabilir.
Tok karına alınan tek bir FLOMAX® dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çok dozlu uygulamanın 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki Cmaks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aynı bulgu gençlerde de beklenecektir.
Hem tek dozlu, hem de çok dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası varyasyon söz konusudur.
Dağılım:
Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).
Biyotransformasyon:
Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.
indüklenmediği
gözlenmiştir.
İn vitro sonuçlar, tamsulosin hidroklorür metabolizmasında CYP3A4’ün ve yanı sıra CYP2D6’nın yer aldığını, ve diğer CYP izozimlerinin metabolizmaya muhtemelen minör katkıda bulunduklarını düşündürmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 ilaç metabolize edici enzimlerin inhibisyonu, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında yükselmeye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.
Eliminasyon:
Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9’u idrarda değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.
Hastalarda tok karına tek doz FLOMAX® uygulamasından sonra ve kararlı durum konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Ayrıca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve in vivo ve in vitro genotoksisite de incelenmiştir.
Genel toksisite profili, yüksek tamsulosin dozlarında görüldüğü üzere, α1-adrenoreseptör antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.
Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.
Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalize selüloz E460
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1)
Polisorbat 80 E433
Sodyum lauril sülfat
Triasetin E1518
Kalsiyum stearat E470a
Talk E553b
Sert jelatin
İndigotin E132
Titanyum dioksit E171
Sarı demir oksit E172
Kırmızı demir oksit E172
Şellak E904
Propilen glikol E1520
Siyah demir oksit E172
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
FLOMAX®’ın raf ömrü, ambalajlandığı şekliyle 48 aydır. Bu süre, ambalajın açıldığı durumları kapsamaz.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’ın altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
FLOMAX® MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül, Aluminyum/Polipropilen blisterler. Her blister 10 kapsül içerir.
Toplam 30 kapsül içeren karton kutularda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Maslak Link Plaza
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K:14
34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul
Tel: (0212) 440 08 00
Faks: (0212) 438 36 71
8. RUHSAT NUMARASI
2017/324
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.05.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
23.05.2017
