FLAGENTYL 500 MG 4 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
seknidazol
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
seknidazol
Üreten İlaç Firması:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699586090257
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699586090257
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB07, seknidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB07, seknidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FLAGENTYL 500 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 500 mg seknidazol içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, hidratlanmış silika, sodyum nişasta glikolat, jelatin (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, kalsiyum fosfat dibazik, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FLAGENTYL nedir ve ne için kullanılır?
2.FLAGENTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FLAGENTYL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FLAGENTYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLAGENTYL nedir ve ne için kullanılır?
FLAGENTYL her bir tablette 500 mg seknidazol içeren bir yüzü düz diğer yüzü çentikli ve çentiğin üzerinde “F” altında “L” yazılı, yuvarlak sarımsı beyaz film kaplı tablettir. 4 tabletlik PVC/Al blister ambalaj halinde piyasada bulunmaktadır. Amebiyazis veya diğer protozoal hastalıklara karşı kullanılan ilaçlar grubunda yer almaktadır. Bağırsakta amip enfeksiyonu, karaciğerde amip enfeksiyonu, trikomonaslara (bir tür mikroorganizma) bağlı cinsel uzuv bölgesi enfeksiyonlarında ve giardiyaziste (Giardia intestinalis adlı parazitin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) kullanılır.
Her film kaplı tablet 7,5 mg jelatin (sığır kaynaklı) içerir.
2. FLAGENTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLAGENTYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Seknidazole, imidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz
•Emziriyorsanız ve hamileyseniz
FLAGENTYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Kan hastalıkları öykünüz varsa
Tedaviniz sırasında alkollü içeceklerden kaçınmanız gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLAGENTYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLAGENTYL yemek başlangıcında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FLAGENTYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLAGENTYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İmidazol türevlerinin kullanımı sonrasında seyrek olarak baş dönmesi bildirilmiştir.
FLAGENTYL tedavisi sırasında araç ve tehlikeli makineler kullanmayınız.
FLAGENTYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 19 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLAGENTYL, disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Disülfiram ile birlikte kullanımı sonrası hayal görme ve zihin karışıklığı gözlenmiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımı sonrası sıcaklık hissi, kızarıklık, kusma ve kalp çarpıntısı gözlenmiştir.
Varfarin (oral antikoagülanlar, ağız yoluyla alınan pıhtılaşmayı engelleyici etkiye sahip ilaçlar) tedavisi gören hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır. Varfarin ile kullanım sonucu kanama riski bulunmaktadır.
Oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan pıhtılaşmayı engelleyici etkiye sahip ilaçlar) ile birlikte kullanımında düzenli olarak kanama ve pıhtılaşma bozukluklarının teşhisine yardımcı olarak kullanılan testlerden PT (protrombin zamanı) ve INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) düzeyleri sıklıkla doktor tarafından takip edilmeli, tedavi boyunca ve tedavi sonrası 8 gün boyunca oral antikoagülan dozu doktor tarafından ayarlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLAGENTYL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: a)Bağırsakta amip enfeksiyonu
Kısa zamanda ortaya çıkmış ve belirtileri olan bağırsakta amip enfeksiyonu
Yetişkinler: Tek doz halinde 4 tablet (2 g) yemek başlangıcında alınır. Tedavi süresi 1 gündür.
Çocuklar: Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz bir defada alınır. Tedavi süresi 1 gündür.
Belirtisiz kist formdaki bağırsak amip enfeksiyonunda yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır.
b)Karaciğer amip enfeksiyonu
Yetişkinler: Çocuklar:
Günde bir veya birkaç doz olarak 3 tablet (1.5 g) 5 gün süreyle yemek başlangıcında alınır.
Günde bir veya birkaç doz olarak vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz, 5 gün süreyle yemek başlangıcında verilir.
c)Trichomonas vaginalis’in neden olduğu idrar yolunun en dış kısmının enfeksiyonu ve vajen enfeksiyonunda:
Yetişkinler: Günde tek doz halinde 4 tablet (2 g) yemek başlangıcında alınır.
d)Giardiyazis
Çocuklar:
Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık tek doz olarak verilir. Tedavi süresi sadece 1 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
6 yaşından küçük
kullanılmamalıdır.
FLAGENTYL
Yaşlılarda kullanım:
FLAGENTYL yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
İdrar yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLAGENTYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGENTYL kullandıysanız:
FLAGENTYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri arasında tat değişikliği (metalik tat), baş ağrısı, halsizlik ve/veya enerji eksikliği ve baş dönmesi vardır.
FLAGENTYL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir FLAGENTYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
FLAGENTYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Seknidazolün geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli bulunmaz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGENTYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise FLAGENTYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Mide ağrısı, ağızda metalik tat, iç yanak ve dilde iltihap (glossit), ağızda iltihap (stomatit)
Yaygın olmayan: Beyaz kan hücre sayısının normalin altında olması (tedavi sonrası geri dönüşümlü)
Seyrek: Baş dönmesi, denge hareket uyum bozukluğu, uyuşma, karıncalanma ve yanma gibi duyusal bozukluklar, duyu ve motor sinir sistemi bozuklukları, koordinasyon bozuklukları, bulantı, kusma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FLAGENTYL’in saklanması
FLAGENTYL’i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FLAGENTYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sok. No:5 Levent
34394 İstanbul
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLAGENTYL 500 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablette 500 mg seknidazol bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 19 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir yüzü düz diğer yüzü çentikli ve çentiğin üzerinde “F” altında “L” yazılı, yuvarlak sarımsı beyaz film kaplı tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
FLAGENTYL,
– Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinitlerde, – İntestinal amebiaziste,
– Hepatik amebiaziste ve
– Giardiyaziste endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi
a)Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinit
Yetişkinler: Günde tek doz halinde 4 tablet (2 g) yemek başlangıcında alınır.
b)İntestinal amebiazis
Akut, semptomatik bağırsak amibiyazi (histolitik form)
Yetişkinler: Tek doz halinde 4 tablet (2 g) yemek başlangıcında alınır. Tedavi süresi sadece 1 gündür.
Çocuklar: Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz, bir defada alınır. Tedavi süresi sadece 1 gündür.
Asemptomatik kistik formdaki bağırsak amibiyazında yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır.
c)Hepatik amebiazis
Yetişkinler: Çocuklar:
Günde bir veya birkaç doz olarak 3 tablet (1,5 g) 5 gün süreyle yemek başlangıcında alınır.
Günde bir veya birkaç doz olarak vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz, 5 gün süreyle yemek başlangıcında verilir.
Hepatik amebiasisin süpüratif fazı sırasında, cerahat veya apse drenajı FLAGENTYL
uygulaması ile aynı zamanda yapılmalıdır.
d)Giardiyazis
Çocuklar:
Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık tek doz olarak alınır. Tedavi süresi sadece 1 gündür.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliğinde yetmezliğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük
kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
FLAGENTYL yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.
4.3Kontrendikasyonlar
İmidazol türevlerine, etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda da kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi sırasında alkollü ürün kullanımından kaçınmak gerekir.
Bu tıbbi ürün, kan diskrazisi geçirmiş hastalarda uygulanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 19 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Boğulmaya neden olabileceğinden, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. FLAGENTYL 6 yaşından küçük çocuklarda
önerilmemektedir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
– Disülfiram ile birlikte kullanım: Akut geçici delüzyonel bozukluk (akut psikotik bozukluk), konfüzyonel durum.
– Alkol ile birlikte kullanım: Antabus etkisi (sıcaklık hissi, kızarıklık, kusma, taşikardi).
Alkollü içeceklerden ve alkol içeren tıbbi ürünlerden kaçınılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
–
–
Oral antikoagülanlar (varfarin) ile birlikte kullanım: Antikoagülan etkinin potensiyalizasyonu ve antikoagülanların hepatik katabolizmasındaki gecikme nedeniyle hemoraji riski.
Protrombin zamanı ve INR düzeyleri sıklıkla izlenmelidir. FLAGENTYL tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 8 gün süresince antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.
4.6Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
FLAGENTYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemektedir; bu nedenle insanlarda herhangi bir malformatif etki beklenmemektedir. Bugüne kadar insanlarda malformasyonlara neden olan maddelerin, iki tür üzerinde iyi bir şekilde yürütülen çalışmalar yoluyla hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
olarak FLAGENTYL tercihen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
FLAGENTYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Tıbbi ürünün insan sütü ile atılımına dair hiçbir veri mevcut değildir. Ancak insan sütü ile atılım diğer imidazol türevlerinde belgelenmiş ve anneleri diğer imidazol türevleri ile tedavi edilen ve anne sütüyle beslenen bebeklerde oral ve anal kandidiyaz ve ishal vakaları tanımlanmıştır.
Bu nedenle tedavi sırasında yenidoğanın klinik olarak izlenmesi veya emzirmenin kesilmesi gereklidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Seknidazolun üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için insanlarda veri bulunmamaktadır.
Sıçanlarda fertilite üzerinde etki gözlemlenmemiştir. Bununla birlikte erkek sıçanlarda sperm parametrelerinde ve testis etkilerinde değişiklikler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İmidazol türevlerinin uygulanmasından sonra nadir baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.
FLAGENTYL tedavisi sırasında araç ya da tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
4.8İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda seknidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
İmidazol türevlerine bağlı olarak görülebilecek advers etkiler:
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide ağrısı, ağızda metalik tat, stomatit, glossit
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Vertigo, koordinasyon bozuklukları, ataksi, parestezi, sensorimotor polinöropati
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Lökopeni (tedavi kesildiğinde geri dönüşlüdür)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, eritem, ürtiker ve anjiyoödem)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, mide ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; eposta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler ve semptomlar
Doz aşımı halinde bildirilen belirtiler arasında disguzi (metalik tat), baş ağrısı, halsizlik ve/veya enerji eksikliği ve vertigo vardır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda, derhal tüm uygun önlemler alınmalıdır. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Amebiyazis ve diğer protozoal hastalıklara karşı kullanılan ilaçlar, Nitroimidazol türevleri
ATC kodu: P01AB07
Seknidazol sentetik bir nitro-imidazol türevidir. Entamoeba histolytica’ya karşı amobisidal etkisi vardır. Genellikle Giardia lamblia ve Trichomonas vaginalis‘e karşı aktiftir.
Etki mekanizması:
Seknidazol parazitlerin enerji metabolizmalarını bloke ederek parazitisid bir etki sergiler.
5.2Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FLAGENTYL 2 gramlık tek dozu, oral yoldan alındıktan 3 saat sonra, kandaki en yüksek düzeyine erişir.
Dağılım:
İlaç plasentaya ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Yarılanma ömrü yaklaşık 25 saattir. Eliminasyon yavaştır ve esas olarak idrarla atılır (alınan dozun % 50’sı 120 saatte idrar yoluyla atılır).
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal özellik göstermez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar:
Yaşlılarda bir farklılık göstermez.
Böbrek yetmezliği:
Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olanlarda dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Çocuklar ve adölesanlar:
6 yaşından küçük çocuklarda boğulmaya neden olabileceğinden FLAGENTYL kullanılmamalıdır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan verilerde, geleneksel güvenlilik farmakolojisi ve tek doz ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayanarak, insanlar için herhangi bir özel risk tanımlanmamıştır.
Genotoksisite
Seknidazolun bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik olduğu görülmüştür. Ancak in vitro bir memeli hücre gen mutasyon testinin sonuçlarında mutajenik etki gözlenmemiştir. Seknidazol in vivo bir sıçan mikronükleus testinde genotoksik değildi.
Karsinojenisite
İki yıl boyunca seknidazole maruz kalan farelerde > 150 mg/kg/gün dozlarda akciğer adenomları gelişmiştir. İki yıl boyunca seknidazole maruz kalan sıçanlarda 300 mg/kg/gün dozda karaciğer karsinomları ve > 150 mg/kg/gün dozlarda meme fibroadenomları gelişmiştir. Seknidazole benzer kimyasal yapılara sahip olan nitroimidazoller, ömür boyu maruziyet sonrasında hayvanlarda karaciğeri, akciğerleri, meme bezlerini ve lenfatik dokuyu etkileyen tümörlerle ilişkilendirilmiştir. Bu gözlemlerin maksimum 5 gün süreyle seknidazol alan hastalar için önemi bilinmemektedir.
Üreme ve gelişim toksisitesi
Sıçanlarda yapılan bir fertilite çalışmasında, maksimum tolere edilen 300 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda çiftleşme performansı, östrus döngüleri, fertilite veya gebe kalma üzerinde olumsuz bir etki gözlenmemiştir. Bu dozda, erkeklerde sperm parametrelerinde (motilite, morfoloji) bir değişiklik ve azalmış epididim ağırlığı gözlenmiştir. Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında, testislerin ve epididimlerin histolojisi üzerindeki etkiler 400 mg/kg/gün dozdan itibaren gözlenmiştir.
Organojenez sırasında seknidazolün oral yoldan uygulanması, (EAA temelinde maksimum terapötik doza sistemik maruziyetin sırasıyla 1,4 katı ve 0,1 katı olan) sıçanlarda 300 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün şeklindeki maternotoksik dozlara kadar embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmamıştır. Bir doğum öncesi ve sonrası toksisite çalışmasında F1 sıçan yavrularının gelişimi üzerinde 300 mg/kg/gün şeklindeki yüksek maternotoksik doza kadar olumsuz bir etki görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Tablet:
Mikrokristalin selüloz
Mısır nişastası
Hidratlanmış silika
Sodyum nişasta glikolat
Jelatin (sığır kaynaklı)
Magnezyum stearat
Dibazik kalsiyum fosfat
Film Kaplama:
Metilhidroksipropil selüloz
Polietilen glikol
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
36 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al blister, 4 tabletlik
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394, İstanbul
Tel: 0212 350 80 00
Faks: 0212 350 84 64
8.RUHSAT NUMARASI (LARI)
220/83
9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 18.12.2009
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
