FITO 50 MG/G KREM (40 GR)
KULLANMA TALİMATI
FİTO 50 mg/g krem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 g krem 50 mg Triticum Vulgaresulu ekstresi içerir.
•Yardımcı maddeler: 2-Fenoksietanol, polietilen glikol, likid parafin, setostearil alkol, gliserin, sorbitol, lavanta esansı, koriander esansı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen düşük dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1.FİTO nedir ve ne için kullanılır?
2.FİTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FİTO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FİTO ’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FİTOnedir ve ne için kullanılır?
FİTO, 40 g, 20 g ve 10 g’lık tüplerde sunulan beyaz, opak, yumuşak ve homojen bir kremdir. Etkin madde olarak her 1 g’da 50 mg Triticum Vulgare sulu ekstresi içerir.
FİTO, cilt hücrelerinin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının bölgesel tedavisinde kullanılır.
▪Ciltte şekil bozukluğu yaratan değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, uzun süre yatakta yatmaya bağlı oluşan cilt yaralarında, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi ameliyat sonrası dönemde yara iyileşmesinde)
▪Ekzama ve sedef benzeri belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)
1
▪Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki nedenlerin yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar
▪Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve meme başı çatlakları) kullanılır.
2. FİTO’yukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.
FİTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.
Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir tedavi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FİTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
FİTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
3. FİTOnasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
–
–
–
–
–
Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj yaparak uygulanır.
FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür. Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı korunmuş olacaktır.
Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, yaralı bölgenin, aksi özellikle belirtilmediği durumlarda, bir önlem olarak temiz ve mikropsuz su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.
Hekim önerdiği takdirde, antiseptik ve antibiyotik içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Cilt üzerine sürülerek uygulanır.
•Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanım : Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur. Yaşlılarda kullanım : Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer FİTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİTO kullandıysanız
FİTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİTO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
FİTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FİTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
3
Aşağıdakilerden biri olursa, FİTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİTO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
FİTO ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FİTO’nun saklanması
FİTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİTO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİTO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Farmaceutici Damor (ITALYA) lisansıyla
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
4
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİTO 50 mg/g krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Triticum Vulgare sulu ekstresi
Yardımcı maddeler: Setostearil alkol
50 mg/g
10 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz, opak, yumuşak, homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FİTO, epitelin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının topikal tedavisinde kullanılır.
▪Ülsero distrofik değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, dekubitus ülserleri, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi postoperatif dönemde yara iyileşmesinde)
▪Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)
▪Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki entoksikasyonun yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar
▪Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve meme başı çatlakları) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj yaparak uygulanır.
1
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen kullanılır.
FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.
Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.
Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.
Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.
FİTO setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örnegin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
2
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Triticum Vulgare sulu ekstresi icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar
ATC Kodu : D03AX
FİTO’nun bileşimindeki Triticum Vulgare sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast olgunlaşmasını uyarır ve fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi) hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarak doğrulanmıştır.
İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.
3
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır.
Dağılım: Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir.
Biyotransformasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon: Esas olarak böbreklerden elimine edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Glikol Etil Monofenolik Eter (2-Fenoksietanol)
Polietilen Glikol 400
Polietilen Glikol 1500
Polietilen Glikol 4000
Likid Parafin
Setostearil Alkol
Gliserin
Sorbitol (E420)
Lavanta Esansı
Koriander Esansı
6.2 Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g, 20 g ve 10 g’lık tüplerde sunulur.
4
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farmaceutici Damor (İtalya) lisansıyla
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999
Ruhsat Yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
5