ABSTRAL 400 MCG 10 DILALTI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
fentanyl
Üreten İlaç Firması:
ER-KİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fentanyl
Üreten İlaç Firması:
ER-KİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kirmizi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699538055624
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
566,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699538055624
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
566,88 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB03, fentanyl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02A OPİOİDLER, N02AB Fenilpiperidin türevleri, N02AB03, fentanyl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ABSTRAL 400 mcg dilaltı tablet
Ağızdan dilaltına uygulanır. Yutulmaz.
•Etkin madde:400 mikrogram fentanil (628 mikrogram fentanil sitrat olarak).•Yardımcı maddeler:Mannitol (E 421), silisifiye mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?
2.ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ABSTRAL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ABSTRAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?
– ABSTRAL etkin madde olarak 400 mikrogram fentanil (628 mikrogram fentanil sitrat olarak) içerir. Etkin madde olan fentanil, opioidler adı verilen güçlü ağrı kesici grubun üyesidir. ABSTRAL, ağız içinde dilaltından hızla emilecek şekilde hazırlanmıştır. 1 karton kutuda, blister içinde 10 dilaltı tablet bulunur. Dilaltı tabletler beyaz ve elmas şeklindedir.
ABSTRAL, inatçı kanser ağrılarıiçin düzenli olarak güçlü ağrı kesici ilaçlar –
(opioidler) kullanan yetişkin hastalarda, baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisi için kullanılır. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kullandığınız opioid ağrı kesici ilacınızı almış olmanıza rağmen aniden ortaya çıkan ağrıdır.
1
2.ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Fentanile veya ABSTRAL’in bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
-Ciddi solunum problemleriniz var ise
– Eğer inatçı ağrınızı kontrol altına almak için en az bir haftadan beri, her gün düzenli
bir şekilde, reçetelenmiş bir opioid ilacı (örn., kodein, fentanil, hidromorfon, morfin,
oksikodon, petidin) muntazam olarak kullanmıyorsanız. Eğer bu ilaçları şimdiye kadar
kullanmadıysanız, solunumun tehlikeli şekilde yavaşlama ve/veya yüzeyel hale gelme,
hatta durma riski artabileceği için ABSTRAL kullanmamalısınız
– Eğer baş edilemeyen şidetli ağrı dışında kısa süreli ağrılardan şikayetiniz varsa
– Eğer tedavinizde sodyum oksibat içeren ilaçlar kullanıyorsanız
ABSTRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz size ilacınızı yazmadan önce dikkat edilmesi gereken durumlar olduğu için,
aşağıdakilerden herhangi biri olmuş ise ABSTRAL almadan önce doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
Eğer:
– Başınıza darbe almışsanız, ABSTRAL bu darbenin etkilerini gizleyebilir.
– Solunum problemleriniz var ise (KOAH-Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı;
havayollarını daraltıp, solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı), ilaç daha ileri
solunum baskılanması veya yetmezliğine yol açabilir.
– Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ortaya çıkan bir durum) hastası iseniz.
– Kalbiniz ile ilgili bir probleminiz varsa, özellikle kalp atım hızınız düşükse veya kalp
ritim bozukluğunuz varsa.
– Kan basıncınız düşükse.
– Hipovoleminiz (dolaşımdaki sıvı miktarının normalin altında olması) varsa.
– Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz dozunuzu daha dikkatli olarak
ayarlayacaktır.
– Beyin tümörünüz ve/veya kafa içi basınç artışınız varsa (ciddi baş ağrısı,
bulantı/kusma ve bulanık görmeye neden olan beyinde basıncın artması).
– Ağzınızda yara veya mukozit ( ağız içinde şişme ve kızarıklık) var ise.
– Sitalopram, bupropiyon gibi antidepresan ya da risperidon, ketiapin, klozapin gibi
antipsikotik ilaçları alıyorsanız lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız.
– Eğer opioid kullanımına bağlı olarak böbrek üstü bezi (adrenal) yetmezliği veya seks
hormonları (androjen) eksikliği yaşamışsanız.
2
ABSTRAL kullanırken, eğer;
– Herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,
– Doktorunuzun reçetelendirdiği ilacınızın daha yüksek dozuna yanıt vermeyen ağrıya karşı artan hassasiyetle (hiperaljezi) veya ağrıyla karşılaşırsanız,
– Takip eden belirtilerden biriyle karşılaşırsanız: adrenal bezlerin yeterli hormon üretmediği durum olan adrenal yetmezlik olarak da adlandırılan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumun işareti olabilecek mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon,
doktorunuza veya diş hekiminize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun sizi daha yakın takip etmesi gerekebilir:
•Siz veya ailenizdeki herhangi biri alkol, kısıtlı erişime tabii reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddeleri kötüye kullanmış veya bunlara bağımlı iseniz (“bağımlılık”)
•Sigara içiyorsanız
•Ruh halinizle ilgili sorunlarınız olduysa (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu) veya herhangi bir ruh veya sinir hastalığınız için bir psikiyatrik tedavi gördüyseniz
Tekrarlanan ABSTRAL kullanımı, hayatı tehdit eden aşırı doz bağımlılığına ve kötüye kullanıma yol açabilir.ABSTRAL’e bağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.
Uyku ile ilişkili solunum (nefes alıp-vermede zorluk) bozuklukları
ABSTRAL, uyku apnesi (uyku sırasında solunum durması) ve uykuya bağlı hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Semptomlar, uyku sırasında solunum duraklamalarını, gece nefes darlığı nedeniyle uyanmayı, uykuyu sürdürmekte güçlükleri veya gün içinde aşırı uyku halini içerebilir.Siz veya başka bir kişi bu semptomları yaşadığınızı gözlemlerse, doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz tarafından doz azaltılması düşünülebilir.
ABSTRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ABSTRAL aç veya tok karnına alınabilir. Ancak tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli ve içmemelisiniz.
Alkol, ABSTRAL’in yatıştırıcı etkisini güçlendirebilir ve böylece daha uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle alkollü içeceklerin ABSTRAL ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
ABSTRAL’in yan etkilerini artırabileceği için, ABSTRAL ile tedavi sırasında greyfurt suyu içmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamilelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanda titreme, uyku problemleri, ağlama, kaslarda sertlik gibi kesilme semptomlarına neden olabilir.
Doğum sırasında (sezaryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
ABSTRAL
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda yan etkilere neden olabilir.
Eğer emziriyorsanız ABSTRAL kullanmayınız. Son ABSTRAL dozundan sonra en az 5 gün sonraya kadar emzirmeye başlamamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ABSTRAL, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli olan işlerin yapılmasında akıl ve/veya fiziksel yeteneğinizi zayıflatabilir.
ABSTRAL aldığınızda başınızın döndüğünü, uykulu olduğunuzu veya bulanık gördüğünüzü hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
ABSTRAL’in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar bu ilacı kullanırken araç kullanmayınız. ABSTRAL kullandığınızda güvenli sürüş yeteneğiniz etkileniyorsa, araç kullanımı suç olabilir.
ABSTRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ABSTRAL’ın etkisini artırabilir veya azaltabilir. Bu nedenle eğer aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABSTRAL’i kullanmaya başlarsanız, tedavinin dozunu değiştirirseniz veya tedaviyi keserseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun ABSTRAL dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol gibi –
bazı antifungal ilaçlar.
-Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin gibi makrolid grubu antibiyotikler.
-Virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri adı verilen ritonavir gibi bazı antiviral ilaçlar.
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar; rifampin veya rifabutin. –
-Nöbetlerin/krizlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar; karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital.
4
-Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar.
-Alkol içeren ilaçlar.
-Moklobemid gibi şiddetli depresyon ve selejilin gibi Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Bu tip ilaçları son 14 gün içinde kullanmış iseniz, doktorunuza söyleyiniz.
-Buprenorfin, nalbufin ve pentazosin gibi bazı güçlü ağrı kesiciler (ağrının tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçları kullanırken kesilme sendromunun belirtilerini [bulantı, kusma, ishal, anksiyete (endişe), üşüme, titreme ve terleme] gösterebilirsiniz.
ABSTRAL, diğer güçlü ağrı kesici ilaçlar (ağrı ve öksürük için opioid tipi ilaçlar), genel anestezikler (ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan), kas gevşeticiler, uyku ilaçları, depresyon, alerji, anksiyete (benzodiazepinler gibi, örneğin diazepam) ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar veya klonidin içeren ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan) gibi sizi uykulu hissettiren (sakinleştirici ilaçlar), ilaçların etkisini artırabilir.
ABSTRAL’in benzodiazepinler gibi sizi uykulu hissettiren ilaçlarla (sakinleştirici ilaçlar) aynı anda kullanılması, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunumunuzun baskılanması, koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir.Bu nedenle, ABSTRAL’in sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanımı ancak diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir.
Bununla birlikte, doktorunuz ABSTRAL’i sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, doz ve tedavi süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza kullandığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesine mutlaka uyunuz.Yukarıda bahsedilen belirti ve semptomlardan haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bazı depresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız diğer bazı yan etki riski artmaktadır. ABSTRAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında artış, düzensiz kan basıncı ve reflekslerin artışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-barsağa ilişkin belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) gibi başka etkiler yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ABSTRAL’in sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ABSTRAL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
ABSTRAL’i ilk defa kullanmadan önce doktorunuz size, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın etkili bir şekilde tedavi edilmesi için ABSTRAL’i nasıl kullanmanız gerektiğini açıklayacaktır.
5
ABSTRAL’i her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacı yalnızca doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Ciddi sağlık riski oluşturabileceği için, başka bir kişi, özellikle çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği, erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymaları konusunda eğitilmelidir.
ABSTRAL, baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisinde kullanmış olabileceğiniz diğer ilaçlardan farklı bir ilaçtır. ABSTRAL dozunu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde almalısınız – bu doz, baş edilemeyen şiddetli ağrı için aldığınız diğer ilaçların dozlarından farklı bir doz olabilir.
Başlangıç tedavisi- En uygun dozun bulunması
ABSTRAL’in etkili olabilmesi için, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın tedavi edilmesinde en etkili dozun belirlenmesi gereklidir. ABSTRAL’in birkaç farklı dozu mevcuttur. En uygun dozun belirlenmesinden önce birden fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı atağında farklı ABSTRAL dozlarının denenmesi gerekebilir. Doktorunuz size bu konuda yardımcı olacak ve kullanmak için en uygun olan dozu bulmanızı sağlayacaktır.
Eğer bir dozdan sonra yeterli ağrı kesici etki oluşmazsa, doktorunuz sizden baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisi için ekstra bir doz almanızı isteyebilir. Aşırı doza neden olabileceği için, doktorunuz size söylemeden ikinci bir doz almayınız.
Bazen doktorunuz tek seferde birden fazla tabletten oluşan doz almanız gerektiğini söyleyecektir. Bunu yalnızca doktorunuz söylemiş ise yapınız.
Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.
Sürdürme tedavisi- En uygun dozu bulduğunuzda
Doktorunuz ve siz, baş edilemeyen şiddetli ağrınızı kontrol etmek için ABSTRAL dozunu bulduğunuzda, bu dozu günde 4 defadan fazla almamalısınız. 1 ABSTRAL dozu, birden fazla tabletten oluşabilir.
Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.
Kullandığınız ABSTRAL dozunun baş edilemeyen şiddetli ağrınızı yeterince kontrol etmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuz söylemediği sürece ABSTRAL dozunuzu değiştirmeyiniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
ABSTRAL, dilaltına konularak kullanılır, bu da fentanilin ağızdan emilmesine olanak sağlamak için, tabletin hızla çözündüğü yer olan dilaltına yerleştirilmesi gerektiği anlamına
6
gelmektedir. İlaç bir kere çözündükten sonra fentanil, ağrı giderici olarak kısa sürede etki etmeye başlar.
Baş edilemeyen şiddetli bir ağrı atağı olduğunda, doktorunuz tarafından önerilen dozu aşağıdaki şekilde alınız:
•Ağzınız kuru ise, bir yudum su alarak ağzınızı nemlendiriniz. Aldığınız bu suyu tükürünüz veya yutunuz.
•Tabletleri kullanmadan hemen önce blister ambalajından aşağıdaki şekilde çıkarınız:
Blister karelerinden birini noktalı çizgiler/delikler boyunca yırtarak ambalajdan ayırınız (diğer blister kareleri bir arada kalmalıdır).
Folyonun okun bulunduğu kenarını soyarak tableti yavaşça çıkarınız. Dilaltı tabletleri folyonun tepesinden itmeye çalışmayınız; bunu yaptığınız takdirde tabletler zarar görür.
•Tableti dilinizin altında olabilecek en gerideki noktaya yerleştiriniz ve tamamen erimesini bekleyiniz.
•ABSTRAL, dilinizin altında hızla çözünecek ve ağrının giderilmesi için kendiliğinden emilecektir. Bu nedenle, tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya yutmamanız önemlidir.
•Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi birşey yememeli ve içmemelisiniz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doktorunuz doz ayarını dikkatle yapmalı ve ilacın zararlı belirtilerine karşı sizi dikkatle izlemelidir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz ilacın dozunu daha dikkatli olarak ayarlayacaktır.
EğerABSTRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaABSTRAL kullandıysanız:
-Ağzınızda tablet kalmış ise çıkarınız.
-Bakımınızdan sorumlu kişiye veya yakınınızdaki diğer bir kişiye ne olduğunu anlatınız.
7
-Siz veya bakımınızdan sorumlu kişi doktorunuza, eczacınıza veya hastanenize derhal bilgi vermeli ve ne yapmanız gerektiğini sormalıdır.
-Doktorunuzu beklerken, hastayı konuşarak veya arada sırada sarsarak uyanık tutunuz.
Aşırı doz belirtileri şunlardır:
-Aşırı uykulu olma hali
-Yavaş, yüzeysel nefes alma
-Koma
Eğer bu belirtiler görülür ise, acil tıbbi yardım alınız.
Hasta dışında bir başkası kazayla ABSTRAL alırsa, acil tıbbi yardım alınız.
ABSTRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ABSTRAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABSTRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ABSTRAL tedavisini baş edilemeyen şiddetli ağrınız artık yoksa hemen kesmelisiniz. Ancak, inatçı kanser ağrılarınızın tedavisi için düzenli olarak kullandığınız güçlü ağrı kesici ilaçları doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. ABSTRAL ile tedaviyi
belirtileri
yaşayabilirsiniz. Eğer kesilme belirtileri yaşarsanız ya da ağrınızın kesilmesi ile ilgili endişeleriniz varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kesilme belirtilerini azaltacak ya da ortadan kaldıracak bir ilaca ihtiyacınız olup olmadığını değerlendirecektir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABSTRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Beklenmeyen bir şekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak,
– Yavaş veya yüzeysel nefes almaya başlamak.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullanmışsınız demektir (bkz.bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullandıysanız).Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
8
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
– Bulantı
Yaygın
– Baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali.
– Nefessizlik / nefes daralması.
– Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.
– Aşırı terleme, yorgunluk.
Yaygın olmayan
– Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp atımı,
düşük kan basıncı, hafıza kaybı.
– Depresyon, şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafası karışık
hissetmek, mekan veya zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz
/ rahatsız hissetmek, olağan dışı mutlu/sağlıklı hissetmek, duygu dalgalanmaları.
– Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.
– Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışma hissi, dudak
veya dişeti ülserleri.
– İştahsızlık, koku/tat alma hissinin kaybı veya değişimi.
– Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay
dağılması, enerji azlığı / zayıflık / güçsüzlük.
– Deride kusurlu oluşumlar, döküntü, kaşıntı, gece terlemeleri, dokunmaya karşı
hassasiyetin azalması, kolayca morarma.
– Eklem ağrısı veya sertlik, kaslarda sertlik.
– İlaç kesilme belirtileri (aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini
gösterebilir: bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme), sehven
kullanıma bağlı doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devam
etmemesi, genel olarak iyi hissetmeme.
Bilinmiyor
– Dilde şişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal,
nöbet (konvülsiyon), kol ya da bacaklarda şişme, gerçek olmayan şeyleri görme ya da
işitme (halüsinasyon), ateş, ilaca bağlılık (bağımlılık), ilaç suistimali, bilinç
bulanıklığı veya kaybı, kaşıntılı kızarıklık ve yokluk bulguları (semptomlar heyecan,
9
huzursuzluk, oryantasyon bozukluğu, karışıklık, korku, gerçekten orada olmayan şeyleri görme veya duyma, uyku bozukluğu, kabuslar kombinasyonunu içerebilir).
Hamilelik sırasında fentanil ile uzun süreli tedavi, yenidoğanda yaşamı tehdit edebilecek yoksunluk belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 2).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ABSTRAL’in saklanması
ABSTRAL içindeki ağrı kesici ilaç çok güçlüdür ve kazayla bir çocuk tarafından alınması yaşamı tehdit edecek boyutta tehlikeli sonuçlara neden olabilir.
ABSTRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal blister ambalajı içinde saklayınız.
ABSTRAL’i kilitli bir dolap içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve blister ambalajı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ABSTRAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah.
Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş – İstanbul
Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr
Üretim yeri:
Aesica Queenborough Limited
North Road
Queenborough
10
Kent ME11 5EL
Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
11
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABSTRAL 400 mcg dilaltı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 400mikrogram fentanil (628 mikrogram fentanil sitrat olarak)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dilaltı tablet.
Beyaz, elmas şekilli tablet.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kronik kanser ağrısında opioid tedavisi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyenşiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
ABSTRAL sadece opioid tedavisine tolerans geliştiren hastalarda inatçı kanser ağrısı için uygulanmalıdır. Günlük en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25mikrogramtransdermal fentanil, günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8 mg oral hidromorfonveya 1 hafta veya daha uzun süre ile başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozunu alan hastalar, opiod tedavisine karşı tolerans geliştirmiş olarak kabul edilebilirler.
Doz titrasyonu:
Doz titrasyonunun amacı baş edilemeyenşiddetli ağrının tedavisinde optimal bir idame dozu tanımlamaktır. Bu optimal doz, yeterli analjeziyi kabul edilebilir seviyede yan etkiler ile beraber sağlamalıdır.
ABSTRAL optimal dozu, her hastaya göre ayrı ayrı ve artan titrasyon ile belirlenir. Doz titrasyonu sırasında kullanmak üzere birkaç doz mevcuttur. Kullanılması gereken ABSTRAL başlangıç dozu 100 mikrogramdır ve mevcut doz büyüklüklerine göre gerektiği şekilde artırılarak doz ayarlaması yapılır.
Optimal bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
1
Fentanil sitrat içeren diğer bir oral müstahzardan ABSTRAL’a geçiş yapılması gerekirse, müstahzarlar arasındaki absorpsiyon profili önemli oranda farklılık gösterdiğinden, yeni bir doz titrasyonu gereklidir.
Tüm vakalarda, doktor hastanın klinik ihtiyacını, yaşını ve eşlik eden hastalığını dikkate alması gerekmekle birlikte, titrasyon için aşağıdaki doz rejimi önerilmektedir.
Tüm hastalar tedaviye tek doz 100 mikrogram dilaltı tablet ile başlamalıdırlar. Tek bir dilaltı tabletin uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmez ise, ek olarak (ikinci) bir 100 mikrogram dilaltı tableti uygulanabilir.Eğer ilk dozun ardından 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmezse baş edilemeyen şiddetli ağrının bir sonraki dönemi için, bu dozdan bir sonraki en yüksek tablet dozuna göre doz artışı düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki şema).
Doz artışı, tolere edilebilir yan etki ile yeterli analjezi elde edilene kadar kademeli şekilde devam etmelidir.
Ek (ikinci)olarak uygulanacak dilaltı tablet için doz büyüklüğü;
– İlk tedavinin dozu 100-300 mikrogram ise 100 mikrogram,
– İlk tedavinin dozu 400 mikrogram ve üstü dozlar ise 200 mikrogram dozlarda artırılmalıdır.
Doz ayarlaması aşağıdaki şemada gösterilmiştir. Doz titrasyonu sırasında baş edilemeyen şiddetli ağrının tek bir dönemi için en fazlaiki (2) doz uygulanmalıdır.
2
ABSTRAL TİTRASYON ŞEMASI
Başlangıç dozu
100 µg
15-30 dakikada hastanın ağrıları
yeterli ölçüde kesildi mi?
Evet Hayır
İkinci bir tablet alın.
(İkinci tabletin dozunu
belirlemek üzere Tablo 1’e
bakınız)
Bu dozu,
takip eden baş edilemeyen şiddetli ağrılariçin kullanın.
3
Tablo 1: İkinci tablet dozunun belirlenmesi
Her baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi için uygulanacak ilk dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram)
İlk tabletten 15-30 dakika sonra alınacak ilave (ikinci) dilaltı tabletin
doz
(mikrogram),
gerektiğinde
Yeterli analjezi, daha yüksek dozla sağlandığı halde istenmeyen etkileri kabul edilemez durumda ise, uygun olduğunda100 mikrogram tabletuygulanabilir.
Titrasyon sırasında, her bir tek doz için 100 mikrogram tablet ve/veya 200 mikrogram tabletin katlarının kullanılması konusunda hastalar eğitilmelidir. Tek seferde alınan tablet miktarı dört (4) adetten fazla olmamalıdır (bkz Tablo 2).
Tablo 2: ABSTRAL dozu ve titrasyon sırasında kullanım şekli
1 x 200 veya
2 x 100
3 x 100 veya
1 x 200 + 1 x 100
4 x 100 veya
2 x 200 veya
1 x 400
3 x 200 veya
1 x 400 + 1x 200
1 x 800 veya
4 x 200 veya
Tek bir ağrı döneminde tek doz olarak 800 mikrogram üzeri dozların etkililik ve güvenliliği konusunda hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
4
Opioid-ilişkili yan etki riskini en aza indirmek ve uygun dozu belirlemek için, doz titrasyonu sırasında hastaların doktorlar tarafından yakından izlenmesi zorunludur.
Titrasyon sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni bir dönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.
Sürdürme tedavisi:
Bir tabletten daha fazla da olabilen uygun bir doz tespit edildikten sonra, hastalara bu dozun uygulanmasına devam edilmelidir ve günde maksimum dört ağrı dönemi ile tedavi sınırlandırılmalıdır.
Sürdürme dönemi sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni birdönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.
Dozun tekrar ayarlanması:
Eğer titre edilen ABSTRAL dozuna cevap ( analjezi veya yan etkiler) önemli derecede değişirse, optimal dozu sürdürmek için bir doz ayarlaması gerekli olabilir.
Ardarda 4 günden fazla bir sürede, günde dörtten fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi yaşanıyorsa, o zaman inatçı ağrı için kullanılan uzun süre etkili opioidin dozu tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uzun süre etkili opioid veyaopioidin dozudeğiştirilir ise hastanın optimal dozda olduğundan emin olmak için baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde kullanılan ABSTRAL dozunun tekrar gözden geçirilmesi ve yeniden titre edilmesi gerekebilir.
Bu hastalarda herhangi bir analjeziğin dozunun yeniden ayarlanması bir doktor tarafından izlenmelidir.
Yeterli ağrı kontrolü sağlanamadığında, hiperaljezi, tolerans gelişimi ve altta yatan hastalığın ilerlemesi olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Tedavinin kesilmesi:
ABSTRAL tedavisi, baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemleri artık gözlenmeyen hastalarda hemen kesilmelidir. Süregelen inatçı ağrıların tedavisine reçetelendirildiği şekilde devam edilmelidir. Eğer tüm opioid tedavilerin kesilmesi gerekiyorsa, olası ani kesilmenin etkilerinden kaçınmak için hasta doktor tarafından yakından izlenmelidir.
Uygulama şekli:
ABSTRAL, doğrudan dilaltında en arka bölüme uygulanmalıdır. ABSTRAL yutulmamalıdır, fakat çiğnemeden ve emmeden dilaltında tamamen erimesine izin verilmelidir. Tablet tamamen eriyene kadar, hastalara hiçbir şey yememesi ve içmemesi önerilmelidir.
Ağız kuruluğu olan hastalarda, ABSTRAL kullanmadan önce yanak mukozasının nemlendirilmesi için su kullanılabilir.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, ABSTRAL titrasyonu sırasında, fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidirler (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından, ABSTRAL 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır ve hastalar fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İdame opioid tedavisi almayan hastalarda artan solunum depresyonu riski nedeniyleABSTRAL kullanılmamalıdır.
Ciddi solunum depresyonu veya ciddi obstruktif akciğer hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı dışındaki akut ağrı tedavisinde ABSTRAL kullanılmamalıdır.
Sodyum oksibat içeren tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutmaları konusunda eğitilmelidir.
ABSTRAL gibi opioid tedavisi alırken, potansiyel ciddi istenmeyen etkilerin oluşabilmesi nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, ABSTRAL’ın doğru şekilde alınmasının önemi ve doz aşımı semptomları oluştuğunda ne yapılması gerektiği ile ilgili tam olarak bilgilendirilmelidirler.
ABSTRAL tedavisine başlanmadan önce, hastaların inatçı ağrısını kontrol etmek için kullanılan uzun süre etkili opioid tedavisinin dengelenmiş olması önemlidir.
Opioidlerin Kötüye Kullanımı (istismar ve bağımlılık)
Fentanil gibi opioidlerin tekrar edilen kullanımları sonucu tolerans ve fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioidlerin terapötik kullanımını takiben iyatrojenik bağımlılığın meydana geldiği bilinmektedir.
ABSTRAL’in tekrarlayan kullanımı Opioid Kullanım Bozukluğuna (OUD) yol açabilir. ABSTRAL kullanımının suistimal edilmesi veya kasıtlı olarak kötüye kullanılması, aşırı doz kullanımına bağlı yan etkilere ve/veya ölüme yol açabilir.Bireysel veya ailesinde (ebeveynler ve kardeşler) madde kullanım bozukluğu (alkol kullanım bozukluğu dahil) öyküsü olan hastalarda, halen tütün ürünleri
6
kullananlarda veya bireysel olarak başka bir ruh sağlığı öyküsü (örn. majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) olan hastalarda Opioid Kullanım Bozukluğu (OUD) gelişme riski artar.
Hastaların uyuşturucu yoksunluk belirtileri (örneğin, sonraki dozu zamanı gelmeden daha erken kullanım talebi) bakımından yakından izlenmesi gerekebilir.Bu, hastaların tedavilerinde kullanılan diğer opioidlerin ve psikoaktif ilaçların (benzodiazepinler gibi) gözden geçirilmesini gerektirir. Opioid Kullanım Bozukluğu (OUD) belirti ve semptomları olan hastaların madde bağımlılığı konusunda bir uzman tarafından konsültasyonu göz önünde bulundurulmalıdır.
Solunum Depresyonu
Tüm opioidlerde ortak olarak görüldüğü üzere, ABSTRAL kullanımında da ilaca bağlı ve klinik açıdan önemli olabilen solunum depresyonu riski vardır. Kronik obstruktif akciğer hastalığı olan veya solunum depresyonuna yol açabilen başka bir tıbbi sorunu olan (örneğin, myastenia gravis) hastalarda, daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezliğine yol açabileceği için ABSTRAL ile doz titrasyonu sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Artan intrakraniyal basınç
Artan intrakraniyal basınç, bilincin azalması, koma veya beyin tümörleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır. Kafadan darbe almış olan hastalarda, klinik tablo opioidlerin kullanımı ile maskelenebilir. Böyle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Hiperaljezi
Diğer opioidlerde olduğu gibi, artan fentanil dozuna yanıt olarak yetersiz ağrı kontrolü durumunda, opioide bağlı hiperaljezi olasılığı düşünülmelidir. Bu durumda fentanil dozunun azaltılması veya kesilmesi ya da tedavinin gözden geçirilmesi gerekebilir.
Kardiyak hastalıklar
Fentanil bradikardi oluşturabilir. Daha önce geçirilmiş ya da mevcut bradiaritmisi olan hastalarda fentanil dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlı, kaşektik veya halsiz popülasyon
Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastalarda klirensin azalabileceğini, yarılanma ömrünün uzadığını ve yaşlı hastaların, genç hastalara göre ilaca daha duyarlı olabileceklerini göstermektedir. Yaşlı, kaşektik veya kuvvetten düşen hastalar, fentanil toksisitesinin belirtileri için dikkatle izlenmeli ve gerekiyorsa doz azaltılmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Özellikle doz titrasyonu sırasında, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL kullanımı, fentanilin biyoyararlanımını artırıp, sistemik klirensini azaltarak vücutta ilacın birikmesine ve artan ve uzayan opioid etkilere yol açabilir.
Hipovolemi ve hipotansiyon
Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
7
Ağız yarası veya mukoziti olan hastalarda kullanımı
Ağız yaraları veya mukoziti olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Artan sistemik ilaç maruziyeti riski olabilir ve bu nedenle doz titrasyonu sırasında dikkatli olunması önerilmektedir.
ABSTRAL tedavisinin kesilmesi
ABSTRAL ile tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir gözle görülür etki olmamalıdır fakat anksiyete, tremor, terleme, solgun yüz, bulantı ve kusma muhtemel olarak görülebilen kesilme semptomlarıdır.
Serotonin Sendromu
ABSTRAL’in serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörleri (SSRİ’ler) ve Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörleri (SNRİ’ler) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’ler] dahil) ile eşzamanlı uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen doz içinde ortaya çıkabilir.
Serotonin sendromu, mental durum değişikliklerini (örn., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom düzensizlikleri (örn., taşikardi, düzensiz kan basıncı, hipertermi), nöromusküler anormallikleri (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn., bulantı, kusma, diyare) içerebilir.
Eğer serotonin sendromundan şüphelenilirse, ABSTRAL ile tedaviye son verilmelidir.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
Opioidler, santral uyku apnesi (SUA) ve uyku ile ilgili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde SUA riskini artırır. SUA olan hastalarda toplam opioid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Benzodiazepinler veya benzeri sakinleştirici ilaçların eşzamanlı kullanımı riski
ABSTRAL ve benzodiazepinler gibi sakinleştirici veya benzeri ilaçların eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir.Bu riskler nedeniyle, ancak alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda sakinleştirici ilaçlarla eşzamanlı kullanılmalıdır.ABSTRAL’in sakinleştirici ilaçlarla eşzamanlı kullanılması zorunlu ise, etkili en düşük dozu, mümkün olan en kısa tedavi süresince kullanılmalıdır.
Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve bulguları açısından yakından izlenmelidir.Bu bağlamda, hastaları ve bakıcılarını bu semptomların farkında olmaları konusunda bilgilendirmeniz şiddetle tavsiye edilir (Bkz. bölüm 4.5).
8
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum oksibat ve fentanil içeren tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3).ABSTRAL ile tedaviye başlamadan önce sodyum oksibat tedavisi kesilmelidir.
Fentanil CYP3A4 ile metabolize olur. Makrolit antibiyotikler (örneğin, eritromisin), azol grubu antifungal ajanlar (örneğin, ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz inhibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artırır veya uzatır. Greyfurt suyunun da CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinmektedir. Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin), antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), bitkisel ürünler [örneğin, sarı kantaron (Hypericum perforatum)] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. CYP3A4 indükleyiciler zamanla etkilerini gösterir ve başlangıçtan sonra maksimum etkiye ulaşmaları en az iki hafta sürebilir. Buna karşılık, tedavinin kesilmesinde CYP3A4 indüksiyonun azalması için en az iki hafta gerekebilir. CYP3A4 indükleyicileriyle tedaviyi kesen veya tedavi dozunu düşüren fentanil alan hastalar, artmış fentanil aktivitesi veya toksisite riski altında olabilir. Bu nedenle, fentanil CYP3A4 inhibitörleri ve/veya indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında hastalar dikkatle izlenmelidir.
Diğer morfin türevleri (analjezikler ve antitusifler), genel anestezikler, kas gevşeticiler, sedatif
(örneğin,
benzodiyazepinler), hipnotikler, antipsikotikler, klonidin ve ilgili maddeler gibi diğer MSS depresanlarının birlikte kullanımı, MSS depresyonu etkisi nedeniyle artan MSS depresyonu etkileri, artmış sedasyon riski, solunum depresyonu, hipotansiyon, koma ve ölüme neden olabilir. Eşzamanlı kullanım dozu ve süresi sınırlı olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Alkol, morfin içerikli analjeziklerin sedatif etkisini güçlendirir, bu nedenle alkollü içeceklerin veya alkol içeren tıbbi ürünlerin ABSTRAL ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Son 14 gün içinde Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOİ) alan hastalarda ABSTRAL tavsiye edilmemektedir. Çünkü opioid analjeziklerle ciddi ve tahmin edilemeyen potansiyalizasyon rapor edilmiştir.
Kısmi opioid agonist/ antagonistlerin (örneğin, buprenorfin, nalbufin ve pentazosin) birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bunlar düşük intrinsik aktivite ile opioid reseptörlere yüksek afinite gösterirler bu nedenle fentanilin analjezik etkisini kısmen antagonize ederler ve opioid bağımlı hastada kesilme semptomlarını indükleyebilirler.
Serotonerjik İlaçlar
Fentanilin bir Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörü (SSRİ) ya da bir Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörü (SNRİ) ya da bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOİ) gibi bir serotonerjik ilaç ile eşzamanlı uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
9
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
Fentanilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, fentanil kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarak gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelikte fentanilin güvenliliği tespit edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında uzun süreli kullanımı, yenidoğanda kesilme semptomlarına neden olabilir.
Doğum sırasında (sezeryan da dahil olmak üzere) fentanil uygulaması önerilmez çünkü fentanil plasentayı geçer ve fetusta veya yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Bu nedenle, ABSTRAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir.
Emziren anneler fentanil kullanmamalı ve fentanilin son uygulamasından en az 5 gün sonraya kadar yeniden emzirmeye başlamamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Sıçan fetüslerinde yapılan çalışmalarda fertilite azalması ve mortalite artışı gösterilmiştir. (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, opioid analjezikler araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yapmak için mental veya fiziksel yeteneği olumsuz etkileyebilir. ABSTRAL alırken baş dönmesi, uykululuk hali, bulanık veya çift görme gibi etkiler görülür ise, hastaların araba veya makine kullanmamaları önerilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
ABSTRAL kullanılan hastalarda opioidler için tipik olan yan etkilerin ortaya çıkması ve sürekli kullanım ile bu etkilerin yoğunluklarının azalması beklenir. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddi
10
potansiyel yanetkiler solunumun durmasına yol açabilecek solunum depresyonu, hipotansiyon ve şoktur.
ABSTRAL’in klinik çalışmaları, baş edilemeyen şiddetli kanser ağrıları için tedavi gören hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirmek üzere tasarlanmıştır; tüm hastalar inatçı ağrıları için yavaş salımlı morfin, yavaş salımlı oksikodon veya transdermal fentanil gibi opioidleri eşzamanlı kullanmıştır. Bu nedenle, tek başına ABSTRAL’in etkilerini tam olarak ayırmak mümkün değildir.
ABSTRAL ile gözlenen en yaygın yan etkiler bulantı, konstipasyon, uyku hali ve baş ağrısı gibi tipik opioid yan etkilerdir.
ABSTRAL ve/veya diğer fentanil içeren bileşiklerinYan Etkileri için Özet Tablo:
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerden ABSTRAL ve/veya diğer fentanil içeren bileşiklerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Yanetkileraşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler azalan şiddete göre verilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme
hastalıkları
Anoreksi
İştahsızlık
Depresyon
Paranoya
Konfüzyonel
durum
Dezoryantasyon Mental durum
değişiklikleri
Anksiyete
Öforik ruh hali Disfori
Emosyonel
dengesizlik
Halüsinasyon İlaca bağlılık (bağımlılık)
İlaç suistimali Deliryum
11
Dikkat dağınıklığı Uykusuzluk hali
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi Baş ağrısı
Uyku hali
Amnezi
Parosmi
Disguzi
Tremor
Letarji
Hipoestezi
Uyku bozukluğu
Konvülsiyon
Bilinç düzeyinin baskılanması
Bilinç kaybı
Göz hastalıkları
Bulanık görme
Kardiyak
hastalıklar
Taşikardi
Bradikardi
Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal
hastalıklar
Dispne
Orofaringeal ağrı Boğazda sıkışma hissi
Solunum
depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı
Stomatit
Kusma
Konstipasyon Ağız kuruluğu
Ağız ülseri
Dişeti ülseri
Dudak ülseri
Mide boşalmasında bozukluk
Karın ağrısı
Dispepsi
Midede rahatsızlık hissi
Dil bozukluğu
Aftöz stomatiti
Dilin şişmesi Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Aşırı terleme
Deri lezyonu
Döküntü
Pruritik alerji
Prurit
Gece terlemeleri
Ürtiker
12
Morarma
eğiliminin artması
Kas-iskelet
bozukluklar, bağ doku ve kemik
hastalıkları
Artralji
Kas-iskelet sertliği Eklem sertliği
Erektil
disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin
hastalıklar
Yorgunluk
*İlaç kesilme sendromu
Asteni
Genel olarak iyi hissetmeme
Kızarma ve sıcak basması
Periferik
ödemPireksi
Yenidoğanda yoksunluk
sendromu
Sehven kullanıma bağlı doz aşımı
Düşme
* Transmukozal fentanil ile bulantı, kusma, diyare, anksiyete, üşüme, tremor ve terleme gibi opioid kesilme sendromları gözlemlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Fentanil doz aşımının belirtileri, farmakolojik etkilerin uzamasıdır, en ciddi etkisi solunumun durmasına yol açabilen solunum depresyonudur. Koma oluşabildiği de bilinmektedir.
Acil olarak opioid doz aşımının kontrol edilmesi için ağızda ABSTRAL kalmış ise çıkarılır, hasta fiziksel ve sözel olarak uyarılır ve bilinç seviyesi değerlendirilir. Açık bir havayolu sağlanmalı ve korunmalıdır. Eğer gerekiyorsa uygun şekilde orofaringeal veya endotrakeal tüp ile solunum yolu açık tutulmalıdır, oksijen uygulanmalıdır ve mekanik ventilasyona başlanmalıdır. Yeterli vücut sıcaklığı ve paranteral sıvı alımı sağlanmalıdır.
Opioid ile tedavi edilmemiş hastalarda kazara oluşan doz aşımının tedavisi için, nalokson veya diğer opioid antagonistleri klinik olarak belirtilen şekilde ve kısa ürün bilgilerine uygun olarak kullanılmalıdır. Solunum depresyonunun süresi uzamış ise, opioid antagonistinin tekrarlanarak uygulanması gerekebilir.
13
Akut kesilme sendromu nedeniyle, opioid düzeyi sağlanmış hastalarda doz aşımını tedavi etmek için nalokson veya diğer opioid antagonistleri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi veya inatçı hipotansiyon oluşur ise, hipovolemi düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır.
Fentanil ve diğer opioidler ile birlikte solunumu engelleyen kas sertliği görülmüştür. Bu durumda, endotrakeal entübasyon, beraberinde uygulanan ventilasyon ve kas gevşeticiler ile birlikte opioid antagonistlerinin de uygulanması istenebilir.
Özellikle kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, fentanil doz aşımına bağlı olarak Cheyne Stokes solunumu vakaları gözlenmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Analjezikler, opioidler, fenilpiperidin türevleri
ATC kodu:N02AB03
Fentanil, hızlı analjezi oluşturan ve kısa süreli etkisi olan potent bir μ-opioid analjeziktir. Fentanil, analjezik olarak, morfinden yaklaşık 100 kat daha güçlü bir analjeziktir. Fentanilin, merkezi sinir sistemi, solunum ve gastrointestinal fonksiyon üzerindeki sekonder etkileri opioid analjeziklere özgüdür ve sınıf etkileri olarak kabul edilir. Bunların arasında solunum depresyonu, bradikardi, hipotermi, konstipasyon, miyozis, fiziksel bağımlılık ve öfori yer alabilir.
Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya –gonadal aksları etkileyebilir. Görülebilen bazı değişiklikler, serum prolaktininde artışı ve plazma kortizol ve testosteronda azalmayı içerir. Bu hormonal değişikliklere bağlı olarak klinik bulgu ve belirtiler ortaya çıkabilir.
Fentanilin analjezik etkileri, etkin maddenin kandaki seviyesi ile ilişkilidir; daha önce opioid ile tedavi edilmemiş hastalarda, fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonu 0.3-1.2 ng/ml arasında değişirken, 10-20 ng/ml kan seviyesi cerrahi anestezi ve derin solunum depresyonu oluşturur.
Stabil dozda opioid idame tedavisi alan kronik kanser ağrılı hastalarda ABSTRAL ile uygulamadan 10 dakika sonra ağrı şiddetinde plaseboya karşı istatistiksel olarak anlamlı iyileşme görülmüş olup (bkz. Şekil 1), bu hastalarda kurtarma analjezik tedavisi ihtiyacının anlamlı derecede azaldığı gösterilmiştir.
14
Şekil 1 Plaseboya oranla ABSTRAL için başlangıçtan itibaren Ortalama Ağrı Şiddeti Farkı ± Standart Hata (SH) (0-10 Lickert ölçeği ile ölçülmektedir ve dikey çizgiler ± SH’yı göstermektedir).
ABSTRAL’in güvenliliği ve etkililiği, ilacı ağrı nöbetinin başlangıcında alan hastalarda değerlendirilmiştir. ABSTRAL’in öngörülebilen ağrı nöbetlerinin öncesinde kullanılması klinik çalışmalarda araştırılmamıştır.
Tüm μ-opioid reseptör agonistlerinde olduğu gibi fentanil, doza bağımlı solunum depresyonu oluşturur. Bu risk, şiddetli ağrı yaşayan hastalara veya kronik opioid tedavisi alan hastalara oranla daha önce opioid ile hiç tedavi edilmemiş hastalarda daha fazladır. Opioidler ile uzun süreli tedavi, tipik olarak sekonder etkilerine karşı tolerans gelişimine yol açar.
Opioidler genellikle idrar yolu düz kasındaki tonüsü artırırken, net etkinin değişken olma eğilimi vardır, bazı durumlarda idrar sıkıştırması oluşurken, diğerlerinde idrar yapmada zorluk görülebilir.
Opioidler, gastrointestinal yolun düz kasının tonüsünü artırır ve itici kasılmaları azaltır. Bu da, fentanilin konstipasyon etkisinden sorumlu olabilecek gastrointestinal geçiş süresinde uzamaya yol açar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Fentanil, oral mukozadan çok hızlı ve gastrointestinal yoldan daha yavaş absorbe edilen oldukça lipofilik bir ilaçtır. Fentanil, karaciğer ve barsakta ilk geçiş etkisine uğrar.
15
Emilim:
ABSTRAL, çabuk çözünen bir dilaltı tablet formülasyonudur. ABSTRAL’ın uygulanmasından sonra fentanilin hızlı absorbsiyonu yaklaşık 30 dakika içinde olur.ABSTRAL’ın kesin
plazma
konsantrasyonları 0.2-1.3 ng/ml (100-800 μg ABSTRAL uygulandıktan sonra) arasında değişmektedir ve bu seviyeye 22.5-240 dakika içinde ulaşılır.
Dağılım:
Hayvan deneyleri fentanilin hızla beyin, kalp, akciğerler, böbrek ve dalağa dağıldığını ve sonra daha yavaş bir şekilde kas ve yağ dokusuna dağıldığını göstermiştir.Fentanilin yaklaşık %80-85’i plazma proteinlerine, esas olarak α1-glikoprotein ve daha az oranda albumin ve lipoproteine bağlanır. Kararlı durumda fentanilin dağılım hacmi yaklaşık 3-6 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Fentanil, primer olarak CYP3A4 ile norfentanili de içeren farmakolojik açıdan etkisiz olan birkaç metabolite metabolize olur.
Eliminasyon:
İntravenöz fentanil uygulamasının 72 saati içinde dozun yaklaşık %75’i, çoğunluğu metabolit olarak, %10’undan azı ise değişmeden idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9’u feçestemetabolit halinde bulunur. Fentanilin toplam plazma klirensi yaklaşık 0.5 L/saat/kg’dır. ABSTRAL uygulamasından sonra, fentanilin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 7 saattir (3-12.5 saat) ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir (11.5-25 saat).
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
100-800 μg doz aralığında ABSTRAL farmakokinetiğinin dozla doğru orantılı olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik çalışmalar çoklu tabletlerin, eş dozun tek tableti ile biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yetersiz böbrek veya karaciğer fonksiyonu serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Yaşlı, kaşektik veya genel olarak yetmezliği olan hastaların daha düşük bir fentanil klirensi olabilir ve bu durum bileşiğin daha uzun bir terminal yarılanma ömrüne sebep olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisite verileri, bu Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerinde tanımlananlardan daha farklı bir zararlı etki olmadığını göstermektedir. Sıçan fetüslerinde yapılan çalışmalarda fertilite azalması ve mortalite artışı gösterilmiştir.Bununla birlikte, teratojenik etkileri kanıtlanmamıştır.
16
Bakteri ve kemiricilerde yapılan mutajenite testleri negatif sonuçlar vermiştir. Diğer opioidler gibi fentanil, in vitro olarak memeli hücrelerinde mutajenik etkiler gösterir. Etkiler sadece çok yüksek konsantrasyonlarda meydana geldiği için, terapötik kullanımdamutajenik risk çok olağan değildir. Fentanil ile yapılan karsinojenisite çalışmaları (Tg.AC transgenik farede 26 haftalık dermal alternatif biyotest; sıçanlarda iki yıllık subkutan karsinojenisite çalışması) onkojenik potansiyel gösteren herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. Sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmasından elde edilen beyin slaytlarının değerlendirmesi, yüksek dozlarda fentanil sitrat uygulanan hayvanlarda beyin lezyonları bulunduğunu ortaya koymuştur. Bu bulguların insanlardaki ilişkisi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Silisifiye mikrokristal selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Yeterli veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal blister ambalajında saklayınız.
ABSTRAL’ı, güvenli şekilde kilitlenen dolaplarda saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ABSTRAL dilaltı tabletler, karton kutu içinde bulunan kağıt/poliester/alüminyum kapatıcılı, OPA/Alüminyum/PVC cepli çocuk emniyetli blisterler içinde ambalajlanmaktadır.Ambalaj, her ABSTRAL dilaltı tablet büyüklüğü için farklı renktedir.
Ambalaj büyüklüğü: 10 dilaltı tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
17
7. RUHSAT SAHİBİ:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah.
Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş-İstanbul
Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI: 136/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013
Ruhsat yenileme tarihi: 10.12.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ: –
18
