FILPEG 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
pegfilgrastim
Üreten İlaç Firması:
CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pegfilgrastim
Üreten İlaç Firması:
CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681735950864
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9981,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681735950864
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9981,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AA Koloni stimulan faktörleri, L03AA13, pegfilgrastim
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AA Koloni stimulan faktörleri, L03AA13, pegfilgrastim
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FİLPEG 6 mg/0,6 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL’de 6 mg pegfilgrastim içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.FİLPEG nedir ve ne için kullanılır?
2. FİLPEG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FİLPEG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FİLPEG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FİLPEG nedir ve ne için kullanılır?
FİLPEG enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.
Etkin madde pegfilgrastimdir. Her bir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler; sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Bir adet alkollü mendil ile birlikte blister ambalajı içinde bir adet kullanıma hazır şırınga içeren pakette sunulmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır.
Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktör) çok benzerdir.
Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.
Doktorunuz FİLPEG’i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.
FİLPEG, daha önce sitotoksik kemoterapiye (hızla büyüyen hücreleri yok eden ilaçlar) bağlı ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin sayısındaki düşüş (febril nötropeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısındaki ciddi düşüş (ağır nötropeni) (mutlak beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı < 500 mikrolitre) geliştiği gösterilen hastalarda uygulanır.
2. FİLPEG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİLPEG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•E. coli kaynaklı proteinlere, pegfilgrastime, filgrastime veya FİLPEG’in diğer
bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
FİLPEG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Güçsüzlük hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi), kızarma ve kızarıklık, deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
•Lateks alerjiniz varsa. Kullanıma hazır şırınganın iğne kabı lateks türevi içerebilir ve şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
•Öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa . Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) belirtisi olabilir.
•Aşağıdaki yan etkilerin herhangi biri veya birkaç tanesine sahipseniz :
İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız. Bölüm 4.
•Sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin (dalak büyümesi) belirtisi olabilir.
•Son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre ), akciğerde sıvı birikimi (akciğer ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs röntgeni (akciğer infiltrasyon) geçirdiyseniz.
•Kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip etmek isteyebilir.
•Orak hücreli kansızlık (anemi ) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip edebilir.
•Meme ya da akciğer kanseri olan bir hastaysanız FİLPEG’i, kemoterapi ve/veya radyasyon terapisiyle birlikte uygulandığında myelodisplastik sendrom (MDS) denilen prekanseröz kan durumu ya da akut miyeloid lösemi (AML) denilen kan kanseri riskinizi artırabilir. Semptomlar arasında yorgunluk, ateş ve kolay morarma ya da kanama olabilir.
•Kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, , yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri yaşarsanız. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonbelirtisi olabilir.
•Aort iltihabı (kalpten kanı vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihaplanması) semptomlarınız varsa. Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde bu semptomlar nadiren bildirilmiştir. Belirtileri, ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış iltihap belirteçleri olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir çünkü FİLPEG böbreklerinizdeki küçük filtrelere (glomerülonefrit) zarar verebilir
FİLPEG kullanımı ile şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, FİLPEG’i kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser oluşursa veya olıuşması muhtemelse , doktorunuz yönlendirmedikçe FİLPEG kullanmamalısınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, FİLPEG için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Pegfilgrastime yanıtın kaybı
Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini azaltan antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
FİLPEG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin FİLPEG üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FİLPEG hamile kadınlarda yeterince denenmemiştir. FİLPEG’in hamilelerde kullanımı
önerilmemektedir. Eğer:
• Hamile iseniz,
•Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
• Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini bildirmedikçe, FİLPEG kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
FİLPEG’in araç ve makine kullanım üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur .
FİLPEG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her bir kullanıma hazır şırıngada 50 mg/mL eşdeğerinde 30 mg sorbitol (bir tür şeker) ihtiva eder . Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FİLPEG, her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra enjekte edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİLPEG nasıl kullanılır?
FİLPEG 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.
FİLPEG’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız . Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza vea eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.
Uygulanan FİLPEG dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aktivitesini etkileyebileceğinden, FİLPEG’i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
FİLPEG, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).
Doktorunuz FİLPEG’i kendi kendinize enjekte etmenizin daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz nasıl enjekte edeceğinizi size gösterecektir. Doktorunuz veya hemşirenizden özel olarak eğitim almadıysanız kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
İlacı kendinize nasıl enjekte edeceğinize dair bilgiler aşağıda verilmiştir, fakat hastalığınızın gerektiği gibi tedavi edilebilmesi için doktorunuzla yakın ve sürekli işbirliği içinde olmalısınız.
Kendinize enjeksiyon yapabileceğinizden emin değilseniz veya sorularınız varsa lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
FİLPEG, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer bozukluğu:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FİLPEG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİLPEG kullandıysanız:
FİLPEG’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİLPEG kullanmayı unutursanız:
Eğer FİLPEG enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne
zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİLPEG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
1.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FİLPEG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FİLPEG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
•İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik , nefes alma zorluğu , karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller kaçış sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİLPEG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
•Bulantı
•Baş ağrısı.
Yaygın:
•Enjeksiyon yerinde ağrı.
•Eklem ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
•Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşebilir.
•Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
•Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte reaksiyonlar.
•Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı , yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
•Dalak büyümesi.
•Dalak yırtılması . Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, karnınızın sol üst tarafında ağrı veya sol omzunuzda ağrı yaşarsanız derhal doktorunuzabildiriniz .
•Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).
•Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, , kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş )meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir .
•Kutanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
•Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
•Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
•Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı). •Ürik asit seviyelerinde yükselme.
•Kapiller kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde tanımlanmaktadır).Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer hastalığıdır).
•Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz seviyelerinde yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).
• Öksürürken ağza kan gelmesi (hemoptizi)
•Kan hastalıkları (myelodisplastik sendrom [MDS] veya akut myeloid lösemi [AML]).
Seyrek:
•Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarlarının iltihabı), Bölüm 2’ye bakınız.
•Akciğer kanaması (pulmoner kanama ).
•Stevens-Johnson sendromu, genellikle gövdede kırmızımsı hedef benzeri veya genellikle merkezinde içi sıvı dolu kabarcıklar olan dairesel yama tarzında lekeler; derinin soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar veya gözlerde ülserler ile ortaya çıkabilir ve ateş veya grip benzeri belirtiler bütün bu bulguların öncesinde görülebilir. . Bu bulgular sizde görülürse FİLPEG kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun veya derhal tıbbi yardım alın . Ayırca Bölüm 2’ye de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FİLPEG’in saklanması
FİLPEG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 °C -8°C arasında buzdolabında saklayınız .
FİLPEG, (25°C ± 2°C’yi aşmayan) oda sıcaklığında bir seferde en fazla 72 saate kadar bırakılabilir. Oda sıcaklığında 72 saatten fazla kalırsa FİLPEG atılmalıdır. Saklama ile ilgili tüm sorularınızı doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza yöneltebilirsiniz.
Dondurulmamalıdır. Tek seferde 24 saatten az süreyle dondurucu sıcaklıkta kazara kaldığı takdirde FİLPEG’in stabilitesi olumsuz etkilenmez.
Işıktan korumak için kullanıma hazır şırınga karton ambalajı içinde saklanmalıdır.
İlacın bulanık veya partikül içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son şırınga etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra FİLPEG’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü belirtir.
FİLPEG berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, FİLPEG’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer /İstanbul
Üretim Yeri : Intas Pharmaceutical Limited
Hindistan
Bu kullanma talimatı 05/07/2024 tarihinde onaylanmıştır
FİLPEG’i kendime nasıl enjekte ederim?
Bu bölüm, FİLPEG’in enjeksiyonun nasıl yapılmasına dair bilgi içermektedir.
Önemli: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon
yapmayı denemeyiniz.
FİLPEG, hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (cilt altı)
enjeksiyon olarak bilinir.
Enjeksiyon için gerekli malzemeler
Kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yaparken ihtiyacınız olacak malzemeler:
•Bir adet FİLPEG kullanıma hazır şırınga;
•Alkollü mendil.
Derimin altına FİLPEG’i enjekte etmeden önce ne yapmalıyım?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından alınız.
Şırınganın iğne kapağını enjekte etmeye hazır oluncaya kadar çıkarmayınız.
Kullanıma hazır şırınganın etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Tarih, gösterilen ayın son gününü geçmişse veya ilaç 72 saatten uzun bir süre buzdolabının dışında tutulmuş veya başka bir şekilde son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
FİLPEG’in görünüşünü kontrol ediniz. Çözelti berrak ve renksiz bir sıvı görünümünde olmalıdır. İçinde partikül varsa kullanmamalısınız.
Daha rahat bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırıngayı oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekletiniz veya kullanıma hazır enjektörü birkaç dakika elinizde dikkatlice tutunuz. FİLPEG’i diğer herhangi bir şekilde ısıtmayınız (örn. mikrodalga fırın veya sıcak su kullanarak ısıtmayınız).
Ellerinizi iyice yıkayınız.
Enjeksiyonu rahatsız edilmeden yapabileceğiniz sakin ve temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan malzemelerin tümünü erişebileceğiniz bir yere koyunuz.
FİLPEG enjeksiyonu nasıl hazırlanmalı?
FİLPEG’i enjeksiyonunu yapmadan önce aşağıdakileri yapmalısınız:
1.
1
Şırıngayı tutun ve iğnenin kapağını çevirmeden dikkatlice alınız. Resim 1 ve 2’de gösterildiği gibi düz çekiniz. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
2
2.
3.
Kullanıma hazır şırınganın içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjeksiyondan önce hava kabarcığını çıkarmanız gerekmez. Çözeltinin hava kabarcığı ile enjekte edilmesi zararsızdır.
Artık kullanıma hazır şırıngayı kullanabilirsiniz.
Enjeksiyonu nereye yapmalıyım?
Kendinize enjeksiyon yapabileceğiniz en uygun bölgeler:
•Uyluklarınızın üst kısmı; ve
•Göbek deliği etrafındaki bölge hariç karın (Bakınız Resim 3).
Eğer başka biri size enjeksiyon yapıyorsa, enjeksiyon kolunuzun arkasına da yapılabilir.
(Bakınız Resim 4).
Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı olduğunu fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.
Enjeksiyonu nasıl yapmalıyım?
a. Alkollü mendil yardımıyla enjeksiyon bölgesini dezenfekte ediniz ve deriyi sıkmadan başparmağınız ve işaret parmağınız arasında sıkıştırınız (Bakınız Resim 5).
İğne emniyet muhafazası bulunan kullanıma hazır şırınga
b.İğnenin tamamını hemşirenizin veya doktorunuzun size gösterdiği şekilde cildin içersine tamamen yerleştiriniz. (bkz. resim 6).
c. Kan damarını delmediğinizden emin olmak için pistonu hafifçe çekiniz. Şırıngada kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere tekrar yerleştiriniz.
d. Deriyi sıkıştırmaya devam ederken, parmak flanşını tutarak tüm doz verilinceye ve piston daha fazla itilemez hale gelene kadar pistonu yavaşça ve dengeli bir şekilde bastırınız. Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmayın!
e. Sıvıyı enjekte ettikten sonra, şırıngayı aynı açıda tutarak ve pistona baskı uygulayarak iğneyi çıkarın ve ardından deriyi serbest bırakın. Koruyucu kılıf otomatik olarak iğnenin üzerini örtecek ve kalkanın etkinleştiğini doğrulayan bir “klik” sesi duyulacaktır (Bakınız resim 7). Dozun tamamı verilmeden iğne muhafazası devreye girmeyecektir.
Unutmayın:
Sorun yaşarsanız lütfen doktorunuz veya hemşirenizden yardım ve tavsiye isteyiniz.
Kullanılmış şırıngaların imhası
•Kullanılmış iğnelerin kabını tekrar takmayınız, kaza ile kendinize iğneyi batırabilirsiniz.
•Kullanılmış şırıngaları çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
•Şırıngalar ev çöpüne atılmamalıdır. Eczacınız kullanılmış şırıngaların veya ihtiyaç
duyulmayacak şırıngaların nasıl imha edilmesi gerektiğini bilmektedir.
————————————————————————————————————-
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
FİLPEG koruyucu içermez. Olası mikrobiyal kontaminasyon riski sebebiyle FİLPEG şırıngaları tek kullanımlıktır.
Dondurulmamalıdır. Dondurucu sıcaklıkta kazara 24 saate kadar kaldığı takdirde FİLPEG’in stabilitesi olumsuz etkilenmez. Dondurucu sıcaklığa 24 saatten fazla maruz kalır veya birden fazla kez dondurulursa FİLPEG kullanılmamalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktörlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan tıbbi ürünün adı (FİLPEG) ve uygulanan şırınganın seri numarası hasta dosyasında açık olarak belirtilmelidir.
İğne emniyet muhafazası bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanırken iğnenin emniyet muhafazası, iğne batması nedeniyle yaralanmaları önlemek için enjeksiyondan sonra iğnenin üzerini kapatır. Bu şırınganın normal işleyişini etkilemez. Tüm doz verilene ve piston daha fazla itilemeyene kadar pistona yavaş ve dengeli bir şekilde bastırılmalıdır. Şırıngayı hastadan çıkarırken pistona yapılan baskı sürdürülmelidir. Piston serbest bırakılırken iğne muhafazası iğnenin üzerini kapatacaktır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLPEG 6 mg/0,6 ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL enjeksiyonluk çözelti içinde 6 mg pegfilgrastim* içerir. Sadece protein konsantrasyonu 10 mg/mL’dir**.
* Escherichia coli hücreleri içerisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş ve ardından polietilen glikol (PEG) ile konjuge edilmişbir biyobenzerdir.
** PEG kısmı dahil edildiğinde konsantrasyon 20 mg / mL olmaktadır.
Bu tıbbi ürünün potensi, aynı terapötik sınıftaki başka bir pegile veya pegile olmayan proteinin potensi ile karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için Bölüm 5.1’e bakınız.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420) 30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FİLPEG, malignite tanısı ile (kronik myelositer lösemi ve myelodisplastik sendrom hariç) sitotoksik kemoterapi verilen hastalarda, febril nötropeni ya da ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısı <500 μl) geliştiği görülen kürlerden sonra verilmesi uygundur .
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
FİLPEG tedavisi yalnızca onkoloji ve/veya hematoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir.
Her kemoterapi kürü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra uygulanan bir adet 6 mg FİLPEG dozu (tek bir enjeksiyona hazır şırınga) önerilmektedir.
Uygulanan FİLPEG dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
Uygulama şekli
FİLPEG subkutan olarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar kalça, karın veya üst kola uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde ürünün hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastalığının son evresi dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği tavsiye edilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
FİLPEG’in çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz tespit edilmemiştir. Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2’de güncel mevcut bilgiler anlatılmıştır, fakat pozolojiye ilişkin herhangi bir tavsiye yapılamamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Bkz. Bölüm 5.2 (Farmakokinetik özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
hipersensitivite.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sınırlı klinik veriler, pegfilgrastim ve filgrastimin ciddi nötropeninin iyileşme süresi üzerindeki etkisinin de novo Akut Miyeloid Lösemili (AML) hastalarda karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir (bkz. Bölüm 5.1). Ancak FİLPEG’in uzun süreli etkileri AML’de tespit edilmemiştir; bu nedenle bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.
G-CSF, malign hücreler dahil miyeloid hücrelerin büyümesini in vitro olarak destekleyebilir ve benzer etkiler bazı miyeloid olmayan hücrelerde in vitro görülebilir.
FİLPEG’in güvenliliği ve etkililiği, miyelodisplastik sendromlu, kronik miyeloid lösemili (KML) hastalarda ve sekonder AML’li hastalarda araştırılmamıştır; bu nedenle bu hastalarda kullanılmamalıdır.KML’nin blast transformasyon tanısını AML’den ayırmaya özen gösterilmelidir.
Hücre genetiği t(15;17) olan 55 yaşın altındaki de novo AML hastalarında FİLPEG’in uygulamasının güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.
FİLPEG’in güvenliliği ve etkililiği yüksek doz kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu tıbbi ürün belirlenmiş doz şemaları dışında, sitotoksik kemoterapinin dozunu artırmak amacıyla kullanılmamalıdır.
Pulmoner advers reaksiyonlar
G-CSF uygulaması sonrasında, özellikle interstisiyel pnömoni gibi pulmoner advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Yakın zamanda pulmoner infiltrasyon veya pnömoni geçirmiş olan hastalar daha yüksek bir risk altında bulunabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Pulmoner infiltrasyona dair radyolojik belirtilerle birliktelik gösteren öksürük, ateş ve dispne gibi pulmoner belirtilerin ortaya çıkması ve artan nötrofil sayısı ile birlikte pulmoner fonksiyonların bozulması akut solunum sıkıntısı sendromunun (acute respiratory distress syndrome; ARDS) ön belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda pegfilgrastim hekimin takdirine bağlı olarak kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Glomerülonefrit
Filgrastim ve pegfilgrastim alan hastalarda glomerülonefrit bildirilmiştir. Genel olarak, filgrastim ve pegfilgrastim dozunun azaltılmasından veya ilacın bırakılmasından sonra glomerülonefrite ilişkin olaylar düzelmektedir. İdrar tahlili izlemesi önerilmektedir.
Kapiler Kaçış Sendromu
G-CSF uygulamasından sonra kapiller kaçış sendromu (KKS) bildirilmiştir. KKS hipotansiyon, hipoalbüminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. KKS semptomlarını sergileyen hastalar yakından izlenmeli ve aralarında yoğun bakım ihtiyacının da bulunabileceği, standart semptomatik tedavi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Splenomegali ve Dalak Rüptürü
Pegfilgrastim uygulanması sonrasında, genellikle asemptomatik splenomegali vakaları ve bazı vakalarda ölümcül olabilen dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle dalak büyüklüğü dikkatlice izlenmelidir (Örneğin. klinik muayene, ultrason). Sol üst batın ağrısı veya omuz ucunda ağrı bildiren hastalar dalak yırtılması açısından değerlendirilmelidir.
Trombositopeni ve Anemi
Tam doz miyelosupresif tedavi planlanan şemaya uygun olarak sürdürüldüğünden, tek başına FİLPEG ile tedavi, trombositopeni ve aneminin önüne geçmek için yeterli değildir. Düzenli trombosit sayısı ve hematokrit takibi önerilmektedir. Ciddi trombositopeniye sebep oldukları bilinen tek veya kombinasyon halindeki kemoterapötik ajanların uygulanması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Meme ve Akciğer Kanseri Olan Hastalarda Myelodisplastik Sendrom ve Akut Myeloid Lösemi
Pazarlama sonrası gözlemsel çalışma ortamında pegfilgrastimin kemoterapi ve/veya radyoterapi ile birlikte uygulandığı durumlarda, ilaç meme ve akciğer kanseri hastalarında myelodisplastik sendrom (MDS) ve akut myeloid lösemi (AML) gelişimiyle ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Meme ve akciğer kanseri hastaları MDS/AML belirtilerine ve semptomlarına karşı izleyiniz.
Orak Hücreli Anemi
Orak hücre krizleri, orak hücreli anemi hastalığı bulunan hastalarda veya orak hücre taşıyıcılığında pegfilgrastim kullanımıyla ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu sebeple hekimler, orak hücreli anemi hastalığı bulunan hastalarda veya orak hücre taşıyıcılığında FİLPEG reçete ederken dikkatli olmalı, uygun klinik parametreleri ve laboratuvar durumunu gözlemlemeli ve bu ilacın dalak büyümesi ve vaso-oklusif krizlerle ilişkili olabileceği konusunda dikkatli olmalıdırlar.
Lökositoz
Pegfilgrastim verilen hastaların %1’inden daha azında 100 × 109/L veya daha yüksek akyuvar sayımı gözlenmiştir. Doğrudan bu düzeyde bir lökositoza bağlanabilecek hiçbir advers olay bildirilmemiştir. Akyuvar sayılarındaki bu tür yükselmeler geçici olup, tipik olarak uygulamanın 24 ile 48 saat sonrasında görülmektedir ve bu da bu ilacın farmakodinamik etkileri ile tutarlıdır. Klinik etkilerle tutarlı ve lökositoz için potansiyel olması sebebiyle, tedavi sırasında düzenli aralıklarla akyuvar sayımı yapılmalıdır. Lökosit sayısı beklenen alt seviyenin 50 × 109/L üzerinde ise, bu ilacın tedavisi derhal kesilmelidir.
Hipersensitivite
Pegfilgrastim tedavisi gören hastalarda, tedavinin başlangıcında veya sonraki aşamalarında anafilaktik reaksiyonlar dahil hipersensitivite bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı hipersensitivite görülen hastalarda FİLPEG tedavisi kalıcı olarak bırakılmalıdır. Pegfilgrastim veya filgrastime hipersensitivite öyküsü olan hastalara FİLPEG uygulanmamalıdır. Eğer ciddi alerjik bir reaksiyon gelişirse, uygun bir tedavi uygulanmalı ve hasta birkaç gün boyunca yakından izlenmelidir.
Stevens-Johnson Sendromu
Pegfilgrastim tedavisi ile, hayatı tehdit edebilen veya ölümcül olabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS) nadiren bildirilmiştir. Pegfilgrastim tedavisi almakta olan hastada SJS gelişirse, pegfilgrastim tedavisine bu hastada hiçbir zaman tekrar başlanılmamalıdır.
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli mevcuttur. Pegfilgrastime karşı antikor oluşma oranları genellikle düşüktür. Tüm biyolojiklerde beklendiği gibi bağlayıcı antikorlar gelişir; ancak günümüzde bu antikorlar nötralizan aktivite ile ilişkilendirilmemiştir.
Aortit
Sağlıklı bireylerde ve kanser hastalarında G-CSF uygulamasından sonra aortit vakaları bildirilmiştir. Ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış inflamatuar belirteçler (örn., c-reaktif protein seviyesi ve akyuvar sayısı) gibi semptomlar görülmüştür. Çoğu durumda aortit BT taraması ile teşhis edilmiş ve genellikle G-CSF tedavisin kesilmesinden sonra düzelmiştir. Ayrıca bkz. Bölüm 4.8.
Diğer Uyarılar
Hastalarda veya sağlıklı donörlerde progenitör kan hücrelerinin mobilizasyonunda, FİLPEG’in güvenliliği ve etkililiği yeterince değerlendirilememiştir.
Enjeksiyona hazır şırınganın iğne kabı, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek kuru doğal kauçuk (lateks türevi) içerebilir.
Büyüme faktörü tedavisine yanıt olarak kemik iliğinin artan hematopoietik etkinliği geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleriyle ilişkilendirilmiştir. Kemik görüntüleme sonuçları yorumlanırken bu durum dikkate alınmalıdır .
Sorbitol
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Birlikte kullanılan sorbitol (veya fruktoz) içerikli ürünlerin ve besin yoluyla alınan sorbitolün (veya fruktoz) ilave etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum
FİLPEG’in 6 mg’lık her dozu 1 mmol’den az (23 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Tüm hastalar
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı potansiyel duyarlılıkları nedeniyle, FİLPEG sitotoksik kemoterapi uygulanmasından en az 24 saat sonra uygulanmalıdır. Klinik araştırmalarda pegfilgrastim, kemoterapiden 14 gün önce güvenli şekilde uygulanmıştır.
FİLPEG’in herhangi bir kemoterapi ajanı ile ile eş zamanlı kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde pegfilgrastim ve 5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin eş zamanlı uygulanmasının miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir.
Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır.
Kendisi de nötrofil salımını artıran bir diğer madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
FİLPEG’in güvenliliği ve etkililiği nitrozüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları gerçekleştirilmemiştir,bununla beraber klinik araştırmalar pegfilgrastimin herhangi bir diğer tıbbi ürün ile etkileşimine işaret etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FİLPEG’in, çocuk doğurma potansiyeli olup doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Gebelik dönemi
Pegfilgrastimin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Pegfilgrastim gebelik sırasında tavsiye edilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Pegfilgrastimin veya metabolitlerinin insan sütü ile atılmasına ilişkin bilgi yetersizdir. Yenidoğan veya infant açısından risk göz ardı edilmemelidir. Emzirmenin ya da pegfilgrastim tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve pegfilgrastim tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Pegfilgrastim üreyebilirlik performansını veya erkek veya dişi sıçanlarda fertiliteyi önerilen insan dozundan yaklaşık olarak 6 ila 9 kat fazla kümülatif haftalık dozlarda (vücut yüzey alanı esas alınarak) etkilememiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FİLPEG’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ;seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Güvenlilik profilinin özeti
En sık bildirilen advers olaylar kemik ağrısı (çok yaygın [≥ 1/10]) ve kas-iskelet sistemi ağrısıdır (çok yaygın [≥ 1/100 – <1/10]). Kemik ağrısı genel olarak hafif-orta şiddette, geçici olmuş ve çoğu hastada standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmiştir.
FİLPEG’in ilk veya takip eden tedavisi sırasında, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, eritem, yüzde kızarıklık ve hipotansiyonu içeren hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. (yaygın olmayan [≥ 1/1.000 – < 1/100]). FİLPEG kullanan hastalarda anafilaksiyi içeren ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (yaygın olmayan) (bkz. Bölüm 4.4)
Tedavi gecikirse hayati tehlikesi olan KKS, G-CSF uygulanmasından sonra kemoterapi alan
kanser hastalarında yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100) şekilde bildirilmiştir; bkz. Bölüm
4.4 ve Bölüm “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı”.
Genellikle asemptomatik splenomegali vakaları yaygın olmayan sıklıktadır.
Pegfilgrastim uygulaması sonrasında bazıları ölümcül olabilen dalak rüptürü vakaları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
İnterstisyel pnömoni, pulmoner ödem, pulmoner infiltratlar ve pulmoner fibrozisi içeren pulmoner advers reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir.Yaygın olmayan sıklıkta, bu vakaların bazıları, ölümcül olabilen ARDS veya solunum yetmezliği ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Orak hücre taşıyıcılığında veya orak hücreli anemi hastalığı bulunan hastalarda orak hücre krizleri izole vakaları bildirilmiştir (orak hücreli anemi hastalarında yaygın olmayan sıklıkta) (bkz. Bölüm 4.4).
Advers reaksiyonların tablo halinde listesi
Aşağıdaki veriler, klinik araştırmalardan alınan ve spontan raporlama yoluyla bildirilen advers reaksiyonları tanımlamaktadır. Her bir sıklık gruplandırmasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuşlardır. İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
MedDRA
Sistem Organ Sınıfı
Çok yaygın
Yaygın
Çok
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu
neoplazmalar
Miyelodisplastik Sendrom1 Akut miyeloid lösemi1
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
Trombositopeni1 Lökositoz1
Kriz içeren Orak hücre anemisi2; Splenomegali2; Dalak rüptürü2
Bağışıklık
sistemi
hastalıkları
Hipersensitivite reaksiyonları,
anafilaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Ürik asit
seviyesinde yükselme
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı1
Vasküler
hastalıklar
Kapiller kaçış sendromu1
Solunum,
göğüs
bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Akut
respiratuvar
distres
sendromu2
Pulmoner advers reaksiyonlar
(intersitisyel
pnömoni,
pulmoner ödem, pulmoner
infiltratlar ve
pulmoner
fibrozis)
Hemoptizi.
Bulantı1
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
Sweet sendromu (akut febril
nötrofilik
dermatoz)1,2;
Kütanöz
vaskulit1,2
Kas-iskelet
bozuklukları, bağ dokusu ve kemik
hastalıkları
Kemik ağrısı
Kas-iskelet ağrısı (miyalji, artralji, ekstremitelerde
ağrı, sırt ağrısı,
kas-iskelet ağrısı, boyun ağrısı)
Böbrek ve
idrar yolu
hastalıkları
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine
ilişkin
hastalıklar
Enjeksiyon
yerinde ağrı1,
kalple ilişkisi
olmayan göğüs ağrısı
Enjeksiyon yerinde
reaksiyonlar2
Araştırmalar
Laktat
dehidrojenaz ve
alkalin fosfataz
düzeylerinde
yükselme1,
ALT veya
AST’nin karaciğer fonksiyon
testlerinde geçici yükselme1
1Aşağıda “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı” başlıklı bölüme bakınız.
2Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası izleme çalışmalarında tespit edilmiş ancak yetişkinlerde yapılmış olan randomize, kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenmemiştir. Sıklık kategorisi, dokuz adet randomize klinik çalışmadaki pegfilgrastim kullanan 1.576 hastadan elde edilen verilerin istatistiksel hesaplaması yoluyla tayin edilmiştir.
Seçilmiş advers olaylar hakkında bilgilendirme
Yaygın olmayan sıklıkta Sweet sendromu vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların bazılarında hematolojik malignansilerin rolünün olabileceği düşünülmektedir.
Pegfilgrastim ile tedavi gören hastalarda yaygın olmayan sıklıkta kütanöz vaskülit vakaları bildirilmiştir. FİLPEG kullanan hastalarda vaskülitin mekanizması bilinmemektedir.
Pegfilgrastimin ilk veya sonraki uygulamalarında, enjeksiyon bölgesinde eritemin (yaygın olmayan) yanı sıra enjeksiyon bölgesinde ağrı (yaygın ) dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiştir.
Yaygın olarak lökositoz (Beyaz Kan Sayımı [White Blood Count-WBC] > 100 × 109/L) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Sitotoksik kemoterapi sonrasında pegfilgrastim verilen hastalarda, ürik asit ve alkalen fosfataz düzeylerinde, klinik etkisi olmayan, geri dönüşlü, yaygın olmayan oranda, hafif ile orta düzeylerde yükselmeler; laktat dehidrojenaz düzeylerinde klinik etkisi olmayan, geri dönüşlü, yaygın olmayan, hafif ile orta düzeylerde yükselmeler ortaya çıkmıştır.
Kemoterapi alan hastalarda, çok yaygın sıklıkta bulantı ve baş ağrısı gözlemlenmiştir.
Sitotoksik kemoterapi sonrası pegfilgrastim alan hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinden ALT (alanin aminotransferaz) veya AST’de (aspartat aminotransferaz) yaygın olmayan sıklıkta yükselmeler gözlemlenmiştir. Bu yükselmeler geçici olmuş ve sonradan başlangıç seviyesine dönmüştür.
Epidemiyolojik bir çalışmada, pegfilgrastimin kemoterapi ve/veya radyoterapi ile birlikte uygulandığı tedavinin ardından meme ve akciğer kanseri olan hastalarda MDS/AML riskinin arttığı gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Yaygın trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası dönemde G-CSF kullanım ile KKS vakaları bildirilmiştir. Bunlar genellikle ileri seviye malign hastalıkları olan, sepsis geçiren, birden çok kemoterapi ilacı alan veya aferez uygulanan hastalarda meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki deneyim sınırlıdır. 0-5 yaş arası çocuklarda (%92), 6-11 ve 12-21 yaşındaki çocuklara (sırasıyla %80 ve %67) ve yetişkinlere kıyasla daha yüksek sıklıkta ciddi advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bildirilen en sık advers reaksiyon kemik ağrısıdır (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüye ve küçük hücre dışı akciğer kanseri hastalarına 300 mcg/kg’lik tek dozlar ciddi advers reaksiyonlar görülmeden subkutan uygulanmıştır. Advers olaylar, daha düşük dozda pegfilgrastim alan gönüllülerde görülenlere benzer düzeyde seyretmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmunostimulanlar, koloni sitümüle faktör; ATC Kodu: L03AA13
Etki mekanizması
İnsan granülosit koloni uyarıcı faktörü (G-CSF) kemik iliğinde nötrofil oluşumu ve salıverilmesini düzenleyen bir glikoproteindir. Pegfilgrastim rekombinant G-CSF’nin (r-metHuG-CSF) tek 20 kd polietilen glikol (PEG) moleküllü kovalent bileşiğidir. Pegfilgrastim azalmış renal klerens nedeniyle filgrastimin uzun etki süreli bir formudur. Pegfilgrastim ve filgrastimin, monositler ve/veya lenfositlerde minör yükselmelerle birlikte periferik kan nötrofil sayılarında 24 saat içinde belirgin bir artışa neden olan, aynı etki tarzına sahip oldukları gösterilmiştir. Kemotaktik ve fagositik fonksiyon testleri ile gösterildiği üzere, pegfilgrastime yanıt olarak üretilen nötrofiller, filgrastime benzer şekilde normal veya artmış fonksiyon
göstermektedir. Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ile olduğu gibi, G-CSF’nin insan endotelyel hücreleri üzerine in vitro stimülan özellikleri gösterilmiştir. G-CSF, in vitro malign hücreleri de içeren miyeloid hücrelerin gelişimini artırabilir, bazı in vitro non-miyeloid hücrelerde de benzer etkiler görülebilir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Doksorubisin ve dosetakselden oluşan miyelosupresif kemoterapi uygulanmakta olan yüksek riskli evre II-IV meme kanserli hastalarda gerçekleştirilen iki randomize, çift-kör pivotal çalışmada her kür başına tek doz olarak pegfilgrastim kullanılması, günlük filgrastim uygulamaları (ortanca değeri olarak 11 günlük uygulama) ile gözlenene benzer şekilde, nötropeni süresini ve febril nötropeni görülme sıklığını düşürmüştür. Büyüme faktörü desteği verilmediğinde, bu rejimin ortalama 5 ile 7 gün arasında evre 4 nötropeni süresine ve %30-40 febril nötropeni görülme sıklığına neden olduğu bildirilmiştir.
6 mg sabit doz pegfilgrastim kullanılan bir çalışmada (n = 157), evre 4 nötropeni ortalama süresi pegfilgrastim grubunda 1,8 gün olurken, filgrastim grubunda 1,6 gün olmuştur (fark 0,23 gün, %95 GA – 0,15, 0,63). Tüm çalışma boyunca febril nötropeni oranı pegfilgrastimle tedavi edilen hastalarda %13 olurken, filgrastimle tedavi edilen hastalarda %20 olmuştur (fark – %7, %95 GA – %19, %5)
Vücut ağırlığına göre ayarlanmış (100 mikrogram/kg) doz kullanılan ikinci bir çalışmada (n = 310), evre 4 nötropeni ortalama süresi pegfilgrastim grubunda 1,7 gün, filgrastim grubunda 1,8 gün olmuştur (Fark 0,03 gün, %95 GA – 0,36, 0,30). Genel febril nötropeni oranı pegfilgrastimle tedavi edilen hastalarda %9 ve filgrastimle tedavi edilen hastalarda %18 olmuştur (fark – %9, %95 GA – %16,8, -%1,1).
Meme kanserli hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü, çift-kör bir çalışmada pegfilgrastimin febril nötropeni sıklığı üzerindeki etkisi, %10-20’lik bir febril nötropeni oranıyla ilişkili olduğu bildirilen bir kemoterapi rejiminin (4 kür boyunca her 3 haftada bir 100 mg/m2 dosetaksel) uygulanmasından sonra değerlendirilmiştir. Bu çalışmada 928 hasta her siklusta kemoterapiden yaklaşık 24 saat (2. günde) sonra tek bir doz pegfilgrastim veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Febril nötropeni sıklığı, plaseboyla karşılaştırıldığında pegfilgrastim almak üzere randomize edilen hastalarda önemli ölçüde düşüktür (%17’ye karşılık %1, p < 0,001). Febril nötropeni klinik tanısıyla ilişkili hastaneye yatma ve IV anti-infektif kullanımı sıklığı, pegfilgrastim grubunda plasebo grubuyla karşılaştırıldığında önemli ölçüde düşüktür (%1’e karşılık %14, p < 0,001 ve %2’ye karşılık %10, p < 0,001).
De novo AML için kemoterapi alan hastalarda yapılan küçük bir (n = 83), faz II, randomize, çift-kör çalışmada, indüksiyon kemoterapisi sırasında uygulanan pegfilgrastim (tek doz 6 mg) ile filgrastim karşılaştırılmıştır. Ciddi nötropeniden ortanca iyileşme süresinin her iki tedavi grubunda 22 gün olduğu tahmin edilmiştir. Uzun süreli sonuç çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Vinkristin, doksorubisin ve siklofosfamid (VAdriaC/IE) kemoterapisinin bir küründen sonra 100 mikrogram/kg pegfilgrastim alan pediyatrik sarkoma hastaları ile yapılan bir faz II (n = 37), çok merkezli, randomize, açık etiketli çalışmada, 0-5 yaş arası küçük çocuklarda, 6-11 yaş ve 12-21 yaş arası daha büyük çocuklara (sırasıyla 6 gün ve 3,7 gün) ve erişkinlere kıyasla ciddi nötropeni (nötrofil < 0,5 × 109/L) süresi daha uzun (8,9 gün) olmuştur. Buna ek olarak, 6-11 yaş ve 12-21 yaş arası daha büyük çocuklara (sırasıyla %70 ve %33) ve erişkinlere kıyasla 0-5 yaş arası küçük çocuklarda febril nötropeni insidansı daha yüksek (%75) olmuştur (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.2).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim
Tek bir deri altı pegfilgrastim dozu sonrasında, pegfilgrastim doruk serum konsantrasyonu doz uygulamasının 16 ila 120 saat sonrasında ortaya çıkar.
Dağılım:
Pegfilgrastim serum konsantrasyonları miyelosupresif kemoterapi sonrasındaki nötropeni dönemi boyunca korunur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Pegfilgrastim başlıca olarak, yüksek dozlarda doyuma ulaşan, nötrofil aracılı klerens ile atılmaktadır. Kendini-düzenleyici bir klerens mekanizması ile tutarlı olarak, pegfilgrastim serum konsantrasyonu nötrofil tablosunda düzelmenin ortaya çıkması ile birlikte hızla düşer (Bkz. Şekil 1).
Şekil 1. Kemoterapi ile tedavi gören hastalarda tek bir 6 mg enjeksiyon sonrasında medyan serum pegfilgrastim konsantrasyonu profili ve mutlak nötrofil sayısı (ANC)
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Pegfilgrastimin farmakokinetiği doz açısından non-lineerdir; pegfilgrastimin serum klerensi
doz arttıkça düşer.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Nötrofil aracılı klerens mekanizmasına bağlı olarak, pegfilgrastimin farmakokinetiğinin böbrek
veya karaciğer bozukluğu tarafından etkilenmesi beklenmez. Açık etiketli bir tek doz
çalışmasında (n = 31), son dönem böbrek yetmezliği dahil çeşitli evrelerdeki böbrek
yetmezliğinin pegfilgrastimin farmakokinetiğini etkilemediği gözlenmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pegfilgrastimin farmakokinetiği VAdriaC/IE kemoterapisini tamamladıktan sonra 100 mikrogram/kg pegfilgrastim alan sarkoma hastası olan 37 pediyatrik hastada çalışılmıştır. En genç yaş grubunun (0-5 yaş) (EAA) (± Standart Sapma) (47,9 ± 22,5 mikrogram.saat/mL), 6-11 yaş ve 12-21 yaşlarındaki daha büyük çocuklardan (sırasıyla (22,0 ± 13,1 mikrogram.saat/mL) ve (29,3 ± 23,2 mikrogram.saat/mL)) daha yüksek ortalama pegfilgrastim maruziyeti olmuştur (bkz. Bölüm 5.1). En genç yaş grubu (0-5 yaş) haricinde, pediyatrik gönüllülerdeki ortalama EAA, doksorubisin/dosetaksel tedavisini tamamladıktan sonra 100 mikrogram/kg pegfilgrastim alan yüksek riskli evre II-IV meme kanseri olan yetişkin hastalarla benzer bulunmuştur. (bkz. Bölüm 4.8 ve Bölüm 5.1).
Geriyatrik popülasyon:
Sınırlı veriler, yaşlı hastalardaki (> 65 yaş) pegfilgrastimin farmakokinetiğinin erişkinlerdeki
ile benzer olduğunu göstermiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesiyle ilgili geleneksel çalışmalardan alınan pre-klinik veriler, lökosit
sayımında artışlar, kemik iliğinde miyeloid hiperplazi, ekstramedüler hematopoez ve dalak
büyümesi dahil beklenen farmakolojik etkiler göstermiştir.
Subkutan olarak pegfilgrastim verilen gebe sıçanların yavrularında advers etkiler
gözlenmemiştir. Ancak önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı kümülatif dozlarda
embriyo/fetal toksisiteye (embriyo kaybı) yol açtığı gösterilmiştir. Sıçanlarda yapılan
çalışmalarda pegfilgrastimin plasentayı geçebileceği görülmüştür. Sıçanlarda yapılan
çalışmalarda, subkutan olarak uygulanan pegfilgrastimin üreme performansını, fertiliteyi,
östrus siklusunu, çiftleşme ve koitus arasındaki günler ve intrauterin sağkalımı etkilenmediği
gösterilmiştir. Bu bulguların insanlar açısından ilgisi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Asetat*
Sorbitol (E420)
Polisorbat 20
Enjeksiyonluk Su
* Sodyum asetat, glasiyal asetik asidin sodyum hidroksit ile titre edilmesiyle oluşur.
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, başta sodyum klorür çözeltisi olmak üzere diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C -8°C).
FİLPEG, (25°C ± 2°C’yi aşmayan) oda sıcaklığında bir seferde en fazla 72 saate kadar bırakılabilir. Oda sıcaklığında 72 saatten fazla kalırsa FİLPEG atılmalıdır.
Dondurulmamalıdır. Tek seferde 24 saatten az süreyle dondurucu sıcaklıkta kazara kaldığı takdirde FİLPEG’in stabilitesi olumsuz etkilenmez.
Işıktan korumak için kap dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İğne muhafazası ile birlikte yerine sabitlenmiş paslanmaz çelik enjeksiyon iğnesi içeren kullanıma hazır şırınga (Tip I cam).
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı kuru doğal kauçuk içerir (bkz. Bölüm 4.4).
Her bir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. Her bir ambalaj bir adet alkollü mendil ile birlikte blister ambalajı içinde bir kullanıma hazır şırınga içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanmadan önce, FİLPEG çözeltisi gözle görünen partiküller açısından incelenmelidir. Sadece berrak ve renksiz olan çözelti enjekte edilmelidir.
Fazla çalkalandığı takdirde pegfilgrastim kümelenebileceğinden biyolojik olarak etkisiz hale gelebilir.
Enjeksiyondan 30 dakika önce kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına ulaşması beklenir.
İğne emniyet muhafazası bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanırken iğnenin emniyet muhafazası, iğne batması nedeniyle yaralanmaları önlemek için enjeksiyondan sonra iğnenin üzerini kapatır. Bu şırınganın normal işleyişini etkilemez. Tüm doz verilene ve piston daha fazla itilemeyene kadar pistona yavaş ve dengeli bir şekilde bastırılmalıdır. Şırınga enjeksiyon bölgesinden çıkarılırken pistona yapılan baskı sürdürülmelidir. Piston serbest bırakılırken iğne muhafazası iğnenin üzerini kapatacaktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer /İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/207
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi : 05.07.2024
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
