FERTAMIR 100 MG EFERVESAN GRANUL ICEREN SASE
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
demir III hidroksit
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580210132
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580210132
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
345,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB04, demir III hidroksit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERTAMİR 100 mg efervesan granül içerensaşe
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: Her saşe 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe+3’e
eşdeğer) içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat, sodyum karbonat susuz, mannitol E421, pudra
şekeri (sukroz), sitrik asit susuz F3500, tartarik asit, povidon K-30 (PVP-30), vişne aroması,
sükraloz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
–Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.–Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
–Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
–Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
–Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERTAMİRnedir ve ne için kullanılır?
2. FERTAMİR’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FERTAMİR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERTAMİR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.FERTAMİR nedir ve ne için kullanılır?
– FERTAMİR etkin madde olarak 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe+3’
e eşdeğer) içerir.
– Oral çözelti hazırlamak için granül içeren 20 ve 30 adet saşedir. Granüller kahverengi
renktedir.
– Demir III hidroksit polimaltoz uygulaması, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde
kan yapımındaki azalmayı ve bunun sonucunda oluşan etkileri ortadan kaldırır.
– Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavi ve
profilaksisinde (korunmada); hamilelik, laktasyon (emzirme) ve çocukluk döneminde demir
desteği tedavisinde kullanılır.
2.FERTAMİR’ ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERTAMİR’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız
varsa,
– Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
– Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa
– Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
– Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
– Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa
– Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
– HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak
kesinleştirilmemiş ise
– Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
FERTAMİR’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.
– Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum
normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
– Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme
sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
– Alkolizm ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli
kullanılmalıdır.
– Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
– Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar doktorunuz tarafından tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir. Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra, hemoglobin düzeyinde artış olmazsa), tedavi doktorunuz tarafından tekrar gözden geçirilmelidir.
Tekrarlayan kan nakli yapılıyorsa aşırı demir yüklenmesi meydana gelebilir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
FERTAMİR’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FERTAMİR, yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.
Çay, kahve ve süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
olarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERTAMİR’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
FERTAMİR’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 2,37 mmol (54,55 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
FERTAMİR her dozunda 1290.00 mg pudra şekeri olarak sukroz içerir. İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FERTAMİR’in aşağıda belirtilen ilaçlar dışında diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.
FERTAMİR ve demirin damar yolu ile birlikte uygulanması, FERTAMİR’in emilimini azaltabileceği gerekçesiyle önerilmemektedir.
Tetrasiklin (bakterilere karşı kullanılan bir ilaç çeşidi, antibiyotik), kolestramin (kanda kolesterol seviyesi yükseldiğinde, kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan bir ilaç), antiasitler (mide asidine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılan ilaç grubu), penisilamin (Wilson’s adı verilen bir hastalıkta ve ağır metal zehirlenmelerinde kullanılan bir ilaç) ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, birkaç saat ara ile kullanılmalıdır.
Salisilatlar (aspirin gibi ilaçlar), fenilbutazon ve oksifenbutazonla (romatizmal hastalıklarda kullanılan iltihap giderici ilaçlar) birlikte kullanılması, bağırsağın iç yüzeyinde tahrişe neden olabilir.
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.
Bağırsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Kalsiyum içeren ilaçlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERTAMİR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.FERTAMİR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERTAMİR’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.
Çocuklar (≥ 12 yaş) ve yetişkinlerde 100-200 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 defa 1 saşe kullanılmalıdır.
Tedavi süresi, kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Hemoglobin değeri normal sınırlara gelinceye kadar (genellikle 8-12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha vücut demir depolarının dolması için tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FERTAMİR sadece ağızdan kullanım içindir.
Saşenin içeriğini bir bardak (200 ml) suda eritiniz. Homojen bir karışım olana kadar karıştırınız. Hazırladıktan sonra çözeltiyi derhal içiniz.
Meyve ve sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FERTAMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe’nin 12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERTAMİR’i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer FERTAMİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERTAMİR kullandıysanız:
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni arayınız.
FERTAMİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERTAMİR’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.
FERTAMİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERTAMİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FERTAMİR’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FERTAMİR’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERTAMİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Astım (Soluk alıp vermede güçlük)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın:
•Dışkı renginde değişiklik
Yaygın:
•İshal
•Bulantı
•Tokluk hissi
•Karında rahatsızlık hissi
Yaygın olmayan:
•Baş ağrısı
•Karın ağrısı
•Kusma
•Kabızlık
•Dişlerde renk değişikliği
•Kurdeşen (Ürtiker), deri döküntüsü
•Kaşıntı
Seyrek:
•İdrar renginde değişiklik
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyonlar
•Astım (Soluk alıp vermede güçlük)
•Bölgesel cilt reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.FERTAMİR’in saklanması
FERTAMİR’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi derhal içiniz, saklamayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
FERTAMİR’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370 sok. 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31
06760 Çubuk-ANKARA
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERTAMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her saşe 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe+3’e eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat……………….120 mg
Sodyum karbonat susuz…………….50 mg
Pudra şekeri (Sukroz)……………..1290 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti hazırlamak için granül içeren saşe.
Granüller kahverengi renktedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklar (≥ 12 yaş) ve yetişkinlerde 100-200 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2
defa 1 saşe kullanılmalıdır.
Tedavi Süresi
Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin (manifest) demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli (latent) demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.
Hemoglobin değeri normal sınırlara gelinceye kadar (genellikle 8-12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha vücut demir depolarının dolması için tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Saşe içeriği bir bardak (200 ml) suda çözünür ve homojen bir karışım olana dek karıştırılır. Hazırlanan çözelti derhal içilmelidir.
Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERTAMİR, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İçerdiği aktif maddeye veya bölüm 6.1’deki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi)
• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sideroakrestik anemi)
• Talasemi (Akdeniz anemisi)
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
•Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
•Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 g/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
•Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
•Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
•Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek
yoktur.
•Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
•Süt ile beraber alınmamalıdır.
•Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 2,37 mmol (54,55 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
FERTAMİR her dozunda 1290 mg pudra şekeri olarak sukroz içerir. İçeriğinde bulunan şeker nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FERTAMİR ile birlikte parenteral yoldan demirin uygulanması, FERTAMİR’in emilimini azaltabileceği gerekçesiyle önerilmemektedir.
Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, birkaç saat arayla verilmelidir.
Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması bağırsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.
Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Bağırsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERTAMİR bileşimindeki üç değerlikli demir-hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçların FERTAMİR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: A
Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
FERTAMİR hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir. Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERTAMİR’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERTAMİR hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Dışkı renginde değişiklik
Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi
Yaygın olmayan: Kusma, konstipasyon, karın ağrısı, dişlerde renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Şüpheli advers reaksivonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
e-posta; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvulziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya – eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
Aşırı dozda alınması halinde hastalar doktor ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ni aramaları konusunda uyarılmalıdır (Tel: 0 800 314 7900).
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları ATC kodu: B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FERTAMİR’in ağız yoluyla alınmasından sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım:
Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyon:
Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Bağırsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık %80’i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, nonlizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve hemen dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar.
Eliminasyon:
Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yarı ömrü 1,5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler; geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlara yönelik özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD50 değeri belirlenememiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum bikarbonat
Sodyum karbonat susuz
Mannitol E 421
Pudra şekeri (sukroz)
Sitrik asit, susuz F3500
Tartarik asit
Povidon K-30 (PVP-30)
Vişne Aroması
Sükraloz
6.2.Geçimsizlikler
FERTAMİR’ in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi derhal içiniz, saklamayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi içeren 20 ve 30 adet tek dozluk saşeler (PET/Al/PE folyo).
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
06520 Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2018/171
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 29.03.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
