FERROSEL 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERROSEL 100 mg/5 mL IV. infüzyonluk konsantre çözelti içeren ampul
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 mL’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer 1717,2 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:
pH ayarı için Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için çözelti (ampul)
Renksiz cam ampuller içinde koyu kahverengi çözelti.

pH’ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250 mosmol/L’dir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, •
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,
• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, •
•
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.

FERROSEL ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde: 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama şekli:
FERROSEL, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramusküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

FERROSEL uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

FERROSEL sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERROSEL enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:
FERROSEL yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mL FERROSEL (20 mg demir) şeklinde (5 mL FERROSEL en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERROSEL uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır.

Kullanılmayan FERROSEL ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak:
FERROSEL ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mL ampul (100 mg demir) 100 mL %0,9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan FERROSEL ampul içeriği atılmalıdır.

FERROSEL hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur. Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar
FERROSEL kullanımı;
• Etkin maddeye FERROSEL’e ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık
• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık
•
FERROSEL’e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında • Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde
• Astım, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda
• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral olarak ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v. yoldan ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar intravenöz ferrik hidroksit sükroz kompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemişse de intravenöz ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonar da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik allerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERROSEL sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERROSEL enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikostroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli

periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin satürasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERROSEL karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERROSEL yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir, bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERROSEL uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROSEL önerilen dozda

kullanılmalıdır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERROSEL oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERROSEL dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Hastaların FERROSEL kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

FERROSEL’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERROSEL kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERROSEL ‘in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. FERROSEL emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERROSEL kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yalgın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi
Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel flebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
FERROSEL ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. FERROSEL demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERROSEL ile doz aşımı durumunda ya da FERROSEL’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERROSEL’in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, demir, parenteral preparatlar ATC kodu: B03AC

FERROSEL’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz.

Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

Ferrik hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52’nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’un %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FERROSEL kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klirens 1.2 L/saattir.

Dağılım:
FERROSEL kullanımı sonrasında kararlı bir durumda olmayan dağılım hacmi 10 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.

Biyotransformasyon:
i.v. uygulamadan sonra FERROSEL, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 5 mL ‘lik şeffaf tip I cam ampul, 5 adet

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği “ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz / İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI
2016/471

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.05.2016
Ruhsat yenilenme tarihi: 08.06.2021

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—