FERPLEX 40 MG ORAL COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ferric proteinsuccinylate
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514655657
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514655657
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09, ferric proteinsuccinylate
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B03 ANEMİ İLAÇLARI, B03A DEMİR, B03AB Demir trivalan, oral, B03AB09, ferric proteinsuccinylate
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FERPLEX 40 mg/15 ml oral çözelti
Ağızdan alınır.
Etkin Madde: 15 mL’lik her bir flakon, 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda 800 mg demir proteinsüksinilat içerir.
Yardımcı Maddeler: Sorbitol (E420), propilen glikol, sodyum sakkarin, sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217), vişne esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FERPLEX nedir ve ne için kullanılır?
2.FERPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FERPLEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERPLEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FERPLEX nedir ve ne için kullanılır?
FERPLEX kahverengi, şekersiz, vişne aromalı oral çözelti olup polietilen kapaklı, 15 ml’lik tek kullanımlık flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.
FERPLEX, etkin madde olarak 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat içerir. Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir, kırmızı kan hücrelerinin esas maddesi olan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir.
FERPLEX, yetersiz beslenme, hamilelik, emzirme ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği kansızlığında (anemi) koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Çocuklarda kullanılabilir. Bu ürünün etkin maddesi olan demir proteinsüksinilat diğer demir içeren ürünlere göre mideyi daha az tahriş eder.
2. FERPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERPLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; –
–
–
–
Demire veya FERPLEX’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Demirin vücuta aşırı birikimidurumunuz (hemokromatozis, hemosiderozis) varsa, (bu durum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir),
Aplastik anemi (kemik iliğinde kan hücrelerinin yetersiz üretimi ile karakterize bir hastalık), hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından kaynaklanan bir hastalık) veya sideroblastik anemiden (demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan bir hastalık) şikayetçiyseniz,
Hemokromatozise (demirin vücutta aşırı birikimi) bağlı gelişen karaciğer sirozu (karaciğerin uzun süreli iltihaplanması) veya kronik pankreatitt (pankreasın uzun süreli iltihaplanması)hastalığınız varsa kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FERPLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.
Eğer; —
–
Düzenli alkol kullanıyorsanız,
Hepatit (karaciğer iltihabı), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Devam eden kanamanız, şiddetli ve uzun süreli adet kanamanız ya da hamilelik gibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.
Oral (ağızdan alınan) demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
FERPLEX sütten elde edilen protein içerdiğinden, süte karşı hassasiyetiniz (intoleransınız) varsa alerjiye neden olabilir.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERPLEX kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERPLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin emilimini ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından zehirlenmeye (toksisite) neden olabilir.
Yeşil sebzelerde, sütte, kahvede ve çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) demir emilimini engeller. FERPLEX’i bu yiyecekleri tükettikten en az 2 saat sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERPLEX hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERPLEX emzirme döneminde demir desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
FERPLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FERPLEX, sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FERPLEX’in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bifosfonatlar (kemik erimesini engellemek için kullanılan ilaçlar), kinolon grubu antibiyotikler, penisilamin (romatoid artrite karşı kullanılan ilaç), tiroksin (tiroid hormonu), levodopa ve karbidopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), alfa-metildopa (kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaç) ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. FERPLEX ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
FERPLEX’in antiasitler (mide asidi ilaçları) ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.
FERPLEX ile birlikte kullanımında, kloramfenikol (bir çeşit anitibiyotik) demir emilimini geciktirebilir.
Eş zamanlı olarak 200 mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin emilimini arttırır.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERPLEX ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERPLEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FERPLEX yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1 ya da 2 flakon, iki eşit doza bölünmüş, olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.
Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay).
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudün demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FERPLEX ağızdan kullanım içindir.
FERPLEX çözelti, direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 ml/kg (4mg/kg demire eşdeğer) şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılardaki kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer FERPLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX kullandıysanız; bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal ve kanlı kusma görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz (morarma), hatta şok ve koma gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
FERPLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERPLEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERPLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
FERPLEX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkilernelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FERPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERPLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERPLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek:
•Kabızlık
•İshal
•Bulantı
•Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp
Bunlar FERPLEX’in hafif yan etkileridir.
Bu istenmeyen etkiler yüksek dozlarda ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile azalır.
Demir bazlı müstahzarlar dışkıyı siyaha veya koyu griye çevirebilir.
Bu kullanma talimatında verilen talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERPLEX’in saklanması
FERPLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERPLEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ITALFARMACO S.p.A., İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERPLEX 40 mg/15 ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:15 mL’lik her bir flakon, 40 mg Fe+3 (üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda 800 mg demir proteinsüksinilat içerir.
1,4 g
0,045 g
0,015 g
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Saydam kahverengi çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çocuklarda ve yetişkinlerde, yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik, emzirme ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler tarafından günde 1 ya da 2 flakon (40-80 mg Fe+3’e eşdeğer), iki eşit doza bölünmüş olarak, tercihen yemeklerden önce alınır.
Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.
Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Ayrıca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.
Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
FERPLEX oral yoldan direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:FERPLEX, ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:Hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 ml/kg şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Demire veya FERPLEX’in içeriğindeki Bölüm 6.1’de yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatoziste, hemosiderozisde, aplastik anemi, hemolitik anemi veya demir kullanımında bozukluktan kaynaklanan sideroakrestik (sideroblastik) anemilerde, hemokromatozise bağlı gelişen karaciğer sirozunda veya kronik pankreatitte kontrendikedir.
FERPLEX içeriğinde 1,4 g sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERPLEX, süt proteini içermesinden dolayı, süt proteini intoleransı olan ve alerjik reaksiyonun gelişebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
FERPLEX sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal früuktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit, gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve peptik ülser.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı, demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmasını arttıracağından toksisiteye neden olabilir.
Demir türevleri; tetrasiklinler, bifosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa metildopa gibi ilaçların emilimini veya biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile FERPLEX’in eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Sebzelerin içeriğindeki fosfat, fitat, oksalat gibi demir ile kompleks yapan ajanlar ve süt, kahve veya çay demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler FERPLEX uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisine yanıtı geciktirebilir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşimler
Demir, ortotoludin test sonuçları ile yalancı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m- ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutulumunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından, gaytada kan aranması için yapılan testler FERPLEX kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.
oBu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.
oRisk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileriolmadığını göstermektedir.
FERPLEX’in gebelik dönemindekullanımında sakınca yoktur.
Laktasyon dönemi
FERPLEX’in laktasyon dönemindekullanımında sakınca yoktur.
Üreme yeteneği/Fertilite
FERPLEX’in üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERPLEX’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Epigastrik ağrı, bulantı, konstipasyon, diyare.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.
Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve ratlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg/kg üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saatlik sürede hastada epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara solukluk, siyanoz, uyku hali, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emezis oluşturulup; hasta komatöz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir, şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Ferrik demir içeren oral antianemik ilaç. ATC kodu: B03AB09
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elementtir. Ayrıca, miyoglobin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, Fe+3 iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukoza iritasyonuna bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsüksinilatın çözünürlüğü pH’ın 6,5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsüksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin %3 ila 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, eksiklikle orantılı olarak, %20 – 30’lara erişir.
Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla 1/2 ila 1/3 oranında azalır.
Dağılım:
Hemoglobine bağlanma oranı yüksektir.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, ter, anne sütü (0,5 – 1 mg/gün), menstrüel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1,5 mg’dır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
Demir proteinsüksinilat’ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD50> 4000 mg/kg olarak bulunmuştur.
İntraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD50= 707 mg/kg, ratlarda 708 mg/kg olarak tespit edilmiştir.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol E420
Propilen glikol
Sodyum metil hidroksibenzoat
Sodyum propil hidroksibenzoat
Vişne esansı
Sodyum sakkarin
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Kuvvetli asitler ve alkalilerle veya indirgeyici bileşiklerle fiziksel ve kimyasal geçimsizlik görülebilir. Demir, gaytada gizli kan testini bozabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml çözelti içeren 10 flakonluk kutularda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ITALFARMACO S.p.A., İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.10.1993
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
