ALPROS 20 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
alprostadil
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
alprostadil
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828750635
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3527,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828750635
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3527,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BE Erektil disfonksiyon ilaçları, G04BE01, alprostadil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BE Erektil disfonksiyon ilaçları, G04BE01, alprostadil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALPROS 20 mcg/mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Steril
Damar içine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil içerir. •Yardımcı maddeler: Etanol anhidrus.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALPROS nedir ve ne için kullanılır?
2.ALPROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALPROS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALPROS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ALPROS nedir ve ne için kullanılır?
ALPROS, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.
•ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
•ALPROS kutusu içinde, 5 adet beyaz OPC’li – beyaz halkalı amber renkli tip I cam ampullerde, 1 mL renksiz, berrak çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
•ALPROS, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkânsız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
2.ALPROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALPROS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Alprostadil’e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,
•Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşım sistemi, valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa,
•Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,
•Tansiyonunuz çok düşük ise,
•Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa,
•Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infiltrat),
•Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner damarların stenozlu olması) var ise,
•Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise,
•Ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında kanama ihtimali (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yaralama gibi) varsa,
•Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanız,
•Hastanız çocuk veya ergen ise,
•Alkol almanız sakıncalı ise.
ALPROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:
•Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,
•Görünür doku şişliği (ödem) varsa,
2 / 10
•Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > l,5 mg/dL).
ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.
Eğer;
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
– Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
– Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz, – Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/mcL),
– Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati), – Safra taşı öykünüz,
– Mide (gastrik) ülseriniz,
– Göz tansiyonunuz ve
– Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.
Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:
ALPROS ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.
Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > l,5 mg/l00 mL) varsa mutlaka izleneceksiniz.
İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (Bkz. bölüm 3. ALPROS nasıl kullanılır?). Eğer ALPROS ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar
farklı yollardan size verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPROS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır. Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.
ALPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALPROS’un her dozunda (1 mL’sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır; yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mL kadar bira veya 25 mL kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:
•Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),
•Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
•Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROS’un bu ilaçlarla birlikte uygulanması
hastanede
gözlemlenecektir),
•Kalp – damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ALPROS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.
40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL’ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mL olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.
Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.
Alternatif olarak, 50-250 mL’lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 mcg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 mL/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak
sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.
I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.
Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.
Tedavinin süresi
Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin diüzeyiniz 1,5 mL/dL’nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 mL/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 mcg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal
doza yükseltecektir.
Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 mL/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.
Eğer ALPROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullandıysanız:
Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS’un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.
ALPROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
ALPROS’u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde çalışan hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALPROS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALPROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
•Baş ağrısı,
•Geçici solunum durması (apne),
•Kızarıklık, ödem, sıcak basması
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,
•Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,
•Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı, •Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,
•Eklem sorunları,
•Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilen damarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.
Seyrek görülen yan etkiler:
•Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri) artışı veya azalışı,
•Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,
•Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,
•Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akut sıvı birikimi ve yavaş nefes alma
•Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),
•Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içeren reaksiyonlar)
•Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,
Çok seyrek görülen yan etkiler:
•Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,
•2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu, •Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ALPROS’un saklanması
ALPROS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALPROS’u 2-8°C arasında buzdolabında ambalajında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Seyreltilmiş solüsyonun raf ömrü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan koruyarak saklanması koşuluyla 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün ilk açılıştan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdaki saklama koşulları ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPROS 20 mcg/mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil içerir.
Yardımcı maddeler:
Etanol anhidrus 788 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkânsız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ALPROS, sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde çalışan hemşireler tarafından uygulanabilir.
40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50- 250 mL’ye seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.4 -2 mL/dakika, 50 mL olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanır.
Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.
Alternatif olarak, 50-250 mL’lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 60 mcg Alprostadil (3 ampul içeriği) günde bir kez, 3 saatlik intravenöz infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 mL/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.
Üç haftalık kullanımdan sonra hastanın tedaviden yararlanıp yararlanmadığına karar verilir. Bu süre boyunca tedaviye olumlu cevap alınmamışsa tedaviye son verilir.
Tedavi süresi toplam olarak 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
ALPROS uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla uygulanır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:
İnfüzyon çözeltisi kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır.
Aseptik koşullarda 1 veya 2 mL ALPROS steril % 0,9 izotonik sodyum klorür ile 50 veya 250 mL’ye seyreltilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Eğer kreatinin düzeyi 1.5 mL/dL’nin üzerindeyse ve GFR ölçümü 90 mL/dk’dan düşük ise tedaviye 20 mcg alprostadil (1 ampul ) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanmalıdır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanmalıdır. Klinik semptomlara bağlı olarak doz 2-3 gün içinde normal doza yükseltilebilir.
Renal yetmezlik ya da kardiyak problemi olan hastalarda infüzyon miktarı 50-100 mL/gün’ü geçmemelidir ve bir infüzyon pompası ile uygulanmalıdır.
Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalara bu ilaç kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4 Özel
Kullanım Uyarıları ve Önlemler).
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Alprostadil veya etanole karsı aşırı hassasiyeti olanlarda,
• Hemodinamik aktif kardiyak aritmisi olan hastalarda,
• Yetersiz tedavi edilmiş kalp yetersizliği olan hastalarda,
• Yetersiz tedavi edilmiş koroner kalp hastalığı olan hastalarda,
• Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde miyokard infarktüsü ya da felç
geçirenlerde,
• Şiddetli hipotonik koşullarda,
• Klinik veya radyolojik olarak akut pulmoner ödem şüphesi olan veya pulmoner ödem öyküsü
ile kalp yetmezliği olan hastalarda,
• Ciddi kronik obstrüktif ventilasyon bozuklukları (KOAH) veya Pulmoner venooklüzif
hastalığı (PVOH) olanlarda,
• Yayılmacı akciğer infiltrasyonunda,
• Akut karaciğer bozukluğu (transaminaz veya γ-GT yüksekliği ile seyreden) belirtisi ya da
bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda,
• Öngörülebilen hemorajik komplikasyon vakalarında (yeni gastrik ya da duodenal ülserler,
politravma),
• Mitral veya valvüler aortik darlık ve/veya yetmezlikte,
• Postpartum dönemde,
• Pre ve post operatif dönem ve ameliyat sırasında,
• Hamilelik ve laktasyon süresince,
• Kompulsif alkol yoksunluğu olan hastalarda,
• Çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir.
Ayrıca, dekompanse kalp yetmezliği, akciğer veya beyin ödemi, böbrek yetmezliği (oligoanüri), veya hiperhidratasyon gibi infüzyon tedavisi için yaygın olan kontrendikasyonlar geçerlidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli hekim tarafından uygulanmalıdır.
Her ne kadar henüz olumsuz etkiler üzerinde deneysel bilgiler bulunmamaktaysa da, aşağıdaki eşlik eden hastalıkların riskine karşı, ALPROS sıkı tıbbi kontroller altında uygulanmalıdır: •Ciddi böbrek yetersizliği,
•Yeterince kontrol edilemeyen diyabetik mellitus,
•Ciddi serebrovasküler yetersizlik,
•Trombositoz (trombosit sayısı > 400.000/mcL),
•Periferik polinöropati,
•Safra taşı öyküsü,
•Ventrikül ülseri ya da ülser öyküsü,
•Glokom,
•Epilepsi.
ALPROS ile tedavi süresince ve fonksiyonel kalp yetersizliği için hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kardiovasküler parametreler yakından izlenmelidir. Hiperhidrasyon semptomlarından kaçınmak için infüzyon oranı 50-100 mL/günü geçmemelidir. Kardiyovasküler fonksiyonlar (örneğin kan basıncı ve kalp atış oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolü, vücut su dengesi, santral venöz basıncı yakından izlenmelidir ya da ekokardiografik izlem yapılmalıdır.
Benzer şekilde, periferik ödemli ya da fonksiyonel böbrek yetersizliği olan hastalarda da (serum kreatinin değeri > 1,5 mg/100mL) mutlaka izlenmelidir.
Aşırı dozun belirtilerinin tedavisi semptomatik olmalıdır; Ancak maddenin hızlı metabolize 4 / 11
olması nedeniyle tedavi genellikle gerekli değildir. Hasta sadece stabil kardiyovasküler koşullarda taburcu edilmelidir.
İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmamalıdır (bakınız bölüm 4.2. ve 6.6). Eğer solüsyonla beraber diğer tıbbi ilaçlarında uygulanması gerekiyorsa, bunlar belirli bir zaman aralığında ayrıca verilmelidir. Diğer tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması gerekiyorsa, ayrı bir intravenöz yol üzerinden verilmelidir. Bu mümkün değilse ilaçların kimyasal, farmasötik uyumluluğu uygulanmadan önce saptanmalıdır.
ALPROS’un her dozunda (1 mL’sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır; yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mL kadar bira veya 25 mL kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ALPROS, aşağıdaki ilaçların etkilerini arttırır:
•Antihipertansif ilaçlar,
•Trombosit agregasyon inhibitörleri ve fibrinolitik ilaçlar,
•Vazodilatatör ajanlar (eğer vazodilatörlerle birlikte uygulanması gerekiyorsa, vazodilatör etkilerin artma olasılığı nedeniyle kardiyovasküler fonksiyonlar yoğun bir şekilde gözlenmelidir).
•Koroner Kalp Hastalığı (CHD) tedavisi için kullanılan ajanların etkileri artabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Alprostadil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
ALPROS gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
ALPROS laktasyon döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
ALPROS tedavi sırasında doğurganlık üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ALPROS ile tedavide meydana gelebilir.
Sıklık sıralaması şu şekildedir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, ≤1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Laboratuvar parametrelerinde geri dönüşümlü değişiklikler, CRP (C-Reaktif Protein) artışı.
Seyrek: Lökosit sayısında değişiklik, trombosit artışı, trombositopeni.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Vertigo, güçsüzlük hissi, yorgunluk.
Seyrek: Oryantasyon bozukluğu, serebral nöbetler.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında değişiklikler (özellikle hipotansiyon), taşikardi, göğüs ağrısı,
çarpıntı.
Seyrek: Taşiaritmi, kalp yetmezliği belirtileri.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Apne
Seyrek: Akut pulmoner ödem, bradipne, hiperkapni.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, ishal, abdominal ağrı, anoreksi). Çok seyrek: Antrumdaki gastrik mukozanın hiperplazisi, pilor obstrüksiyonu.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kızarıklık, ödem, sıcak basması.
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, pruritus, ateş, sıcaklık hissi, üşüme hissi ve titreme, terlemeyi içeren reaksiyonlar).
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Eklem problemleri.
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperostoz (2-4 haftadan fazla tedaviden sonra).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, şişlik, lokalize ödem veya infüzyon uygulanan venin kızarması (filebit), parestezi. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir.
Seyrek: Kateter ucunda tromboz ve lokal kanama.
Çok seyrek: Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumlarında yan etkilerin artmasından başka, vazodilatör etki nedeniyle hipotansiyon ve refleks taşikardi de görülebilir. Solukluk, terleme, bulantı ve kusmanın dahil olduğu vazovagal senkop belirtileri görülebilir.
Eğer doz aşımı semptomları görülürse, ALPROS’un dozu azaltılmalıdır veya tedavi kesilmelidir. Hipotansiyon olması durumunda, hasta yatar konuma getirilmelidir ve bacakları havaya kaldırılmalıdır. Doz aşımı semptomlarının tedavisi semptomatiktir. Ancak maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle tedavi genellikle gerekli değildir. Belirtiler devam ederse, kardiyolojik inceleme yapılmalıdır. Teşhis konursa, gerekli durumda sempatomimetikler uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Prostaglandinler
ATC Kodu: C01E A01
Etki mekanizması:
Alprostadil prostaglandin E1 türevi (PGE1) bir maddedir.
Prostaglandin E1 prekapiler kapakçık ve arteriol gevşemesi yoluyla iskemik ekstremitede sistemik kan dolaşımını uyarır. Eritrositlerin esnekliğini artırarak ve onların agregasyonunu inhibe ederek kanın akış özelliklerini iyileştirir. Trombositlerin aktivasyonu; agregasyonun inhibisyonundan, şekil deformasyonundan ve intraplatelet maddelerin sekresyonundan dolayı etkili bir şekilde engellenir. Eş zamanlı olarak, fibrinolitik aktivite, plazminojen aktivasyonunun
uyarılması sonucu artar. PGE1, kolesterol sentezini doza bağlı bir şekilde inhibe eder ve LDL reseptör aktivitesini düşürür. Kolesterolün hücre içi alımı azalır. PGE, glukoz ve oksijen teminini artırır ve bu substratların iskemik dokularda daha iyi kullanımına neden olur. Periferik arteriyel oklüzyon hastalığın da (PAOD), alprostadil infüzyonu, dinlenme esnasındaki ağrının tamamen rahatlaması veya azalması ile ve iskemik ülserasyonun kısmen veya tamamen iyileşmesi ile sonuçlanır. Bu tedavi ile ulaşılabilen PAOD’nin olumlu aşaması, tedavi bitirildikten sonra bile korunur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direk kana karışır.
Dağılım:
Alprostadil plazmaya, özellikle albumine % 81 oranında bağlanır daha düşük oranda (% 55) α 1-globulin IV-4 fraksiyonuna bağlanır. Eritrositlere ya da beyaz kan hücrelerine önemli derecede bağlandığı gözlenmemiştir.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda alprostadil yaklaşık 30 saniye gibi son derece kısa yarı ömrü ile süratla metabolize olur, alprostadil’in yaklaşık % 80 kadarı ilacın periferik etkisine karşı filtre gibi davranan akciğer damar yatağında metobolize edilir (başlıca beta (ß) ve omega (ω)- oksidasyon ile).
Ana metabolit 15-keto-13,14-dihidro- PGE1; 15-OH grubunun enzimatik oksidasyonu ve çifte bağın 13,14’ e indirgenmesi ile elde edilir. Enzimatik transformasyon dalak, akciğer ve böbreklerde 15 keto redüktaz enzimi aracılığıyla bijolojik olarak aktif olan metabolit 13,14-dihidro PGE1(PGE 0) oluşturmak için devam eder. Bunun sonucunda PGE1’in periferik plazma seviyesi sadece çok küçük miktarda artar. Buna rağmen ana metobolit (15-keto-13,14-dihidro- PGE1) seviyeleri (yarı ömür: yaklaşık olarak 8 dakika) dikkate değer ölçüde artar.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 1.6 saattir. Metabolitlerin eliminasyonu başlıca böbrekler
yoluyla olur (% 64-73/24 saat). % 15 dışkı yoluyla elimine edilir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Alprostadil ile yapılan mutajenite çalışmaları mutajenite riski olmadığını göstermiştir. Kronik toksisite ve mutajenite çalışma sonuçlarına ve uygulamanın tedavi süresine dayanarak özel bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Alprostadilin teratojenik etkisi olduğunu gösteren bir belirti yoktur. Doğan bebeklerin postnatal gelişimi ve fertilite üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol anhidrus
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2-8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır. Seyreltilmiş solüsyonun raf ömrü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan koruyarak saklanması koşuluyla 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün ilk açılıştan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdaki saklama koşulları ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Dondurmayınız, donmuş ürünü çözerek kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda; 5 adet,1 mL çözelti içeren 2 mL’lik beyaz OPC’li – beyaz halkalı amber renkli tip I cam ampul bulunur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
1-2 ampul (=1-2 mL) veya 3 ampul (3 mL) ALPROS, aseptik koşullarda, berrak ve renksiz 50-250 mL’lik çözelti elde etmek için izotonik sodyum-klorür çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlanan çözelti 20-40 (veya 60) mikrogram Alprostadil içerir. İnfüzyon çözeltisi kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır. 24 saatten daha eski çözeltiler atılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Telefon : (0212) 410 39 50
Faks : (0212) 447 61 65
8. RUHSAT NUMARASI
2016/452
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ruhsat tarihi: 24.05.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
