FERIFER 50 MG/ML ORAL DAMLA (30ML,1 SISE)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERİFER 50 mg/mL Oral Damla, Çözelti

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml (20 damla);

Etkin madde:
50 mg demire eşdeğer 147 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:
Sukroz 50 mg
Metil paraben (E218) 1,8 mg
Propil paraben (E216) 0,2 mg
Sodyum hidroksit 0,133 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Damla
Kırmızı-kahverengi, aromatik kokulu çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi için kullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
FERİFER, yetişkenlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp 20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün
1 yaşına kadar: 5 damla/ gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.

1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg) 12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg) Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

• FERİFER sadece ağızdan kullanım içindir.

• Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

• Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

• Meyve suları ile karıştırılarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERİFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERİFER, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu

bilinenler

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-

akrestik anemi)

• Talasemi

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak

kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

• Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3

gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden,

aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum

normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında

yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek

•
•
•
•

yoktur.

Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır. Süt ile beraber alınmamalıdır.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-

galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların

bu ilacı kullanmamaları gerekir.

•
•

İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek (metil paraben sodyum, propil paraben sodyum) bulunmaktadır.

Bu tıbbi ürün her 1 ml’de (20 damla) 0,003 mmol sodyum içerir. 1 mmol (23 mg)’dan

daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERİFER’in bileşimindeki üç değerlikli demir­ hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFERile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.

• Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

• Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir Ill Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi
FERİFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERİFER hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥l/10); yaygın (≥1/100 i1a <1/10); yaygın o1mayan (≥1/1.000 i1a <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( e-postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımındandan sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvulziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenum stenozu oluşur.

Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya – eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atlıması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak

şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu : B03AB05

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımmdaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA): 0-6 ay 6 mg
6-12 ay 10 mg
1-3 yaş 10 mg
4-6 yaş
10 mg 7-10 yaş 10 mg
11 yaş üzeri 12-15 mg
Hamileler 30 mg
Emziren anneler 15 mg

FERİFER demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.

FERİFER, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatlan ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FERİFER ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.

Dağılım:
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformasyon:
İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon:
Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 degeri belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Krem esansı
Sodyum Hidroksit
Saf su

6.2 Geçimsizlikler
FERİFER’nın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü
36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
FERİFER primer ambalaj malzemesi içinde damlalıklı LDPE conta bulunan HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli 30 ml’lik cam şişede (Tip III) sunulan bir damladır.

Her bir kutu 1 adet şişe içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)

8. RUHSAT NUMARASI
2016/144

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 10.03.2016
Ruhsat yenileme tarihi: 07.02.2021

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ